BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2019

Ausgegeben am 6. Februar 2019

Teil II

41. Verordnung:

Änderung der Arzneimittelbetriebsordnung 2009

[CELEX-Nr.: 32011L0062]

41. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, mit der die Arzneimittelbetriebsordnung 2009 geändert wird

Auf Grund der Paragraphen 17, Absatz 5 a,, 48, 62 Absatz eins und 3, 69a Absatz 2,, 70 Absatz 2 und 71a Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 59 aus 2018,, wird verordnet:

Die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 49 aus 2018,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph 3, Absatz 6, zweiter Satz lautet:

„Die Sicherheitsmerkmale dürfen nur durch solche ersetzt werden, die den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (im Folgenden: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161), ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 S.13, entsprechen und in gleicher Weise die Prüfung auf Echtheit und Identität von Arzneimitteln sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln ermöglichen.“

Novellierungsanordnung 2, Nach Paragraph 3, Absatz 6, wird folgender Absatz 6 a, eingefügt:

  1. Absatz 6 aDer Hersteller darf die Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 3, Ziffer 2, Litera b, der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auch auf Arzneimitteln anbringen, die keine Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5 a, des Arzneimittelgesetzes tragen müssen.“

Novellierungsanordnung 3, Paragraph 3, Absatz 12, lautet:

  1. Absatz 12Jeder Arzneimittel-Großhändler muss gemäß den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 überprüfen, dass die von ihm bezogenen Arzneimittel nicht gefälscht sind.“

Novellierungsanordnung 4, Nach Paragraph 3, Absatz 13, werden folgende Absatz 14 und 15 angefügt:

  1. Absatz 14Sofern es sich um Arzneimittel handelt, die Sicherheitsmerkmale gemäß Paragraph 17, Absatz 5 a, des Arzneimittelgesetzes tragen müssen, haben Großhändler gemäß den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 die Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln zu überprüfen und das individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren, bevor sie diese abgeben an:
    1. Ziffer eins
      tierärztliche Hausapotheken,
    2. Ziffer 2
      Gebietskörperschaften
      1. Litera a
        im Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Seuchenbekämpfung,
      2. Litera b
        zur humanitären Hilfeleistung im Zusammenhang mit einer im Ausland eingetretenen Katastrophe oder einem schweren Unglücksfall,
      3. Litera c
        zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie unbedingt erforderlich ist,
    3. Ziffer 3
      Unternehmen und Organisationen, die der Aufrechterhaltung der Grundversorgung der Bevölkerung dienen und die auf der Grundlage eines zwischen dem Bund oder einem Land und einem Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler abgeschlossenen Vertrags über die Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Zusammenhang mit einer Pandemie, kriegerischen Auseinandersetzung oder terroristischen Bedrohung ihrerseits Einzelverträge zum direkten Ankauf eines Arzneimittels für den Bedarf der eigenen Mitarbeiter abgeschlossen haben,
    4. Ziffer 4
      Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres, die der Arzneimittelversorgung des Bundesheeres dienen,
    5. Ziffer 5
      das Bundesministerium für Inneres, die ihm nachgeordneten Behörden und Betreuungseinrichtungen zur Notfallversorgung, Vorsorge und Betreuung von Einsätzen, sofern diese die Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
    6. Ziffer 6
      Einrichtungen, die vorläufige gerichtliche Verwahrungen beziehungsweise Anhaltungen, gerichtliche Freiheitsstrafen beziehungsweise mit Freiheitsentziehung verbundene vorbeugende gerichtliche Maßnahmen vollziehen, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
    7. Ziffer 7
      wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
    8. Ziffer 8
      organisierte Notarztdienste, sofern es sich um Suchtmittel handelt, die diese für ihre notärztliche Tätigkeit benötigen, und
    9. Ziffer 9
      über einen mit Fragen des Suchtgiftmissbrauchs hinreichend vertrauten Arzt verfügende Einrichtungen nach Paragraph 15, des Suchtmittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,, zur evidenzbasierten und qualitätsgesicherten Betreuung von Klienten im Rahmen von Maßnahmen zur Schadenminimierung, ausgenommen suchtmittelhaltige Arzneimittel.
  2. Absatz 15Absatz 14, gilt auch für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel abgeben.“

Novellierungsanordnung 5, Nach Paragraph 3, wird folgender Paragraph 3 a, samt Überschrift eingefügt:

„Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetiketten

Paragraph 3 a,

  1. Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag in begründeten Ausnahmefällen das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett auf der Außenverpackung von Arzneimitteln bewilligen, wenn
    1. Ziffer eins
      es keine technisch machbaren Alternativen gibt, oder
    2. Ziffer 2
      dies zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen oder zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Arzneimittelversorgung der Patienten erforderlich ist.
  2. Absatz 2Die Bewilligung gemäß Absatz eins, darf nur erteilt werden, wenn
    1. Ziffer eins
      das Selbstklebeetikett mit dem individuellen Erkennungsmerkmal fälschungssicher und nicht entfernbar ist, ohne dass die Packung beim Entfernen zerstört wird oder ein Entfernen sichtbare Spuren auf der Packung hinterlässt,
    2. Ziffer 2
      durch das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett die übrigen Kennzeichnungserfordernisse oder die Lesbarkeit nicht beeinträchtig werden, und
    3. Ziffer 3
      das Aufbringen des individuellen Erkennungsmerkmals mittels Selbstklebeetikett durch den Hersteller in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchgeführt wurde.
  3. Absatz 3Ein Überkleben eines mittels Selbstklebeetikett aufgebrachten individuellen Erkennungsmerkmals durch ein weiteres Selbstklebeetikett gemäß Absatz eins, ist nicht zulässig.
  4. Absatz 4Dem Antrag auf Erteilung der Bewilligung gemäß Absatz eins, sind alle zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen erforderlichen Unterlagen anzuschließen.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Bewilligung gemäß Absatz eins, zu entscheiden.“

Novellierungsanordnung 6, Der Einleitungssatz in Paragraph 30, Absatz 4, lautet:

„Allen Lieferungen von Arzneimitteln müssen folgende Unterlagen, entweder in Papierform oder in elektronischer Form, beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:“

Novellierungsanordnung 7, In Paragraph 37, Absatz eins a, wird die Wortfolge „des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG“ durch die Wortfolge „der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 8, Nach Paragraph 37, wird folgender Paragraph 38, samt Überschrift angefügt:

„Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß Paragraph 94 i, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes

Paragraph 38,

  1. Absatz einsDie Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 32 vom 09.02.2016 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 300 vom 27.11.2018 S. 13, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
  2. Absatz 2Gemäß Paragraph 94 i, Absatz 2, des Arzneimittelgesetzes tritt Paragraph 17, Absatz 5 a, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,, am 9. Februar 2019 in Kraft.
  3. Absatz 3Paragraph 3, Absatz 6, zweiter Satz, Absatz 6 a,, 12, 14 und 15, Paragraph 3 a, samt Überschrift, der Einleitungssatz in Paragraph 30, Absatz 4,, Paragraph 37, Absatz eins a und Paragraph 38, samt Überschrift in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 41 aus 2019, treten mit Ablauf des Tages der Kundmachung, frühestens jedoch mit 9. Februar 2019 in Kraft.“

Hartinger-Klein