BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2022

Ausgegeben am 14. Februar 2022

Teil römisch eins

8. Bundesgesetz:

Änderung des Arzneimittelgesetzes und des Gentechnikgesetzes

 

Nationalrat:, Gesetzgebungsperiode römisch 27 Regierungsvorlage 1289 Ausschussbericht 1317 Sitzung 139. Bundesrat:, Ausschussbericht 10874 Sitzung 937.)

8. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, In Paragraph eins, Absatz 6, wird die Wort-und Zeichenfolge „Bestandteile im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2, durch das Wort „Hilfsstoffe“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 2, Absatz 10, entfällt die Wortfolge „ und Prüfpräparaten“.

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 2, Absatz 17, wird die Wort- und Zeichenfolge „Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Verordnung (EG) Nr. 470 aus 2009, über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004,, Amtsblatt Nummer L 152 vom 16.06.2009 Seite 11, in der Fassung der Berichtigung Amtsblatt Nummer L 154 vom 19.06.2015 Seite 28,“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, Paragraph 2 a, lautet:

„Paragraph 2 a,

Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Amtsblatt Nummer L 158 vom 27.05.2014 Seite 1, in der Fassung der Berichtigung Amtsblatt Nummer L 311 vom 17.11.2016 Seite 25, gelten folgende Begriffsbestimmungen:

  1. Ziffer eins
    „EU-Portal“ ist das gemäß Artikel 80, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014,.
  2. Ziffer 2
    „Lokale Ethikkommission“ ist die für eine Prüfstelle zuständige Ethikkommission, die nicht die beurteilende Ethikkommission ist.
  3. Ziffer 3
    „Gesetzliche Vertretung“ bestimmt sich nach Paragraph 1034, ABGB, JGS Nr. 946 aus 1811,.
  4. Ziffer 4
    „Prüfstelle“ ist eine Einrichtung, in der oder von der aus Maßnahmen der klinischen Prüfung unter der Aufsicht des Prüfers durchgeführt werden und die verantwortlich für die Einhaltung der im klinischen Prüfplan vorgesehenen Maßnahmen, inklusive Probennahme, ist.
  5. Ziffer 5
    „Audit“ ist eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß dem Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) gemäß Artikel 2, Ziffer 30, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. Ein Audit muss entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von jener Einheit tätig wird, die verantwortlich für die Durchführung der klinischen Prüfung ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden.
  6. Ziffer 6
    „Monitoring“ ist die durch den Sponsor oder in dessen Auftrag erfolgende Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf die Rechte, die Sicherheit, das Wohlergehen und die körperliche Integrität der Prüfungsteilnehmer, die Verlässlichkeit und Belastbarkeit der erhobenen Daten sowie die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014,.
  7. Ziffer 7
    „Akademische klinische Prüfung“ ist eine klinische Prüfung, bei der der Prüfer, eine Prüfstelle, eine Universität oder ein Träger einer öffentlichen Krankenanstalt die Aufgaben des Sponsors übernimmt.“

Novellierungsanordnung 5, Dem Paragraph 16, wird folgender Absatz 7, angefügt:

  1. Absatz 7,Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, vorbehaltlich von Maßnahmen, die es zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig hält, von der Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformation bestimmte Angaben aufweisen muss. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Gebrauchsinformation in deutscher Sprache abzufassen ist. Dem Antrag sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen erforderlichen Unterlagen anzuschließen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach Einlangen eines Antrags zu entscheiden.“

Novellierungsanordnung 6, Dem Paragraph 17, wird folgender Absatz 10, angefügt:

  1. Absatz 10,Ist die Arzneispezialität nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich der Arzneispezialität gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, vorbehaltlich von Maßnahmen, die es zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig hält, von der Verpflichtung absehen, dass die Kennzeichnung bestimmte Angaben aufweisen muss. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Kennzeichnung in deutscher Sprache abzufassen ist. Dem Antrag sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen erforderlichen Unterlagen anzuschließen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach Einlangen eines Antrags zu entscheiden.“

Novellierungsanordnung 7, Paragraph 21, Absatz 2, lautet:

  1. Absatz 2,Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede in Aussicht genommene vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens vier Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob sie aus den in Artikel 116, oder 117 Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Agentur zu informieren.“

Novellierungsanordnung 8, In Paragraph 21, Absatz 3, wird die Wort- und Zeichenfolge „Abs. 5“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Abs. 6“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 9, Dem Paragraph 21, wird folgender Absatz 4, angefügt:

  1. Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Arzneispezialitäten gemäß Absatz 2, in einer Liste auf seiner Homepage allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Dies gilt auch für Arzneimittel gemäß Paragraph 34, der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 41 aus 2019,.“

Novellierungsanordnung 10, Der römisch drei. Abschnitt lautet:

„Klinische Prüfungen und nichtinterventionelle Studien

Zuständige Behörde

Paragraph 28,

Zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Plattform

Paragraph 29,

  1. Absatz eins,Die „Plattform“ ist ein Gremium aller nach Paragraph 32, Absatz eins, letzter Satz kundgemachten Ethikkommissionen. Dieses Gremium setzt sich aus zumindest einem Vertreter jeder kundgemachten Ethikkommission zusammen und wählt aus seiner Mitte einen Vorsitzenden, der die Plattform nach außen vertritt.
  2. Absatz 2,Die Mitglieder der Plattform sind in Ausübung dieser Funktion an keine Weisungen gebunden.
  3. Absatz 3,Die Plattform stellt die Ansprechstelle für Belange dar, die die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln betreffen und in die Zuständigkeit der Ethikkommissionen fallen.

Zusammenarbeit des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Plattform

Paragraph 30,

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Plattform legen die Details ihrer Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest. Die Veröffentlichung dieser Vereinbarung erfolgt auf der Homepage des Bundesamtes.

Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Paragraph 31,

  1. Absatz eins,Mit einer klinischen Prüfung darf in Österreich nur begonnen werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die klinische Prüfung nach Artikel 8, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, genehmigt hat.
  2. Absatz 2,Das Antragsdossier ist bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.
  3. Absatz 3,Dem Antrag ist eine deutschsprachige Version der vorgelegten Zusammenfassung (Synopsis) des Prüfplans gemäß Pkt. D. Ziffer 24, des Anhangs römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014,, die alle wichtigen Punkte des Prüfplans umfasst, anzuschließen. Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.
  4. Absatz 4,Das Antragsdossier wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen validiert. Die nach der Geschäftsverteilung zuständige Ethikkommission kann dazu eine Stellungnahme abgeben.
  5. Absatz 5,In der Begründung der Entscheidung nach Artikel 8, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, kann auf englischsprachige Bewertungsberichte Bezug genommen werden.
  6. Absatz 6,Soweit im Rahmen der klinischen Prüfung eine Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken im Sinne des Paragraph 4, Ziffer 24, GTG erfolgt, gelangt zusätzlich Paragraph 74, des Gentechnikgesetzes (GTG), Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,, zur Anwendung Der Antrag gemäß Paragraph 74, GTG ist spätestens gleichzeitig mit der Antragstellung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu stellen. Die Genehmigung gemäß Absatz 2, kann unter der Bedingung erteilt werden, dass mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden darf, wenn die Genehmigung gemäß Paragraph 74, GTG vorliegt.

Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln

Paragraph 32,

  1. Absatz eins,Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln haben die durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen zu erfüllen. Diese Verordnung hat insbesondere
    1. Ziffer eins
      die organisatorischen Rahmenbedingungen,
    2. Ziffer 2
      die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
    3. Ziffer 3
      die internen qualitätssichernden Maßnahmen
    zu berücksichtigen.
  2. Absatz 2,Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen dieses Bundesgesetzes anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Absatz eins und Paragraph 33, geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Absatz eins und Paragraph 33, erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.
  3. Absatz 3,Ethikkommissionen, die vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz gemäß Paragraph 41 b, Absatz 2, AMG in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 23 aus 2020, als Leitethikkommissionen kundgemacht wurden und die eine Tätigkeit im Rahmen der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln ab dem in Paragraph 94 j, Absatz eins, genannten Zeitpunkt anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Nachweis der nach Paragraph 33, geforderten Anforderungen zu melden. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Paragraph 33 und der Leit-Ethikkommissions-Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 2014 aus 2004,, in der jeweils geltenden Fassung erfüllen, auf der Homepage des Bundesministeriums kundzumachen.
  4. Absatz 4,Sofern eine kundgemachte Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des Paragraph 33, nicht mehr erfüllt, hat sie dies dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mitzuteilen und die Plattform zu informieren.
  5. Absatz 5,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Kundmachung einer Ethikkommission gemäß Absatz eins, letzter Satz zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Ethikkommission die Anforderungen der Leit-Ethikkommissions-Verordnung oder des Paragraph 33, nicht mehr erfüllt und die Mängel nicht innerhalb einer angemessenen Frist behoben werden. Bis zur endgültigen Entscheidung kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz anordnen, dass die Ethikkommission ihre Tätigkeit einstellt.
  6. Absatz 6,Die Ethikkommission besteht zumindest aus:
    1. Ziffer eins
      dem Vorsitzenden,
    2. Ziffer 2
      dem Stellvertreter des Vorsitzenden,
    3. Ziffer 3
      einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
    4. Ziffer 4
      einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung fällt,
    5. Ziffer 5
      einem Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie oder einer Person mit gleichwertiger pharmakologischer Expertise,
    6. Ziffer 6
      einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
    7. Ziffer 7
      einem Juristen,
    8. Ziffer 8
      einem Pharmazeuten,
    9. Ziffer 9
      einem Patientenvertreter im Sinne des Paragraph 11 e, des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,,
    10. Ziffer 10
      einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
    11. Ziffer 11
      einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998, entspricht, angehört,
    12. Ziffer 12
      einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, und
    13. Ziffer 13
      einer weiteren, nicht unter die Ziffer 3 bis 12 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
    Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen.
  7. Absatz 7,Die Mitglieder der Ethikkommission sind in Ausübung dieser Funktion an keine Weisungen gebunden.
  8. Absatz 8,Für die Mitglieder der Ethikkommission und zusätzliche Experten besteht Verschwiegenheitspflicht, soweit ihnen nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheit auferlegt ist.

Anforderungen an Ethikkommissionen

Paragraph 33,

  1. Absatz eins,Die Ethikkommissionen haben eine Sachausstattung – insbesondere auch die erforderliche IT-Ausstattung – und Personalausstattung aufzuweisen, die es ihnen ermöglicht, zu allen Verfahren fristgerechte Abstimmungen und die fristgerechte Erstellung von Stellungnahmen zu gewährleisten und zu diesem Zweck kurzfristige Abstimmungsverfahren durchzuführen.
  2. Absatz 2,Die Ethikkommissionen verwenden die Plattform als ein gemeinsames Datenportal zur elektronischen Kommunikation mit dem EU-Portal und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  3. Absatz 3,Die Mitglieder der Ethikkommission haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission – unbeschadet des Paragraph 7, Absatz eins, Ziffer eins bis 3 AVG – in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen. Dies gilt auch für allenfalls beigezogene Sachverständige.
  4. Absatz 4,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann nach Anhörung des Bundesministeriums für Bildung, Wissenschaft und Forschung und der Plattform weitere Anforderungen an Ethikkommissionen festlegen, soweit dies zur sachgerechten Aufgabenerfüllung erforderlich ist.

