48. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz und das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 geändert werden
Der Nationalrat hat beschlossen:
Artikel I
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz-AMG, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 114/2012, wird wie folgt geändert:Das Arzneimittelgesetz-AMG, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 114 aus 2012,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, § 1 Abs. 1 und 2 lautet:Paragraph eins, Absatz eins und 2 lautet:
„(1)Absatz eins„Arzneimittel“ sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder
im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder
als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.
(2)Absatz 2Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind.“
2.Novellierungsanordnung 2, § 1 Abs. 4 Z 1 und 2 lautet:Paragraph eins, Absatz 4, Ziffer eins und 2 lautet:
chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindungen,
Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in jeglicher Form, einschließlich durch Extraktion gewonnene Stoffe,“
3.Novellierungsanordnung 3, Nach § 1 Abs. 4 werden folgende Abs. 4a und 4b eingefügt:Nach Paragraph eins, Absatz 4, werden folgende Absatz 4 a und 4b eingefügt:
„(4a)Absatz 4 a„Wirkstoffe“ sind Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen des Arzneimittels zu werden.
(4b)Absatz 4 b„Hilfsstoff“ ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.“
4.Novellierungsanordnung 4, Nach § 1 Abs. 24 werden folgende Abs. 25 und 26 angefügt:Nach Paragraph eins, Absatz 24, werden folgende Absatz 25 und 26 angefügt:
„(25)Absatz 25„Gefälschtes Arzneimittel“ ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder
die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.
(26)Absatz 26„Gefälschter Wirkstoff“ ist ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder
die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen.“
5.Novellierungsanordnung 5, § 2 Abs. 3a lautet:Paragraph 2, Absatz 3 a, lautet:
„(3a)Absatz 3 a„Arzneimittelvermittler“ ist eine in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes niedergelassene Person, die befugt ist, die Tätigkeit der Vermittlung von Humanarzneimitteln auszuüben.“
6.Novellierungsanordnung 6, Nach § 2 Abs. 3a wird folgender Abs. 3b eingefügt:Nach Paragraph 2, Absatz 3 a, wird folgender Absatz 3 b, eingefügt:
„(3b)Absatz 3 b„Bulkware“ ist ein Arzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden.“
7.Novellierungsanordnung 7, Nach § 2 Abs. 7 werden folgende Abs. 7a und 7b eingefügt:Nach Paragraph 2, Absatz 7, werden folgende Absatz 7 a und 7b eingefügt:
„(7a)Absatz 7 a„Fernabsatz“ bedeutet Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel.
(7b)Absatz 7 b„Fernkommunikationsmittel“ sind Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.“
8.Novellierungsanordnung 8, § 2 Abs. 10 lautet:Paragraph 2, Absatz 10, lautet:
„(10)Absatz 10„Herstellen“ ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie das Kennzeichnen von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten.“
9.Novellierungsanordnung 9, § 2 Abs. 11 erster Satz lautet:Paragraph 2, Absatz 11, erster Satz lautet:
„„Inverkehrbringen“ ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln oder Wirkstoffen.“
10.Novellierungsanordnung 10, Im § 2 Abs. 13a wird nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.Im Paragraph 2, Absatz 13 a, wird nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.
11.Novellierungsanordnung 11, Nach § 2 Abs. 15 wird folgender Abs. 15a eingefügt:Nach Paragraph 2, Absatz 15, wird folgender Absatz 15 a, eingefügt:
„(15a)Absatz 15 a„Vermittlung von Arzneimitteln“ sind sämtliche Tätigkeiten, mit Ausnahme des Großhandels, im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Humanarzneimitteln, die darin bestehen, selbständig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln, ohne an diesen Arzneimitteln Eigentum zu erwerben oder physisch mit diesen Arzneimitteln umzugehen.“
12.Novellierungsanordnung 12, § 2 Abs. 18 lautet:Paragraph 2, Absatz 18, lautet:
„(18)Absatz 18„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Arzneimittels, die in § 1 Abs. 1 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.“„Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Arzneimittels, die in Paragraph eins, Absatz eins, genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.“
13.Novellierungsanordnung 13, § 2 Abs. 21 lautet:Paragraph 2, Absatz 21, lautet:
„(21)Absatz 21„Zwischenprodukt“ ist ein Arzneimittel, das noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen muss, um zur Bulkware zu werden.“
14.Novellierungsanordnung 14, Im § 4 Abs. 1 und 2 und § 6 Abs. 1 wird jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.Im Paragraph 4, Absatz eins und 2 und Paragraph 6, Absatz eins, wird jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.
