Absatz einsDie klinische Prüfung eines Arzneimittels darf ambulant oder außerhalb einer Krankenanstalt an Personen, die an einer Krankheit leiden, nur durchgeführt werden, wenn
- Ziffer einsdie betreffende Krankheit nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nicht stationär behandelt wird oder
- Ziffer 2im Vergleich zur stationären Behandlung veränderte Therapieerfordernisse zu erwarten sind.