Aufgaben der Plattform

Paragraph 34,

Die Plattform hat folgende Aufgaben:

  1. Ziffer eins
    Erarbeitung der Vereinbarung gemäß Paragraph 30, mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
  2. Ziffer 2
    Beschlussfassung der Geschäftsordnung der Plattform,
  3. Ziffer 3
    Beschlussfassung der gemeinsamen Geschäftsordnung der kundgemachten Ethikkommissionen,
  4. Ziffer 4
    Festlegung der Geschäftsverteilung der Anträge,
  5. Ziffer 5
    Vertretung der kundgemachten Ethikkommissionen nach außen,
  6. Ziffer 6
    Festlegung des Gebührenanteils der Ethikkommissionen für die Beurteilung klinischer Prüfungen (Paragraph 47, Absatz eins,),
  7. Ziffer 7
    Meldung an das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter gleichzeitiger Verständigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, wenn der Plattform bekannt wird, dass eine Ethikkommission die gesetzlichen Anforderungen nicht mehr erfüllt.

Aufgaben der Ethikkommissionen

Paragraph 35,

  1. Absatz eins,Die Ethikkommission beurteilt die in Artikel 6, Absatz eins, Litera a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags sowie Teil römisch zwei des Antrags (Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014,).
  2. Absatz 2,Für den Fall, dass Österreich als berichterstattender Mitgliedstaat fungiert:
    1. Ziffer eins
      beurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
    2. Ziffer 2
      fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
    3. Ziffer 3
      beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
    4. Ziffer 4
      erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
    5. Ziffer 5
      bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
    6. Ziffer 6
      erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
    7. Ziffer 7
      erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch zwei des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
  3. Absatz 3,Für den Fall, dass Österreich als betroffener Mitgliedstaat fungiert:
    1. Ziffer eins
      beurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
    2. Ziffer 2
      fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
    3. Ziffer 3
      kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil römisch eins des Antrags,
    4. Ziffer 4
      kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil römisch eins des Antrags zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
    5. Ziffer 5
      fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil römisch zwei des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
    6. Ziffer 6
      erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch zwei des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.
  4. Absatz 4,Für den Fall, dass sich ein Antrag nur auf Österreich bezieht, gilt Absatz 2, mit der Maßgabe, dass Ziffer 4 und 5 nicht zutreffen.
  5. Absatz 5,Für Verfahren nach Artikel 14, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, und zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach den Artikel 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, gelten die Absatz eins bis bis 3 sinngemäß.(6) Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in der Geschäftsordnung gemäß Paragraph 34, Ziffer 4, unter Beachtung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, schriftlich festzulegen.

Stellungnahme der Ethikkommission

Paragraph 36,

  1. Absatz eins,Die abschließende Äußerung der Ethikkommission nach Abschluss der Bewertung muss eine klare Stellungnahme im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
  2. Absatz 2,Die Stellungnahme hat in Form und Inhalt eine Übernahme in den Bewertungsbericht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu ermöglichen und muss in der Sprache abgefasst sein, in der der Antragsteller seinen Antrag eingereicht hat.
  3. Absatz 3,Die Ethikkommission ist berechtigt, Sachverständige beizuziehen oder Gutachten und Stellungnahmen von Sachverständigen anzufordern oder lokale Ethikkommissionen um Stellungnahme zu ersuchen.
  4. Absatz 4,Sofern dies zur Einhaltung der in der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, vorgesehenen Verfahrensfristen nötig ist, können Beratungen und Abstimmungen auch unter Zuhilfenahme technischer Möglichkeiten wie Telefon- oder Videokonferenzen und im Umlaufweg erfolgen. Näheres ist in der Geschäftsordnung nach Paragraph 34, Ziffer 3, festzulegen.
  5. Absatz 5,Die abschließende Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission gilt für alle Prüfstellen in Österreich.
  6. Absatz 6,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat grundsätzlich die Stellungnahme der Ethikkommission in den Bewertungsbericht zu Teil römisch eins aufzunehmen. Inhaltliche Änderungen sind jedoch zulässig, wenn es Bedenken gegen das ordnungsgemäße Zustandekommen des Bewertungsberichts der Ethikkommission oder dessen Richtigkeit hat.

Auskunftserteilung und Inspektion

Paragraph 37,

  1. Absatz eins,Die Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen zu übermitteln, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.
  2. Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, die Ethikkommissionen mit dem Ziel zu inspizieren, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommissionen ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllen. Erforderlichenfalls ist die Beseitigung von Mängeln bescheidmäßig anzuordnen.

Korrekturmaßnahmen

Paragraph 38,

  1. Absatz eins,Beschwerden gegen Bescheide des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Verfahren nach Artikel 77, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, kommt keine aufschiebende Wirkung zu. Wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies als erforderlich erachtet, wird die beurteilende Ethikkommission einbezogen.
  2. Absatz 2,Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder ausgesetzt worden oder kommt der Sponsor einer Aufforderung im Sinne des Artikel 77, Absatz eins, Litera c, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, binnen der gesetzten Frist nicht nach, darf die klinische Prüfung nicht begonnen oder fortgesetzt werden.

Schutz spezifischer Personengruppen

Paragraph 39,

  1. Absatz eins,Eine klinische Prüfung an einer entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf – zusätzlich zu den in Artikel 32, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, genannten Anforderungen – nur durchgeführt werden, wenn diese darin eingewilligt hat.
  2. Absatz 2,Eine klinische Prüfung gemäß Artikel 31, Absatz eins, Litera g, Sub-Litera, i, i, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, darf nur durchgeführt werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass der Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an solchen Prüfungen vor Verlust der Entscheidungsfähigkeit abgelehnt hat.
  3. Absatz 3,Eine klinische Prüfung darf an Personen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden.
  4. Absatz 4,Eine klinische Prüfung darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 155 aus 1990,, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.
  5. Absatz 5,Wenn ein Tatbestand nach Absatz 3, oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfpräparat durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiges Absetzen negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.