15.Novellierungsanordnung 15, Im § 4 Abs. 2 Z 1 wird die Wortfolge „des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980,“ durch die Wortfolge „des Arzneibuchgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 44/2012,“ ersetzt.Im Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer eins, wird die Wortfolge „des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,,“ durch die Wortfolge „des Arzneibuchgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,,“ ersetzt.
16.Novellierungsanordnung 16, Im § 4 Abs. 2 Z 2 wird der Ausdruck „Arzneibuchgesetz“ durch den Ausdruck „Arzneibuchgesetz 2012“ ersetzt.Im Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 2, wird der Ausdruck „Arzneibuchgesetz“ durch den Ausdruck „Arzneibuchgesetz 2012“ ersetzt.
17.Novellierungsanordnung 17, Im § 5 Abs. 1 und § 6 Abs. 2 wird jeweils nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wortfolge „oder Wirkstoffen“ eingefügt.Im Paragraph 5, Absatz eins und Paragraph 6, Absatz 2, wird jeweils nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wortfolge „oder Wirkstoffen“ eingefügt.
18.Novellierungsanordnung 18, § 6 Abs. 3 Z 1 lautet:Paragraph 6, Absatz 3, Ziffer eins, lautet:
den Arzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder“
19.Novellierungsanordnung 19, Nach § 9a Abs. 1 Z 11 wird folgende Z 11a eingefügt:Nach Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 11, wird folgende Ziffer 11 a, eingefügt:
bei Humanarzneispezialitäten eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, dass er durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft und festgestellt hat; die Bestätigung muss auch das Datum der Audits enthalten,“
20.Novellierungsanordnung 20, § 9c erster Satz lautet:Paragraph 9 c, erster Satz lautet:
„Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012 entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des § 7 Abs. 2 erfüllt, nicht in § 7 Abs. 9 genannt ist und nicht einer Registrierung gemäß § 12 unterliegt, müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12 bis 15, 18 bis 21, 24 bis 27 und 29 bis 31 nicht beigefügt werden.“„Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes 2012 entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 2, erfüllt, nicht in Paragraph 7, Absatz 9, genannt ist und nicht einer Registrierung gemäß Paragraph 12, unterliegt, müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8,, 12 bis 15, 18 bis 21, 24 bis 27 und 29 bis 31 nicht beigefügt werden.“
21.Novellierungsanordnung 21, Nach § 17 Abs. 5 wird folgender Abs. 5a eingefügt:Nach Paragraph 17, Absatz 5, wird folgender Absatz 5 a, eingefügt:
„(5a)Absatz 5 aAuf der Außenverpackung von Arzneispezialitäten, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der Außenverpackung anzubringen, sofern dies durch Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU, ABl. Nr. L 174 vom 01.07.2011 S 74, vorgeschrieben oder auf Grund von Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird. Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu den Sicherheitsmerkmalen zu erlassen, insbesondere darüber, welche Humanarzneispezialitäten Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen müssen, sowie über Art, Beschaffenheit, Eigenschaften, Spezifikationen und sonstige mit der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale in Zusammenhang stehende Anforderungen.“Auf der Außenverpackung von Arzneispezialitäten, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der Außenverpackung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU, ABl. Nr. L 174 vom 01.07.2011 S 74, vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird. Der Bundesminister für Gesundheit hat, sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu den Sicherheitsmerkmalen zu erlassen, insbesondere darüber, welche Humanarzneispezialitäten Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen müssen, sowie über Art, Beschaffenheit, Eigenschaften, Spezifikationen und sonstige mit der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale in Zusammenhang stehende Anforderungen.“
22.Novellierungsanordnung 22, § 17 Abs. 6 erster Satz lautet:Paragraph 17, Absatz 6, erster Satz lautet:
„Die Abs. 1 bis 3, 5 und 5a gelten vorbehaltlich der Z 1 dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten.“„Die Absatz eins bis 3, 5 und 5a gelten vorbehaltlich der Ziffer eins, dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten.“
23.Novellierungsanordnung 23, Im § 17 Abs. 9 wird der Ausdruck „Abs. 1 bis 5“ durch den Ausdruck „Abs. 1 bis 5a“ ersetzt.Im Paragraph 17, Absatz 9, wird der Ausdruck „Abs. 1 bis 5“ durch den Ausdruck „Abs. 1 bis 5a“ ersetzt.
