Der Nationalrat hat beschlossen. INHALTSVERZEICHNIS Artikel römisch eins Gentechnikgesetz I. Abschnitt — Allgemeine Bestimmungen § 1 Ziel des Gesetzes § 2 Geltungsbereich § 3 Grundsätze § 4 Begriffsbestimmungen II. Abschnitt — Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen § 5 Sicherheitsstufen § 6 Sicherheitseinstufung 5 7 Feststellungsverfahren § 8 Verordnungsermächtigung § 9 Transgene Tiere Paragraph 10, Sicherheitsmaßnahmen Paragraph 11, Unfall, Notfallplan Paragraph 12, Verordnungsermächtigung Paragraph 13, Betreiber § 14 Beauftragter für die biologische Sicherheit § 15 Projektleiter § 16 Komitee für biologische Sicherheit Paragraph 17, Verordnungsermächtigung Paragraph 18, Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen Paragraph 19, Anmeldung von Arbeiten mit GVO § 20 Genehmigungsanträge für Arbeiten mit GVO § 21 Verordnungsermächtigung § 22 Behördliches Verfahren § 23 Behördliche Entscheidung § 24 Beginn der Arbeiten 5 25 Hemmung des Fristenlaufes § 26 Behördliches Verfahren bei Arbeiten mit transgenen Tieren § 27 Behördliche Entscheidung über Arbeiten mit transgenen Tieren § 28 Anhörung § 29 Verordnungsermächtigung § 30 Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten § 31 Änderung der Sicherheitsausstattung § 32 Wechsel des Betreibers § 33 Nachträgliche Auflagen § 34 Aufzeichnungspflicht § 35 Verordnungsermächtigung III. Abschnitt — Freisetzen von GVO und Inverkehrbringen von Erzeugnissen Teil A — Freisetzen von GVO § 36 Stufenprinzip Paragraph 37, Genehmigungsantrag Paragraph 38, Verordnungsermächtigung Paragraph 39, Behördliches Verfahren Paragraph 40, Behördliche Entscheidung Paragraph 41, Hemmung des Fristenlaufes Paragraph 42, Vereinfachtes behördliches Verfahren Paragraph 43, Anhörung § 44 Verordnungsermächtigung Paragraph 45, Sicherheitsmaßnahmen, Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten Paragraph 46, Mitteilung von Sicherheitsdaten Paragraph 47, Wechsel des Betreibers Paragraph 48, Nachträgliche Auflagen Paragraph 49, Unfall, Notfallplan Paragraph 50, Verordnungsermächtigung § 51 Kontrollen 5 52 Aufzeichnungspflichten § 53 Verordnungsermächtigung

Teil B — Inverkehrbringen § 54 Genehmigungspflicht Paragraph 55, Antragsteller und Antragsunterlagen Paragraph 56, Verordnungsermächtigung Paragraph 57, Sorgfaltspflichten Paragraph 58, Behördliches Verfahren und behördliche Entscheidung Paragraph 59, Berechtigungsumfang S 60 Widerruf Paragraph 61, Sicherheitsmaßnahmen Paragraph 62, Verpackung und Kennzeichnung Paragraph 63, Soziale Unverträglichkeit IV. Abschnitt — Genanalyse und Gentherapie am Menschen § 64 Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn § 65 Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 66 Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung § 67 Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte Zwecke § 68 Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 69 Beratung § 70 Einbeziehung von Verwandten § 71 Datenschutz § 72 Verordnungsermächtigung § 73 Meldepflichten § 74 Somalische Gentherapie § 75 Einrichtungen zur Durchführung der somalischen Gentherapie § 76 Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie § 77 Behördliche Entscheidung § 78 Anwendung von Rechtsvorschriften § 79 Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz V. Abschnitt — Gentechnikkommission und Gentechnikbuch § 80 Einrichtung einer Gentechnikkommission § 81 Zusammensetzung der Gentechnikkommission Paragraph 82, Vorsitzender Paragraph 83, Beschlußfassung Paragraph 84, Aufgaben der Kommission Paragraph 85, Ständige wissenschaftliche Ausschüsse Paragraph 86, Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System § 87 Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Freisetzungen und Inverkehrbringen § 88 Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie am Menschen § 89 Nominierungsrecht für Experten der wissenschaftlichen Ausschüsse ' § 90 Vorsitz in den wissenschaftlichen Ausschüssen § 91 Beschlußfassung in den wissenschaftlichen Ausschüssen über Anmeldungen und Anträge § 92 Beratungen der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse § 93 Berichtspflicht § 94 Mitglieder der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse § 95 Externe Sachverständige § 96 Verschwiegenheitspflicht § 97 Geschäftsordnung § 98 Geschäftsstelle § 99 Gentechnikbuch VI. Abschnitt — Behördenzuständigkeit und Kontrollen § 100 Behördenzuständigkeit S 101 Kontrollen VII. Abschnitt — Sicherheitsforschung § 102 Sicherheitsforschung VIII. Abschnitt — Vorläufige Zwangsmaßnahmen § 103 Vorläufige Zwangsmaßnahmen IX. Abschnitt — Erlöschen der Berechtigung § 104 Erlöschen der Berechtigung X. Abschnitt — Vertraulichkeit von Daten und Datenverkehr § 105 Vertraulichkeit von Daten im Auflegungsverfahren Paragraph 106, Übermittlung von Daten XI. Abschnitt — Internationaler Informationsaustausch § 107 Internationaler Informationsaustausch XII. Abschnitt — Übergangs-, Straf- und Schlußbestimmungen § 108 Übergangsbestimmungen § 109 Strafbestimmungen, Beschlagnahme, Verfall § 110 Verweisungen auf andere Bundesgesetze § 111 Vollziehung

Artikel römisch II Änderung des Produkthaftungsgesetzes Haftung für land- und forstwirtschaftliche Naturprodukte, die gentechnisch veränderte Organismen sind Artikel römisch III Inkrafttreten Artikel römisch eins Gentechnikgesetz I. ABSCHNITT Allgemeine Bestimmungen Ziel des Gesetzes § 1. Ziel dieses Bundesgesetzes ist es, 1. die Gesundheit des Menschen einschließlich seiner Nachkommenschaft vor Schäden zu schützen, die a) unmittelbar durch Eingriffe am menschlichen Genom, durch Genanalysen am Menschen oder durch Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen auf den Menschen oder b) mittelbar durch Auswirkungen gentechnisch veränderter Organismen auf die Umwelt entstehen können, sowie die Umwelt (insbesondere die Ökosysteme) vor schädlichen Auswirkungen durch gentechnisch veränderte Organismen zu schützen und dadurch ein hohes Maß an Sicherheit für den Menschen und die Umwelt zu gewährleisten und 2. die Anwendungen der Gentechnik zum Wohle des Menschen durch Festlegung eines rechtlichen Rahmens für deren Erforschung, Entwicklung und Nutzung zu fördern. Geltungsbereich § 2. (1) Dieses Bundesgesetz gilt für 1. gentechnische Anlagen; 2. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO); 3. Freisetzungen von gentechnisch veränderten Organismen; 4. das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten; 5. die Kennzeichnung von Erzeugnissen, die aus gentechnisch veränderten Organismen oder deren Teilen bestehen, solche enthalten oder aus solchen gewonnen wurden, ausgenommen solche Erzeugnisse, die aus gentechnisch veränderten Organismen, deren Teilen oder deren Kulturüberständen isoliert wurden; 6. die Genanalyse und die Gentherapie am Menschen. (2) Sofern nicht mit gentechnisch veränderten Organismen oder mit gentechnisch veränderter Nukleinsäure gearbeitet wird, gilt dieses Bundesgesetz nicht für Arbeiten, die nicht zu gentechnisch veränderten Organismen führen, wie insbesondere 1. In-Vitro-Befruchtung, 2. Konjugation, Transduktion, Transformation oder jeden anderen natürlichen Prozeß, 3. Polyploidie-Induktion und Elimination von Chromosomen, 4. Verfahren der ungerichteten Mutagenese, 5. Zell- und Protoplastenfusion von pflanzlichen Zellen, sowie Fusion von Protoplasten von Mikroorganismen, soweit die entstehenden Organismen auch mit herkömmlichen Züchtungstechniken erzeugt werden können, 6. Erzeugung somatisch-menschlicher oder somatisch-tierischer Hybridoma-Zellen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt, 7. Selbstklonierung nicht pathogener, natürlich vorkommender Mikroorganismen, die die Kriterien der Risikogruppe 1 erfüllen, sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt. Als Selbstklonierung gilt auch die Klonierung mit gleichartigen Empfänger- und Spenderorganismen, die unter Verwendung von definierten, gut charakterisierten Vektoren durchgeführt werden. (3) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für das Inverkehrbringen und Kennzeichnen von Arzneimitteln im Sinne des Paragraph eins, Absatz eins und Absatz 2, Ziffer eins, Arzneimittelgesetz und deren nachfolgende Verwendung. Grundsätze § 3. Bei der Vollziehung dieses Bundesgesetzes sind die folgenden Grundsätze zu beachten: 1. Arbeiten mit GVO und Freisetzungen von GVO in die Umwelt sind nur zulässig, wenn dadurch nach dem Stand von Wissenschaft und Technik keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu erwarten sind (Vorsorgeprinzip). 2. Der Forschung auf dem Gebiet der Gentechnik und der Umsetzung ihrer Ergebnisse sind unter Beachtung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) keine unangemessenen Beschränkungen aufzuerlegen (Zukunftsprinzip). 3. Die Freisetzung von GVO darf nur stufenweise erfolgen, indem die Einschließung der GVO stufenweise gelockert und deren Freisetzung nur ausgeweitet werden darf, wenn die Bewertung, der vorhergegangenen Stufe ergibt, daß die nachfolgende Stufe mit dem Vorsorgeprinzip vereinbar erscheint (Stufenprinzip).

Ziffer 4 Die Öffentlichkeit ist nach Maßgabe dieses Bundesgesetzes in die Vollziehung einzubinden, um deren Information und Mitwirkung sicherzustellen (demokratisches Prinzip). 5. Bei Genanalysen und Gentherapien am Menschen ist auf die Wahrung der Menschenwürde Bedacht zu nehmen; der Verantwortung des Menschen für Tier, Pflanze und Ökosystem ist Rechnung zu tragen (ethisches Prinzip). Begriffsbestimmungen § 4. Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeuten: 1. Organismen: ein- oder mehrzellige Lebewesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähige biologische Einheiten einschließlich Viren, Viroide und unter natürlichen Umständen infektiöse und vermehrungsfähige Plasmide; 2. Mikroorganismen: mikrobielle Organismen und kultivierte tierische und pflanzliche Zellen; 3. Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination oder andere herkömmliche Züchtungstechniken nicht vorkommt. Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere a) DNS-Rekombinationstechniken unter Verwendung von Vektorsystemen, b) direktes Einführen von außerhalb des Organismus zubereiteten genetischen Informationen in einen Organismus einschließlich Makroinjektion, Mikroinjektion, Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen, c) Zellfusion sowie Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material entstehen, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten, ausgenommen die in Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer 5 und 6 genannten Verfahren; 4. Arbeiten mit GVO: a) die Herstellung, Verwendung und Vermehrung gentechnisch veränderter Organismen, wobei eine Arbeitsreihe eine unbestimmte Anzahl methodisch und thematisch zusammenhängender einzelner Arbeiten mit GVO im kleinen Maßstab der Sicherheitsstufe 2 mit einer längstmöglichen Dauer von zehn Jahren umfaßt, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde, b) die Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport gentechnisch veränderter Organismen, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde, c) eine einzelne Arbeit mit GVO gemäß Litera a und b umfaßt auch eine unbestimmte Anzahl von Arbeiten mit gleichen Organismen und mit im wesentlichen vergleichbaren Inserts und Vektoren und gleichbleibenden Sicherheitsmaßnahmen ; 5. Innerbetrieblicher Transport: Transport von GVO, bei dem a) derselbe Betreiber Absender und Empfänger ist und b) der innerhalb des Betriebsgeländes oder über eine kurze Strecke außerhalb des Betriebsgeländes in einer Weise stattfindet, daß eine ständige Überwachung des Transportvorganges bei gleichzeitig einsatzbereiten betriebseigenen Sicherheitsvorkehrungen gewährleistet ist; 6. Gentechnische Anlage: eine örtlich gebundene Einrichtung, die zur Durchführung von Arbeiten mit GVO in einem oder mehreren geschlossenen Systemen bestimmt ist; 7. Geschlossenes System: ein System, bei dem entsprechend den Erfordernissen der jeweiligen Sicherheitsstufe die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zur Verhinderung oder zumindest zur Minimierung des Kontakts des verwendeten GVO mit der Außenwelt gebotenen physischen Schranken — gegebenenfalls in Verbindung mit biologischen oder chemischen Schranken oder einer Kombination der beiden — mit dem Ziel angewandt werden, eine unkontrollierte Vermehrung des GVO in der Außenwelt zu verhindern; 8. Stand der Technik: der auf den einschlägigen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhende Entwicklungsstand fortschrittlicher technologischer Verfahren, Einrichtungen, Bau- und Betriebsweisen; 9. Arbeiten im kleinen Maßstab: Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GVM) a) der Sicherheitsstufe 1 : bis zu 300 Liter Kulturvolumen b) der Sicherheitsstufe 2: bis zu 50 Liter Kulturvolumen c) der Sicherheitsstufen 3 und 4: bis zu 10 Liter Kulturvolumen und Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen und Tieren; 10. Arbeiten des Typs A sind Arbeiten (einschließlich Arbeitsreihen) mit GVM im kleinen Maßstab für Lehr-, Forschungs- oder Entwicklungszwecke oder für nichtindustrielle oder nichtkommerzielle Zwecke; alle anderen Arbeiten (einschließlich Arbeitsreihen) mit GVM sind Arbeiten des Typs B;

Ziffer 11 Arbeiten im großen Maßstab alle anderen als die unter Ziffer 9, angeführten Arbeiten mit GVM; 12. Unfall bei Arbeiten mit GVO im geschlossenen System: jedes Vorkommnis, das eine Kontamination mit oder eine bedeutende, mißbräuchliche oder unbeabsichtigte Vermehrung von gentechnisch veränderten Organismen oder Organismen, die unmittelbar in Arbeiten mit GVO einbezogen sind, außerhalb des geschlossenen Systems in einem Ausmaß mit sich bringt, das nach •dem Stand von Wissenschaft und Technik in Anbetracht der Menge und der Eigenschaften dieser Organismen zu einer Gefährdung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) führen kann; 13. Unfall im Zuge von Freisetzungen: jede unvorhergesehene Abweichung vom geplanten Versuchsablauf, bei der es zu einer Vermehrung von GVO über den vorgesehenen Versuchsbereich hinaus in einer solchen Weise kommt, daß sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik in Anbetracht der Menge und Eigenschaften dieser Organismen oder ihres genetischen Materials zu einer Gefährdung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) führen kann; 14. Vektoren: Trägermoleküle für das Einfügen von Nukleinsäuresequenzen in Zellen; 15. Transgene Tiere: Tiere, die durch Einfügen eines oder mehrerer Gene in die Keimbahn oder durch Deletion eines oder mehrerer Gene aus der Keimbahn entstehen; 16. Anwendungen von GVO an Tieren. Arbeiten mit GVO an Tieren; 17 Arbeiten mit GVM zu Entwicklüngszwecken im großen Maßstab bzw des Typs B: Arbeiten zur Entwicklung oder Steigerung der Effizienz von Produktionsverfahren bis zur Markteinführung des Produkts oder — sofern diese zeitlich vorangehen — bis zur ersten Registrierung oder Zulassung des Produktes im In- oder Ausland; 18. Betreiber eine natürliche oder juristische Person oder eine Personengesellschaft des Handelsrechtes oder eine Erwerbsgesellschaft, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage betreibt oder Arbeiten mit GVO oder Freisetzungen durchführt; 19. Biologische Sicherheitsmaßnahmen. die Anwendung von nach dem Stand von Wissenschaft und Technik anerkannten Maßnahmen oder Systemen, die außerhalb des Verwendungsortes die Vermehrungsfähigkeit von GVO oder den Transfer von gentechnisch veränderter Nukleinsäure ausschließen oder zumindest minimieren; 20. Freisetzung: das absichtliche Ausbringen von a) GVO oder b) einer Kombination von GVO oder c) einer Kombination von GVO mit anderen Organismen aus dem geschlossenen System in die Umwelt, sofern noch keine Genehmigung für deren Inverkehrbringen erteilt wurde; 21. Inverkehrbringen: die Abgabe von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, an Dritte und das Einführen nach Österreich, soweit diese Erzeugnisse a) nicht zu Arbeiten mit GVO in gentechnischen Anlagen bestimmt sind oder b) nicht Gegenstand einer genehmigten Freisetzung sein sollen oder c) nicht für wissenschaftliche Zwecke einschließlich klinischer Prüfungen bestimmt sind; 22. Keimbahn: die Gesamtheit der Zellenfolge, aus der Keimzellen hervorgehen, und die Keimzellen selbst; 23. Genanalyse: die molekulargenetische Untersuchung an Chromosomen, Genen und DNS-Abschnitten eines Menschen zur Feststellung von Mutationen; 24. Somalische Gentherapie am Menschen: Anwendung des somatischen Gentransfers, dh. der Übertragung isolierter Gene oder Genabschnitte auf somatische Zellen im Menschen. Ein mit einer somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht als GVO. II. ABSCHNITT Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen Sicherheitsstufen § 5. Arbeiten mit GVO werden in vier Sicherheitsstufen eingeteilt: 1. Die Sicherheitsstufe 1 umfaßt Arbeiten, bei denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik von keinem Risiko für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auszugehen ist. 2. Die Sicherheitsstufe 2 umfaßt Arbeiten, bei denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik von einem geringen Risiko für die Sicherheit. (Paragraph eins, Ziffer eins,) auszugehen ist. 3. Die Sicherheitsstufe 3 umfaßt Arbeiten, bei denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik von einem mäßigen Risiko für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auszugehen ist. 4. Die Sicherheitsstufe 4 umfaßt Arbeiten, bei denen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik von einem hohen Risiko oder einem begründeten Verdacht eines solchen Risikos für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auszugehen ist.

