35. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz, mit der die Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und die Kennzeichnungsverordnung 2008 geändert werden
Artikel 1
Änderung der Gebrauchsinformationsverordnung 2008
Auf Grund der §§ 16 Abs. 6 und 16a Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird verordnet:Auf Grund der Paragraphen 16, Absatz 6 und 16 a Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 59 aus 2018,, wird verordnet:
Die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 176/2008, wird wie folgt geändert:Die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 176 aus 2008,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, § 1 lautet:Paragraph eins, lautet:
㤠1.Paragraph eins,
Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß §§ 11, 11a oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.“ Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß Paragraphen 11, 11 a, oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.“
2.Novellierungsanordnung 2, § 14 Abs. 1 lautet:Paragraph 14, Absatz eins, lautet:
㤠14.Paragraph 14,
(1)Absatz eins,Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und einen Hinweis mit dem folgenden Wortlaut zu enthalten:
„Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“.
Diesem Hinweis kann ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159/1960, in der geltenden Fassung, vorangestellt werden, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.“Diesem Hinweis kann ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß Paragraph 50, Ziffer 16, Straßenverkehrsordnung 1960, Bundesgesetzblatt Nr. 159 aus 1960,, in der geltenden Fassung, vorangestellt werden, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.“
3.Novellierungsanordnung 3, Die Überschrift von § 19 lautet:Die Überschrift von Paragraph 19, lautet:
„Hinweis auf Aufbewahrung, Lagerung, Verfalldatum und Chargennummer“
4.Novellierungsanordnung 4, Nach § 19 Abs. 3 werden folgende Abs. 3a und 3b eingefügt:Nach Paragraph 19, Absatz 3, werden folgende Absatz 3 a und 3 b eingefügt:
„(3a)Absatz 3 a,Wird dem Verfalldatum in der Kennzeichnung die Bezeichnung „EXP“ oder „Exp.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ oder „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.“ zu erfolgen.
(3b)Absatz 3 b,Wird der Chargennummer in der Kennzeichnung die Bezeichnung „Lot.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.“ zu erfolgen.“
5.Novellierungsanordnung 5, In § 20 Abs. 1 wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.In Paragraph 20, Absatz eins, wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002, und BGBl. römisch eins Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.
6.Novellierungsanordnung 6, In § 23 Abs. 1 Z 2 wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.In Paragraph 23, Absatz eins, Ziffer 2, wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004, und BGBl. römisch eins Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.
7.Novellierungsanordnung 7, § 36 Abs. 1 lautet:Paragraph 36, Absatz eins, lautet:
㤠36.Paragraph 36,
(1)Absatz eins,Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz 1999, BGBl. I Nr. 139/1999, in der geltenden Fassung, und der darauf basierenden Futtermittelverordnung 2010, BGBl. II Nr. 316/2010, in der geltenden Fassung, zu enthalten.“Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz 1999, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 139 aus 1999,, in der geltenden Fassung, und der darauf basierenden Futtermittelverordnung 2010, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 316 aus 2010,, in der geltenden Fassung, zu enthalten.“
8.Novellierungsanordnung 8, Nach § 42 wird folgender § 43 angefügt:Nach Paragraph 42, wird folgender Paragraph 43, angefügt:
㤠43.Paragraph 43,
Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 35/2019, tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei Arzneispezialitäten zur Hormonersatztherapie bei peri- und postmenopausalen Frauen, BGBl. II Nr. 48/2004, außer Kraft.“ Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 35 aus 2019,, tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei Arzneispezialitäten zur Hormonersatztherapie bei peri- und postmenopausalen Frauen, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 48 aus 2004,, außer Kraft.“
Artikel 2
Änderung der Kennzeichnungsverordnung 2008
Auf Grund der §§ 17 Abs. 5 und 9, 17a und 48 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird verordnet:Auf Grund der Paragraphen 17, Absatz 5 und 9, 17 a und 48 Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 59 aus 2018,, wird verordnet:
Die Kennzeichnungsverordnung 2008, BGBl. II Nr. 174/2008, wird wie folgt geändert:Die Kennzeichnungsverordnung 2008, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 174 aus 2008,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, In § 1 Abs. 1 wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 52/2008“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.In Paragraph eins, Absatz eins, wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch BGBl. römisch eins Nr. 52/2008“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.
2.Novellierungsanordnung 2, In § 5 wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 33/2002 und BGBl. I Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.In Paragraph 5, wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002, und BGBl. römisch eins Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.
3.Novellierungsanordnung 3, In § 7 Abs. 1 Z 2 wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 137/2004 und BGBl. I Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.In Paragraph 7, Absatz eins, Ziffer 2, wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004, und BGBl. römisch eins Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.
4.Novellierungsanordnung 4, § 15 lautet:Paragraph 15, lautet:
㤠15.Paragraph 15,
(1)Absatz eins,Die Kennzeichnung hat ein unverschlüsseltes Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt, oder innerhalb dieser Laufzeit liegt. Geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen für die Monatsangabe sind zulässig. Wird die Monatsangabe als Wort geschrieben, hat die allfällige Abkürzung des jeweiligen Monats unter Angabe der ersten drei Buchstaben desselbigen gefolgt von einem Punkt zu erfolgen.