24.Novellierungsanordnung 24, § 18b wird folgender Abs. 4 angefügt:Paragraph 18 b, wird folgender Absatz 4, angefügt:
„(4)Absatz 4Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.“
25.Novellierungsanordnung 25, § 53 Abs. 1 Z 13 lautet:Paragraph 53, Absatz eins, Ziffer 13, lautet:
darauf hinwirken, rezeptpflichtige Arzneimittel im Fernabsatz zu beziehen.“
26.Novellierungsanordnung 26, Nach § 57 Abs. 1 Z 6 wird folgende Z 6a eingefügt:Nach Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 6, wird folgende Ziffer 6 a, eingefügt:
das Bundesministerium für Inneres, die ihm nachgeordneten Behörden und Betreuungseinrichtungen zur Notfallversorgung, Vorsorge und Betreuung von Einsätzen, sofern diese die Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,“
27.Novellierungsanordnung 27, Im § 59 Abs. 2 wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch das Wort „Registrierungsinhaber“ ersetzt.Im Paragraph 59, Absatz 2, wird das Wort „Zulassungsinhaber“ durch das Wort „Registrierungsinhaber“ ersetzt.
28.Novellierungsanordnung 28, Im § 59 Abs. 9 wird das Wort „Versandhandel“ durch das Wort „Fernabsatz“ ersetzt.Im Paragraph 59, Absatz 9, wird das Wort „Versandhandel“ durch das Wort „Fernabsatz“ ersetzt.
29.Novellierungsanordnung 29, § 59 werden folgende Abs. 10 und 11 angefügt:Paragraph 59, werden folgende Absatz 10 und 11 angefügt:
„(10)Absatz 10Das Fernabsatzverbot gemäß Abs. 9 gilt nicht für in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten, die im Wege des FernabsatzesDas Fernabsatzverbot gemäß Absatz 9, gilt nicht für in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten, die im Wege des Fernabsatzes
innerhalb Österreichs durch öffentliche Apotheken, oder
nach Österreich durch Apotheken einer anderen EWR-Vertragspartei, die nach den dort geltenden Rechtsvorschriften dazu befugt sind,
abgegeben werden.
(11)Absatz 11Das Fernabsatzverbot gemäß Abs. 9 gilt nicht für Humanarzneispezialitäten, die den nationalen Rechtsvorschriften einer anderen EWR-Vertragspartei entsprechen, sofern diese dort nicht rezeptpflichtig sind, die im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken in das Gebiet dieser EWR-Vertragspartei abgegeben werden.“Das Fernabsatzverbot gemäß Absatz 9, gilt nicht für Humanarzneispezialitäten, die den nationalen Rechtsvorschriften einer anderen EWR-Vertragspartei entsprechen, sofern diese dort nicht rezeptpflichtig sind, die im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken in das Gebiet dieser EWR-Vertragspartei abgegeben werden.“
30.Novellierungsanordnung 30, Nach § 59 wird folgender § 59a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 59, wird folgender Paragraph 59 a, samt Überschrift eingefügt:
„Fernabsatz
§ 59a.Paragraph 59 a,
(1)Absatz einsDie Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes gemäß § 59 Abs. 10 Z 1 und Abs. 11 darf nur durch öffentliche Apotheken erfolgen, die die Anforderungen gemäß Abs. 2 und 3 erfüllen.Die Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes gemäß Paragraph 59, Absatz 10, Ziffer eins und Absatz 11, darf nur durch öffentliche Apotheken erfolgen, die die Anforderungen gemäß Absatz 2 und 3 erfüllen.