Sicherheitseinstufung § 6. (1) Der Betreiber hat vor der Aufnahme jeder Arbeit mit GVO oder Arbeitsreihe eine Sicherheitseinstufung dieser Arbeit oder Arbeitsreihe unter Berücksichtigung der Risikogruppe dieser GVO — im Fall der Herstellung von GVO auch der Spender- und Empfängerorganismen — und der beabsichtigten biologischen Sicherheitsmaßnahmen vorzunehmen. (2) Die Zuordnung eines GVO zu einer Risikogruppe hat auf der Grundlage einer Gesamtbewertung der für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik bedeutsamen Eigenschaften 1. der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen, 2. der verwendeten Vektoren, 3. der eingefügten fremden Nukleinsäureabschnitte, 4. des hergestellten oder verwendeten GVO und 5. der von diesem GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte zu erfolgen. (3) Ein GVM darf der Risikogruppe 1 unter Bedachtnahme auf den Stand von Wissenschaft und Technik jedenfalls nur dann zugeordnet werden, wenn 1. im Falle von Arbeiten im kleinen Maßstab auf Grund einer Gesamtbewertung der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Laborbedingungen unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVM für Menschen, Tiere und Pflanzen zu erwarten sind; 2. im Falle von Arbeiten im großen Maßstab a) die Empfängerorganismen für Menschen, Tiere und Pflanzen nicht pathogen sind oder für sie eine experimentell nachgewiesene oder eine tatsächliche lange sichere Verwendung nachgewiesen ist oder wenn sie biologische Sicherheitssysteme besitzen, die eine verminderte Vermehrungsfähigkeit des GVM außerhalb des Verwendungsortes bewirken und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) bewirken können, und b) auf Grund einer Gesamtbewertung der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVM für Menschen, Tiere und Pflanzen und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu erwarten sind, diese GVM keinen Transfer von neuen Resistenzgenen auf andere Mikroorganismen verursachen, die diese nicht von Natur aus aufnehmen, wenn eine solche Aufnahme die Anwendung von Arzneimitteln zur Kontrolle von Infektionskrankheiten des Menschen in Frage stellen könnte, und der Vektor schlecht mobilisierbar ist. (4) GVM, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3, für eine Zuordnung zur Risikogruppe 1 nicht erfüllen, sind den Risikogruppen 2, 3 oder 4 zuzuordnen, je nachdem, ob nach dem Stand von Wissenschaft und Technik der jeweilige GVM ein geringes, ein mäßiges oder ein hohes Risiko für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) darstellt. (5) Transgene Pflanzen und Tiere dürfen der Risikogruppe 1 nur dann zugeordnet werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf Grund einer Gesamtbewertung der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors und der eingefügten NS-Abschnitte unter Laborbedingungen unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen keine pathogenen Eigenschaften des GVO für Menschen, Tiere und Pflanzen und keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu erwarten sind. (6) Bei der Anwendung von GVO an Tieren richtet sich die Sicherheitseinstufung dieser Arbeiten nach der Risikogruppe der verwendeten GVO unter Berücksichtigung der allenfalls in Aussicht genommenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen. (7) Bei Verwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen kann eine Einstufung in eine niedrigere Sicherheitsstufe erfolgen, als es der Risikogruppe der GVO entspricht, wenn die biologischen Sicherheitsmaßnahmen eine Herabsetzung des Risikos bewirken. (8) Die Sicherheitseinstufung ist schriftlich festzuhalten und zu begründen. Dabei ist im Fall von Arbeiten mit GVM auch das Kulturvolumen der geplanten Arbeiten anzugeben. Feststellungsverfahren § 7 Bestehen Zweifel über die richtige Sicherheitseinstufung einer bestimmten Arbeit mit GVO, so hat die Behörde von Amts wegen oder auf Antrag des Betreibers nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission die Sicherheitsstufe dieser Arbeit mit GVO unter Bedachtnahme auf die Bestimmungen des Paragraph 6, mit Bescheid festzustellen. Verordnungsermächtigung § 8. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung internationaler Richtlinien und Empfehlungen nach

Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und Soziales, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung 1. Kriterien für die Sicherheitseinstufung und die Zuordnung von Spender- und Empfängerorganismen zu Risikogruppen festzulegen und 2. Beispiele für die Zuordnung von Spender- und Empfängerorganismen zu Risikogruppen anzuführen. Transgene Tiere § 9. (1) Arbeiten zur Herstellung von transgenen Wirbeltieren, mit denen eine Durchbrechung der Artgrenzen verbunden ist, und Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren, die unter Durchbrechung der Artgrenzen hergestellt wurden, sind nur zu Zwecken der Biomedizin und der entwicklungsbiologischen Forschung zulässig. (2) Eine Durchbrechung der Artgrenze im Sinne des Absatz eins, liegt vor, wenn die Identität der Art des Empfängerorganismus unter Bedachtnahme auf seine Fortpflanzung und in bezug auf die wesentlichen Merkmale seines Körperbaus, seiner physiologischen Funktionen und seiner Leistung nicht gewahrt bleibt. (3) Bestehen Zweifel, ob mit einer Arbeit zur Herstellung von transgenen Wirbeltieren oder mit einer Arbeit mit transgenen Wirbeltieren eine Durchbrechung der Artgrenze verbunden ist, so hat die Behörde über Antrag des Betreibers nach Anhörung des wissenschaftlichen Ausschusses für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System (Paragraph 86,) mit Bescheid festzustellen, ob mit dieser Arbeit eine Durchbrechung der Artgrenze verbunden ist. Sicherheitsmaßnahmen § 10. (1) Arbeiten mit GVO dürfen nur unter Einhaltung der dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) vor Gefährdungen durch GVO durchgeführt werden. (2) Abwasser, Abfall und Abluft aus geschlossenen Systemen, in denen Arbeiten mit GVO durchgeführt wurden, sind nach dem Stand von Wissenschaft und Technik so zu behandeln, daß entsprechend den Erfordernissen der jeweiligen Sicherheitsstufe der Kontakt der verwendeten GVO mit der Außenwelt ausgeschlossen oder zumindest minimiert wird mit dem Ziel, eine unkontrollierte Vermehrung der GVO in der Außenwelt zu verhindern; unter Umweltbedingungen vermehrungsfähige GVO der Risikogruppen 2 bis 4 müssen dabei inaktiviert werden. Unfall, Notfallplan § 11. (1) Der Betreiber einer gentechnischen Anlage 1. hat unter Bedachtnahme auf die jeweilige Arbeit mit GVO alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zur Vermeidung von Unfällen notwendigen Maßnahmen zu treffen und daher insbesondere Vorkehrungen zu treffen, durch die das Risiko und die Auswirkungen von Unfällen so gering wie möglich gehalten werden. Bei der Wahl der Maßnahmen sind bei Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab oder bei Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab mögliche innerbetriebliche Gefahrenquellen, wie fehlerhafter Ablauf von Prozessen, Versagen von Anlageteilen oder Fehlverhalten des Personals, außerbetriebliche Risken und mögliche Eingriffe durch Unbefugte, angemessen zu berücksichtigen; 2. darf Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab oder in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab nur aufnehmen, wenn ein Notfallplan vorliegt und dieser der Behörde und der zuständigen Feuerwehr übermittelt wurde. Der Notfallplan hat die im Falle eines Unfalls erforderlichen innerbetrieblichen Maßnahmen und Sicherungsanleitungen für die dort Beschäftigten und für die Feuerwehr zu enthalten; dem Notfallplan ist ein Schema für den Benachrichtigungsablauf und für Maßnahmen zur Inaktivierung ausgetretener GVM anzuschließen. Der Notfallplan ist der spezifischen Art der Arbeiten mit GVM und dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen. Ein weiteres Exemplar des Notfallplans ist der Bezirksverwaltungsbehörde zu übermitteln; der Notfallplan ist zusätzlich in der Brandmeldezentrale der Anlage für die Feuerwehr leicht zugänglich aufzulegen; 3. hat bei allen Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab und der Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab einen während der Arbeiten mit GVM anwesenden oder zumindest kurzfristig erreichbaren Bereitschaftsdienst einzurichten und diesen hinsichtlich der Maßnahmen des Notfallplans auszubilden; 4. hat bei allen erstmaligen Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die Anrainer spätestens sechs Wochen ab Beginn der Arbeiten mit GVM in einer allgemein verständlichen Form über die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und das Verhalten im Falle eines Unfalles zu informieren;

Ziffer 5 hat bei allen Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab die in der gentechnischen Anlage Beschäftigten einmal im Jahr durch Unterweisung in der gentechnischen Anlage über die im Falle eines Unfalls zur Verringerung der nachteiligen Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Maßnahmen zu informieren. (2) Bei Unfällen bei Arbeiten mit GVM der Sicherheitsstufe 2 im kleinen Maßstab und bei Unfällen bei Arbeiten mit transgenen Pflanzen und Tieren, die nicht der Risikogruppe 1 zugeordnet werden dürfen, sind der Unfallshergang und die ergriffenen Maßnahmen in den Aufzeichnungen gemäß Paragraph 34, Absatz eins und 2 zu protokollieren. Über Unfälle bei Arbeiten mit GVM in den Sicherheitsstufen 3 und 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2 bis 4 im großen Maßstab hat der Betreiber die Behörde über den Unfall zu unterrichten. Der Behörde sind hiebei vom Betreiber unverzüglich, spätestens jedoch binnen eines Monats nach Eintritt des Unfallgeschehens 1. der Unfallshergang, 2. die Bezeichnung, Risikogruppe und Menge der ausgetretenen GVM, 3. alle für die Bewertung der Auswirkungen des Unfalls notwendigen Informationen, 4. die getroffenen Notfallmaßnahmen und 5. die Maßnahmen zur Beseitigung der Unfallfolgen schriftlich mitzuteilen. (3) Bei Arbeiten mit GVM in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab und in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab ist die Behörde vom eingetretenen Unfall auch unverzüglich telefonisch oder durch Telefax zu verständigen. Der Betreiber hat, sofern nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ein Risiko für die Gesundheit der Beschäftigten oder der Anrainer der gentechnischen Anlage anzunehmen ist, diese Personen unverzüglich vom Unfall zu informieren und geeignete Verhaltensmaßnahmen zu empfehlen. (4) Bei Unfällen gemäß Absatz 3, ist vom Betreiber und erforderlichenfalls von der Behörde eine Kontrolle (Monitoring) über die Auswirkungen des Unfalls auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) durchzuführen. (5). Bei Unfällen gemäß Absatz 3, sind der örtlich zuständige Landeshauptmann sowie die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde und Gemeinde zu verständigen. Verordnungsermächtigung § 12. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission unter Bedachtnahme auf die in Paragraph 3, Absatz eins und 2 genannten Grundsätze durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und Soziales, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung und bezüglich der Ziffer 3, auch im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und unter Bedachtnahme auf einschlägige Regelungen der EG und sonstiger internationaler Richtlinien und Empfehlungen nähere Bestimmungen 1 über organisatorische und technische Sicherheitsmaßnahmen bei Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen, die für die jeweilige Sicherheitsstufe unter besonderer Berücksichtigung der Erfordernisse des kleinen und des großen Maßstabes notwendig sind, 2. über Anforderungen an gentechnische Anlagen zur Vermeidung, Begrenzung und Beseitigung der Auswirkungen von Unfällen, 3. über Kriterien für die Sicherheitsmaßnahmen in Räumen zur Haltung transgener Pflanzen oder Tiere, 4. über allgemeine Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit von biologischen Sicherheitsmaßnahmen und 5. für die Aufstellung und den Inhalt von Notfallplänen festzulegen und Beispiele für anerkannte Wirt-Vektor-Systeme anzuführen. Betreiber § 13. (1) Der Betreiber hat nach dem Stand von Wissenschaft und Technik die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen (Paragraph 10,) zu treffen und für deren Einhaltung zu sorgen. (2) Der Betreiber hat sich in allen Fragen der Sicherheit mit dem Beauftragten für die biologische Sicherheit (Paragraph 14,), dem Projektleiter (Paragraph 15,) und dem Komitee für die biologische Sicherheit (Paragraph 16,) zu beraten. (3) Durch die Bestellung eines Beauftragten für die biologische Sicherheit, eines Projektleiters oder eines Komitees für die biologische Sicherheit wird die Verantwortung des Betreibers für die Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der darauf beruhenden Verwaltungsakte nicht berührt. Beauftragter für die biologische Sicherheit § 14. (1) Der Betreiber hat für jede gentechnische Anlage einen Beauftragten für die biologische Sicherheit sowie mindestens einen Stellvertreter mit deren Einverständnis zu bestellen und unverzüglich der örtlichen Feuerwehr bekanntzugeben.

  1. Absatz 2Der Beauftragte für die biologische Sicherheit und jeder Stellvertreter muß über eine mindestens zweijährige praktische Erfahrung mit Arbeiten mit GVO, wie sie in der Anlage vorwiegend durchgeführt werden, sowie über ausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet der Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) vor Gefährdungen durch GVO verfügen. (3) Der Beauftragte für die biologische Sicherheit und seine Stellvertreter müssen in einem Dienstverhältnis zum Betreiber der Anlage stehen; jeweils zumindest einer von ihnen muß bei Arbeiten in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im kleinen Maßstab sowie bei Arbeiten in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 im großen Maßstab während der Arbeiten mit GVO anwesend oder zumindest kurzfristig erreichbar sein. (4) Der Beauftragte für die biologische Sicherheit hat 1. a) die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen regelmäßig zu überwachen und den Betreiber und den Projektleiter über festgestellte sicherheitsrelevante Mängel unverzüglich zu informieren, b) den Notfallplan zu überprüfen und dem Betreiber gegebenenfalls Anpassungen vorzuschlagen, c) Maßnahmen für die Unterweisung und Ausbildung der Mitarbeiter hinsichtlich der Gewährleistung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) vor Gefährdungen durch GVO dem Betreiber vorzuschlagen und 2. schriftliche Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten zu führen und diese zur Einsichtnahme durch die Behörde bereitzuhalten. (5) Der Betreiber hat den Beauftragten für die biologische Sicherheit bei der Erfüllung seiner Aufgaben zu unterstützen, ihm hiefür ausreichend Zeit während der Arbeitszeit zu gewähren, und — soweit notwendig — Hilfspersonal, Weiterbildungsmöglichkeiten, Räume, Einrichtungen und Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen sowie Gelegenheit zu geben, ihm bei Meinungsunterschieden mit dem Projektleiter Vorschläge und Bedenken vorzutragen. (6) Scheidet der Beauftragte für die biologische Sicherheit aus dieser Funktion aus oder wird seine Bestellung vom Betreiber widerrufen, so ist unverzüglich ein neuer Beauftragter für die biologische Sicherheit zu bestellen; gleiches gilt für dessen Stellvertreter, soweit nicht noch ein anderer Stellvertreter bestellt ist. (7) Der Betreiber hat der Behörde das Ausscheiden und jeden Wechsel des Beauftragten für die biologische Sicherheit oder eines seiner Stellvertreter unverzüglich unter Anschluß der für die vom Betreiber bestellte Ersatzperson erforderlichen Nachweise (Absatz 2,) schriftlich bekanntzugeben. (8) Die Behörde hat, wenn sie im Falle der Bestellung einer Ersatzperson (Absatz 6,) auf Grund der vorgelegten Nachweise feststellt, daß die bestellte Person den an sie gestellten Anforderungen nicht entspricht, den Betreiber innerhalb von sechs Wochen ab Bekanntgabe der Ersatzperson aufzufordern, entweder a) innerhalb einer von der Behörde festzulegenden, höchstens vierwöchigen Frist die ausstehenden Nachweise zu erbringen oder b) wenn für die gentechnische Anlage ein Beauftragter für die biologische Sicherheit oder ein Stellvertreter gültig bestellt ist, bei mangelnder Qualifikation der bestellten Ersatzperson eine entsprechende ergänzende Ausbildung innerhalb von sechs Monaten nachzuweisen, andernfalls vom Betreiber eine andere geeignete Person zu bestellen ist. Projektleiter § 15. (1) Der Betreiber hat für jede Arbeit mit GVO in den Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 und für jede Arbeitsreihe einen Projektleiter zu bestellen. Der Projektleiter muß über ausreichende praktische Erfahrung mit Arbeiten mit GVO, zu deren Planung, Leitung und Beaufsichtigung er bestellt ist, sowie über ausreichende Kenntnisse auf dem Gebiet der Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) vor Gefährdungen durch GVO verfügen. (2) Dem Projektleiter obliegt die Planung, Leitung und Beaufsichtigung der Arbeiten mit GVO, für die er bestellt ist. Er hat dabei für diese Arbeiten mit GVO oder Arbeitsreihen 1. dem Betreiber eine Sicherheitseinstufung (Paragraph 6,) vorzuschlagen, 2. die an den Arbeiten mit GVO beteiligten Personen über die dabei anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen, über die möglichen Risken nach eingetretenen Unfällen sowie über die Notfallmaßnahmen zu informieren und 3. für die Einhaltung der anzuwendenden Sicherheitsmaßnahmen zu sorgen. (3) Scheidet der Projektleiter aus dieser Funktion aus oder wird seine Bestellung vom Betreiber widerrufen, so ist unverzüglich ein neuer Projektleiter zu bestellen. (4) Der Betreiber hat der Behörde jeden Wechsel des Projektleiters unverzüglich unter Anschluß der für die Ersatzperson erforderlichen Nachweise (Absatz eins,) schriftlich bekanntzugeben. (5) Von der Bestellung eines Projektleiters gemäß Absatz eins, kann abgesehen werden, wenn die Arbeit mit GVO nur die Lagerung und den innerbetrieblichen Transport von GVO umfaßt.