Verschuldensunabhängige Versicherung

Paragraph 40,

  1. Absatz eins,Der Sponsor ist verpflichtet, für Prüfungsteilnehmer eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die unabhängig vom Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) alle Schäden, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn, abdeckt.
  2. Absatz 2,Die Personenschadenversicherung ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
    1. Ziffer eins
      Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtigter Versicherter zu sein.
    2. Ziffer 2
      Die Versicherung muss bei einem in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer abgeschlossen werden. Die Ansprüche aus dieser Versicherung müssen am Allgemeinen Gerichtsstand des Prüfungsteilnehmers im Sinne des Paragraph 66, JN, RGBl. Nr. 111 aus 1895,, von diesem einklagbar sein.
    3. Ziffer 3
      Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. Dabei ist insbesondere das sich aus der Zahl der Prüfungsteilnehmer und Prüfstellen, der Art der klinischen Prüfung und der Beschaffenheit des Prüfpräparats ergebende Risiko zu berücksichtigen.
  3. Absatz 3,Die Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des Absatz eins, informiert werden.
  4. Absatz 4,Der Sponsor hat für den Fall, dass er nicht gleichzeitig der Prüfer ist, zu klären, ob der Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat. Erforderlichenfalls sind dem Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des Prüfers abzuschließen.

Datenschutz

Paragraph 41,

  1. Absatz eins,Der Prüfungsteilnehmer, oder, falls dieser nicht entscheidungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter, muss schriftlich und ausdrücklich über Zweck und Umfang der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt werden und in die Datenverarbeitung einwilligen.
  2. Absatz 2,Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Artikel 17 und 20 der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), Amtsblatt Nummer L 119 vom 04.05.2016 Seite 1, in der Fassung der Berichtigung Amtsblatt Nummer L 074 vom 04.03.2021 Seite 35, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Absatz eins, aufzuklären.
  3. Absatz 3,Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung nach Artikel 35, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 35, Absatz 2,, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten und die Ergebnisse einer etwaigen Obduktion dieses Prüfungsteilnehmers für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
  4. Absatz 4,Für die Weiterverarbeitung gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera j, der Datenschutz-Grundverordnung gilt Paragraph 2 d, Absatz 3, des Forschungsorganisationsgesetzes (FOG), Bundesgesetzblatt Nr. 341 aus 1981,.
  5. Absatz 5,Die Absatz eins, 2 und 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.

Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer

Paragraph 42,

Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass dem Prüfungsteilnehmer eine Kontaktstelle nach Artikel 28, Absatz eins, Litera g, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, zur Verfügung steht, bei welcher der Prüfungsteilnehmer selbständig oder unter Mithilfe des Patientenvertreters (Paragraph 11 e, KAKuG) Informationen einholen kann.

Prüfer

Paragraph 43,

  1. Absatz eins,Der Prüfer muss ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bzw. Zahnarzt sein.
  2. Absatz 2,Er muss
    1. Ziffer eins
      über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
    2. Ziffer 2
      über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
    3. Ziffer 3
      über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie
    verfügen.
  3. Absatz 3,Der Nachweis über die genannten Eignungskriterien ist seitens des Prüfers der beurteilenden Ethikkommission sowie dem Sponsor zu erbringen. Falls der Prüfer auf einem der Teilgebiete gemäß Absatz 2, Ziffer 3, nicht die entsprechenden Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, sind von ihm einschlägige Fachkräfte mitverantwortlich beizuziehen.
  4. Absatz 4,Zusätzlich zu den Aufgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, hat der Prüfer
    1. Ziffer eins
      die Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln,
    2. Ziffer 2
      die Daten (Ziffer eins,) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,
    3. Ziffer 3
      für den Sponsor die Pflichten nach Artikel 13, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, und
    4. Ziffer 4
      bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Artikel 34, Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren.

Sponsor

Paragraph 44,

Der Sponsor hat die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden.

Kennzeichnung des Prüfpräparats

Paragraph 45,

  1. Absatz eins,Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein, sofern eine Abweichung nicht fachlich gerechtfertigt werden kann.
  2. Absatz 2,Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in allen Sprachversionen inhaltsgleich sein.

Kosten des Prüfpräparats

Paragraph 46,

  1. Absatz eins,Der Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfpräparate zu tragen, sofern nicht gemäß Absatz 2, einer Kostenübernahme zugestimmt wurde. Bei akademischen klinischen Prüfungen können die Kosten – unbeschadet des Absatz 2, – auch von Dritten getragen werden.
  2. Absatz 2,Wenn
    1. Ziffer eins
      es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt, und
    2. Ziffer 2
      mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt, und
    3. Ziffer 3
      dem Dachverband der Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind,
    kann dieser auf Grund der vorgelegten Unterlagen einem Ansuchen auf Kostenübernahme zuzustimmen, wenn die Voraussetzungen nach Ziffer eins und 2 vorliegen.
  3. Absatz 3,Dem Prüfungsteilnehmer dürfen durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung jedenfalls keine Kosten erwachsen.

Gebühren

Paragraph 47,

  1. Absatz eins,Für die Verfahren nach Kapitel römisch zwei der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, hat der Sponsor jeweils eine Gebühr zu entrichten, die sowohl die entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hierbei erwachsenden Kosten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen abdeckt, als auch einen Beitrag zu den Kosten der Ethikkommissionen beinhaltet. Für akademische klinische Prüfungen können abweichend von Paragraph 6 a, Absatz 6, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, auch geringere als kostendeckende Gebühren festgesetzt werden.
  2. Absatz 2,Die Gebühren sind durch Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Abstimmung mit der Plattform in einem Tarif (Paragraph 57, AVG) festzulegen. Paragraph 6 a, Absatz 8, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, ist anzuwenden.
  3. Absatz 3,Der Gebührentarif bedarf der Zustimmung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und des Bundesministers für Finanzen. Sofern auch Ethikkommissionen betroffen sind, die nach dem Universitätsgesetz 2002 (UG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 120 aus 2002,, eingerichtet sind, bedarf der Gebührentarif auch der Zustimmung des Bundesministers für Bildung, Wissenschaft und Forschung. Die Zustimmung gilt als erteilt, sofern innerhalb einer Frist von einem Monat ab Vorlage kein schriftlicher Widerspruch erfolgt.
  4. Absatz 4,In diesem Tarif sind auch Vorschriften über die Einhebung der Gebühren zu treffen. Werden die Gebühren nicht entrichtet, sind sie mit Bescheid durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzuschreiben.

