259. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Medizinproduktebetreiberverordnung geändert wird
Auf Grund des § 47 und des § 49 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 50/2025, wird durch die Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, auf Grund des § 50 Abs. 1 und 3 und des § 61 des Medizinproduktegesetzes 2021 durch die Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Energie und Tourismus verordnet:Auf Grund des Paragraph 47 und des Paragraph 49, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 50 aus 2025,, wird durch die Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, auf Grund des Paragraph 50, Absatz eins und 3 und des Paragraph 61, des Medizinproduktegesetzes 2021 durch die Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft, Energie und Tourismus verordnet:
Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 163/2007, wird wie folgt geändert:Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007,, zuletzt geändert durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 163 aus 2007,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, Der Titel lautet:
„Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz über das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV)“
2.Novellierungsanordnung 2, § 1 lautet:Paragraph eins, lautet:
㤠1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, in Gesundheitseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen sowie für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.
(2)Absatz 2,Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten – sofern im Einzelnen zutreffend – auch für Zubehör eines Medizinproduktes sowie die im Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, angeführten Produktgruppen.“Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten – sofern im Einzelnen zutreffend – auch für Zubehör eines Medizinproduktes sowie die im Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 aus 2002, und der Verordnung (EG) Nr. 1223 aus 2009, und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, Amtsblatt Nummer L 117 vom 05.05.2017 Seite 1, angeführten Produktgruppen.“
3.Novellierungsanordnung 3, § 2 lautet:Paragraph 2, lautet:
㤠2.Paragraph 2,
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 176, und des Medizinproduktegesetzes 2021, BGBl. I Nr. 122/2021, gelten folgende Begriffsbestimmungen: Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, Amtsblatt Nummer L 117 vom 05.05.2017 Seite 176, und des Medizinproduktegesetzes 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, gelten folgende Begriffsbestimmungen:
„Sonstige Einrichtung“: jede Einrichtung, in der Medizinprodukte oder Produkte gemäß § 1 Abs. 2 berufs- oder gewerbsmäßig angewendet oder betrieben werden, ausgenommen eine Gesundheitseinrichtung;„Sonstige Einrichtung“: jede Einrichtung, in der Medizinprodukte oder Produkte gemäß Paragraph eins, Absatz 2, berufs- oder gewerbsmäßig angewendet oder betrieben werden, ausgenommen eine Gesundheitseinrichtung;
„Betreiberin/Betreiber“: die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung verantwortliche natürliche oder juristische Person;
„Technische Sicherheitsbeauftragte/Technischer Sicherheitsbeauftragter“: die nach den Ausführungsbestimmungen zu § 8b des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, bestellte Person.“„Technische Sicherheitsbeauftragte/Technischer Sicherheitsbeauftragter“: die nach den Ausführungsbestimmungen zu Paragraph 8 b, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, bestellte Person.“
4.Novellierungsanordnung 4, In § 3 Abs. 3 wird nach dem Wort „Transportschäden“ die Wort- und Zeichenfolge „und das Anbringen der Kennzeichnung gemäß Abs. 4“ eingefügt.In Paragraph 3, Absatz 3, wird nach dem Wort „Transportschäden“ die Wort- und Zeichenfolge „und das Anbringen der Kennzeichnung gemäß Absatz 4, eingefügt.
5.Novellierungsanordnung 5, Dem § 3 wird folgender Abs. 4 angefügt:Dem Paragraph 3, wird folgender Absatz 4, angefügt:
„(4)Absatz 4,Medizinprodukte sind bei der Eingangsprüfung,
sofern für sie wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung (Monat, Jahr), undsofern für sie wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung (Monat, Jahr), und
sofern für sie messtechnische Kontrollen gemäß § 7 vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten messtechnischen Kontrolle (Monat, Jahr)sofern für sie messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, mit dem Datum der ersten messtechnischen Kontrolle (Monat, Jahr)
zu kennzeichnen.“
6.Novellierungsanordnung 6, In § 4 Abs. 1 entfällt die Wort- und Zeichenfolge „gemäß § 79 Medizinproduktegesetz“.In Paragraph 4, Absatz eins, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „gemäß Paragraph 79, Medizinproduktegesetz“.