(2)Absatz 2Öffentliche Apotheken, die beabsichtigen, Humanarzneispezialitäten zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Wege des Fernabsatzes anzubieten, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe des Namens des Betreibers und der Anschrift, des Datums des Beginns der Tätigkeit und der Adresse der zu diesem Zweck genutzten Webseiten einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Änderungen dieser Angaben sind unverzüglich anzuzeigen.
(3)Absatz 3Die Webseiten gemäß Abs. 2 müssen mindestensDie Webseiten gemäß Absatz 2, müssen mindestens
die Adresse und sonstige Kontaktdaten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufweisen,
auf jeder Seite der Webseite, die sich auf das Angebot des Verkaufs von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz bezieht, das gemeinsame Logo nach Art. 85c Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG, das eine Verbindung zur Liste gemäß Abs. 4 Z 3 beinhalten muss, gut sichtbar anzeigen, undauf jeder Seite der Webseite, die sich auf das Angebot des Verkaufs von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz bezieht, das gemeinsame Logo nach Artikel 85 c, Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG, das eine Verbindung zur Liste gemäß Absatz 4, Ziffer 3, beinhalten muss, gut sichtbar anzeigen, und
eine Verbindung zum Internetportal des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 27 Abs. 4 haben.eine Verbindung zum Internetportal des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Paragraph 27, Absatz 4, haben.
(4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über das Internetportal gemäß § 27 Abs. 4 mindestens folgende Angaben zur Verfügung zu stellen:Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über das Internetportal gemäß Paragraph 27, Absatz 4, mindestens folgende Angaben zur Verfügung zu stellen:
Angaben zu den auf das Angebot an die Öffentlichkeit zum Verkauf von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz anzuwendenden Rechtsvorschriften,
Angaben über den Zweck des gemeinsamen Logos nach Art. 85c Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG,Angaben über den Zweck des gemeinsamen Logos nach Artikel 85 c, Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG,
eine Liste der öffentlichen Apotheken gemäß Abs. 1 sowie die Adressen ihrer Webseiten,eine Liste der öffentlichen Apotheken gemäß Absatz eins, sowie die Adressen ihrer Webseiten,
Informationen über die Gefahren für die Gesundheit und das Leben von Menschen durch Humanarzneispezialitäten, die illegal im Wege des Fernabsatzes an die Öffentlichkeit abgegeben werden, und
eine in regelmäßigen Abständen aktualisierte Übersicht über die EWR-Vertragsparteien, in denen für die Abgabe von Arzneimitteln durch Fernabsatz den österreichischen Vorschriften vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.
(5)Absatz 5Humanarzneispezialitäten, die durch Fernabsatz abgegeben werden, dürfen nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge versendet werden, und sind
so zu verpacken, transportieren und auszuliefern, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird, und
nachweislich der Person auszufolgen, die vom Auftraggeber der Bestellung der jeweiligen öffentlichen Apotheke mitgeteilt wurde.
(6)Absatz 6Im Rahmen des Bestellvorgangs hat eine Beratung auch über allfällige Wechselwirkungen zu erfolgen, wobei nach Maßgabe der technischen Verfügbarkeit auch die e-Medikation gemäß § 16a Gesundheitstelematikgesetz 2012, BGBl. I Nr. 111/2012, zu nutzen ist. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung nähere Regelungen zu treffen, um ab der technischen Verfügbarkeit auch den Bezug von Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes in die e-Medikation gemäß § 16a Gesundheitstelematikgesetz 2012 einzubeziehen.Im Rahmen des Bestellvorgangs hat eine Beratung auch über allfällige Wechselwirkungen zu erfolgen, wobei nach Maßgabe der technischen Verfügbarkeit auch die e-Medikation gemäß Paragraph 16 a, Gesundheitstelematikgesetz 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 111 aus 2012,, zu nutzen ist. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung nähere Regelungen zu treffen, um ab der technischen Verfügbarkeit auch den Bezug von Arzneimitteln im Wege des Fernabsatzes in die e-Medikation gemäß Paragraph 16 a, Gesundheitstelematikgesetz 2012 einzubeziehen.