(2)Absatz 2,Dem Verfalldatum ist der Begriff „Verwendbar bis“, „Verw. bis“, „EXP“ oder „Exp.“ voranzustellen.“
5.Novellierungsanordnung 5, In § 20 lautet wird die Wortfolge „„Ch. Nr.“ oder „Ch.““ durch die Wortfolge „„Ch. Nr.“, „Ch.“ oder „Lot.““ ersetzt.In Paragraph 20, lautet wird die Wortfolge „„Ch. Nr.“ oder „Ch.““ durch die Wortfolge „„Ch. Nr.“, „Ch.“ oder „Lot.““ ersetzt.
6.Novellierungsanordnung 6, In § 34 Abs. 5 wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. I Nr. 87/2005 und BGBl. I Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.In Paragraph 34, Absatz 5, wird die Wortfolge „zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 87 aus 2005, und BGBl. römisch eins Nr. 6/2007“ durch die Wortfolge „in der geltenden Fassung“ ersetzt.
7.Novellierungsanordnung 7, In § 38 Abs. 1 wird das Wort „„Lot““ durch das Wort „„Lot.““ und in § 38 Abs. 2 wird das Wort „„Exp““ durch die Wortfolge „„EXP“ oder „Exp.““ ersetzt.In Paragraph 38, Absatz eins, wird das Wort „„Lot““ durch das Wort „„Lot.““ und in Paragraph 38, Absatz 2, wird das Wort „„Exp““ durch die Wortfolge „„EXP“ oder „Exp.““ ersetzt.
8.Novellierungsanordnung 8, Nach § 50 werden folgende §§ 50a bis 50c samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 50, werden folgende Paragraphen 50 a bis 50 c samt Überschrift eingefügt:
„Identifizierungserfordernisse für bestimmte Arzneispezialitäten
§ 50a.Paragraph 50 a,
(1)Absatz eins,Arzneispezialitäten gemäß § 26 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes,Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 26, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes,
die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, mit Ausnahme solcher Arzneispezialitäten, die diese Voraussetzung ausschließlich dadurch erfüllen, dass sie Humanalbumin als Hilfsstoff zur Stabilisierung enthalten, und
Impfstoffe zur Anwendung am Menschen sowie Impfstoffe zur Anwendung an Hunden, Katzen und Pferden
dürfen gemäß § 57 Arzneimittelgesetz nur abgegeben werden, wenn den Anforderungen der §§ 50b und 50c entsprechende Selbstklebeetiketten der Handelspackung beigefügt sind.dürfen gemäß Paragraph 57, Arzneimittelgesetz nur abgegeben werden, wenn den Anforderungen der Paragraphen 50 b und 50 c entsprechende Selbstklebeetiketten der Handelspackung beigefügt sind.
(2)Absatz 2,Die Anzahl der gemäß Abs. 1 der Handelspackung beizufügenden Selbstklebeetiketten hat der in der Handelspackung enthaltenen Stückzahl oder der Zahl der möglichen Einzeldosierungen zu entsprechen.Die Anzahl der gemäß Absatz eins, der Handelspackung beizufügenden Selbstklebeetiketten hat der in der Handelspackung enthaltenen Stückzahl oder der Zahl der möglichen Einzeldosierungen zu entsprechen.
(3)Absatz 3,Die Beifügung nach Abs. 1 hat durch Anbringung an die Innenverpackung zu erfolgen.Die Beifügung nach Absatz eins, hat durch Anbringung an die Innenverpackung zu erfolgen.
§ 50b.Paragraph 50 b,
Die Selbstklebeetiketten gemäß § 50a haben folgende Information zu enthalten: Die Selbstklebeetiketten gemäß Paragraph 50 a, haben folgende Information zu enthalten:
die die eindeutige Identifizierbarkeit gewährleistende Bezeichnung der Arzneispezialität,
das Verfalldatum unter Voranstellung einer Abkürzung nach § 15,das Verfalldatum unter Voranstellung einer Abkürzung nach Paragraph 15,,
die Chargenbezeichnung unter Voranstellung einer Abkürzung nach § 20.die Chargenbezeichnung unter Voranstellung einer Abkürzung nach Paragraph 20,
§ 50c.Paragraph 50 c,
Die Selbstklebeetiketten gemäß § 50a haben – insbesondere im Hinblick auf Haftbarkeit sowie Abrieb- und Ausbleichfestigkeit – aus geeignetem Material, das die Dokumentationsfunktion gewährleistet, zu bestehen und in geeigneter Größe die Informationen gemäß § 50b in deutlich sicht- und lesbarer Form zu enthalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,6 mm zu betragen.“ Die Selbstklebeetiketten gemäß Paragraph 50 a, haben – insbesondere im Hinblick auf Haftbarkeit sowie Abrieb- und Ausbleichfestigkeit – aus geeignetem Material, das die Dokumentationsfunktion gewährleistet, zu bestehen und in geeigneter Größe die Informationen gemäß Paragraph 50 b, in deutlich sicht- und lesbarer Form zu enthalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,6 mm zu betragen.“
Hartinger-Klein