7.Novellierungsanordnung 7, In § 4 Abs. 1 sowie in § 5 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge „Einrichtung des Gesundheitswesens“ durch die Wortfolge „Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung“ ersetzt.In Paragraph 4, Absatz eins, sowie in Paragraph 5, Absatz eins, wird jeweils die Wortfolge „Einrichtung des Gesundheitswesens“ durch die Wortfolge „Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung“ ersetzt.
8.Novellierungsanordnung 8, In § 4 Abs. 5 wird die Wortfolge „Einrichtungen des Gesundheitswesens“ durch die Wortfolge „Gesundheitseinrichtungen oder sonstigen Einrichtungen“ ersetzt.In Paragraph 4, Absatz 5, wird die Wortfolge „Einrichtungen des Gesundheitswesens“ durch die Wortfolge „Gesundheitseinrichtungen oder sonstigen Einrichtungen“ ersetzt.
9.Novellierungsanordnung 9, In § 4 Abs. 6 Z 3 wird die Wort- und Zeichenfolge „–upgrades“ durch die Wort- und Zeichenfolge „-upgrades“ ersetzt.In Paragraph 4, Absatz 6, Ziffer 3, wird die Wort- und Zeichenfolge „–upgrades“ durch die Wort- und Zeichenfolge „-upgrades“ ersetzt.
10.Novellierungsanordnung 10, In § 6 Abs. 3 wird die Wort- und Zeichenfolge „BGBl. I Nr. 146, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 116/2006“ durch die Zeichenfolge „BGBl. I Nr. 146/2001“ ersetzt.In Paragraph 6, Absatz 3, wird die Wort- und Zeichenfolge „BGBl. römisch eins Nr. 146, zuletzt geändert durch BGBl. römisch eins Nr. 116/2006“ durch die Zeichenfolge „BGBl. römisch eins Nr. 146/2001“ ersetzt.
11.Novellierungsanordnung 11, In § 6 Abs. 8 wird die Wortfolge „und die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Messverfahren“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ , die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Toleranzgrenzen zu den Messwerten, die Messverfahren“ ersetzt.In Paragraph 6, Absatz 8, wird die Wortfolge „und die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Messverfahren“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ , die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Toleranzgrenzen zu den Messwerten, die Messverfahren“ ersetzt.
12.Novellierungsanordnung 12, § 6 Abs. 9 lautet:Paragraph 6, Absatz 9, lautet:
„(9)Absatz 9,Die geprüften Medizinprodukte sind nach erfolgreicher wiederkehrender sicherheitstechnischer Prüfung zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung muss das Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) und die Stelle, welche die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung durchgeführt hat, enthalten.“
13.Novellierungsanordnung 13, Dem § 6 wird folgender Abs. 10 angefügt:Dem Paragraph 6, wird folgender Absatz 10, angefügt:
„(10)Absatz 10,Im Fall, dass die geprüften Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung nicht bestehen, ist die Betreiberin/der Betreiber hiervon unverzüglich durch die Stelle, welche die Prüfung durchgeführt hat, zu informieren.“
14.Novellierungsanordnung 14, In § 7 Abs. 1 Z 1 entfällt die Wort- und Zeichenfolge „zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 137/2004,“.In Paragraph 7, Absatz eins, Ziffer eins, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004,,“.
15.Novellierungsanordnung 15, In § 7 Abs. 2 entfällt die Wort- und Zeichenfolge „gemäß § 2 Abs. 15 Medizinproduktegesetz“.In Paragraph 7, Absatz 2, entfällt die Wort- und Zeichenfolge „gemäß Paragraph 2, Absatz 15, Medizinproduktegesetz“.