Komitee für biologische Sicherheit § 16. (1) Der Betreiber hat für jede gentechnische Anlage ein Komitee für biologische Sicherheit einzurichten. (2) Das Komitee für biologische Sicherheit besteht aus dem Beauftragten für die biologische Sicherheit der Anlage und, falls in der Anlage nur Arbeiten im kleinen Maßstab durchgeführt werden, aus zwei weiteren Mitgliedern, bei allen anderen Arbeiten mit GVO aus fünf weiteren Mitgliedern. Falls in der Anlage nur Arbeiten im kleinen Maßstab durchgeführt werden, dürfen davon mindestens ein Mitglied, sonst zwei Mitglieder, nicht in einem Dienstverhältnis zum Betreiber der Anlage stehen. Falls in der Anlage Arbeiten mit GVO im großen Maßstab durchgeführt werden, ist eines der Mitglieder von dem für die Anlage zuständigen Betriebsrat oder Dienststellenausschuß aus dem Kreis der Dienstnehmer zu entsenden. Für spezielle Fragestellungen können vom Komitee für biologische Sicherheit weitere Experten zugezogen werden. Die Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit sind bei der Besorgung der in Absatz 4, Ziffer 2 und 3 genannten Aufgaben hinsichtlich des Inhaltes und des Ergebnisses ihrer Tätigkeit in ihrer Entscheidung an keine Weisungen gebunden. (3) Jedes Mitglied des Komitees für biologische Sicherheit muß über Kenntnisse auf dem Gebiet des Arbeitens mit GVO verfügen. Falls in der Anlage Arbeiten im großen Maßstab durchgeführt werden, muß mindestens ein Mitglied auch über Kenntnisse auf dem Gebiet der Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) vor Gefährdungen durch GVO verfügen. Insgesamt sind die Mitglieder des Komitees für biologische Sicherheit so auszuwählen, daß sie gemeinsam über jene Erfahrung auf dem Gebiet der Arbeiten mit GVO verfügen, die sie befähigt, die mit den Arbeiten mit GVO, die in der Anlage vorwiegend durchgeführt werden, verbundenen Risken für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) abzuschätzen. (4) Das Komitee für biologische Sicherheit hat 1. die für die Einhaltung dieses Bundesgesetzes und der darauf beruhenden Verwaltungsakte erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) vor Gefährdungen durch GVO auszuarbeiten und diese Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik den Erfordernissen der in der Anlage durchgeführten Arbeiten mit GVO anzupassen, 2. alle vom Betreiber durchgeführten Sicherheitseinstufungen und die vorgeschlagenen Sicherheitsmaßnahmen zu überprüfen und im Falle seines Einverständnisses mit diesen die jeweilige Arbeit mit GVO intern freizugeben, 3. zu prüfen, ob bei der geplanten Arbeit mit GVO mögliche biologische Sicherheitsmaßnahmen anwendbar sind, und 4. über seine Prüfungen gemäß Ziffer 2 und 3 und gegebenenfalls über die Freigabe (Ziffer 2,) ein Protokoll anzufertigen. (5) Scheidet ein Mitglied aus dem Komitee für die biologische Sicherheit aus, so hat der Betreiber unverzüglich ein geeignetes neues Mitglied zu bestellen. (6) Der Betreiber hat der Behörde jeden Wechsel eines der Mitglieder des Komitees für die biologische Sicherheit unverzüglich unter Anschluß der für die Ersatzperson erforderlichen Nachweise (Absatz 3,) schriftlich bekanntzugeben. (7) Die Behörde hat, wenn sie bei der Bestellung einer Ersatzperson auf Grund der vorgelegten Nachweise feststellt, daß die bestellte Person den an sie gestellten Anforderungen nicht entspricht, den Betreiber aufzufordern, entweder innerhalb einer von der Behörde festzulegenden, höchstens vierwöchigen Frist die ausstehenden Nachweise zu erbringen oder bei mangelnder Qualifikation der bestellten Ersatzperson eine entsprechende ergänzende Ausbildung innerhalb von sechs Monaten nachzuweisen, widrigenfalls vom Betreiber eine andere geeignete Person zu bestellen ist. Die Aufforderung, eine ergänzende Ausbildung innerhalb von sechs Monaten nachzuweisen, ist unzulässig, wenn das zu ersetzende Mitglied durch den Betreiber abberufen worden ist. (8) Von der Bestellung eines Komitees für die biologische Sicherheit gemäß Absatz eins, kann abgesehen werden, wenn die Arbeit mit GVO nur die Lagerung und den innerbetrieblichen Transport von GVO umfaßt. Verordnungsermächtigung § 17 Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlich ist, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung nähere Bestimmungen über die erforderlichen Erfahrungen im Arbeiten mit GVO und die Kenntnisse insbesondere von Sicherheitsmaßnahmen zu erlassen, über die die Beauftragten für die biologische Sicherheit, die Projektleiter und die Mitglieder eines Komitees für biologische Sicherheit verfügen müssen. Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen § 18. Der Beauftragte für biologische Sicherheit, der Projektleiter und das Komitee für biologische Sicherheit haben bei der Wahrnehmung ihrer

Aufgaben zur Beratung des Betreibers mit den nach gesetzlichen Vorschriften zum Schutz der in der Anlage Beschäftigten bestehenden innerbetrieblichen Einrichtungen und mit den in dieser Anlage zur Wahrnehmung von Umweltschutzaufgaben bestellten Beauftragten zusammenzuarbeiten. Anmeldung von Arbeiten mit GVO § 19, Der Betreiber hat die Durchführung 1. erstmaliger Arbeiten des Typs A oder des Typs B in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 1, 2. erstmaliger Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer gentechnischen Anlage, 3. weiterer Arbeiten des Typs A in einer gentechnischen Anlage in den Sicherheitsstufen 2, 3 und 4, 4. weiterer Arbeiten des Typs B in einer gentechnischen Anlage in der Sicherheitsstufe 1, 5. weiterer Arbeiten mit transgenen Pflanzen oder Tieren in einer gentechnischen Anlage, sofern eine Sicherheitseinstufung in die Sicherheitsstufe 1 nicht zulässig ist, und 6. weiterer Arbeiten mit transgenen Wirbeltieren in der Sicherheitsstufe 1 in einer gentechnischen Anlage vor Beginn der Arbeiten bei der Behörde unter Anschluß der in der Anlage 1 hiefür genannten Unterlagen anzumelden. Die Anmeldungen und die dazugehörigen Unterlagen sind im Original und in drei Kopien vorzulegen. Genehmigungsanträge für Arbeiten mit GVO § 20. Der Betreiber hat die Genehmigung zur Durchführung 1. erstmaliger Arbeiten des Typs A in einer gentechnischen Anlage in den Sicherheitsstufen 2, 3 und 4, 2. erstmaliger Arbeiten des Typs B in einer gentechnischen Anlage in den Sicherheitsstufen 2, 3 und 4 und 3. weiterer Arbeiten des Typs B in einer gentechnischen Anlage in den Sicherheitsstufen 2, 3 und 4 vor Beginn der Arbeiten bei der Behörde unter Anschluß der in der Anlage 1 hiefür genannten Unterlagen zu beantragen. Der Antrag und die dazugehörigen Unterlagen sind im Original und in drei Kopien vorzulegen. Verordnungsermächtigung § 21. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit eines Verfahrens zur Prüfung einer Anmeldung gemäß Paragraph 19, oder eines Antrages gemäß Paragraph 20 und zur Beurteilung der Voraussetzungen gemäß Paragraph 23, erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf die Gewährleistung der Sicherheit (S 1 Ziffer eins,) und auf den Stand von Wissenschaft und Technik und nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der der Anmeldung gemäß Paragraph 19, oder dem Antrag gemäß Paragraph 20, anzuschließenden Unterlagen zu erlassen. In der Verordnung kann auch angeordnet werden, daß diese Unterlagen unter Verwendung der von der Behörde zur Verfügung gestellten Programme auf elektronischen Datenträgern vorzulegen sind. Behördliches Verfahren § 22. (1) Die Behörde hat dem Anmelder oder Antragsteller den Eingang und das Eingangsdatum der Anmeldung oder des Antrages sowie der beigefügten Unterlagen unverzüglich durch Einlaufstempel oder sonst schriftlich zu bestätigen. (2) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilung der Voraussetzungen für das Arbeiten mit GVO gemäß Paragraph 23, erforderlich ist, dem Anmelder oder Antragsteller aufzuerlegen, weitere Informationen zur Verbesserung der Anmeldung oder des Antrages zur Verfügung zu stellen. (3) Die Behörde hat vor der Entscheidung 1. über Anträge auf Genehmigung von erstmaligen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 im kleinen Maßstab, oder der Sicherheitsstufen 2 bis 4 im großen Maßstab, über Anmeldungen erstmaliger Arbeiten in der Sicherheitsstufe 1 im großen Maßstab und weiterer Arbeiten mit GVO in den Sicherheitsstufen 3 und 4 im kleinen Maßstab und über Anträge auf Genehmigung weiterer Arbeiten in den Sicherheitsstufen 3 und 4 im großen Maßstab ein Gutachten des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einzuholen und 2. über Anträge auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten in der Sicherheitsstufe 2 im großen Maßstab, sofern diese Arbeiten nicht zu Entwicklungszwecken dienen oder nicht mit zumindest zwei Arten von Schranken im Sinne des Paragraph 4, Ziffer 7, durchgeführt werden, weiters über Anträge auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 im großen Maßstab, sofern diese Arbeiten nicht zu Entwicklungszwecken dienen, weiters über Anträge auf Genehmigung erstmaliger Arbeiten mit GVO in der Sicherheitsstufe 4 im kleinen Maßstab oder in der Sicherheitsstufe 4 im großen Maßstab, weiters über Anträge auf Genehmigung weiterer Arbeiten in der Sicherheitsstufe 3 im großen Maßstab, sofern diese Arbeiten nicht zu Entwicklungszwecken dienen, und über jeden Antrag auf Genehmigung weiterer

Arbeiten in der Sicherheitsstufe 4 im großen Maßstab ein Anhörungsverfahren durchzuführen. Behördliche Entscheidung § 23. (1) Die Genehmigung zur Durchführung von Arbeiten mit GVO gemäß Paragraph 20, ist zu erteilen, wenn 1. sichergestellt ist, daß vom Betreiber insbesondere im Hinblick auf die Sicherheitsausstattung der gentechnischen Anlage die sich aus den Bestimmungen dieses Abschnittes und der darauf beruhenden Verordnungen ergebenden Verpflichtungen für die vorgesehenen Arbeiten mit GVO erfüllt werden und diese Arbeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden, und 2. gewährleistet ist, daß die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik für die erforderliche Sicherheitsstufe notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nicht zu erwarten sind. (2) Die Durchführung von Arbeiten mit GVO gemäß Paragraph 19, sowie von Arbeiten mit GVO gemäß Paragraph 20, ist zu untersagen, wenn eine oder mehrere der gemäß Absatz eins, genannten Voraussetzungen nicht gegeben sind. (3) Die Behörde hat, soweit dies im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlich ist, den Zeitraum, innerhalb dessen eine Arbeit mit GVO durchgeführt werden darf, zu befristen oder für die Durchführung der Arbeiten und für die für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) der gentechnischen Anlage maßgeblichen Teile bestimmte geeignete Bedingungen oder Auflagen vorzuschreiben. Arbeiten mit GVO zu Entwicklungszwecken sind mit längstens drei Jahren zu befristen. Beginn der Arbeiten § 24. (1) Die im Paragraph 19, Ziffer eins, genannten Arbeiten und die im Paragraph 19, Ziffer 3, genannten Arbeiten in der Sicherheitsstufe 4 dürfen 90 Tage nach deren Anmeldung aufgenommen werden, sofern nicht die Behörde innerhalb dieser Wartefrist eine andere Entscheidung gemäß Paragraph 23, Absatz 2, oder 3 trifft. (2) Die im Paragraph 19, Ziffer 2,, 5 und 6 genannten Arbeiten dürfen 30 Tage nach deren Anmeldung aufgenommen werden, sofern nicht die Behörde innerhalb dieser Wartefrist eine andere Entscheidung gemäß Paragraph 23, Absatz 2, oder 3 trifft. (3) Die im Paragraph 19, Ziffer 3, genannten Arbeiten in den Sicherheitsstufen 2 und 3 und die im Paragraph 19, Ziffer 4, genannten Arbeiten dürfen 60 Tage nach deren Anmeldung aufgenommen werden, sofern die Behörde innerhalb dieser Wartefrist nicht eine andere Entscheidung gemäß Paragraph 23, Absatz 2, oder 3 trifft. (4) Die in den Absatz eins,, 2 und 3 genannten Arbeiten dürfen früher als dort genannt aufgenommen werden, wenn die Behörde dem früheren Arbeitsbeginn zugestimmt hat. Für die im Paragraph 19, Ziffer eins, genannten Arbeiten des Typs A beträgt die Wartefrist bis zur Aufnahme der Arbeit 30 Tage, wenn der Anmeldung das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (Paragraph 16, Absatz 4, Ziffer 4,) beiliegt. Für die im Paragraph 19, Ziffer 5 und 6 genannten Arbeiten entfällt die Wartefrist, wenn der Anmeldung das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (Paragraph 16, Absatz 4, Ziffer 4,) beiliegt. Beantragt der Betreiber, daß die Behörde einem früheren Beginn der Arbeiten zustimmt und liegt diesem Antrag das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (Paragraph 16, Absatz 4, Ziffer 4,) bei, so hat die Behörde über diesen Antrag bei Arbeiten gemäß Absatz eins, (ausgenommen bei Arbeiten gemäß Paragraph 19, Ziffer eins, des Typs A) binnen 60 Tagen und bei Arbeiten gemäß Absatz 3, binnen 30 Tagen nach dessen Einlangen zu entscheiden. (5) Arbeiten im Sinne des Paragraph 20, dürfen nicht vor deren Genehmigung durch die Behörde aufgenommen werden. Die Behörde hat über den Antrag auf Genehmigung binnen 90 Tagen nach dessen Einlangen zu entscheiden. Liegt dem Antrag auf Genehmigung zur Durchführung von Arbeiten gemäß Paragraph 20, (ausgenommen erstmalige Arbeiten des Typs A in der Sicherheitsstufe 2) das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (Paragraph 16, Absatz 4, Ziffer 4,) bei, so hat die Behörde über den Antrag binnen 60 Tagen zu entscheiden. (6) Erstmalige Arbeiten des Typs A in der Sicherheitsstufe 2 sind wie weitere derartige Arbeiten (Paragraph 19, Ziffer 3,) anmeldepflichtig, wenn das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (Paragraph 16, Absatz 4, Ziffer 4,) mit der Anmeldung der Behörde vorgelegt wird. (7) Erstmalige und weitere Arbeiten des Typs B in der Sicherheitsstufe 2 zu Entwicklungszwecken sind wie weitere Arbeiten des Typs B in der Sicherheitsstufe 1 (Paragraph 19, Ziffer 4,) anmeldepflichtig, wenn das Protokoll des Komitees für die biologische Sicherheit über die erfolgte Freigabe (Paragraph 16, Absatz 4, Ziffer 4,) mit der Anmeldung der Behörde vorgelegt wird. (8) In den Fällen der Absatz 6 und 7 hat die Behörde bei Vorliegen der Voraussetzungen der Ziffer eins und 2 des Paragraph 23, Absatz eins, unbeschadet der dem Betreiber aus Absatz 6 und 7 erwachsenden Rechte innerhalb der jeweils geltenden Wartefrist auszusprechen, daß sie die Anmeldung zur Kenntnis nimmt und damit der angemeldeten Arbeit

zustimmt; bei Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 23, Absatz 2, oder 3 hat sie die dort angeführten Entscheidungen zu treffen. Hemmung des Fristenlaufes § 25. Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Anmelder oder Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung der Anmeldung oder des Antrages oder der dazugehörigen Unterlagen hemmen die Fristen gemäß Paragraph 24 bis zum Einlangen einer Stellungnahme des Anmelders oder Antragstellers oder der Verbesserung. Behördliches Verfahren bei Arbeiten mit transgenen Tieren § 26. Bei Arbeiten mit GVO, für die eine Genehmigung des Tierversuches nach dem Tierversuchsgesetz 1988 erforderlich ist, sind die gemäß Anlage 1 lit. B dieses Bundesgesetzes vorzulegenden Unterlagen dem Antrag auf Genehmigung des Tierversuches beizulegen. Die nach dem Tierversuchsgesetz 1988 zuständige Behörde hat vor ihrer Entscheidung im Wege des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz eine Stellungnahme des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einzuholen, wenn 1. über eine Einstufung dieser Arbeit in die Sicherheitsstufe 1 Zweifel bestehen oder 2. bei Arbeiten zu anderen als biomedizinischen Zwecken oder Zwecken der entwicklungsbiologischen Forschung Grund zur Annahme besteht, daß die Artgrenze durchbrochen wird. Behördliche Entscheidung über Arbeiten mit transgenen Tieren § 27. (1) Die Genehmigung des Tierversuches nach dem Tierversuchsgesetz 1988 ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die nach diesem Bundesgesetz erforderliche Anmeldung von Arbeiten mit transgenen Tieren. (2) Die Genehmigung des Tierversuches nach dem Tierversuchsgesetz 1988 ist zu versagen, wenn bei Arbeiten mit GVO die Voraussetzungen der Paragraph 9, oder Paragraph 10, nicht vorliegen. Anhörung § 28. (1) Die Behörde hat in den Fällen des Paragraph 22, Absatz 3, Ziffer 2, im Amtsblatt zur Wiener Zeitung und in zwei örtlichen Tageszeitungen auf Kosten des Betreibers kundzumachen, daß ein Antrag auf Genehmigung einer Arbeit mit GVO vorgelegt wurde, diesbezügliche Unterlagen bei der Behörde während eines Zeitraumes von drei Wochen zur öffentlichen Einsichtnahme aufliegen und daß es jedermann freisteht, der Behörde innerhalb der Auflegungsfrist begründete Einwendungen schriftlich zu übermitteln. (2) Die Behörde hat im Rahmen des Ermittlungsverfahrens eine Anhörung anzuberaumen; diese Anhörung hat innerhalb von drei Wochen ab Ende der Auflegung zur öffentlichen Einsichtnahme stattzufinden. Die Behörde hat dazu jeden, der fristgerecht begründete Einwendungen schriftlich übermittelt hat, sowie die Mitglieder des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission, den Betreiber und die Mitglieder des Komitees für die biologische Sicherheit zu laden. Die Anhörung dient der Erörterung der fristgerecht übermittelten Einwendungen; den Einwendern ist Gelegenheit zur näheren Erläuterung ihrer Einwendungen zu geben. Verordnungsermächtigung § 29. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit der Anhörung erforderlich ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung durch Verordnung nähere Bestimmungen über Kundmachung und Ablauf des Anhörungsverfahrens, Art und Umfang der Einsichtnahme in den Antrag und die dazugehörigen Unterlagen unter besonderer Berücksichtigung der Vertraulichkeit von Daten gemäß Paragraph 105,, über die Anberaumung und den Ablauf des Anhörungstermines festzulegen. Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten § 30. (1) Wer Arbeiten mit GVO durchführt, hat alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) notwendigen Vorkehrungen und Maßnahmen zu treffen. (2) Der Betreiber hat sich auch nach Beginn der Arbeiten mit GVO über alle im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Arbeiten stehenden Tatsachen und Umstände zu informieren, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geeignet sind, die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu gefährden. (3) Der Betreiber hat Tatsachen und Umstände gemäß Absatz 2, unverzüglich der Behörde schriftlich zu melden. Änderung der Sicherheitsausstattung § 31. Der Betreiber hat jede Änderung der Sicherheitsausstattung des geschlossenen Systems, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu beeinträchtigen geeignet ist, auch nach der Anmeldung oder nach Abschluß des Genehmigungsverfahrens der Behörde schriftlich zu melden.