Sanktionen

Paragraph 48,

Wird eine klinische Prüfung ohne Genehmigung (Paragraph 31, Absatz 2,) durchgeführt, dürfen die gewonnenen Daten nicht entgeltlich oder unentgeltlich an Dritte weitergegeben und nicht im Rahmen eines Zulassungsverfahrens verwendet werden. Bereits erfolgte Publikationen müssen mit einem Hinweis auf die Unrechtmäßigkeit der Datenerhebung versehen werden.

Nichtinterventionelle Studien und Kombinationsstudien

Paragraph 48 a,

  1. Absatz eins,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, zur Einhaltung internationaler wissenschaftlicher Standards oder gemeinschaftsrechtlicher Verpflichtungen oder zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen des römisch fünf. Abschnitts erforderlich ist, durch Verordnung Regelungen über die Durchführung von nichtinterventionellen Studien, eine Meldepflicht für nichtinterventionelle Studien, die zur Meldung Verpflichteten, den Umfang der Meldepflicht, die Rechtsfolgen einer unterlassenen Meldung sowie über die Führung eines Registers für nichtinterventionelle Studien, einschließlich eines allenfalls öffentlich zugänglichen Teils dieses Registers, zu erlassen.
  2. Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, Inspektionen im Zusammenhang mit der Durchführung nichtinterventioneller Studien durchzuführen und dabei in Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssysteme und alle sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit der nichtinterventionellen Studie stehen, Einsicht zu nehmen. Diese können sich bei den teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten oder Apotheken, in den Einrichtungen des Auftraggebers oder eines Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden.
  3. Absatz 3,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann durch Verordnung nähere Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen erlassen, die sowohl die Definition der klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß diesem Bundesgesetz erfüllen als auch die Definition der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts gemäß der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 aus 2002, und der Verordnung (EG) Nr. 1223 aus 2009, und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, Amtsblatt Nummer L 117 vom 05.05.2017 Seite 1, in der Fassung der der Berichtigung ABl. Nr. L 241 vom 08.07.2021 S 7, und/oder der Leistungsstudie eines In-vitro Diagnostikums gemäß der Verordnung (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU, Amtsblatt Nummer L 117 vom 5.5.2017 Seite 176, in der Fassung der Berichtigung Amtsblatt Nummer L 233 vom 01.07.2021 Seite 9, sofern dies auf Grund der Besonderheit dieser Kombinationsstudien erforderlich ist.

Verordnungsermächtigungen

Paragraph 48 b,

  1. Absatz eins,Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der in den Artikel 52 bis 54 der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, vorgesehenen Verfahren festzulegen.
  2. Absatz 2,Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Voraussetzungen und die Durchführung von nichtklinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu erlassen.
  3. Absatz 3,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 114 aus 2012,, unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 2001/82/EG bzw. die Verordnung (EU) Nr. 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, Amtsblatt Nummer L 4 aus 2019, Seite 43, in der Fassung der Berichtigung Amtsblatt Nummer L 326 vom 8.10.2020 Seite 15, nähere Bestimmungen über die Durchführung klinischer Versuche mit Tierarzneimitteln zu erlassen.“

Novellierungsanordnung 11, Nach Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer eins, wird folgende Ziffer eins a, eingefügt:

  1. Ziffer eins a
    Personen, die den tierärztlichen Beruf gemäß Paragraph 14, Absatz 5, Ziffer 4, Tierärztegesetz ausüben,“

Novellierungsanordnung 12, Dem Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, wird folgende Litera d, angefügt:

  1. Litera d
    zur Erfüllung der Aufgaben nach dem Tierschutzgesetz (TSchG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 118 aus 2004,,“

Novellierungsanordnung 13, In Paragraph 57, Absatz 3, wird die Wort- und Zeichenfolge „Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Strahlenschutzgesetz 2020 (StrSchG 2020), BGBl. römisch eins Nr. 50/2020“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 14, In Paragraph 58, Absatz eins, wird nach dem Wort „zugelassenen“ die Wortfolge „oder registrierten“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 15, Paragraph 62, Absatz 2, Ziffer 3 und 4 lauten:

  1. Ziffer 3
    Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt im Rahmen derselben klinischen Prüfung bestimmt sind,
  2. Ziffer 4
    Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um magistrale oder offizinale Zubereitungen als Prüfpräparat handelt und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt im Rahmen derselben klinischen Prüfung bestimmt sind,“

Novellierungsanordnung 16, In Paragraph 62, Absatz 2, Ziffer 8, wird die Wort- und Zeichenfolge „Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch BGBl. römisch eins Nr. 13/2006“ durch die Wort- und Zeichenfolge „Strahlenschutzgesetz 2020“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 17, Nach Paragraph 67, Absatz eins a, wird folgender Absatz eins b, eingefügt:

  1. Absatz eins b,Tätigkeiten nach Paragraph 62, Absatz 2, Ziffer 3 und 4 unterliegen der Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.“

Novellierungsanordnung 18, Nach Paragraph 67, Absatz 5, wird folgender Absatz 5 a, eingefügt:

  1. Absatz 5 a,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann bei Vorliegen von Verdachtsgründen eines Verstoßes gemäß Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 25,, wonach ein Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, ohne Bewilligung im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins,, Paragraph 63 a, Absatz 2, oder Paragraph 65, Absatz eins, geführt wird, in den in Räumlichkeiten dieses Betriebes Betriebsüberprüfungen durchführen.“