16.Novellierungsanordnung 16, Der bisherige § 7 Abs. 8 erhält die Absatzbezeichnung „(9)“; das Wort „Jahr“ wird durch das Wort „Datum“ ersetzt und nach der Wortfolge „nächsten messtechnischen Kontrolle“ wird die Wort- und Zeichenfolge „(Monat, Jahr)“ eingefügt.Der bisherige Paragraph 7, Absatz 8, erhält die Absatzbezeichnung „(9)“; das Wort „Jahr“ wird durch das Wort „Datum“ ersetzt und nach der Wortfolge „nächsten messtechnischen Kontrolle“ wird die Wort- und Zeichenfolge „(Monat, Jahr)“ eingefügt.
17.Novellierungsanordnung 17, Nach § 7 Abs. 7 wird folgender Abs. 8 eingefügt:Nach Paragraph 7, Absatz 7, wird folgender Absatz 8, eingefügt:
„(8)Absatz 8,Über die messtechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, welches die Identifikation der Prüferin/des Prüfers, das Datum der Durchführung, Art und Umfang der Prüfung, die Ergebnisse sowie die Gesamtbeurteilung zu enthalten hat. Die Betreiberin/der Betreiber hat das Protokoll mindestens fünf Jahre aufzubewahren.“
18.Novellierungsanordnung 18, Dem § 7 wird folgender Abs. 10 angefügt:Dem Paragraph 7, wird folgender Absatz 10, angefügt:
„(10)Absatz 10,Im Fall, dass Medizinprodukte eine messtechnische Kontrolle nicht bestehen, ist die Betreiberin/der Betreiber hiervon unverzüglich durch die Stelle, welche die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, zu informieren.“
19.Novellierungsanordnung 19, In § 8 Abs. 2 Z 10 wird die Wort- und Zeichenfolge „70 Medizinproduktegesetz“ durch die Wort- und Zeichenfolge „40 des Medizinproduktegesetzes 2021“ ersetzt.In Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 10, wird die Wort- und Zeichenfolge „70 Medizinproduktegesetz“ durch die Wort- und Zeichenfolge „40 des Medizinproduktegesetzes 2021“ ersetzt.
20.Novellierungsanordnung 20, In § 8 Abs. 3 wird die Wortfolge „ist so“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ist von der Betreiberin/dem Betreiber stets aktuell zu halten und so“ ersetzt.In Paragraph 8, Absatz 3, wird die Wortfolge „ist so“ durch die Wort- und Zeichenfolge „ist von der Betreiberin/dem Betreiber stets aktuell zu halten und so“ ersetzt.
21.Novellierungsanordnung 21, § 9 Abs. 2 Z 1 lautet:Paragraph 9, Absatz 2, Ziffer eins, lautet:
Unique Device Identifier (UDI) (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsjahr,“
22.Novellierungsanordnung 22, In § 10 Abs. 1 wird die Wort- und Zeichenfolge „gemäß Anhang 5“ durch die Wort- und Zeichenfolge „der Klasse IIb und der Klasse III, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017,“ ersetzt.In Paragraph 10, Absatz eins, wird die Wort- und Zeichenfolge „gemäß Anhang 5“ durch die Wort- und Zeichenfolge „der Klasse römisch zwei b und der Klasse römisch drei, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,,“ ersetzt.
23.Novellierungsanordnung 23, In § 10 Abs. 2 wird das Wort „Implantaten“ durch die Wortfolge „implantierbaren Medizinprodukten“ ersetzt.In Paragraph 10, Absatz 2, wird das Wort „Implantaten“ durch die Wortfolge „implantierbaren Medizinprodukten“ ersetzt.