Wechsel des Betreibers § 32. Durch einen Wechsel in der Person des Betreibers werden die Zulässigkeit der Durchführung von Arbeiten mit GVO und die sich daraus ergebenden Verpflichtungen nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat der Behörde den Wechsel unverzüglich schriftlich zu melden. Nachträgliche Auflagen § 33. Werden nach Erteilung der Genehmigung oder nach Ablauf der Untersagungsfrist (Paragraph 24, Absatz eins,, 2, 3 und 5) Umstände bekannt, die sich erheblich nachteilig auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auswirken können, so hat die Behörde, soweit dies zur Hintanhaltung der unmittelbaren Gefahren erforderlich ist, unter möglichster Schonung erworbener Rechte zusätzliche geeignete Sicherheitsauflagen zu erteilen, die Durchführung der Arbeit mit GVO zu beschränken oder zu verbieten und die schadlose Beseitigung von GVO anzuordnen. Aufzeichnungspflicht § 34. (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß über alle Arbeiten mit GVO Aufzeichnungen geführt, diese aufbewahrt und zur Einsichtnahme durch die Behörde bereitgehalten werden. (2) Aufzeichnungen über Arbeiten in den Sicherheitsstufen 1 oder 2 im kleinen Maßstab können in Form der Laboraufzeichnungen (Laborjournale) geführt werden. Diese Aufzeichnungen müssen die nachstehenden Angaben enthalten: 1. Name und Anschrift des Betreibers und Ort der gentechnischen Anlage; 2. Name des Projektleiters und des Beauftragten für die biologische Sicherheit; 3. Bezeichnung der jeweiligen Arbeit mit GVO; 4. Beginn, Abschluß und Sicherheitseinstufung der Arbeiten mit GVO oder der Arbeitsreihen mit GVO sowie deren Änderung; 5. Art der Entsorgung von GVO; 6. Angaben über Unfälle gemäß Paragraph 11, Absatz 2 Punkt (, 3,) Andere als die unter Absatz 2, angeführten Arbeiten mit GVO sind in gesonderten Aufzeichnungen zu protokollieren. Zusätzlich zu den in Absatz 2, aufgezählten Angaben müssen diese Aufzeichnungen folgende Informationen enthalten: 1. Zeitpunkt der Anmeldung von Arbeiten mit GVO oder Datum und Geschäftszahl des Genehmigungsbescheides ; 2. die Namen der an der Durchführung der Arbeiten mit GVO unmittelbar beteiligten Personen; 3. getroffene Sicherheits- und Notfallmaßnahmen. (4) Aufzeichnungen über Arbeiten in den Sicherheitsstufen 3 oder 4 im großen Maßstab müssen zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 2 und 3 eine Beschreibung der Prozeßführung sowie der zur Kontrolle der Sicherheitsmaßnahmen verwendeten Geräte und Einrichtungen enthalten. (5) Die Aufzeichnungen dürfen weder durch Streichungen noch auf andere Weise unkenntlich gemacht werden. Werden die Aufzeichnungen nachträglich geändert, so sind das Datum der Änderung und der Name des Ändernden beizufügen. (6) Aufzeichnungen über Arbeiten in den Sicherheitsstufen 1 oder 2 im kleinen Maßstab müssen zumindest drei Jahre nach Abschluß der Arbeit oder Arbeitsreihe aufbewahrt werden. Alle anderen Aufzeichnungen müssen mindestens fünf Jahre nach Abschluß der Arbeit mit GVO aufbewahrt werden. Verordnungsermächtigung § 35. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und Soziales, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung nähere Bestimmungen über Art, Inhalt und Form der Aufzeichnungen gemäß Paragraph 34, festzulegen. III. ABSCHNITT Freisetzen von GVO und Inverkehrbringen von Erzeugnissen TEIL A Freisetzen von GVO Stufenprinzip § 36. (1) Das Freisetzen von GVO darf nur nach dem Stufenprinzip (Paragraph 3, Absatz 3,) erfolgen. Dabei müssen die folgenden Stufen durchlaufen werden: 1. Versuch in einem kleinen Ausmaß, das es nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zuläßt, eine unbegrenzte Verbreitung und Vermehrung von GVO außerhalb des Versuchsbereiches stark herabzusetzen; 2. Versuch in einem großen Ausmaß, das es nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zuläßt, eine Verbreitung und Vermehrung von GVO außerhalb des Versuchsbereiches zu überwachen. (2) Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik bei einer Freisetzung bestimmter GVO ein Risiko für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auszuschließen,

Sub-Litera, s, o hat die Behörde auf Antrag eine Freisetzung dieser GVO zu genehmigen, auch wenn die Stufe gemäß Abs: 1 Ziffer eins, nicht durchlaufen ist. Genehmigungsantrag § 37 (1) Jede Freisetzung bedarf der Genehmigung durch die Behörde. (2) Der Betreiber hat die Genehmigung der Freisetzung unter Anschluß 1. der zur Beurteilung der Sofort- und Spätfolgen des GVO oder der Kombination von GVO und deren Auswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Informationen und 2. einer Darstellung der bei der in Aussicht genommenen Anwendung des GVO oder der Kombination von GVO zu erwartenden Auswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu beantragen. Diese Informationen haben einschließlich einer Beschreibung der Methoden und bibliographischer Hinweise auf diese insbesondere folgendes zu enthalten: a) allgemeine Informationen über das Personal und dessen Ausbildung; b) Informationen über den GVO, insbesondere Bezeichnung und Eigenschaften der Spender- und Empfängerorganismen, des Vektors, des eingefügten oder veränderten NS-Abschnittes, Informationen über die Art und Methode der genetischen Modifikation des GVO sowie über Methoden zur Auffindung und Identifizierung des GVO; c) Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt, in die der GVO freigesetzt wird, insbesondere Beschreibung der Zielsetzung(en) und der geplanten Produkte, Zeitplan für die Freisetzung; Art, Beschaffenheit und Größe des Versuchsbereiches; Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung; Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden, Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet; d) Informationen über humanpathogene Merkmale des GVO; e) Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem GVO und der Umwelt, insbesondere von Eigenschaften, die das Überleben und die Vermehrung beeinflussen; Wechselwirkungen mit der Umwelt und Auswirkungen auf die Umwelt, Fähigkeiten zum Gentransfer; f) Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Notfallplan, Methoden der Versuchsbeendigung, Überwachungsverfahren, Dauer und Häufigkeit der Überwachung; Methoden und Verfahren zur Vermeidung oder Minimierung der Vermehrung des GVO außerhalb des vorgesehenen Versuchsbereiches und zur Abschirmung des durch die Ausbreitung betroffenen Gebietes; Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren; Verfahren der allenfalls erforderlichen Dekontaminierung des betroffenen Versuchsbereiches ; g) Zeitrahmen der Überwachung nach Versuchsende; h) Ort(e) der Freisetzung. (3) Im Antrag sind auch Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO anzuführen. (4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. (5) Wird die Freisetzung in einer Weise geändert, die die Risken für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erheblich verändern kann, oder werden dem Betreiber entweder während der Prüfung des Antrags durch die Behörde oder nach deren Genehmigung neue Informationen über solche Risken verfügbar, so ist der Antragsteller verpflichtet, unverzüglich 1. diese Informationen der Behörde zu melden, 2. die im Antrag aufgeführten Maßnahmen zu überprüfen und anzupassen und 3. die im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. (6) Der Antragsteller hat eine Kopie des Antrages (Absatz 2,) und der Meldung (Absatz 5,) unverzüglich dem Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie zu übermitteln, welches seine Stellungnahme zu diesem Antrag der Behörde übermittelt. Verordnungsermächtigung § 38. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit eines Verfahrens zur Prüfung eines Antrages gemäß Paragraph 37, Absatz 2 bis 4 und zur Beurteilung der Voraussetzungen gemäß Paragraph 40, Absatz eins, erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) und auf den Stand von Wissenschaft und Technik und nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie,

dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form des Antrages gemäß Paragraph 37, Absatz 2 bis 4 und der diesem anzuschließenden Unterlagen festzulegen. In der Verordnung kann auch angeordnet werden, daß diese Unterlagen unter Verwendung der von der Behörde zur Verfügung gestellten Programme auf elektronischen Datenträgern vorzulegen sind. Behördliches Verfahren § 39. (1) Die Behörde hat dem Antragsteller den Eingang und das Eingangsdatum des Antrages sowie der beigefügten Unterlagen unverzüglich durch Eingangsstempel oder sonst schriftlich zu bestätigen. (2) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilung der Voraussetzungen gemäß Paragraph 40, Absatz eins, erforderlich ist, dem Antragsteller aufzuerlegen, weitere Informationen zur Verbesserung des Antrages zur Verfügung zu stellen. (3) Die Behörde hat vor der Entscheidung über die Genehmigung einer Freisetzung, außer im Fall eines vereinfachten behördlichen Verfahrens gemäß Paragraph 42,, ein Anhörungsverfahren gemäß Paragraph 43, durchzuführen und ein Gutachten des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einzuholen. (4) Die Behörde hat der EFTA-Überwachungsbehörde und dem Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten eine Zusammenfassung des Antrages gemäß Paragraph 37, Absatz 2, binnen 30 Tagen nach seinem Eingang zu übermitteln. (5) Die Behörde hat a) dem Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie den Eingang des Antrages (Absatz eins,), den Inhalt einer Aufforderung gemäß Absatz 2 und der auf Grund dieser Aufforderung einlangenden weiteren Informationen unverzüglich mitzuteilen, b) das Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie zum Anhörungsverfahren (Paragraph 43,) zu laden und c) dem Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie ihre Entscheidungen (Paragraphen 40 und 48) und die Meldungen und Mitteilungen des Betreibers (Paragraphen 45, Absatz 3,, 46, 47 und 49 Absatz 2,) unverzüglich zur Kenntnis zu bringen. Behördliche Entscheidung § 40. (1) Die Behörde hat über Anträge gemäß Paragraph 37, Absatz 2, binnen 90 Tagen ab Eingang des Antrages zu entscheiden. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn 1 sichergestellt ist, daß vom Betreiber die sich aus den Bestimmungen des Teiles A dieses Abschnittes und der darauf beruhenden Verordnungen ergebenden Verpflichtungen für die vorgesehene Freisetzung erfüllt und diese Freisetzung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt wird, und 2. gewährleistet ist, daß die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nicht zu erwarten sind. (2) Die Behörde hat, soweit dies im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlich ist, den Zeitraum, innerhalb dessen eine Freisetzung durchgeführt werden darf, zu befristen oder für die Durchführung und erforderlichenfalls auch für die Überwachung nach der Durchführung bestimmte geeignete Bedingungen und Auflagen vorzuschreiben. Hemmung des Fristenlaufes § 41. Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der dazugehörigen Unterlagen hemmen die Frist gemäß Paragraph 40, Absatz eins bis zum Einlangen einer Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung. Vereinfachtes behördliches Verfahren § 42. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, wenn mit der Freisetzung bestimmter GVO genügend Erfahrungen gesammelt worden sind, unter Bedachtnahme auf Artikel 6, Absatz 5, der im Anhang römisch XX zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Richtlinie 90/220/EWG und nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung die näheren Bestimmungen für die Durchführung vereinfachter behördlicher Verfahren für die Freisetzung von solchen GVO festzulegen, die im Hinblick auf ihre Sicherheit vergleichbar sind. Anhörung § 43. (1) Die Behörde hat im Amtsblatt zur Wiener Zeitung und in zwei örtlichen Tageszeitungen auf Kosten des Betreibers kundzumachen, daß ein Antrag auf Freisetzung eines GVO gestellt wurde, diesbezügliche Unterlagen bei der Behörde während eines Zeitraumes von drei

Wochen zur öffentlichen Einsichtnahme aufliegen und daß es jedermann freisteht, der Behörde innerhalb der Auflegungsfrist begründete Einwendungen schriftlich zu übermitteln. (2) Die Behörde hat im Rahmen des Ermittlungsverfahrens eine Anhörung anzuberaumen; diese Anhörung hat innerhalb von drei Wochen ab Ende der Auflegungsfrist stattzufinden. Die Behörde hat dazu jeden, der fristgerecht begründete Einwendungen schriftlich übermittelt hat, sowie die Mitglieder des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses und den Betreiber zu laden. Die Anhörung dient der Erörterung der fristgerecht übermittelten Einwendungen; den Einwendern ist Gelegenheit zur näheren Erläuterung ihrer Einwendungen zu geben. Verordnungsermächtigung § 44. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit der Anhörung erforderlich ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung durch Verordnung nähere Bestimmungen über Kundmachung und Ablauf des Anhörungsverfahrens, Art und Umfang der Einsichtnahme in den Antrag und die dazugehörigen Unterlagen, unter besonderer Berücksichtigung der Vertraulichkeit von Daten gemäß Paragraph 105,, über die Anberaumung und den Ablauf des Anhörungstermines festzulegen. Sicherheitsmaßnahmen, Sorgfalts-, Informations- und Mitteilungspflichten § 45. (1) Wer eine Freisetzung durchführt, hat alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) notwendigen Vorkehrungen und Maßnahmen zu treffen und — soweit er der Betreiber ist — für deren Einhaltung zu sorgen. (2) Der Betreiber hat sich auch nach Genehmigung der Freisetzung über alle im Zusammenhang mit der Freisetzung stehenden Tatsachen und Umstände zu informieren, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geeignet sind, die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu gefährden. (3) Der Betreiber hat Tatsachen und Umstände gemäß Absatz 2, unverzüglich der Behörde schriftlich zu melden. Mitteilung von Sicherheitsdaten § 46. Der Betreiber hat der Behörde 1. nach einer Freisetzung alle Ergebnisse der Freisetzung, die für deren Beurteilung im Hinblick auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) maßgeblich sind, und 2. nach Ablauf des im Genehmigungsbescheid festgelegten Zeitraumes die innerhalb dieses Zeitraumes erhobenen Daten über Langzeitfolgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) mitzuteilen. Die Behörde hat diese Unterlagen an den zuständigen wissenschaftlichen Ausschuß der Gentechnikkommission weiterzuleiten. Wechsel des Betreibers § 47 Durch einen Wechsel in der Person des Betreibers werden die Zulässigkeit der Durchführung einer Freisetzung und die sich daraus ergebenden Verpflichtungen nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat der Behörde den Wechsel unverzüglich schriftlich zu melden. Nachträgliche Auflagen § 48. Werden nach Erteilung der Genehmigung Umstände bekannt, die sich erheblich nachteilig auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auswirken könnten, so hat die Behörde, soweit dies zur Hintanhaltung unmittelbarer Gefahren erforderlich ist, unter möglichster Schonung erworbener Rechte, zusätzliche geeignete Sicherheitsauflagen zu erteilen, die Durchführung der Freisetzung zu beschränken oder zu verbieten und die schadlose Beseitigung der freigesetzten GVO anzuordnen. Unfall, Notfallplan § 49. (1) Der Betreiber hat unter Bedachtnahme auf die jeweilige Freisetzung alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zur Vermeidung von Unfällen notwendigen Maßnahmen zu treffen, und daher insbesondere alle Vorkehrungen zu treffen, durch die das Risiko und die Auswirkungen von Unfällen so gering wie möglich gehalten werden. Bei der Wahl der Maßnahmen sind mögliche Gefahrenquellen angemessen zu berücksichtigen. (2) Der Behörde sind vom Betreiber unverzüglich, längstens binnen 14 Tagen, nach Eintritt des Unfallgeschehens 1. der Unfallhergang, 2. die Bezeichnung, Risikogruppe und Mengen der nicht rückholbaren GVO oder deren potentiell gefährliche Produkte, 3. alle Informationen, die für die Bewertung der Unfallsauswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) notwendig sind, 4. die getroffenen Notfallmaßnahmen, die Verfahren zur Überwachung der GVO für den Fall einer Vermehrung außerhalb des Versuchsbereiches und die im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Pläne für den Fall des Auftretens unerwünschter Wirkungen schriftlich mitzuteilen.