Novellierungsanordnung 19, Paragraph 67, Absatz 7, lautet:

  1. Absatz 7,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebsüberprüfungen von Betrieben, die
    1. Ziffer eins
      Arzneimittel oder
    2. Ziffer 2
      Wirkstoffe
    herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111 a, der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 80, der Richtlinie 2001/82/EG und der von der Kommission veröffentlichten Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und den Informationsaustausch durchzuführen und dabei mit der Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Betriebsüberprüfungen zusammenzuarbeiten.“

Novellierungsanordnung 20, In Paragraph 68, Absatz 6, wird nach der Wort- und Zeichenfolge „2001/83/EG“ die Wort- und Zeichenfolge „und Artikel 80, Absatz 6, der Richtlinie 2001/82/EG“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 21, Paragraph 72, Absatz 4, Ziffer 3, lautet:

  1. Ziffer 3
    Voraussetzung zur Ablegung der Prüfung zumindest das Vorliegen der allgemeinen Universitätsreife, der Abschluss eines außerordentlichen Studiums oder eine Berufsberechtigung im gehobenen Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege darstellt.“

Novellierungsanordnung 22, In Paragraph 75 f, Absatz eins, wird nach dem Wort „hat“ die Wortfolge „Zulassungsinhaber und“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 23, In Paragraph 75 g, Absatz 2, entfällt der letzte Satz.

Novellierungsanordnung 24, Dem Paragraph 76, wird folgender Absatz 7, angefügt:

  1. Absatz 7,Im Fall von Arzneimitteln, die durch den Einsatz von Fernkommunikationstechniken zum Verkauf angeboten werden, dürfen Proben, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beim Unternehmer angefordert hat, ohne sich zu erkennen zu geben, für die Zwecke einer amtlichen Kontrolle verwendet werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ergreift nach Erhalt der Probe alle Maßnahmen, damit die Unternehmer, von denen diese Probe angefordert wurde, darüber unterrichtet werden, dass diese Probe im Rahmen einer amtlichen Kontrolle entnommen und gegebenenfalls zum Zweck einer amtlichen Kontrolle analysiert oder getestet wird.“

Novellierungsanordnung 25, Paragraph 80, lautet:

„Paragraph 80,

  1. Absatz eins,Zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Mensch und Tier dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera i, der Datenschutz-Grundverordnung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verarbeitet werden.
  2. Absatz 2,Im Hinblick auf die Verarbeitung von personenbezogenen Daten nach Absatz eins, sind die Artikel 13, 14, 17, 18 und 21 der Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.
  3. Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im Sinne der in Absatz eins, angeführten Zweckbestimmung personenbezogene Daten an dritte Stellen zu übermitteln, soweit diese zur Erfüllung der gesetzlichen bzw. ihnen übertragenen Aufgaben notwendig sind. Dies betrifft folgende Stellen:
    1. Ziffer eins
      das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz sowie nachgeordnete Behörden und beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz eingerichtete Kommissionen und Beiräte,
    2. Ziffer 2
      die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit,
    3. Ziffer 3
      Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden,
    4. Ziffer 4
      die Gesundheit Österreich GesmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind,
    5. Ziffer 5
      die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer, die Österreichische Zahnärztekammer, die Österreichische Tierärztekammer und den Dachverband der Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,
    6. Ziffer 6
      Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern,
    7. Ziffer 7
      Internationale Organisationen wie insbesondere die Weltgesundheitsorganisation,
    8. Ziffer 8
      die Agentur, die Europäische Kommission, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), den Europarat und ausländische Behörden im Rahmen eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, sofern eine Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht,
    9. Ziffer 9
      zuständige Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und
    10. Ziffer 10
      die Austria Medicines Verification System GmbH (AMVS).“

Novellierungsanordnung 26, Nach Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer eins, wird folgende Ziffer eins a, eingefügt:

  1. Ziffer eins a
    als Antragsteller auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport entgegen Paragraph 10 c, Absatz 5, die unverzügliche Anzeige an den Zulassungsinhaber bzw. Inhaber der Registrierung unterlässt,“

Novellierungsanordnung 27, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 6, lautet:

  1. Ziffer 6
    Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004,, der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901 aus 2006,, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394 aus 2007, der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,“

Novellierungsanordnung 28, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 18, lautet:

  1. Ziffer 18
    bei der klinischen Prüfung den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, oder des römisch drei. Abschnitts zuwiderhandelt,“

Novellierungsanordnung 29, In Paragraph 84, Absatz eins, entfällt das Wort „oder“ am Ende der Ziffer 32 und wird der Ziffer 33, das Wort „oder“ angefügt; folgende Ziffer 34, wird angefügt:

  1. Ziffer 34
    Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,“

Novellierungsanordnung 30, Paragraph 86, Absatz 4, Ziffer 2, lautet:

  1. Ziffer 2
    das Arzneibuchgesetz 2012 (ABG 2012), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,,“

Novellierungsanordnung 31, Paragraph 86, Absatz 4, Ziffer 5, lautet:

  1. Ziffer 5
    das Strahlenschutzgesetz 2020,“

Novellierungsanordnung 32, Paragraph 86, Absatz 4, Ziffer 10, lautet:

  1. Ziffer 10
    das Tierseuchengesetz,“

Novellierungsanordnung 33, Paragraph 86, Absatz 4, Ziffer 13, lautet:

  1. Ziffer 13
    das Musterschutzgesetz 1990, Bundesgesetzblatt Nr. 497 aus 1990,,“

Novellierungsanordnung 34, Paragraph 86, Absatz 4, Ziffer 19, lautet:

  1. Ziffer 19
    das Biozidproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 105 aus 2013,.“

Novellierungsanordnung 35, Paragraph 94 d, Absatz 3, lautet:

  1. Absatz 3,Eine Verordnung gemäß Absatz eins, oder Absatz 2, kann auch rückwirkend erlassen werden. In einer Verordnung gemäß Absatz eins, oder Absatz 2, ist vorzusehen, dass diese spätestens ein Jahr nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft tritt.“