24.Novellierungsanordnung 24, § 10 Abs. 3 lautet:Paragraph 10, Absatz 3, lautet:
„(3)Absatz 3,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 folgende Angaben zu enthalten:Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, folgende Angaben zu enthalten:
UDI (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Los-, Chargen- oder Seriennummer des implantierbaren Medizinproduktes,
Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers, und
Name, Anschrift und Kontaktdaten des Vertreibers.“
25.Novellierungsanordnung 25, Nach § 10 Abs. 3 wird folgender Abs. 3a eingefügt:Nach Paragraph 10, Absatz 3, wird folgender Absatz 3 a, eingefügt:
„(3a)Absatz 3 a,Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 folgende Angaben zu enthalten:Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Absatz eins, nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz 3, folgende Angaben zu enthalten:
Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
Name der für die Implantation verantwortlichen Person,
Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben, und
Verweildauer des implantierbaren Medizinproduktes im Körper der Patientin/des Patienten gemäß der vom Hersteller bereitgestellten Information.“
26.Novellierungsanordnung 26, In § 10 Abs. 4 wird die Wortfolge „Einrichtung oder Person“ durch das Wort „Gesundheitseinrichtung“ ersetzt; nach der Zeichenfolge „Abs. 3“ wird die Wort- und Zeichenfolge „und 3a“ eingefügt; der zweite Satz entfällt.In Paragraph 10, Absatz 4, wird die Wortfolge „Einrichtung oder Person“ durch das Wort „Gesundheitseinrichtung“ ersetzt; nach der Zeichenfolge „Abs. 3“ wird die Wort- und Zeichenfolge „und 3a“ eingefügt; der zweite Satz entfällt.
27.Novellierungsanordnung 27, Der bisherige § 10 Abs. 5 erhält die Absatzbezeichnung „(6)“ und nach der Zeichenfolge „Abs. 3“ wird die Wort- und Zeichenfolge „und 3a“ eingefügt.Der bisherige Paragraph 10, Absatz 5, erhält die Absatzbezeichnung „(6)“ und nach der Zeichenfolge „Abs. 3“ wird die Wort- und Zeichenfolge „und 3a“ eingefügt.
28.Novellierungsanordnung 28, Nach § 10 Abs. 4 wird folgender Abs. 5 eingefügt:Nach Paragraph 10, Absatz 4, wird folgender Absatz 5, eingefügt:
„(5)Absatz 5,Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Abs. 3 und 3a der Patienteninformation gemäß § 50 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.“Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Absatz 3 und 3 a der Patienteninformation gemäß Paragraph 50, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.“
29.Novellierungsanordnung 29, Die bisherigen §§ 11 und 12 erhalten die Paragraphenbezeichnungen „§ 12.“ und „§ 13.“.Die bisherigen Paragraphen 11 und 12 erhalten die Paragraphenbezeichnungen „§ 12.“ und „§ 13.“.
30.Novellierungsanordnung 30, Nach § 10 wird folgender § 11 samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 10, wird folgender Paragraph 11, samt Überschrift eingefügt:
„Weiteres Bereitstellen auf dem Markt
§ 11.Paragraph 11,
Die Betreiberin/der Betreiber sowie jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte außerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung weiter auf dem Markt bereitstellt, hat im Fall des kontinuierlichen oder wiederholten weiteren Bereitstellens auf dem Markt eines bestimmten Medizinproduktes die fortlaufende Erfüllung der Anforderungen gemäß den §§ 3 bis 9 sicherzustellen.“ Die Betreiberin/der Betreiber sowie jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte außerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder sonstigen Einrichtung weiter auf dem Markt bereitstellt, hat im Fall des kontinuierlichen oder wiederholten weiteren Bereitstellens auf dem Markt eines bestimmten Medizinproduktes die fortlaufende Erfüllung der Anforderungen gemäß den Paragraphen 3 bis 9 sicherzustellen.“
31.Novellierungsanordnung 31, § 12 samt Überschrift lautet:Paragraph 12, samt Überschrift lautet:
„Übergangs- und Schlussbestimmungen
§ 12.Paragraph 12,
(1)Absatz eins,Eingangsprüfungen gemäß § 3, Einweisungen gemäß § 4, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß § 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß § 9 gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.Eingangsprüfungen gemäß Paragraph 3,, Einweisungen gemäß Paragraph 4,, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß Paragraph 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9, gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.