  1. Absatz 3Bei Unfällen, die zu einem unmittelbaren Risiko für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) führen können, ist die Behörde vom eingetretenen Unfall unverzüglich auch telefonisch oder durch Telefax zu verständigen. Der Betreiber hat, sofern nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ein Risiko für die Gesundheit von Menschen anzunehmen ist, diese Personen unverzüglich vom Unfall zu informieren und geeignete Verhaltensmaßnahmen zu empfehlen. (4) Bei einem Unfall ist vom Betreiber und erforderlichenfalls von der Behörde eine Kontrolle (Monitoring) der Auswirkungen des Unfalls auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) durchzuführen. Verordnungsermächtigung § 50. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann, soweit dies nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung nähere Vorschriften zur Vermeidung, Begrenzung und Beseitigung der Auswirkungen von Unfällen im Zuge von Freisetzungen erlassen. Kontrollen § 51. Die Behörde ist berechtigt, während und nach der Freisetzung sowohl im Versuchsbereich als auch in dessen Umgebung Kontrollen, auch unter Entnahme entsprechender Proben (Paragraph 101,), durchzuführen. Aufzeichnungspflichten § 52. (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß über die durchgeführte Freisetzung begleitende Aufzeichnungen geführt, diese aufbewahrt und zur Einsichtnahme durch die Behörde bereitgehalten werden. (2) Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten: 1. Name und Anschrift des Betreibers; 2. Ort der Freisetzung; 3. Datum und Geschäftszahl der Genehmigung der Freisetzung; 4. Beginn und Abschluß der Freisetzung; 5. zusammenfassende Darstellung der Freisetzung, die eine Beurteilung der Freisetzung im Hinblick auf die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ermöglicht; 6. die Namen der an der Durchführung der Arbeiten unmittelbar beteiligten Personen; 7 Abweichungen vom geplanten Versuchsablauf; 8. Entsorgung von GVO. (3) Die Aufzeichnungen dürfen weder durch Streichungen noch auf andere Weise unkenntlich gemacht werden. Werden die Aufzeichnungen nachträglich geändert, so sind das Datum der Änderung und der Name des Ändernden beizufügen. (4) Die Aufzeichnungen müssen zumindest zehn Jahre nach Beendigung der Freisetzung aufbewahrt werden. Verordnungsermächtigung § 53. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art und Form der Aufzeichnungen gemäß Paragraph 52, festzulegen. TEIL B Inverkehrbringen Genehmigungspflicht § 54. (1) Das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, bedarf der Genehmigung durch die Behörde; in dieser Genehmigung ist der vorgesehene Verwendungszweck anzugeben. (2) Das Inverkehrbringen eines bereits genehmigten Erzeugnisses zu einer anderen als der in der Genehmigung zum Inverkehrbringen genannten Verwendung bedarf einer gesonderten Genehmigung. (3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen ist nicht erforderlich, wenn zu deren Herstellung bestimmungsgemäß (Paragraph 55, Absatz 2, Ziffer 4,) Erzeugnisse verwendet werden oder wurden, deren Inverkehrbringen genehmigt ist (Paragraph 58,). (4) Der Genehmigung des Inverkehrbringens durch die österreichischen Behörden stehen Genehmigungen zum Inverkehrbringen gleich, die von Behörden anderer EWR-Staaten nach der EG-Richtlinie 90/220/EWG erteilt worden sind. Antragsteller und Antragsunterlagen § 55. (1) Wer als Hersteller oder Importeur ein Erzeugnis im Sinne des Paragraph 54, Absatz eins, in Verkehr bringen will, hat zuvor einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens zu stellen. (2) Dem Antrag sind Unterlagen mit den folgenden Angaben beizufügen:

Ziffer eins Name und Anschrift des Antragstellers, 2. Bezeichnung des Erzeugnisses und der darin enthaltenen GVO, 3. eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Beschreibung des Erzeugnisses im Hinblick auf die durch die gentechnische Veränderung bewirkten besonderen Eigenschaften, 4. eine Beschreibung der zu erwartenden Verwendungsarten und der geplanten räumlichen Verbreitung, 5. eine Darlegung der durch das Inverkehrbringen zu erwartenden Risken für die Sicherheit (S 1 2 1). 6. eine Beschreibung der geplanten Maßnahmen zur Kontrolle des weiteren Verhaltens des Erzeugnisses, insbesondere geeignete Anleitungen und Empfehlungen für die Lagerung und Handhabung und eine Beschreibung der entstehenden Reststoffe und ihrer Behandlung sowie der Notfallpläne, 7 a) Hinweise auf besondere Bedingungen für die Anwendung und den Gebrauch des inverkehrzubringenden Erzeugnisses, b) die Angabe der geschätzten Produktion oder Einführen in die EWR-Staaten, c) Vorschlag für eine Verpackung, die zur Verhütung einer unbeabsichtigten Vermehrung von GVO während der Lagerung oder in einer späteren Phase geeignet sein muß, und d) einen Vorschlag für die Kennzeichnung, die zumindest in kurzgefaßter Form aa) die Bezeichnung des Erzeugnisses und der darin enthaltenen GVO, bb) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Erzeugnisses oder des Importeurs, sofern das Erzeugnis aus einem Staat eingeführt wird, der nicht Mitglied des EWR ist, cc) Angaben über die durch gentechnische Veränderung bewirkten besonderen Eigenschaften des Erzeugnisses und genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Umweltgegebenheiten oder des geographischen Bereiches der EWR-Staaten, für den sich das Erzeugnis eignet, dd) die im Falle einer unbeabsichtigten Verbreitung oder eines Mißbrauches zu ergreifenden Maßnahmen und ee) spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Handhabung des Erzeugnisses enthalten muß. (3) Im Antrag sind weiters Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen der diesbezüglich relevanten GVO anzuführen. (4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. (5) Wenn auf Grund der Ergebnisse einer Freisetzung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung des Erzeugnisses keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu erwarten sind, kann die Behörde auf die Vorlage einer oder mehrerer Unterlagen gemäß Absatz 2, Ziffer 7, Litera b,, c oder d Sub-Litera, c, c,, dd oder ee verzichten. Verordnungsermächtigung § 56. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung unter Bedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit des Antragsverfahrens durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Unterlagen gemäß Paragraph 55, Absatz 2, erlassen. Hiebei sind die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu stellenden Anforderungen und Methoden 1. für die Erfassung von Reinheit, Stabilität oder möglicher Toxizität des Erzeugnisses, 2. zum Nachweis, zur Identifikation und Charakterisierung von GVO im Erzeugnis, 3. für die Erfassung der Überlebensdauer und Überlebensbedingungen des im Erzeugnis enthaltenen GVO und 4. für die Erfassung des Transfers oder des Austausches von genetischem Material festzulegen. In der Verordnung kann auch angeordnet werden, daß diese Unterlagen unter Verwendung der von der Behörde zur Verfügung gestellten Programme auf elektronischen Datenträgern vorzulegen sind. Sorgfaltspflichten § 57 Verfügt der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber während der Prüfung des Antrages durch die Behörde oder nach erfolgter Genehmigung über neue Informationen hinsichtlich der Risken des Erzeugnisses für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,), so hat der Antragsteller unverzüglich 1. die gemäß Paragraph 55, Absatz 2, vorgelegten Angaben und Unterlagen zu überprüfen, 2. die Behörde über diese Informationen schriftlich zu unterrichten und

Ziffer 3 die aus Gründen der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, insbesondere die betroffenen Verkehrskreise in geeigneter Weise zu informieren und erforderlichenfalls die rasche und sachgemäße Rücknahme der Erzeugnisse anzubieten. Behördliches Verfahren und behördliche Entscheidung § 58. (1) Die Behörde hat dem Antragsteller den Eingang und das Eingangsdatum des Antrages sowie der beigefügten Unterlagen unverzüglich durch Eingangsstempel oder sonst schriftlich zu bestätigen. (2) Die Behörde hat vor der Entscheidung über die Genehmigung des Inverkehrbringens ein Gutachten des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einzuholen. (3) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilung der Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Absatz 4, erforderlich ist, dem Antragsteller aufzuerlegen, weitere Informationen zur Verbesserung des Antrages zur Verfügung zu stellen. (4) Die Behörde hat ohne unnötigen Aufschub, längstens jedoch innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrages eine Kurzfassung des Antrages sowie der Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Genehmigung des Inverkehrbringens des Erzeugnisses vorgeschlagen wird, mit einer befürwortenden Stellungnahme an die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten weiterzuleiten, wenn 1. der Antrag vollständig ist und 2. a) eine im Sinne dieses Bundesgesetzes genehmigte Freisetzung des im Erzeugnis befindlichen GVO in Österreich durchgeführt wurde oder b) eine der Richtlinie 90/220/EWG entsprechende Freisetzung des im Erzeugnis befindlichen GVO in einem anderen EWR-Staat durchgeführt wurde oder c) der Antragsteller nachweist, daß die Voraussetzungen einer Genehmigung der Freisetzung (Paragraph 40,) des im Erzeugnis befindlichen GVO gegeben sind, und 3. nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durch das Inverkehrbringen des Erzeugnisses keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu erwarten sind. Liegt eine der in den Ziffer eins, bis 3 genannten Voraussetzungen nicht vor, hat die Behörde das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zu untersagen. (5) Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn innerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt der Verteilung der in Absatz 4, genannten Kurzfassung des Antrages durch die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten kein EWR-Staat einen Einwand gemäß Artikel 13, Absatz 2, der Richtlinie 90/22Q/EWG erhebt. Dabei sind unter Bedachtnahme auf Artikel 12, Absatz 3, der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichenfalls jene Auflagen und Bedingungen für Art und Umfang des Inverkehrbringens und für die Verwendung des Erzeugnisses vorzuschreiben, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geboten sind, um nachteilige Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auszuschließen. (6) Erhebt ein EWR-Staat einen Einwand gemäß Artikel 13, Absatz 3, der Richtlinie 90/220/EWG, so hat die Behörde gemäß dem Ergebnis des Verfahrens gemäß Artikel 21, dieser Richtlinie die Genehmigung zu erteilen, und zwar erforderlichenfalls unter Vorschreibung jener Auflagen und Bedingungen für Art und Umfang des Inverkehrbringens und für die Verwendung des Erzeugnisses, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geboten sind, um nachteilige Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) auszuschließen, oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zu untersagen. (7) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Absatz 4 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung. (8) Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Paragraph 2, Pflanzenschutzmittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 476 aus 1990,), die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist bei der zur Vollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes zuständigen Behörde zu beantragen; diese hat im Rahmen des Verfahrens gemäß Pflanzenschutzmittelgesetz über den Antrag in Anwendung der Absatz eins bis 7 zu entscheiden und die Paragraphen 60 und 61 anzuwenden. Die Zulassung gemäß Paragraph 8, Pflanzenschutzmittelgesetz ersetzt im Rahmen ihres Gelturigsumfanges die nach diesem Bundesgesetz erforderliche Genehmigung des Inverkehrbringens. Berechtigungsumfang § 59. Die Abgabe und die Verwendung von Erzeugnissen (Paragraph 54, Absatz eins,), deren Inverkehrbringen gemäß diesem Bundesgesetz genehmigt ist, bedarf keiner weiteren Genehmigung nach diesem Bundesgesetz. Widerruf § 60. (1) Hat die Behörde berechtigten Grund zur Annahme, daß ein Erzeugnis (Paragraph 54, Absatz eins,) ein Risiko für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) darstellt, so kann die Behörde das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses in Österreich vorübergehend einschränken oder verbieten. Die Behörde unterrichtet hievon unter Angabe von Gründen unverzüglich die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten.

  1. Absatz 2Entsprechend der im Verfahren gemäß Artikel 16 und 21 der Richtlinie 90/220/EWG ergehenden Entscheidungen der EFTA-Überwachungsbehörde und der EG-Kommission (erforderlichenfalls des Gemeinsamen EWR-Ausschusses) hat die Behörde das Inverkehrbringen von Erzeugnissen einzuschränken, zu verbieten oder wieder zuzulassen. Sicherheitsmaßnahmen § 61. In Fällen einer drohenden Gefahr für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz dem Hersteller oder Importeur durch Bescheid aufzutragen, die betroffenen Verkehrskreise über die von den Erzeugnissen ausgehenden Risken und über Sicherheits- und Beseitigungsmaßnahmen zu informieren und erforderlichenfalls zur Rückgabe dieser Erzeugnisse aufzufordern. Verpackung und Kennzeichnung § 62. (1) Erzeugnisse gemäß Paragraph 54, Absatz eins, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Verpackung und Kennzeichnung der im Antrag (Paragraph 55, Absatz 2,) vorgesehenen Verpackung und Kennzeichnung unter Berücksichtigung allfälliger behördlicher Anordnungen gemäß Paragraph 58, Absatz 5 und 6 entsprechen. (2) Erzeugnisse gemäß Paragraph 54, Absatz eins, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die dafür vorzusehende Kennzeichnung 1. die Bezeichnung des Erzeugnisses und der darin enthaltenen GVO, 2. den Namen und die Anschrift des Herstellers des Erzeugnisses oder des Importeurs, sofern das Erzeugnis aus einem Staat eingeführt wird, der nicht Mitglied des EWR ist, 3. Angaben über die durch die gentechnische Veränderung erwirkten besonderen Eigenschaften des Erzeugnisses, 4. genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Umweltgegebenheiten oder des geographischen Bereichs der EWR-Staaten, für den sich das Erzeugnis eignet, 5. Angaben über die im Falle einer unbeabsichtigten Verbreitung oder eines Mißbrauchs zu ergreifenden Maßnahmen und 6. spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Handhabung enthält. (3) Wenn auf Grund anderer Rechtsvorschriften für bestimmte Arten von Erzeugnissen gemäß Paragraph 54, Absatz eins, vergleichbare Kennzeichnungsvorschriften bestehen, hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem zur Vollziehung des diese andere Kennzeichnungsvorschrift enthaltenden Bundesgesetzes berufenen Bundesminister durch Verordnung zu bestimmen, daß auf diese Arten von Erzeugnissen die Kennzeichnungsvorschriften der Absatz eins und 2 keine Anwendung finden. (4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat — soweit dies im Interesse der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) oder zur Information der Anwender oder Verwender erforderlich ist — unter Bedachtnahme auf einschlägige Richtlinien der EG oder sonstiger internationaler Richtlinien im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie und dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten durch Verordnung zu bestimmen, daß Sachen, die aus Teilen von GVO bestehen oder solche enthalten, ausgenommen solche, die aus GVO oder deren Teilen oder deren Kulturüberständen isoliert wurden, gewerbsmäßig an Dritte nur mit einem oder mehreren in der Verordnung anzuführenden Kennzeichnungselementen gemäß Absatz 2, abgegeben werden dürfen. Soziale Unverträglichkeit § 63. (1) Soziale Unverträglichkeit von Erzeugnissen gemäß Paragraph 54, Absatz eins, liegt vor, wenn auf Grund sachlicher Grundlagen anzunehmen ist, daß solche Erzeugnisse zu einer nicht ausgleichbaren Belastung der Gesellschaft oder gesellschaftlicher Gruppen führen könnten, und wenn diese Belastung für die Gesellschaft aus volkswirtschaftlichen, sozialen oder sittlichen Gründen nicht annehmbar erscheint. (2) Die Bundesregierung hat auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz das gewerbsmäßige Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse gemäß Paragraph 54, Absatz eins, durch Verordnung zu untersagen, deren Inverkehrbringen eine soziale Unverträglichkeit erwarten läßt. (3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat nach Anhörung der Gentechnikkommission einen Vorschlag gemäß Absatz 2, zu erstatten, sobald abzusehen ist, daß solche Erzeugnisse in Österreich gewerbsmäßig in den Verkehr gebracht werden könnten. IV. ABSCHNITT Genanalyse und Gentherapie am Menschen Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn § 64. Für Eingriffe in die menschliche Keimbahn gilt das Verbot des Paragraph 9, Absatz 2, Fortpflanzungsmedizingesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 275 aus 1992,. Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 65. (1) Eine Genanalyse am Menschen zu medizinischen Zwecken darf nur

Ziffer eins auf Veranlassung, eines in Humangenetik ausgebildeten Arztes oder eines für das betreffende Indikationsgebiet zuständigen Facharztes zur a) Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine möglicherweise zukünftig ausbrechende Erbkrankheit, oder b) Feststellung eines Überträgerstatus oder 2. auf Veranlassung des behandelnden oder diagnosestellenden Arztes zur a) Diagnose einer manifesten Erkrankung oder einer damit im Zusammenhang stehenden allfälligen künftigen Erkrankung oder b) Vorbereitung einer Therapie und Kontrolle des Therapieverlaufes oder c) Durchführung von Untersuchungen gemäß Paragraph 70, 2 1 durchgeführt werden. (2) Eine Genanalyse im Sinne des Absatz eins, Ziffer eins, darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Absatz eins, Ziffer eins, über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat. In den Fällen des Absatz eins, Ziffer 2, hat der behandelnde Arzt den Patienten über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufzuklären. (3) Eine Genanalyse im Sinne des Absatz eins, Ziffer eins, darf im Rahmen einer pränatalen Untersuchung nur, soweit dies medizinisch geboten ist, und nach schriftlicher Bestätigung der Schwangeren, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Absatz eins, Ziffer eins, über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse und über Risken des vorgesehenen Eingriffes aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat, durchgeführt werden. (4) Die Bestätigung gemäß Absatz 2, bzw. 3 erteilt 1. für eine unmündige Person ein Erziehungsberechtigter und 2. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt ist, dessen Wirkungsbereich die Zustimmung zur Genanalyse umfaßt, der Sachwalter. Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung § 66. (1) Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung dürfen nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung des Probenspenders oder an anonymisierten Proben durchgeführt werden. Eine Probe, die wissenschaftlichen Zwecken dient, gilt auch dann als anonymisiert, wenn sie ohne Namen nur mit einem Code versehen ist und dieser ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mit dem Namen des Probenspenders in Verbindung gebracht werden kann. (2) Ergebnisse aus Genanalysen gemäß Absatz eins d, ü, r, f, e, n, nur dann vernetzt oder veröffentlicht werden, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß — abgesehen von Absatz eins, — der Probenspender nicht bestimmbar ist. Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für bestimmte Zwecke § 67. Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von Genanalysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten. Einrichtungen zur Durchführung von Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken § 68. (1) Die Durchführung von Genanalysen im Sinne des Paragraph 65, Absatz eins, Ziffer eins, darf nur in hiefür zugelassenen Einrichtungen erfolgen. (2) Die Zulassung ist vom Leiter der Einrichtung, in der die Durchführung von derartigen Genanalysen beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu beantragen. (3) Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der Genanalysen und der Schutz der dabei anfallenden genanalytischen Daten gemäß Paragraph 71, sichergestellt ist. (4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat die Zulassung, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen oder bei Vorliegen schwerer Mängel sonst geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine Genanalysen gemäß Paragraph 65, Absatz eins, Ziffer eins, mehr durchzuführen. Beratung § 69. (1) Vor und nach Durchführung einer Genanalyse zur Feststellung einer Veranlagung für eine Erbkrankheit oder zur Feststellung eines Überträgerstatus hat eine ausführliche Beratung der zu untersuchenden Person, sofern diese Genanalyse im Rahmen einer pränatalen Untersuchung vorgenommen wird, der Schwangeren, in den Fällen des Paragraph 65, Absatz 4, auch der zustimmungs-