(7)Absatz 7Der Bundesminister für Gesundheit hat unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz und an deren Versendung, insbesondere über den Bestellvorgang, die Verpackung, den Transport, die Lagerung, die Lieferung, die Abholung, die Sicherstellung der pharmazeutischen Beratung und das Erfordernis eines Qualitätssicherungssystems zu erlassen.
31.Novellierungsanordnung 31, § 62 Abs. 1 lautet:Paragraph 62, Absatz eins, lautet:
„(1)Absatz einsSoweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, zu erlassen.“
32.Novellierungsanordnung 32, § 62 Abs. 2 Z 1 und 2 lautet:Paragraph 62, Absatz 2, Ziffer eins und 2 lautet:
Öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,Öffentliche Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, in der jeweils geltenden Fassung, Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
Anstaltsapotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,“
33.Novellierungsanordnung 33, Nach § 62 Abs. 2 werden folgende Abs. 2a bis 2c eingefügt:Nach Paragraph 62, Absatz 2, werden folgende Absatz 2 a bis 2c eingefügt:
„(2a)Absatz 2 aSofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1. Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.Sofern öffentliche Apotheken Arzneimittel über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus an andere öffentliche Apotheken, an Anstaltsapotheken oder an Krankenanstalten abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Dies gilt auch für Anstaltsapotheken, die Arzneimittel an andere Anstaltsapotheken oder Krankenanstalten, außer an jene, die die jeweilige Anstaltsapotheke betreibt, abgeben.
(2b)Absatz 2 bBei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.Bei der Neuverblisterung von Arzneimitteln ist eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, für öffentliche Apotheken oder Anstaltsapotheken erforderlich, sofern die neuverblisterten Arzneimittel an eine über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgehende Anzahl von Personen abgegeben werden.
(2c)Absatz 2 cBei der Beurteilung der Überschreitung des üblichen Apothekenbetriebs gemäß Abs. 2a und 2b ist – sofern zutreffend – insbesondere zu prüfen:Bei der Beurteilung der Überschreitung des üblichen Apothekenbetriebs gemäß Absatz 2 a und 2b ist – sofern zutreffend – insbesondere zu prüfen:
das Produktions- und Distributionsvolumen der Arzneimittel,
das Gefährdungspotential des Herstellungsprozesses,
die Häufigkeit der Lieferungen der Arzneimittel, und
die Anzahl der mit neuverblisterten Arzneimitteln durchschnittlich versorgten Personen pro Jahr.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit und die fachliche und personelle Ausstattung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke durch Verordnung nähere Regelungen für die Prüfung und Bewertung der Kriterien gemäß Z 1 bis 4 zu erlassen. Die Verordnung ist auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundzumachen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei Überschreitung des üblichen Apothekenbetriebs dies mit Bescheid festzustellen.“Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit und die fachliche und personelle Ausstattung einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke durch Verordnung nähere Regelungen für die Prüfung und Bewertung der Kriterien gemäß Ziffer eins bis 4 zu erlassen. Die Verordnung ist auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kundzumachen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei Überschreitung des üblichen Apothekenbetriebs dies mit Bescheid festzustellen.“
34.Novellierungsanordnung 34, § 62 Abs. 3 Z 1 lautet:Paragraph 62, Absatz 3, Ziffer eins, lautet:
Herstellen, Inverkehrbringen, Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen,“
35.Novellierungsanordnung 35, § 62 Abs. 3 Z 2 lautet:Paragraph 62, Absatz 3, Ziffer 2, lautet:
Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, wie Führung eines Kontrolllabors,“