Novellierungsanordnung 36, Nach Paragraph 94 i, wird folgender Paragraph 94 j, samt Überschrift eingefügt:

„Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,

Paragraph 94 j,

  1. Absatz eins,Paragraph 2 a und der römisch drei. Abschnitt in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, treten sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Artikel 82, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, in Kraft.
  2. Absatz 2,Abweichend von Absatz eins, können klinische Prüfungen, deren Antrag vor dem in Absatz eins, genannten Zeitpunkt nach Paragraph 40, dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem Inkrafttreten der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, eingebracht wurde, noch drei Jahre nach den Vorschriften des römisch drei. Abschnitts dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, fortgeführt werden.
  3. Absatz 3,Abweichend von Absatz eins, können klinische Prüfungen, deren Antrag innerhalb von 12 Monaten nach dem in Absatz eins, genannten Zeitpunkt eingebracht werden, nach den Vorschriften des römisch drei. Abschnitts dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, begonnen und noch bis 36 Monate nach dem in Absatz eins, genannten Zeitpunkt fortgeführt werden.
  4. Absatz 4,Paragraph 94 a, Absatz 5, entfällt mit dem in Absatz eins, genannten Zeitpunkt.
  5. Absatz 5,Meldungen nach Paragraph 32, Absatz eins, können innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten nach der Kundmachung dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, erstattet werden.“

Novellierungsanordnung 37, Dem Paragraph 95, wird folgender Absatz 19, angefügt:

  1. Absatz 19,Paragraph eins, Absatz 6,, Paragraph 2, Absatz 10 und 17, Paragraph 16, Absatz 7,, Paragraph 17, Absatz 10,, Paragraph 21, Absatz 2, 3 und 4, Paragraph 57, Absatz 3,, Paragraph 58, Absatz eins,, Paragraph 62, Absatz 2, Ziffer 3, 4 und 8, Paragraph 67, Absatz eins b, 5 a und 7, Paragraph 68, Absatz 6,, Paragraph 72, Absatz 4, Ziffer 3,, Paragraph 75 f, Absatz eins,, Paragraph 75 g, Absatz 2,, Paragraph 76, Absatz 7,, Paragraph 80,, Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer eins a,, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 6, 18 und 32 bis 34, Paragraph 86, Absatz 4, Ziffer 2, 5, 10, 13 und 19, Paragraph 94 d, Absatz 3 und Paragraph 94 j, samt Überschrift in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.“

Novellierungsanordnung 38, In Paragraph 96, Absatz 2, wird in der Ziffer 2, nach der Wortfolge „hinsichtlich des“ die Wort- und Zeichenfolge „§ 47 Absatz 3, erster Satz und“ eingefügt; nach der Ziffer 2, wird folgende Ziffer 2 a, eingefügt:

  1. Ziffer 2 a
    hinsichtlich des Paragraph 47, Absatz 3, zweiter Satz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung.“

Artikel 2
Änderung des Gentechnikgesetzes

Das Gentechnikgesetz (GTG), Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 130 aus 2021,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Das Inhaltsverzeichnis wird wie folgt geändert:

a) Der Eintrag zur Überschrift des römisch vier. Abschnitts lautet:

„Genetische Analysen und Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken“

b) Der Eintrag zu Paragraph 67, lautet:

„§ 67

Verbot der Verwendung von Daten aus genetischen Analysen für bestimmte Zwecke“

c) Der Eintrag zu Paragraph 71, lautet:

„§ 71

Untersuchungsergebnisse“

d) Der Eintrag zu Paragraph 74, lautet:

„§ 74

Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken“

e) Die Einträge der Paragraphen 75 bis 78 a samt Bezeichnung entfallen.

f) Im Eintrag zu Paragraph 88, entfällt die Wortfolge „und Gentherapie am Menschen“.

g) Nach dem Eintrag zu Paragraph 108 a, werden folgende Einträge eingefügt:

„§ 108a

Einschränkung der Zulassung von GVO – Übergangsbestimmungen“

„§ 108b

Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. römisch eins. Nr. 8/2022“

Novellierungsanordnung 2, In Paragraph 2, Absatz eins, Ziffer 6, wird die Wortfolge „und die Gentherapie am Menschen“ durch die Wortfolge „und die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 2, Absatz 3, lautet:

  1. Absatz 3,Dieses Bundesgesetz gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des Paragraph eins, Absatz eins und Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, soweit eine Umweltverträglichkeitsprüfung, die den Anforderungen des Artikel 5, Absatz eins, der Richtlinie 2001/18/EG entspricht, bereits durchgeführt wurde.“

Novellierungsanordnung 4, Paragraph 2, Absatz 4, entfällt.

Novellierungsanordnung 5, In Paragraph 3, Ziffer 5, wird die Wortfolge „Bei genetische Analysen und Gentherapien am Menschen“ durch die Wortfolge „Bei genetischen Analysen und Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 6, Paragraph 4, Ziffer 24, lautet:

  1. Ziffer 24
    Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken: Das Einbringen eines GVO in einen Menschen, soweit der GVO dadurch in die Umwelt ausgebracht wird und hierbei keine spezifischen Einschließungsmaßnahmem angewandt werden, um den Kontakt des GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt zu begrenzen.“

Novellierungsanordnung 7, Die Überschrift des römisch vier. Abschnitts lautet:

„Genetische Analysen und Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken“

Novellierungsanordnung 8, Paragraph 74, samt Überschrift lautet:

„Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken

Paragraph 74,

  1. Absatz eins,Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken darf nur nach Vorliegen einer Genehmigung nach Absatz 4, erfolgen.
  2. Absatz 2,Bei Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken sind die Angaben gemäß Paragraph 37, Absatz 2, anzuschließen.
  3. Absatz 3,Die Behörde hat über den Antrag gemäß Absatz eins, binnen 90 Tagen zu entscheiden.
  4. Absatz 4,Die Behörde hat den Antrag gemäß Absatz eins, zu genehmigen, wenn gewährleistet ist, dass die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik notwendigen Vorkehrungen getroffen sind und deshalb nachteilige Folgen für die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) nicht zu erwarten sind.
  5. Absatz 5,Paragraph 37, Absatz 2 a bis Absatz 5,, Paragraph 38,, Paragraph 39, Absatz eins und 4 sowie Paragraphen 45 bis 49, 51 und 52 finden Anwendung. Die übrigen Bestimmungen des römisch drei. Abschnitts finden auf Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken keine Anwendung. Die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken gilt für die Bestimmungen des römisch sechs.  und römisch zehn. Abschnitts als Freisetzung.“

Novellierungsanordnung 9, Die Paragraphen 75 bis 78 a samt Überschriften entfallen.

Novellierungsanordnung 10, In Paragraph 79, Absatz eins, wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz“ und der Beistrich am Ende der Ziffer eins, durch das Wort „und“ ersetzt; die Ziffer 2, entfällt.

Novellierungsanordnung 11, In Paragraph 79, entfällt der Absatz 3,

Novellierungsanordnung 12, Paragraph 79, Absatz 4, lautet:

  1. Absatz 4,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat die Daten gemäß Absatz 2, unter Berücksichtigung allfälliger einzubeziehender Änderungen aufgrund der Meldepflicht gemäß Paragraph 73, in das Register zu übertragen.“

Novellierungsanordnung 13, In Paragraph 79, Absatz 6, entfällt der letzte Satz.

Novellierungsanordnung 14, In Paragraph 85, Absatz eins, wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz“ ersetzt; in Ziffer 3, entfällt die Wortfolge „und Gentherapie am Menschen“.

Novellierungsanordnung 15, In der Überschrift zu§ 88 entfällt die Wortfolge „und Gentherapie am Menschen“.

Novellierungsanordnung 16, In Paragraph 88, Absatz eins e, n, t, f, ä, l, l, t, die Wortgruppe „und Gentherapie am Menschen“.

Novellierungsanordnung 17, In Paragraph 88, Absatz 2, Ziffer 2, entfallen die Litera b und die Literabezeichnung „a)“; die Sublitera „aa)“ bis „ii)“ erhalten die Literabezeichnungen „a)“ bis „i)“; das Wort „und“ in Litera i, (neu) entfällt.

Novellierungsanordnung 18, In Paragraph 91, Absatz eins, entfällt die Wortgruppe „und somatische Gentherapie am Menschen“.

Novellierungsanordnung 19, In Paragraph 99, Absatz eins, wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz“ ersetzt; die Wortfolge „und somatische Gentherapie am Menschen“ wird durch die Wortfolge „und Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 20, In Paragraph 99, Absatz 4, wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 21, In Paragraph 99, Absatz 5, wird in Litera c, die Wortfolge „und Gentherapien am Menschen“ durch die Wortfolge „und Anwendungen von GVO zu therapeutischen Zwecken“ ersetzt; die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ wird durch die Wortfolge „Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz“ ersetzt; die Wortfolge „Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur“ wird durch die Wortfolge „Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 22, In Paragraph 101, Absatz eins, entfällt in Ziffer 4, das Wort „oder“ und die Ziffer 5,

Novellierungsanordnung 23, Nach Paragraph 108 a, wird folgender Paragraph 108 b, samt Überschrift eingefügt:

„Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,

Paragraph 108 b,

  1. Absatz eins,Genehmigungen somatischer Gentherapien nach Paragraph 75, Absatz 3, in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, gelten als Genehmigungen der Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken gemäß Paragraph 74, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022,.
  2. Absatz 2,Anträge auf Genehmigung somatischer Gentherapien nach Paragraph 75, Absatz 3,, die vor Inkrafttreten der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, eingebracht wurden, sind nach den Vorschriften des römisch vier. Abschnitts in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, fortzuführen. Der Antragsteller kann jedoch die Fortführung des Verfahrens nach den Vorschriften zur Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, beantragen.“

Novellierungsanordnung 24, In Paragraph 109, Absatz 2, wird in Ziffer 3, der Punkt durch einen Beistrich ersetzt und folgende Ziffer 4, angefügt:

  1. Ziffer 4
    entgegen der Bestimmung des Paragraph 74, GVO zu therapeutischen Zwecken ohne vorherige Genehmigung anwendet.“

Novellierungsanordnung 25, In Paragraph 109, Absatz 3, entfallen die Ziffer 41, 42 und 47,

Novellierungsanordnung 26, Nach Paragraph 113 e, wird folgender Paragraph 113 f, eingefügt:

„Paragraph 113 f,

Das Inhaltsverzeichnis sowie die Paragraph 2, Absatz eins, Ziffer 6 und Absatz 3,, Paragraph 3, Ziffer 5,, Paragraph 4, Ziffer 24,, die Überschrift des römisch vier. Abschnitts, Paragraph 74, samt Überschrift, Paragraph 79, Absatz eins, 4 und 6, Paragraph 85, Absatz eins,, die Überschrift des Paragraph 88,, Paragraph 88, Absatz 2,, Paragraph 99, Absatz eins,, 4 und 5, Paragraph 101, Absatz eins,, Paragraph 108 b, samt Überschrift sowie Paragraph 109, Absatz 2, und 3 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 8 aus 2022, treten sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Artikel 82, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 536 aus 2014, in Kraft. Paragraph 2, Absatz 4,, die Paragraphen 75, bis 78a samt Überschriften, Paragraph 79, Absatz 3, sowie die Anlagen 3 und 4 treten mit diesem Zeitpunkt außer Kraft.“

Novellierungsanordnung 27, Die Anlagen 3 und 4 entfallen.

Van der Bellen

Nehammer