berechtigten Person, durch den diese Genanalyse gemäß Paragraph 65, Absatz eins, Ziffer eins, veranlassenden Arzt stattzufinden. (2) Die Beratung muß die sachbezogene umfassende Erörterung aller Untersuchungsergebnisse und medizinischen Tatsachen sowie deren soziale und psychische Konsequenzen umfassen und darf im Falle einer pränatalen Genanalyse keinesfalls direktiv erfolgen. Dabei ist auf die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen nichtmedizinischen Beratung durch einen Psychotherapeuten oder Sozialarbeiter hinzuweisen; konkrete Hinweise auf solche Beratungsmöglichkeiten sind in Schriftform anzubieten. Einbeziehung von Verwandten § 70. Der die Genanalyse veranlassende Arzt hat, 1. wenn zur Beurteilung des Ergebnisses einer Genanalyse die Einbeziehung von Verwandten der untersuchten Person erforderlich ist, oder 2. wenn anzunehmen ist, daß eine ernste Gefahr einer Erkrankung von Verwandten der untersuchten Person besteht, der untersuchten Person zu empfehlen, ihren möglicherweise betroffenen Verwandten zu einer humangenetischen Untersuchung und Beratung zu raten. Datenschutz § 71. (1) Wer Genanalysen durchführt oder veranlaßt, hat die dabei gewonnenen Daten im Sinne dieses Bundesgesetzes geheimzuhalten und dabei die folgenden Bestimmungen zu beachten. 1. Der untersuchten Person ist über deren Verlangen Einsicht in alle sie betreffenden Daten zu gewähren. 2. Der untersuchten Person sind unerwartete Ergebnisse mitzuteilen, die von unmittelbarer klinischer Bedeutung sind oder nach denen sie ausdrücklich gefragt hat. Diese Mitteilung ist insbesondere dann, wenn die untersuchte Person nicht danach gefragt hat, so zu gestalten, daß sie auf die untersuchte Person nicht beunruhigend wirkt; in Grenzfällen kann diese Mitteilung gänzlich unterbleiben. 3. Daten in nicht anonymisierter Form dürfen für einen anderen als den Zweck, für den sie ursprünglich erhoben worden sind, nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung der untersuchten Person verwendet werden. 4. Daten dürfen nur weitergegeben werden a) an Personen, die in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten unmittelbar befaßt sind, b) an die untersuchte Person, c) an die in Paragraph 65, Absatz 3 und 4 genannten Personen, d) an den Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat, und an den behandelnden oder diagnosestellenden Arzt, e) an andere Personen nur, soweit die untersuchte Person hiezu ausdrücklich und schriftlich zugestimmt hat, wobei ein schriftlicher Widerruf dieser Zustimmung möglich ist. 5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter in geeigneter Weise geschützt werden. 6. Daten, die nicht anonymisiert worden sind, dürfen nur in der Einrichtung, in der sie erhoben worden sind, und nur bei dem Arzt, der die Genanalyse veranlaßt hat, automationsunterstützt verarbeitet werden; sie sind von anderen Datenarten gesondert zu speichern und dürfen nur von den nach diesem Bundesgesetz berechtigten Personen und nur mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit abrufbar sein. 7 Die Verpflichtungen gemäß Ziffer 3 bis 6 gelten auch für Personen, die bei der Durchführung von Genanalysen oder bei der Aufbewahrung oder Verwaltung der dabei erhobenen Daten mitwirken. (2) Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, bleiben das Datenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 565 aus 1978,, sowie Vorschriften, die besondere Verschwiegenheits- oder Meldepflichten beinhalten, unberührt. Verordnungsermächtigung § 72. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, wenn dies zur Sicherung einer einwandfreien Durchführung von Genanalysen und von damit im Zusammenhang stehenden Beratungen geboten ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik nach Anhörung des zuständigen wissenschaftliehen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung nähere Vorschriften über die personelle und sachliche Ausstattung der Einrichtungen gemäß Paragraph 68,, die Veranlassung der Genanalysen gemäß Paragraph 65, Absatz eins, Ziffer eins,, die gemäß Paragraph 65, Absatz 2 und 3 zu erteilende Aufklärung, die Beratung gemäß Paragraph 69, Absatz 2 und den Datenschutz vorzuschreiben. Meldepflichten § 73. Der Leiter einer Einrichtung gemäß Paragraph 68, hat der Behörde in zweijährigen Abständen mittels Formblatt (Anlage 2) eine zusammenfassende Meldung über die in dieser Einrichtung gemäß Paragraph 65, Absatz eins, Ziffer eins, durchgeführten Genanalysen zu übermitteln.

Somatische Gentherapie § 74. Eine somatische Gentherapie am Menschen darf nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik 1. zum Zwecke der Therapie oder der Verhütung schwerwiegender Erkrankungen des Menschen oder 2. zur Etablierung hiefür geeigneter Verfahren im Rahmen einer klinischen Prüfung (Paragraph 76,) und nur dann durchgeführt werden, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ausgeschlossen werden kann, daß dadurch eine Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn erfolgt. Ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik das Risiko einer Veränderung des Erbmaterials der Keimbahn nicht völlig auszuschließen, so darf die somatische Gentherapie nur angewendet werden, wenn dieses Risiko von dem von der Anwendung der somatischen Gentherapie zu erwartenden Vorteil für die Gesundheit dieses Menschen überwogen wird, und hur bei Menschen, die mit Sicherheit keine Nachkommen haben können; Zellen der Keimbahn eines auf diese Weise behandelten Menschen dürfen nicht zur Herstellung von Embryonen außerhalb des Körpers einer Frau verwendet werden. Einrichtungen zur Durchführung der somatischen Gentherapie § 75. (1) Eine somatische Gentherapie an Menschen darf nur von einem Arzt in einer gemäß Absatz 3, zugelassenen Krankenanstalt durchgeführt werden. (2) Die Zulassung ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu beantragen. (3) Die Zulassung ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission zu erteilen, wenn auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der somatischen Gentherapie am Menschen und der besondere Schutz allenfalls anfallender genanalytischer Daten gemäß Paragraph 71, sichergestellt ist. (4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat die Zulassung, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen und bei Vorliegen schwerer Mängel geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, bis zur Erfüllung dieser Auflagen keine somatische Gentherapie am Menschen mehr durchzuführen. Klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie § 76. Die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über klinische Prüfungen gelten für die klinische Prüfung im Rahmen einer somatischen Gentherapie am Menschen mit der Maßgabe, daß eine solche klinische Prüfung nur durchgeführt werden darf, wenn hiefür eine Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vorliegt. Behördliche Entscheidung § 77 Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat über Antrag des Prüfungsleiters nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und des Arzneimittelbeirates — soweit dessen Befassung auf Grund des Anlaßfalles im Arzneimittelgesetz vorgesehen ist — eine Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen zu erteilen, wenn die Voraussetzungen der Paragraphen 74 und 75 erfüllt sind und — falls im Rahmen einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen GVO verwendet werden — keine Freisetzung dieser GVO als Folge der durchgeführten Gentherapie zu erwarten ist, außer es liegt eine Genehmigung zur Freisetzung (Paragraph 40,) vor. Anwendung von Rechtsvorschriften § 78. Die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen unterliegt nicht den Vorschriften des römisch II. und römisch III. Abschnittes dieses Bundesgesetzes. Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz § 79; Eine nach diesem Bundesgesetz durchgeführte klinische Prüfung gilt als klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz. V ABSCHNITT Gentechnikkommission und Gentechnikbuch Einrichtung einer Gentechnikkommission § 80. Zur Beratung über alle sich aus der Vollziehung dieses Gesetzes ergebenden Fragen und zur Erstellung des Gentechnikbuches werden beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Gentechnikkommission (Kommission) und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse eingerichtet. Zusammensetzung der Gentechnikkommission § 81. (1) Der Kommission haben anzugehören. 1. a) ein Vertreter des Bundeskanzleramtes — Bundesministerin für Frauenangelegenheiten,

Litera b ein Vertreter des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales, c) ein Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, d) ein Vertreter des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft, e) ein Vertreter des Bundesministeriums für Umwelt, Jugend und Familie, f) ein Vertreter des Bundesministeriums für wirtschaftliche Angelegenheiten, g) ein Vertreter des Bundesministeriums für Wissenschaft und Forschung — das Vorschlagsrecht haben die entsendenden Bundesminister; 2. a) ein Vertreter der Bundesarbeitskammer, b) ein Vertreter des österreichischen Gewerkschaftsbundes, c) ein Vertreter der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs, d) ein Vertreter der Wirtschaftskammer Österreich — das Vorschlagsrecht haben die entsendenden Organisationen ; 3. je ein Vertreter der wissenschaftlichen Ausschüsse — das Vorschlagsrecht haben die entsendenden Ausschüsse; 4. acht Sachverständige, die über Erfahrungen in den Bereichen der Mikrobiologie, Zellbiologie, Virologie, Molekularbiologie, Hygiene, Ökologie, Sicherheitstechnik und Soziologie verfügen. Jeder der genannten Bereiche muß durch mindestens einen Sachverständigen vertreten sein. Mindestens fünf dieser Experten müssen mit GVO gearbeitet haben; das Vorschlagsrecht hat die österreichische Akademie der Wissenschaften; 5. je ein Sachverständiger für Fragen der Molekularbiologie über Vorschlag der Wirtschaftskammer Österreich und des österreichischen Gewerkschaftsbundes; 6. a) ein Vertreter der wissenschaftlichen Philosophie — das Vorschlagsrecht hat die österreichische Rektorenkonferenz, b) ein Vertreter einer theologischen Fakultät — das Vorschlagsrecht haben die theologischen Fakultäten Österreichs, c) ein Arzt — das Vorschlagsrecht haben die drei medizinischen Fakultäten Österreichs, d) eine mit Umweltproblemen vertraute Person — das Vorschlagsrecht hat das Umweltbundesamt, e) ein Vertreter, der durch die österreichische Arbeitsgemeinschaft für Rehabilitation vorzuschlagen ist. (2) Die Mitglieder der Kommission sind vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz auf Grund der Vorschläge gemäß Absatz eins, für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Für jedes Mitglied ist — ebenfalls für fünf Jahre — ein Ersatzmitglied zu bestellen; das Vorschlagsrecht hiezu besteht in gleicher Weise wie für die zu vertretenden Mitglieder. Vorsitzender § 82. Der Vorsitzende der Kommission ist der Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, der stellvertretende Vorsitzende ist der Vertreter des Bundesministeriums für Wissenschaft und Forschung. Beschlußfassung § 83. (1) Die Kommission ist beschlußfähig, wenn mindestens die Hälfte der stimmberechtigten Mitglieder, davon mindestens die Hälfte der Mitglieder gemäß Paragraph 81, Absatz eins, Ziffer 3 bis 6 anwesend ist. (2) Alle Mitglieder der Kommission mit Ausnahme des Vorsitzenden haben beschließende Stimme. Ersatzmitglieder haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Person, die sie vertreten, sowie wenn diese Person den Vorsitz führt. Die Kommission entscheidet mit einfacher Mehrheit. Bei Stimmengleichheit gilt jene Auffassung als angenommen, der sich der Vorsitzende anschließt. Aufgaben der Kommission § 84. Aufgaben der Kommission sind insbesondere 1. die Beratung der Behörde über grundsätzliche Fragen der Anwendungen der Gentechnik, soweit sie nicht in den Aufgabenbereich der wissenschaftlichen Ausschüsse fallen, 2. die Beschlußfassung über vorgeschlagene Abschnitte des Gentechnikbuches gemäß Paragraph 99, Absatz 3, und 3. die Erstellung des Berichts über die Anwendung der Gentechnik (Paragraph 99, Absatz 5,). Ständige wissenschaftliche Ausschüsse § 85. (1) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat als wissenschaftliche Ausschüsse der Kommission 1. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System, 2. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Freisetzungen und Inverkehrbringen und 3. einen wissenschaftlichen Ausschuß für Genanalyse und Gentherapie am Menschen einzurichten. (2) Die Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse sind vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz auf Grund der Vorschläge gemäß Paragraphen 86 bis 89 für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen.

Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System § 86. (1) Dem wissenschaftlichen Ausschuß für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System obliegt die Begutachtung von Anmeldungen und Anträgen für Arbeiten mit GVO gemäß dem II. Abschnitt, die Abgabe von Stellungnahmen in den Feststellungsverfahren gemäß Paragraphen 7 und 9 Absatz 3, sowie die Vorbereitung von Abschnitten des Gentechnikbuches und, die Abgabe von Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfen gemäß diesem Bundesgesetz betreffend Arbeiten mit GVO im geschlossenen System. (2) Diesem wissenschaftlichen Ausschuß haben anzugehören. 1. je ein Experte aus den Bereichen a) Molekularbiologie, b) molekulare Virologie, c) molekulare Mikrobiologie (nominiert vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz), d) Hygiene (nominiert vom Bundesminister für Arbeit und Soziales), e) Genetik, f) Ökologie insbesondere mikrobielle Ökologie (nominiert vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie); 2. zusätzlich zu den unter Absatz eins, Ziffer eins, genannten Experten sind bei der Begutachtung von Anmeldungen und Anträgen betreffend Arbeiten a) mit Mikroorganismen: ein Experte für Mikrobiologie oder Virologie, b) im großen Maßstab: ein Experte für Biotechnologie (nominiert vom Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten) und ein Experte für Sicherheitstechnik (nominiert vom Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten), c) mit Zellkulturen: ein Experte für Zellkultur, d) mit Pflanzen: ein Experte für Pflanzenphysiologie, e) mit Tieren: ein Experte für Zoologie zuzuziehen. Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Freisetzungen und Inverkehrbringen § 87. (1) Dem wissenschaftlichen Ausschuß für Freisetzungen und Inverkehrbringen obliegt die Begutachtung von Anträgen für Freisetzungen von GVO in die Umwelt und von Anträgen für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß dem III. Abschnitt sowie die Vorbereitung von Abschnitten des Gentechnikbuches und die Abgabe von Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfen gemäß diesem Bundesgesetz betreffend den römisch III. Abschnitt. (2) Diesem wissenschaftlichen Ausschuß haben anzugehören. 1. je ein Experte aus den Bereichen a) Molekularbiologie, b) Ökologie (nominiert vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie); 2. zusätzlich zu den unter Absatz 2, Ziffer eins, genannten Experten sind bei der Begutachtung von Anträgen betreffend Freisetzungen von a) Mikroorganismen : ein Experte für molekulare Mikrobiologie, ein Experte für mikrobielle Ökologie, ein Experte für Pflanzen- oder Tierpathologie, ein Experte für Umwelthygiene (nominiert vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz), b) Pflanzen: ein Experte für Pflanzengenetik, ein Experte für Pflanzenzucht (nominiert vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft), ein Experte für Vegetationskunde, ein Experte für Pflanzenphysiologie, c) Tieren: ein Experte für Tiergenetik, ein Experte für Tierzucht (nominiert vom Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft), ein Experte für Zoologie; 3. zusätzlich zu den unter Absatz 2, Ziffer eins und 2 genannten Experten sind bei der Begutachtung von Anträgen betreffend das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß Paragraph 54, Absatz eins,, ein Experte für Toxikologie (nominiert vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz), ein Experte für Qualitätssicherung und Kennzeichnung (nominiert vom Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten) zuzuziehen. (3) Bei der Begutachtung von Anträgen betreffend Freisetzungen und bei der Vorbereitung von Abschnitten des Gentechnikbuches und der Abgabe von Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfen gemäß dem römisch III. Abschnitt Teil A dieses Bundesgesetzes ist ein Vertreter des Bundesministeriums für Umwelt, Jugend und Familie mit beratender Stimme beizuziehen; diesem ist Gelegenheit zu geben, die Stellungnahme des Bundesministeriums für Umwelt, Jugend und Familie (Paragraph 37, Absatz 6,) zu erläutern. Aufgaben und Zusammensetzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Genanalyse und Gentherapie am Menschen § 88. (1) Dem wissenschaftlichen Ausschuß für Genanalyse und Gentherapie am Menschen obliegt die Begutachtung von Anträgen gemäß dem römisch IV Abschnitt sowie die Vorbereitung von Abschnitten des Gentechnikbuches und die Abgabe

von Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfen gemäß dem römisch IV. Abschnitt dieses Bundesgesetzes. (2) Diesem wissenschaftlichen Ausschuß haben anzugehören : 1. je ein Experte aus den Bereichen: a) Molekularbiologie, b) ein Arzt mit Kenntnissen auf dem Gebiet der molekularen Pathologie (nominiert von den drei medizinischen Fakultäten Österreichs), c) zwei Vertreter des Obersten Sanitätsrates (nominiert von diesem selbst), d) wissenschaftliche Philosophie (nominiert von der österreichischen Rektorenkonferenz), e) Theologie (nominiert von den theologischen Fakultäten Österreichs); 2. zusätzlich zu den unter Absatz 3, Ziffer eins, genannten Experten sind bei der Begutachtung von Anträgen für a) Genanalysen (Paragraph 68, Absatz 2,): je ein Experte aus den Bereichen aa) Humangenetik (nominiert von den drei medizinischen Fakultäten Österreichs), bb) molekulare Genanalytik, cc) Soziologie, dd) Sozialarbeit (nominiert von der österreichischen Arbeitsgemeinschaft für Rehabilitation), ee) Datenschutzrecht und b) Gentherapien: aa) ein Arzt mit Kenntnissen über somatische Gentherapie (nominiert von den drei medizinischen Fakultäten Österreichs) und bb) zwei der fünf Ständigen Mitglieder des Arzneimittelbeirates (nominiert von diesem selbst) zuzuziehen. Nominierungsrecht für Experten der wissenschaftlichen Ausschüsse § 89. (1) Das Nominierungsrecht für die Experten hat, sofern in den Paragraphen 86 bis 88 nicht anderes bestimmt wird, die Österreichische Akademie der Wissenschaften. (2) Die Bundesminister üben ihre Nominierungsrechte auf Grund von Dreiervorschlägen aus, die von der österreichischen Akademie der Wissenschaften im Einvernehmen mit dem Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung und dem Forschungsförderungsfonds der gewerblichen Wirtschaft im Sinne der Vielfalt wissenschaftlicher Lehrmeinungen zu erstatten sind. Vorsitz in den wissenschaftlichen Ausschüssen § 90. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat für jeden wissenschaftlichen Ausschuß einen Bediensteten seines Bundesministeriums zum Vorsitzenden zu bestellen; dieser hat beratende Stimme. Für den Fall der Verhinderung des Vorsitzenden hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz für dessen Vertretung zu sorgen. Beschlußfassung in den wissenschaftlichen Ausschüssen über Anmeldungen und Anträge § 91. (1) Der zuständige wissenschaftliche Ausschuß hat der Behörde im Fall von Anmeldungen und Anträgen für Arbeiten mit GVO gemäß dem römisch II Abschnitt sowie im Fall von Anträgen für Freisetzungen von GVO in die Umwelt und von Anträgen für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen gemäß dem römisch III. Abschnitt binnen zehn Tagen ab Befassung durch die Behörde, in den Fällen, wo eine Anhörung stattzufinden hat, binnen zehn Tagen nach Beendigung der Anhörung, und im Fall von Anträgen betreffend Genanalyse und somalische Gentherapie am Menschen gemäß dem römisch IV. Abschnitt längstens binnen 20 Tagen ab Befassung durch die Behörde ein begründetes Gutachten zu der Anmeldung bzw. zu dem Antrag schriftlich zu übermitteln. (2) Zur Vorbereitung des Gutachtens des wissenschaftlichen Ausschusses erstellen zwei nach den Bestimmungen der Geschäftsordnung ausgewählte Berichterstatter einen Vorschlag für das abzugebende Gutachten. Der wissenschaftliche Ausschuß entscheidet mit einfacher Mehrheit. Die Abstimmung kann auch schriftlich erfolgen; wird auf diese Weise bis vier Tage vor Ablauf der gemäß Absatz eins, genannten Fristen kein Gutachten angenommen, so ist vom Vorsitzenden jedenfalls eine Sitzung einzuberufen. (3) Wird innerhalb der in Absatz eins, genannten Fristen ein Gutachten vorn wissenschaftlichen Ausschuß nicht angenommen, sind der Vorschlag der Berichterstatter und das Protokoll der Sitzung unverzüglich der Behörde vorzulegen. Beratungen der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse § 92. (1) Die Sitzungen der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse sind vom Vorsitzenden so anzusetzen, daß die Behörde die ihr gesetzlich aufgetragenen Aufgaben fristgerecht erfüllen kann. (2) Die Sitzungen und Abstimmungen der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse sind nicht öffentlich. Der Anmelder oder Antragsteller kann zur Auskunftserteilung geladen werden.

  1. Absatz 3Die Ergebnisse der Sitzungen sind in einem Protokoll schriftlich festzuhalten; dieses muß das Abstimmungsergebnis, die Begründung, das Stimmenverhältnis und auf Antrag des jeweils in der Minderheit gebliebenen Mitgliedes allfällige Minderheitsvoten enthalten. Wird vom wissenschaftlichen Ausschuß kein Gutachten angenommen (Paragraph 91, Absatz 3,), sind im Protokoll auch abgegebene Stellungnahmen einzelner Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses zu der Anmeldung oder dem Antrag aufzunehmen. (4) Die Vorsitzenden der wissenschaftlichen Ausschüsse haben alle Mitglieder ihres Ausschusses zu Sitzungen zu laden, wenn über die folgenden Gegenstände beraten oder beschlossen werden soll. 1. Vorbereitung von Abschnitten des Gentechnikbuches (S 99), 2. Stellungnahmen zu Verordnungsentwürfen, 3. Tätigkeitsbericht (Paragraph 93, Absatz eins,), 4. Entsendung der Vertreter in die Gentechnikkommission (Paragraph 81, Absatz eins, Ziffer 3,). Berichtspflicht § 93. (1) Die ständigen wissenschaftlichen Ausschüsse haben der Kommission jeweils zum 1. März eines Jahres einen schriftlichen Tätigkeitsbericht über das vergangene Kalenderjahr zu übermitteln. (2) Der Tätigkeitsbericht hat eine zusammenfassende Darstellung über die im Berichtszeitraum 1. für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) wichtigen Aussagen der Gutachten, 2. durchgeführten Arbeiten zur Vorbereitung bestimmter Abschnitte des Gentechnikbuches und 3. behandelten fachlichen Problemstellungen zu enthalten. (3) Die ständigen wissenschaftlichen Ausschüsse haben der Kommission den ihren Aufgabenbereich betreffenden Teil des Berichtes über die Anwendungen der Gentechnik (Paragraph 99, Absatz 5,) zu übermitteln. Mitglieder der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse § 94. (1) Die Funktionsperiode eines Mitgliedes oder Ersatzmitgliedes der Kommission oder eines Mitgliedes ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse endet durch 1. Zeitablauf, 2. Tod, 3. Abberufung über Vorschlag der nominierenden Stelle(n), 4. Rücktritt des Mitgliedes oder Ersatzmitgliedes oder 5. Abberufung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz wegen groben Verstoßes gegen die Geschäftsordnung oder die Verschwiegenheitspflicht (Paragraph 96,). (2) Die Kommission und ihre Ausschüsse sind auch dann beschlußfähig, wenn nicht alle Mitglieder nominiert wurden. (3) Die Tätigkeit in der Kommission und in ihren wissenschaftlichen Ausschüssen ist ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern und Ersatzmitgliedern der Kommission und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse und den sachkundigen Personen, die gemäß Paragraph 95, beigezogen werden, nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, Bundesgesetzblatt Nr. 133, zu ersetzen. Externe Sachverständige § 95. (1) Die Kommission kann zur Bearbeitung einzelner genereller Sachfragen, ihre wissenschaftlichen Ausschüsse können zur Vorbereitung bestimmter Abschnitte des Gentechnikbuches fallweise sachkundige Personen mit beratender Stimme beiziehen. Den einzelnen Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse ist es gestattet, sich mit einzelnen Personen ihres Vertrauens in Zusammenhang mit der Vorbereitung einzelner Abschnitte des Gentechnikbuches zu beraten, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist. (2) Die Kommission kann, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, zur Beratung einzelner bestimmter Sachfragen weitere Ausschüsse einsetzen, deren Zusammensetzung sich nach dem zu behandelnden Sachgebiet zu richten hat. Verschwiegenheitspflicht § 96. Die Mitglieder der Kommission und ihrer Ausschüsse sowie die gemäß Paragraph 95, Absatz eins, hinzugezogenen sachkundigen Personen und Vertrauenspersonen sind über Informationen und Wahrnehmungen, die sie in dieser Eigenschaft gewonnen haben — ausgenommen Daten, die der Öffentlichkeit zugänglich waren oder sind —, während der Dauer ihrer Funktionsperiode und auch danach zur Verschwiegenheit verpflichtet. Geschäftsordnung § 97 Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat eine Geschäftsordnung für die Kommission und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse zu erlassen.

Geschäftsstelle § 98. Für die laufenden Geschäfte der Kommission und ihrer Ausschüsse ist beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz eine Geschäftsstelle einzurichten. Diese ist von einem rechtskundigen Beamten zu leiten. Gentechnikbuch, Bericht über die Anwendung der Gentechnik § 99. (1) Dem Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz obliegt die Herausgabe des Gentechnikbuches. Im Gentechnikbuch dokumentiert die Kommission den Stand von Wissenschaft und Technik für Arbeiten mit GVO, für Freisetzungen von GVO und für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, sowie für Genanalysen und somalische Gentherapie am Menschen. (2) Die einzelnen Abschnitte des Gentechnikbuches sind der Kommission von dem jeweils zuständigen wissenschaftlichen Ausschuß zur Beschlußfassung vorzuschlagen. In den wissenschaftlichen Ausschüssen ist für einen derartigen Vorschlag eine Mehrheit von zwei Drittel der abgegebenen Stimmen erforderlich. (3) Die Kommission hat einzelne vom zuständigen wissenschaftlichen Ausschuß vorgeschlagene Abschnitte des Gentechnikbuches mit einfacher Mehrheit anzunehmen oder an diesen zur weiteren Bearbeitung zurückzuweisen. (4) In Vollziehung der Paragraphen 8,, 12, 17, 21, 35, 38, 50, 53, 56 und 72 können Teile des Gentechnikbuches als Verordnung erlassen werden. Diese Teile sind im Bundesgesetzblatt zu veröffentlichen. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann von der Erlassung von Verordnungen Abstand nehmen oder von ihm in Vollziehung der obgenannten Bestimmungen erlassene Verordnungen aufheben, wenn und insoweit das Gentechnikbuch hinreichend Klarheit über die in diesen Fällen zu beachtenden Grundsätze geschaffen hat und der angestrebte Regelungszweck durch das Gentechnikbuch sichergestellt wird. (5) Die Kommission hat auf der Grundlage der ihr von den ständigen wissenschaftlichen Ausschüssen übermittelten Berichte (Paragraph 93, Absatz 3,) in dreijährigen Abständen — erstmals 1998 — einen Bericht zu erstellen, der eine zusammenfassende Darstellung a) der in Österreich durchgeführten Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen, b) des in Österreich erfolgten Freisetzens von GVO und Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß dem römisch III. Abschnitt und c) über allgemeine Angelegenheiten der in Österreich durchgeführten Genanalysen und Gentherapien am Menschen zu enthalten hat. Die Kommission hat die dabei beobachteten Entwicklungen im Hinblick auf die Beachtung der in Paragraph 3, festgehaltenen Grundsätze zu bewerten und die bildungs- und forschungspolitischen und wirtschaftlichen Konsequenzen der beobachteten Entwicklung für Österreich zu untersuchen und darzustellen. Dieser Bericht ist vom Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung unter Beifügung einer Darstellung der von ihnen getroffenen Maßnahmen zur Förderung der Sicherheitsforschung (Paragraph 102,) dem Nationalrat vorzulegen. VI. ABSCHNITT Behördenzuständigkeit, Kontrollen Behördenzuständigkeit § 100. Behörde im Sinne dieses Gesetzes ist 1. hinsichtlich der Arbeit mit GVO im geschlossenen System und der Freisetzung von GVO — soweit diese in wissenschaftlichen Hochschulen oder in wissenschaftlichen Einrichtungen des Bundes in seinem Ressortbereich oder durch diese erfolgen — der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 2. im übrigen der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz. Kontrollen § 101. (1) Die Organe der Behörde sind befugt, an Orten, bei denen Grund zur Annahme besteht, daß 1. Arbeiten mit GVO durchgeführt werden, 2. GVO freigesetzt werden, 3. Erzeugnisse gemäß Paragraph 54, Absatz eins, in Verkehr gebracht werden, 4. Genanalysen am Menschen gemäß Paragraph 65, durchgeführt werden oder dabei gewonnene Daten automationsunterstützt verarbeitet und gespeichert werden, oder 5. Gentherapien am Menschen durchgeführt werden, Nachschau zu halten und dabei zum Zweck der Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen und Bescheide Überprüfungen durchzuführen, Einschau in die gemäß Paragraphen 34 und 52 zu führenden Aufzeichnungen zu nehmen, sowie Proben im erforderlichen Ausmaß zu entnehmen. (2) Die Nachschau ist, außer bei Gefahr im Verzug, während der üblichen Geschäfts- oder Betriebsstunden und unter Beiziehung eines verantwortlichen Betriebsangehörigen vorzunehmen. Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung

des Betreibers sowie jeder nicht unbedingt erforderliche Eingriff in Rechte Dritter vermieden wird. (3) Der Betreiber sowie jedermann, der GVO in Verkehr bringt, hat die Kontrollen und Probenziehungen zu dulden, die erforderliche Unterstützung zu leisten, alle zur Kontrolle und Probenziehung erforderlichen Auskünfte zu erteilen und alle für die Untersuchungs- und Überwachungsmaßnahmen notwendigen Hilfsmittel und Informationen, wie insbesondere Sonden — soweit vorhanden —, Sequenzangaben und dergleichen zur Verfügung zu stellen. (4) Im Falle einer Probenziehung ist nach Möglichkeit eine Gegenprobe auszufolgen. Für die entnommene Probe ist auf Verlangen eine von der Behörde zu bestimmende Entschädigung in der Höhe des Materialwertes vom Bund zu leisten. Die Entschädigung entfällt, wenn auf Grund dieser Probe eine bestimmte Person bestraft worden ist oder wenn die Behörde durch Bescheid feststellt, daß — ohne daß eine bestimmte Person bestraft worden ist — der objektive Tatbestand einer Übertretung dieses Bundesgesetzes verwirklicht worden ist und die Entnahme der Probe zur Erhebung dieses Sachverhaltes beigetragen hat. VII. ABSCHNITT Sicherheitsforschung § 102. Die gemäß Paragraph 100, zuständigen Bundesminister haben nach Maßgabe des jeweiligen Bundesfinanzgesetzes unter Bedachtnahme auf den Stand der Wissenschaft die Forschung auf dem Gebiet der Sicherheit der Anwendungen der Gentechnik (interdisziplinäre Risiko- und Sicherheitsforschung) zu fördern. VIII. ABSCHNITT Vorläufige Zwangsmaßnahmen § 103. (1) Hat die Behörde Grund zur Annahme, daß zur Abwehr von unmittelbar drohenden Gefahren für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) Sofortmaßnahmen an Ort und Stelle erforderlich sind, so hat sie entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung solche Maßnahmen einschließlich der gänzlichen oder teilweisen Stillegung von gentechnischen Anlagen oder die gänzliche oder teilweise Einstellung von Arbeiten mit GVO, oder Freisetzungen von GVO, auch ohne vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides an Ort und Stelle zu treffen; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt. Der Bescheid ist sofort vollstreckbar. Der Bescheid gilt auch dann als erlassen, wenn er an die Abgabestelle (Paragraph 4 Z, u, s, t, e, l, l, g, e, s, e, t, z,) adressiert, aber gemäß Paragraph 19, des Zustellgesetzes wegen Unzustellbarkeit an die Behörde zurückgestellt worden ist. (2) Wenn die Voraussetzungen für die Erlassung eines Bescheides gemäß Absatz eins, nicht mehr vorliegen, so hat die Behörde auf Antrag die mit dem Bescheid getroffenen Maßnahmen unverzüglich zu widerrufen. IX. ABSCHNITT Erlöschen der Berechtigung § 104. (1) Die Berechtigung zur Durchführung einer Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO oder einer Freisetzung erlischt nach Ablauf von drei Jahren ab ihrer Anmeldung oder Genehmigung, wenn innerhalb dieser Frist nicht mit der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO oder der Freisetzung begonnen worden ist. (2) Die Behörde kann auf Antrag die Frist gemäß Absatz eins, aus wichtigem Grund um insgesamt höchstens ein Jahr verlängern, wenn die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik weiterhin gewährleistet ist. X. ABSCHNITT Vertraulichkeit von Daten und Datenverkehr Vertraulichkeit von Daten im Auflegungsverfahren § 105. (1) Daten, die von der Behörde als vertraulich anerkannt werden, sind der Öffentlichkeit auch im Auflegungsverfahren nicht zugänglich zu machen. (2) Der Betreiber kann in der von ihm eingereichten Anmeldung oder in dem von ihm eingereichten Antrag die Daten angeben, deren Bekanntwerden seiner Wettbewerbsstellung schaden könnte und die somit der Öffentlichkeit auch im Auflegungsverfahren nicht zugänglich gemacht werden sollen. In solchen Fällen ist eine nachprüfbare Begründung zu geben. Die Behörde entscheidet nach Anhörung des Anmelders oder Antragstellers darüber, welche Daten als vertraulich anerkannt werden. (3) Auf keinen Fall dürfen die folgenden Daten als vertraulich anerkannt werden: 1. Beschreibung des verwendeten gentechnisch veränderten Organismus; 2. Name und Anschrift des Anmelders oder Antragstellers; 3. a) Zweck der Arbeiten mit GVO und Ort der Anwendung; b) Zweck der Freisetzung und Ort der Freisetzung; 4. Methoden und Pläne zur Überwachung des GVO und für Notfallmaßnahmen;