36.Novellierungsanordnung 36, Nach § 62 Abs. 3 wird folgender Abs. 3a eingefügt:Nach Paragraph 62, Absatz 3, wird folgender Absatz 3 a, eingefügt:
„(3a)Absatz 3 aIn der Verordnung gemäß Abs. 1 kann der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zollamtliche Überwachungsmaßnahmen bei der Einfuhr und Ausfuhr von Wirkstoffen erlassen, um sicherzustellen, dass diese der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen. Dabei kann auch vorgesehen werden, welche Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif, ABl. Nr. L 256 vom 07. 09. 1987 S 1, zuletzt geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 155/2012, ABl. Nr. L 50 vom 23.02.2012 S. 1, für die Überwachung durch die Zollämter in Frage kommen.“In der Verordnung gemäß Absatz eins, kann der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen zur Umsetzung unionsrechtlicher Vorschriften zollamtliche Überwachungsmaßnahmen bei der Einfuhr und Ausfuhr von Wirkstoffen erlassen, um sicherzustellen, dass diese der Guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen. Dabei kann auch vorgesehen werden, welche Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif, ABl. Nr. L 256 vom 07. 09. 1987 S 1, zuletzt geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 155/2012, ABl. Nr. L 50 vom 23.02.2012 Sitzung 1, für die Überwachung durch die Zollämter in Frage kommen.“
37.Novellierungsanordnung 37, Im § 63 Abs. 1 wird nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wortfolge „oder von Arzneimitteln und Wirkstoffen“ eingefügt.Im Paragraph 63, Absatz eins, wird nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wortfolge „oder von Arzneimitteln und Wirkstoffen“ eingefügt.
38.Novellierungsanordnung 38, Nach § 63 wird folgender § 63a eingefügt:Nach Paragraph 63, wird folgender Paragraph 63 a, eingefügt:
㤠63a.Paragraph 63 a,
(1)Absatz einsBetriebe gemäß § 62 Abs. 1, die ausschließlich Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren, haben beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mindestens 60 Tage vor dem beabsichtigten Beginn ihrer Tätigkeit einen Antrag auf Erteilung einer Bewilligung zu stellen. Dem Antrag sind Unterlagen beizufügen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:Betriebe gemäß Paragraph 62, Absatz eins,, die ausschließlich Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren, haben beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mindestens 60 Tage vor dem beabsichtigten Beginn ihrer Tätigkeit einen Antrag auf Erteilung einer Bewilligung zu stellen. Dem Antrag sind Unterlagen beizufügen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten haben:
Name oder Firmenname und ständige Anschrift,
Wirkstoffe, die hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert werden sollen, und
Angaben über die Räumlichkeiten und die technische Ausrüstung.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Grund einer Risikobewertung eine Betriebsüberprüfung beim Antragsteller durchführen. Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab Eingang der Unterlagen gemäß Abs. 1 eine Betriebsüberprüfung ankündigt, darf die Tätigkeit erst nach Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden. Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb von 60 Tagen, so gilt der Antrag als bewilligt. Wenn die Voraussetzungen für eine Bewilligung nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies mit Bescheid festzustellen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Grund einer Risikobewertung eine Betriebsüberprüfung beim Antragsteller durchführen. Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab Eingang der Unterlagen gemäß Absatz eins, eine Betriebsüberprüfung ankündigt, darf die Tätigkeit erst nach Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden. Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb von 60 Tagen, so gilt der Antrag als bewilligt. Wenn die Voraussetzungen für eine Bewilligung nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies mit Bescheid festzustellen.