(2)Absatz 2,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen, müssenFür Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen, müssen
die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
die Gerätedatei gemäß § 8, unddie Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
das Bestandsverzeichnis gemäß § 9das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9
spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den §§ 6 und 7 anderes ergibt.spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den Paragraphen 6 und 7 anderes ergibt.
(3)Absatz 3,Für Produkte gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gilt Abs. 2 auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen.Für Produkte gemäß Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gilt Absatz 2, auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus in Verwendung stehen.
(4)Absatz 4,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß § 6 und messtechnische Kontrollen gemäß § 7 nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den §§ 6 und 7 ergibt. Die §§ 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer sonstigen Einrichtung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6 und messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den Paragraphen 6 und 7 ergibt. Die Paragraphen 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.
(5)Absatz 5,Für Produkte gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gilt Abs. 4 auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden.Für Produkte gemäß Anhang römisch sechzehn der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gilt Absatz 4, auch dann, wenn diese zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen in einer Gesundheitseinrichtung betrieben oder angewendet wurden und auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. August 2027 endgültig außer Betrieb genommen werden.
(6)Absatz 6,Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen weiter auf dem Markt bereitgestellt wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus im Sinne des § 11 weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, müssenFür Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen weiter auf dem Markt bereitgestellt wurden und die auch noch weiterhin über den 31. August 2027 hinaus im Sinne des Paragraph 11, weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, müssen
die Einweisung gemäß § 4,die Einweisung gemäß Paragraph 4,,
die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß § 6,die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
die messtechnischen Kontrollen gemäß § 7,die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
die Gerätedatei gemäß § 8, unddie Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
das Bestandsverzeichnis gemäß § 9das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9
spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 durchgeführt oder angelegt werden.
(7)Absatz 7,Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung mit einer Kennzeichnung gemäß § 6 Abs. 9 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 versehen sind, müssen den Anforderungen des § 6 Abs. 9 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 erst mit Ablauf des dieser Prüfung zugrundeliegenden Prüfintervalls entsprechen.Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung mit einer Kennzeichnung gemäß Paragraph 6, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, versehen sind, müssen den Anforderungen des Paragraph 6, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, erst mit Ablauf des dieser Prüfung zugrundeliegenden Prüfintervalls entsprechen.
(8)Absatz 8,Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen messtechnischen Kontrolle mit einer Kennzeichnung gemäß § 7 Abs. 8 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 versehen sind, müssen den Anforderungen des § 7 Abs. 9 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 erst mit Ablauf des dieser Kontrolle zugrundeliegenden Kontrollintervalls entsprechen.Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen aufgrund einer erfolgreichen messtechnischen Kontrolle mit einer Kennzeichnung gemäß Paragraph 7, Absatz 8, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, versehen sind, müssen den Anforderungen des Paragraph 7, Absatz 9, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, erst mit Ablauf des dieser Kontrolle zugrundeliegenden Kontrollintervalls entsprechen.
(9)Absatz 9,Hinsichtlich implantierbarer Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 bewirkten Änderungen bereits einer Patientin/einem Patienten implantiert und entsprechend den Anforderungen des § 10 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 im Implantatregister der Betreiberin/des Betreibers erfasst waren, darf das Implantatregister auf Grundlage der Angaben gemäß § 10 Abs. 3 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 weitergeführt werden.Hinsichtlich implantierbarer Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der durch die Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, bewirkten Änderungen bereits einer Patientin/einem Patienten implantiert und entsprechend den Anforderungen des Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, im Implantatregister der Betreiberin/des Betreibers erfasst waren, darf das Implantatregister auf Grundlage der Angaben gemäß Paragraph 10, Absatz 3, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, weitergeführt werden.