Ziffer 5 Beurteilung der vorhersehbaren Wirkungen, insbesondere der für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nachteiligen Wirkungen. Übermittlung von Daten § 106. Die nach diesem Bundesgesetz der Behörde bekanntzugebenden Daten dürfen von der Behörde ermittelt und automationsunterstützt verarbeitet werden. Personenbezogene und vertrauliche Daten dürfen nur übermittelt werden an 1. die Dienststellen des Bundes und der Länder, soweit die Daten für den Empfänger zur Vollziehung dieses Bundesgesetzes oder anderer bundes- oder landesgesetzlicher Vorschriften zum Schutz der Gesundheit von Menschen oder der Umwelt eine wesentliche Voraussetzung bilden, 2. von der Behörde bestellte Sachverständige, soweit sie die Daten in Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigen, 3. die zuständigen Behörden ausländischer Staaten, sofern dies zur Abwehr einer konkreten Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen oder der Umwelt erforderlich ist, oder sofern dies zwischenstaatliche Vereinbarungen vorsehen. XI. ABSCHNITT Internationaler Informationsaustausch § 107 (1) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat der EFTA-Überwachungsbehörde und dem Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten unter Berücksichtigung der Bestimmungen über die Vertraulichkeit gemäß Paragraph 105 und den Datenverkehr gemäß Paragraph 106 1, so rasch wie möglich alle Unfälle bei Arbeiten mit GVO im geschlossenen System mitzuteilen und dabei Einzelheiten über die Umstände des Unfalls, die Identität und Mengen der freigesetzten GVO, die angewandten Notfallmaßnahmen und ihre Wirksamkeit sowie eine Analyse des Unfalls einschließlich Empfehlungen zur Begrenzung seiner Auswirkungen und Vermeidung ähnlicher Unfälle in der Zukunft anzugeben, 2. zum Ende eines jeden Jahres einen zusammenfassenden Bericht über gemeldete und zur Genehmigung beantragte Arbeiten in den Sicherheitsstufen 2, 3 und 4 im großen Maßstab in geschlossenen Systemen, in dem auch die Beschreibung und die Risken der GVO anzugeben sind, zu übermitteln und alle drei Jahre und zum ersten Mal am 1. September 1997 einen zusammenfassenden Bericht über seine Erfahrungen mit der Anwendung der EG-Richtlinie 90/219/EG, zu übermitteln, 3. die behördlichen Entscheidungen gemäß Paragraph 40, mitzuteilen, 4. nach Ablauf eines jeden Jahres einen kurzen Bericht über die Kontrolle der Verwendung aller gemäß Paragraph 58, Absatz 5, genehmigten und in Verkehr gebrachten Erzeugnisse (Paragraph 54, Absatz eins,) zu übermitteln und 5. alle drei Jahre und zum ersten Mal am 1. September 1997 einen Bericht über die Maßnahmen zur Durchführung der Richtlinie 90/220/EWG zu übermitteln. (2) Die Kontakte gemäß Absatz eins, mit der EFTA-Überwachungsbehörde und dem Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten haben im Wege des Bundesministeriums für wirtschaftliche Angelegenheiten zu erfolgen. XII. ABSCHNITT Übergangs-, Straf- und Schlußbestimmungen Übergangsbestimmungen § 108. (1) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. römisch III Absatz eins,) bereits erfolgende Arbeiten und Arbeitsreihen mit GVO in geschlossenen Systemen sind vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin zulässig. Die Betreiber haben binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde eine Anmeldung gemäß Paragraph 19, oder einen Antrag gemäß Paragraph 20, vorzulegen. (2) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. römisch III Absatz eins,) bereits erfolgende Freisetzungen von GVO sind vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin zulässig. Der Betreiber hat binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde einen Antrag gemäß Paragraph 37, Absatz 2, vorzulegen. (3) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. römisch III Absatz eins,) Erzeugnisse gemäß Paragraph 54, Absatz eins, als Hersteller oder Importeur in Verkehr bringt, ist vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde dazu auch weiterhin berechtigt. Er hat der Behörde binnen acht Monaten nach Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes einen Antrag gemäß Paragraph 55, vorzulegen. Handelt es sich, dabei um Pflanzenschutzmittel, so ist der Antrag bei der zur Vollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 476 aus 1990,, zuständigen Behörde einzubringen. (4) Einrichtungen, in denen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. römisch III Absatz eins,) Genanalysen im Sinne des Paragraph 65, Absatz eins, Ziffer eins, durchgeführt werden, dürfen diese vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin durchführen. Der Leiter einer solchen Einrichtung hat binnen zwölf Monaten ab Inkraft-

treten dieses Bundesgesetzes (Art. römisch III Absatz eins,) der Behörde einen Antrag gemäß Paragraph 68, Absatz 2, vorzulegen. (5) Eine Krankenanstalt, in der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. römisch III Absatz eins,) somalische Gentherapien am Menschen durchgeführt werden, darf diese vorbehaltlich einer späteren Entscheidung der Behörde weiterhin durchführen. Die ärztlichen Leiter dieser Krankenanstalten haben binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde einen Antrag gemäß Paragraph 75, Absatz 2, vorzulegen. (6) Werden die Anmeldungen oder Anträge gemäß Absatz eins bis 5 nicht oder nicht fristgerecht eingebracht, so erlöschen die Berechtigungen nach Ablauf der jeweils genannten Frist. (7) Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes (Art. römisch III Absatz eins,) bereits begonnene klinische Prüfungen zum Zweck der somatischen Gentherapie sind weiterhin bis zu ihrer Beendigung zulässig. Wer solche klinische Prüfungen durchführt, hat diesen Umstand binnen zwölf Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes der Behörde schriftlich zu melden. Strafbestimmungen, Beschlagnahme, Verfall § 109. (1) Sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet oder nach anderen Verwahungsstrafbestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 500000 Schilling zu bestrafen, wer 1. entgegen dem Verbot des Paragraph 67, von Arbeitnehmern oder von Arbeitssuchenden Ergebnisse von Genanalysen erhebt, verlangt, annimmt oder sonst verwertet, 2. entgegen dem Verbot des Paragraph 67, von Versicherungsnehmern oder von Versicherungswerbern Ergebnisse von Genanalysen erhebt, verlangt, annimmt oder sonst verwertet. Der Versuch ist strafbar. (2) Sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet oder nach anderen Verwaltungsstrafbestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist, begeht eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 50000 Schilling zu bestrafen, wer 1 entgegen den Bestimmungen des Paragraph 6, es unterläßt, eine Sicherheitseinstufung vorzunehmen, diese schriftlich festzuhalten oder zu begründen, 2. Vorschriften des Paragraph 11, Absatz eins, betreffend den Notfallplan oder den Bereitschaftsdienst zuwiderhandelt, 3. Vorschriften des Paragraph 11, Absatz 2,, 3 oder 5 betreffend Verhalten bei Unfällen zuwiderhandelt oder als Betreiber entgegen den . Bestimmungen des Paragraph 11, Absatz 4, es unterläßt, eine Kontrolle durchzuführen, 4. entgegen einer gemäß Paragraph 12, erlassenen Verordnung Sicherheitsmaßnahmen (Ziffer eins,) nicht durchführt oder Anforderungen an gentechnische Anlagen (Ziffer 2,) nicht erfüllt, 5. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 13, Absatz eins, es unterläßt, die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen oder für deren Einhaltung zu sorgen, 6. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 14, Absatz eins,, 6, 7 oder 8 es unterläßt, einen geeigneten Beauftragten für die biologische Sicherheit oder dessen Stellvertreter zu bestellen oder bekanntzugeben, 7. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 15, Absatz eins,, 3 oder 4 es unterläßt, einen Projektleiter zu bestellen oder diesen bekanntzugeben, 8. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 16, Absatz eins,, 5, 6 oder 7 es unterläßt, das Komitee für biologische Sicherheit oder Mitglieder dieses Komitees zu bestellen oder bekanntzugeben, 9 entgegen den Bestimmungen des Paragraph 19, Arbeiten mit GVO durchführt, ohne sie bei der Behörde angemeldet zu haben, 10. Arbeiten mit GVO durchführt, die ihm gemäß Paragraph 23, Absatz 2, untersagt worden sind, 11 einer gemäß Paragraph 23, Absatz 3, erteilten Bedingung oder Auflage zuwiderhandelt, 12. mit Arbeiten mit GVM oder transgenen Tieren oder Pflanzen früher als gemäß Paragraph 24, zulässig beginnt, 13. es unterläßt, sich gemäß Paragraph 30, Absatz 2, über Umstände, die die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) gefährden können, zu informieren, oder solche Umstände gemäß Paragraph 30, Absatz 3, der Behörde zu melden, 14. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 31, es unterläßt, Änderungen der Sicherheitsausstattung der Behörde anzuzeigen, 15. als Rechtsnachfolger es entgegen den Bestimmungen des Paragraph 32, oder des Paragraph 47, unterläßt, der Behörde den Wechsel in der Person des Betreibers bekanntzugeben, 16. den gemäß Paragraph 33, erlassenen Auflagen, Anordnungen, Beschränkungen oder Verboten zuwiderhandelt, 17. die Aufzeichnungspflichten gemäß Paragraphen 34, oder 35 nicht erfüllt, 18. entgegen der Bestimmungen des Paragraph 37, Absatz eins, eine Freisetzung ohne vorherige Genehmigung durchführt,

Ziffer 19 entgegen den Bestimmungen des Paragraph 37, Absatz 5, es unterläßt, der Behörde neue Informationen zu melden oder die hier vorgeschriebenen Maßnahmen durchzuführen, 20. den gemäß Paragraph 40, Absatz 2, vorgeschriebenen Bedingungen oder Auflagen zuwiderhandelt, 21. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 45, Absatz eins, es unterläßt, die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen oder für deren Einhaltung zu sorgen, 22. es unterläßt, sich über Umstände gemäß Paragraph 45, Absatz 2, zu informieren oder diese Umstände gemäß Paragraph 45, Absatz 3, der Behörde zu melden, 23. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 46, nicht die Ergebnisse der Freisetzung oder die Daten über Langzeitfolgen mitteilt, 24. den gemäß Paragraph 48, erlassenen Auflagen, Anordnungen, Beschränkungen oder Verboten zuwiderhandelt, 25. den Vorschriften des Paragraph 49, Absatz eins, oder des Paragraph 50, betreffend Maßnahmen zur Verhinderung von Unfällen zuwiderhandelt, 26. den Vorschriften des Paragraph 49, Absatz 2,, 3 oder 4 oder des Paragraph 50, betreffend Verhalten bei bzw nach Unfällen zuwiderhandelt, 27. die Aufzeichnungspflichten gemäß Paragraph 52, nicht erfüllt, 28. entgegen den Bestimmungen des Paragraph 54, Absatz eins, oder 2 Erzeugnisse in den Verkehr bringt, 29. entgegen der Bestimmung des Paragraph 57, es unterläßt, bei Vorliegen neuer Informationen die von ihm der Behörde vorgelegten Angaben und Unterlagen zu prüfen oder die Behörde davon zu unterrichten oder die aus Gründen der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, 30. die gemäß Paragraph 58, Absatz 5, erlassenen Auflagen nicht einhält, 31. den gemäß Paragraph 60, Absatz eins, oder 2 erlassenen Einschränkungen, Beschränkungen oder Verboten zuwiderhandelt, 32. den durch Bescheid gemäß Paragraph 61, erlassenen Anordnungen zuwiderhandelt, 33. den Vorschriften des Paragraph 62, über die Verpackung und Kennzeichnung von Erzeugnissen zuwiderhandelt, 34. einer gemäß Paragraph 63, Absatz 2, erlassenen Verordnung zuwiderhandelt, 35. Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken entgegen den Vorschriften des Paragraph 65, oder entgegen den Vorschriften des Paragraph 68, an hiefür nicht zugelassenen Einrichtungen durchführt, 36. Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke oder zur Ausbildung entgegen den Vorschriften des Paragraph 66, Absatz eins, durchführt oder deren Ergebnisse entgegen den Vorschriften des Paragraph 66, Absatz 2, veröffentlicht oder vernetzt, 37 entgegen einer gemäß Paragraph 68, Absatz 4, erlassenen Anordnung vor Erfüllung der Auflagen Genanalysen am Menschen durchführt, 38. Genanalysen im Sinne des Paragraph 69, Absatz eins, veranlaßt, ohne die dort vorgesehene Beratung sicherzustellen, 39. den Bestimmungen des Paragraph 71, Absatz eins, über Datenschutz zuwiderhandelt, 40. den gemäß Paragraph 72, erlassenen Vorschriften über die Ausstattung von Einrichtungen, die Veranlassung von Genanalysen oder über den Datenschutz zuwiderhandelt, 41. entgegen den Vorschriften des Paragraph 74, eine somatische Gentherapie am Menschen durchführt oder Zellen zur Herstellung von Embryonen verwendet, eine somatische Gentherapie entgegen der Vorschrift des Paragraph 75, Absatz eins, nicht an einer hierfür zugelassenen Krankenanstalt durchführt oder dabei die gemäß Paragraph 75, Absatz 4, erlassenen Verbote oder Auflagen nicht beachtet, 42. entgegen der Vorschrift des Paragraph 76, eine klinische Prüfung zum Zwecke der somalischen Gentherapie ohne Genehmigung durchführt, 43. der Verschwiegenheitspflicht gemäß Paragraph 96, zuwiderhandelt, 44. entgegen den Vorschriften des Paragraph 101, Absatz 3, Kontrollen oder Probenziehungen nicht duldet, die erforderlichen Auskünfte nicht erteilt oder die für die Untersuchungs- und Überwachungsmaßnahmen notwendigen Hilfsmittel oder Informationen nicht zur Verfügung stellt, 45. die gemäß Paragraph 103, Absatz eins, angeordneten vorläufigen Zwangsmaßnahmen nicht befolgt oder sich diesen widersetzt, 46. entgegen den Vorschriften des Paragraph 108, Absatz 7, die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie nicht meldet. (3) Erzeugnisse im Sinne des Paragraph 54, Absatz eins,, die entgegen den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes in Verkehr gebracht werden, sind von der Behörde zu beschlagnahmen; über die erfolgte Beschlagnahme ist binnen drei Tagen ein Bescheid zu erlassen. Im Verwaltungsstrafverfahren ist der Verfall solcher Erzeugnisse auszusprechen; liegt der objektive Tatbestand im Sinne des ersten Satzes vor, so ist der Verfall auch dann auszusprechen, wenn keine bestimmte Person wegen dieser Verwaltungsübertretung verfolgt oder bestraft werden kann. Die Beschlagnahme und der Verfall haben zu erfolgen ohne Rücksicht darauf, wem diese Erzeugnisse gehören. (4) Die Beschlagnahme und der Verfall im Sinne des Absatz 3, haben zu unterbleiben, wenn der Tatbestand des Absatz 2, Ziffer 28, nicht verwirklicht ist

und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik eine Gefährdung der Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nicht gegeben ist. Verweisungen auf andere Bundesgesetze § 110. (1) Soweit in diesem Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verwiesen wird, sind diese in ihrer jeweils geltenden Fassung zu verstehen. (2) Durch dieses Bundesgesetz werden andere bundesgesetzliche Vorschriften in ihrer Geltung nicht berührt. Vollziehung § 111. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes sind betraut: 1. hinsichtlich der gemäß Paragraph 8, zu erlassenden Verordnung der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und Soziales, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 2. hinsichtlich der gemäß Paragraph 12, zu erlassenden Verordnung der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und Soziales, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung und bezüglich der Ziffer 3, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, 3. hinsichtlich der gemäß Paragraphen 17,, 44 und 72 zu erlassenden Verordnungen der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 4. hinsichtlich der gemäß Paragraphen 21 und 29 zu erlassenden Verordnungen der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 5. hinsichtlich der gemäß Paragraph 35, zu erlassenden Verordnung der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und Soziales; dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 6. hinsichtlich der gemäß Paragraphen 38,, 42 und 53 zu erlassenden Verordnungen der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 7 hinsichtlich der gemäß Paragraph 50, zu erlassenden Verordnung der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 8. hinsichtlich der gemäß Paragraph 56, zu erlassenden Verordnung der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 9. hinsichtlich der gemäß Paragraph 62, Absatz 3, zu erlassenden Verordnungen der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem dort genannten Bundesminister, 10. hinsichtlich der gemäß Paragraph 62, Absatz 4, zu erlassenden Verordnung der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie und dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten, 11. hinsichtlich der gemäß Paragraph 63, Absatz 2, zu erlassenden Verordnungen die Bundesregierung, 12. hinsichtlich des Paragraph 26 und des Paragraph 27, Absatz 2 a,) in Angelegenheiten des Hochschulwesens (Artikel 14, Absatz eins, B-VG) der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, b) in Angelegenheiten der wissenschaftlichen Einrichtungen des Bundes (Artikel 10, Absatz eins, Ziffer 13, B-VG) der für die jeweilige wissenschaftliche Einrichtung des Bundes zuständige Bundesminister, c) in Angelegenheiten des Gewerbes und der Industrie (Artikel 10, Absatz eins, Ziffer 8, B-VG) der Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten, d) in Angelegenheiten des Gesundheitswesens, des Veterinärwesens und des Ernährungswesens einschließlich der Nahrungsmittelkontrolle (Artikel 10, Absatz eins, Ziffer 12, B-VG) der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz sowie e) in Angelegenheiten betreffend Maßnahmen des Umweltschutzes, soweit der Bund gemäß Artikel 10, Absatz eins, Ziffer 12, B-VG

zuständig ist, sowie in Angelegenheiten des Chemikaliengesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 326 aus 1987,, der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, 13. hinsichtlich der Paragraphen 58, Absatz 8 und 108 Absatz 3, letzter Satz der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, 14. hinsichtlich der Nominierungsrechte zur Gentechnikkommission und ihrer Ausschüsse die jeweils in den Paragraphen 81, Absatz eins,, 86 Absatz 2 und 87 Absatz 2, genannten Bundesminister, 15. hinsichtlich des Paragraph 99, Absatz 4, der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit den gemäß den dort genannten Verordnungsermächtigungen einvernehmerisberechtigten Bundesministern, 16. hinsichtlich der Vorlage des Berichtes über die Anwendungen der Gentechnik gemäß Paragraph 99, Absatz 5, der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 17. hinsichtlich der Aufgaben als Behörde gemäß Paragraph 100, Ziffer eins und hinsichtlich des Paragraph 102, in Verbindung mit Paragraph 101, Ziffer eins, der Bundesminister für Wissenschaft und Forschung, 18. hinsichtlich des Paragraph 107, Absatz 2, der Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten, 19. im übrigen der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz. Artikel römisch II Änderung des Produkthaftungsgesetzes Haftung für land- und forstwirtschaftliche Naturprodukte, die gentechnisch veränderte Organismen sind Das Produkthaftungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 99 aus 1988,, in der Fassung des Bundesgesetzblatt Nr. 95 aus 1993, wird wie folgt geändert: 1. Dem Paragraph 4, wird der folgende Satz angefügt: „Diese Ausnahme gilt nicht für land- und forstwirtschaftliche Naturprodukte, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne des Gentechnikgesetzes sind." 2. Am Ende des Paragraph 8, Ziffer 3, ist der Punkt durch das Wort „oder" zu ersetzen und die folgende Ziffer 4 anzufügen: „4. wenn der Fehler ein land- und forstwirtschaftliches Naturprodukt betrifft, das ein gentechnisch veränderter Organismus im Sinne des Gentechnikgesetzes ist, der in Anspruch Genommene diesen Organismus nicht selbst gentechnisch verändert hat." Artikel römisch III Inkrafttreten (1) Dieses Bundesgesetz tritt mit Ausnahme des Artikels römisch eins römisch fünf. Abschnitt Gentechnikkommission am 1. Jänner 1995 in Kraft. (2) Verordnungen auf Grund des Artikels römisch eins dieses Bundesgesetzes können bereits von dem seiner Kundmachung folgenden Tag an erlassen werden; sie treten frühestens mit dem in Absatz eins, bezeichneten Zeitpunkt in Kraft.

Klestil Vranitzky