Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 748 aus 1988,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 88,

Inkrafttretensdatum

01.01.1989

Text

Paragraph 88,

  1. Absatz einsJene gemäß Paragraph 7, der Spezialitätenordnung, Bundesgesetzblatt Nr. 99 aus 1947,, zugelassenen Arzneispezialitäten, für die bis spätestens 31. März 1987 eine Zulassung gemäß Paragraph 88, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, beantragt worden ist, gelten als zugelassen im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
  2. Absatz 2Über Anträge gemäß Paragraph 88, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, ist kein Bescheid zu erlassen.
  3. Absatz 3Sofern nicht bereits vor Inkrafttreten dieser Bestimmung ein diesbezüglicher Bescheid erlassen wurde, hat der Zulassungsinhaber die Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation gemäß Paragraphen 7 bis 10 zu gestalten und deren Texte vor der erstmaligen Verwendung, längstens aber bis 31. Dezember 1991, dem Bundeskanzleramt vorzulegen.
  4. Absatz 4Bei Erstellung der Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation im Sinne des Absatz 3, dürfen inhaltliche Abweichungen von Signatur und Beipacktext in der nach der Spezialitätenordnung genehmigten Form vorgenommen werden, es sei denn, es handelt sich um eine Änderung
    1. Ziffer eins
      des Phantasiewortes oder des wissenschaftlich üblichen Ausdruckes in der Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      im Hinblick auf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete oder
    3. Ziffer 3
      der Dosierung der Arzneispezialität.
    Diese Änderungen bedürfen der Zulassung durch den Bundeskanzler. Sie müssen nach Inkrafttreten dieser Bestimmung gesondert beantragt werden. Dies gilt auch für Anträge gemäß Paragraph 24, Absatz eins,, die gemeinsam mit Anträgen im Sinne des Paragraph 88, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, gestellt wurden.
  5. Absatz 5Für Änderungen der gemäß Absatz 3, erstellten Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation gilt Paragraph 24,
  6. Absatz 6Die Eingaben gemäß Absatz 3 und 4 samt den erforderlichen Beilagen sind von Gebühren befreit.