(10)Absatz 10,Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb und der Klasse III, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, hinsichtlich derer gemäß § 10 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang 5 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 70/2007 keine Verpflichtung zur Führung eines Implantatregisters bestand, müssen keine Implantatregister gemäß § 10 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 geführt werden, sofern diese spätestens am 31. August 2027 einer Patientin/einem Patienten implantiert werden. In allen anderen Fällen ist für diese implantierbaren Medizinprodukte das Implantatregister gemäß § 10 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 anzulegen.Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b und der Klasse römisch drei, mit Ausnahme solcher gemäß Artikel 18 Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, hinsichtlich derer gemäß Paragraph 10, Absatz eins, in Verbindung mit Anhang 5 dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 70 aus 2007, keine Verpflichtung zur Führung eines Implantatregisters bestand, müssen keine Implantatregister gemäß Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, geführt werden, sofern diese spätestens am 31. August 2027 einer Patientin/einem Patienten implantiert werden. In allen anderen Fällen ist für diese implantierbaren Medizinprodukte das Implantatregister gemäß Paragraph 10, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, spätestens bis zum Ablauf des 31. August 2027 anzulegen.
(11)Absatz 11,Abweichend von § 10 Abs. 5 dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 259/2026 hat die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung die Daten gemäß § 10 Abs. 3 und 3a bei implantierbaren Medizinprodukten, die § 82 Abs. 6 oder § 83 Abs. 5 des Medizinproduktegesetzes 2021 unterliegen, der Patienteninformation gemäß § 81 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, beizufügen.“Abweichend von Paragraph 10, Absatz 5, dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, hat die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung die Daten gemäß Paragraph 10, Absatz 3 und 3 a bei implantierbaren Medizinprodukten, die Paragraph 82, Absatz 6, oder Paragraph 83, Absatz 5, des Medizinproduktegesetzes 2021 unterliegen, der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, beizufügen.“
32.Novellierungsanordnung 32, Die Überschrift des § 13 lautet:Die Überschrift des Paragraph 13, lautet:
„Inkrafttreten, Außerkrafttreten“
33.Novellierungsanordnung 33, In § 13 wird dem bisherigen Text die Absatzbezeichnung „(1)“ vorangestellt.In Paragraph 13, wird dem bisherigen Text die Absatzbezeichnung „(1)“ vorangestellt.
34.Novellierungsanordnung 34, Dem § 13 wird folgender Abs. 2 angefügt:Dem Paragraph 13, wird folgender Absatz 2, angefügt:
„(2)Absatz 2,Der Titel, § 1, § 2, § 3 Abs. 3 und 4, § 4 Abs. 1, 5 und 6, § 5 Abs. 1, § 6 Abs. 3 und 8 bis 10, § 7 Abs. 1, 2 und 8 bis 10, § 8 Abs. 2 Z 10 und Abs. 3, § 9 Abs. 2 Z 1, § 10, § 11 samt Überschrift und § 12 samt Überschrift sowie Anhang 1 und 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 259/2026 treten mit 1. September 2026 in Kraft; gleichzeitig tritt Anhang 5 außer Kraft.“Der Titel, Paragraph eins,, Paragraph 2,, Paragraph 3, Absatz 3 und 4, Paragraph 4, Absatz eins, 5 und 6, Paragraph 5, Absatz eins,, Paragraph 6, Absatz 3 und 8 bis 10, Paragraph 7, Absatz eins, 2 und 8 bis 10, Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 10 und Absatz 3,, Paragraph 9, Absatz 2, Ziffer eins,, Paragraph 10,, Paragraph 11, samt Überschrift und Paragraph 12, samt Überschrift sowie Anhang 1 und 2 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 259 aus 2026, treten mit 1. September 2026 in Kraft; gleichzeitig tritt Anhang 5 außer Kraft.“
35.Novellierungsanordnung 35, In Anhang 1 wird das Wort „Implantate“ durch die Wortfolge „implantierbarer Medizinprodukte“ ersetzt.
36.Novellierungsanordnung 36, In Anhang 2 entfällt die Wort- und Zeichenfolge „ , zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007“.In Anhang 2 entfällt die Wort- und Zeichenfolge „ , zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004, und BGBl. römisch eins Nr. 6/2007“.
37.Novellierungsanordnung 37, Anhang 5 entfällt.
Schumann