Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 748/1988

Paragraph 17,

01.01.1989

16.02.1994

Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 6,, 9, 10, 16 bis 19 und Paragraph 15, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen:
1. Ziffer eins
  Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
2. Ziffer 2
  je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
  1. Litera a
    in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
  2. Litera b
    der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und
  3. Litera c
    der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten.
Absatz 2Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 14, müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 15, müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.