Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 748/1988

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 7,

Inkrafttretensdatum

01.01.1989

Außerkrafttretensdatum

16.02.1994

Text

römisch II. ABSCHNITT

Arzneispezialitäten

Kennzeichnung

Paragraph 7,

  1. Absatz einsArzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Zulassungsnummer,
    4. Ziffer 4
      Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
    5. Ziffer 5
      Inhaltsmenge nach Stückzahl, Rauminhalt oder Gewicht,
    6. Ziffer 6
      Arzneiform,
    7. Ziffer 7
      Art der Anwendung,
    8. Ziffer 8
      Chargenbezeichnung,
    9. Ziffer 9
      Verfalldatum,
    10. Ziffer 10
      der Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.
  2. Absatz 2Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins, hat die Kennzeichnung zu enthalten bei
    1. Ziffer eins
      Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs,
    2. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    3. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    4. Ziffer 4
      Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken und von im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
    5. Ziffer 5
      Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,
    6. Ziffer 6
      Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,
    7. Ziffer 7
      Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
    8. Ziffer 8
      Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, den Hinweis, daß vor Anwendung der Arzneispezialität die Gebrauchsinformation zu beachten ist,
    9. Ziffer 9
      Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
    10. Ziffer 10
      Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
    11. Ziffer 11
      homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
    12. Ziffer 12
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
    13. Ziffer 13
      Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
    14. Ziffer 14
      Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
    15. Ziffer 15
      Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, Angaben über die Chargenfreigabe,
    16. Ziffer 16
      Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
    17. Ziffer 17
      Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt,
    18. Ziffer 18
      Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, daß es sich um Dentalarzneimittel handelt.
  3. Absatz 3Radioaktive Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und Verpackungen, mit Ausnahme des äußeren Versandbehältnisses, neben der Kennzeichnung gemäß anderen gesetzlichen Bestimmungen folgende Angaben enthalten sind:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Name oder Firma und Sitz des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Zulassungsnummer,
    4. Ziffer 4
      Chargenbezeichnung,
    5. Ziffer 5
      Verfalldatum,
    6. Ziffer 6
      bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs und
    7. Ziffer 7
      gegebenenfalls einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse.
    Die Angaben gemäß Ziffer 3,, 6 und 7 dürfen auf Phiolen entfallen.
  4. Absatz 4Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 3, hat die Kennzeichnung bei radioaktiven Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, folgendes aufzuweisen:
    1. Ziffer eins
      Angabe des Radionuklids und dessen chemischer Form,
    2. Ziffer 2
      bei Radionuklidgeneratoren die Angabe von Mutter- und Tochternuklid,
    3. Ziffer 3
      Radioaktivität zu einem gegebenen Bezugszeitpunkt,
    4. Ziffer 4
      gegebenenfalls Hinweise auf die Portionierung des Radionuklids innerhalb des Behältnisses und Angabe der Radioaktivitätsmenge pro Portion,
    5. Ziffer 5
      Angabe der Aktivitätskonzentration, bei Flüssigkeiten auch Angabe des Volumens,
    6. Ziffer 6
      gegebenenfalls Erklärung der auf der Kennzeichnung der Phiole verwendeten Kodierungen,
    7. Ziffer 7
      bei Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, die Art der Anwendung,
    8. Ziffer 8
      bei Radionuklidgeneratoren das Elutionsmittel und
    9. Ziffer 9
      gegebenenfalls den Hinweis auf Sterilität, Pyrogenfreiheit und den Zusatz von antimikrobiellen Substanzen.
  5. Absatz 5Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 3, hat die Kennzeichnung bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen:
    1. Ziffer eins
      chemische Verbindung der zu markierenden Substanz und für die Markierung wesentliche Inhaltsstoffe nach Art und Menge,
    2. Ziffer 2
      Verwendungszweck,
    3. Ziffer 3
      zur Markierung vorgesehenes Radionuklid,
    4. Ziffer 4
      Anwendungsfrist vor und nach Markierung und
    5. Ziffer 5
      einen Hinweis auf die Fachinformation.
  6. Absatz 6Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundeskanzler durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Absatz eins bis 5 genannten Angaben zu erlassen.
  7. Absatz 7Der Bundeskanzler kann, wenn es aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Behältnisse oder Außenverpackungen geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Absatz eins bis 5 zulassen.