(3)Absatz 3Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, in Verkehr gebrachten oder kontrollierten Wirkstoffe auswirken können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(4)Absatz 4Die §§ 64 bis 66a, 67 Abs. 1 hinsichtlich der periodischen Überprüfung, 69 und 71 gelten für Betriebe gemäß Abs. 1 sinngemäß.“Die Paragraphen 64 bis 66a, 67 Absatz eins, hinsichtlich der periodischen Überprüfung, 69 und 71 gelten für Betriebe gemäß Absatz eins, sinngemäß.“
39.Novellierungsanordnung 39, Im § 64 Abs. 1 und 3, § 65 Abs. 1 und § 66 wird jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.“Im Paragraph 64, Absatz eins und 3, Paragraph 65, Absatz eins und Paragraph 66, wird jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.“
40.Novellierungsanordnung 40, § 64 Abs. 5 lautet:Paragraph 64, Absatz 5, lautet:
„(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Bewilligung zur Herstellung und zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen gemäß § 63 Abs. 1, § 63a Abs. 2 oder 3 oder § 65 Abs. 1 in die Datenbank der Union gemäß Art. 111 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.“Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Bewilligung zur Herstellung und zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen gemäß Paragraph 63, Absatz eins,, Paragraph 63 a, Absatz 2, oder 3 oder Paragraph 65, Absatz eins, in die Datenbank der Union gemäß Artikel 111, Absatz 6, der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.“
41.Novellierungsanordnung 41, Nach § 66a wird folgender § 66b eingefügt:Nach Paragraph 66 a, wird folgender Paragraph 66 b, eingefügt:
㤠66b.Paragraph 66 b,
Die Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder § 63a Abs. 2 oder 3 oder § 65 Abs. 1 ist aufzuheben, wenn der Inhaber der Betriebsbewilligung auf diese verzichtet.“ Die Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz 2, oder 3 oder Paragraph 65, Absatz eins, ist aufzuheben, wenn der Inhaber der Betriebsbewilligung auf diese verzichtet.“
42.Novellierungsanordnung 42, § 67 Abs. 1 lautet:Paragraph 67, Absatz eins, lautet:
„(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 oder erforderlichenfalls vor Erteilung einer Bewilligung gemäß § 65 Abs. 1 und in der Folge auf Grund einer Risikobewertung periodisch daraufhin zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist. Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung die Landeshauptleute ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint.“Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß Paragraph 62, Absatz eins, vor Erteilung einer Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder erforderlichenfalls vor Erteilung einer Bewilligung gemäß Paragraph 65, Absatz eins und in der Folge auf Grund einer Risikobewertung periodisch daraufhin zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist. Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung die Landeshauptleute ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden Bundesland zu überprüfen, bei denen dies auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint.“
43.Novellierungsanordnung 43, Im § 67 Abs. 2 und 3 wird jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.Im Paragraph 67, Absatz 2 und 3 wird jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wortfolge „oder Wirkstoffe“ eingefügt.
44.Novellierungsanordnung 44, § 67 Abs. 4 lautet:Paragraph 67, Absatz 4, lautet:
„(4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann in Drittländern Betriebsüberprüfungen von Herstellern von Arzneimitteln durchführen, um festzustellen, ob diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann bei Vorliegen von Verdachtsgründen eines Verstoßes gegen die Anforderungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen bei in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen Betriebsüberprüfungen durchführen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei der Koordinierung von Betriebsüberprüfungen in Drittländern mit der Agentur zusammenzuarbeiten und diese über geplante und durchgeführte Betriebsüberprüfungen zu informieren.“
45.Novellierungsanordnung 45, Nach § 67 Abs. 4 werden folgende Abs. 5 bis 7 angefügt:Nach Paragraph 67, Absatz 4, werden folgende Absatz 5 bis 7 angefügt:
„(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann bei Vorliegen von Verdachtsgründen eines Verstoßes gegen die Bestimmungen dieses Abschnitts oder der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen bei Betrieben, die Hilfsstoffe herstellen oder einführen, Betriebsüberprüfungen durchführen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann weiters in Räumlichkeiten von Zulassungsinhabern, Registrierungsinhabern oder Arzneimittelvermittlern Betriebsüberprüfungen durchführen.
(6)Absatz 6Betriebsüberprüfungen gemäß Abs. 1 und 4 sowie Betriebsüberprüfungen gemäß Abs. 5 von Betrieben, die Hilfsstoffe herstellen oder einführen, können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Hersteller in dem Land, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Betriebsüberprüfung nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehenBetriebsüberprüfungen gemäß Absatz eins und 4 sowie Betriebsüberprüfungen gemäß Absatz 5, von Betrieben, die Hilfsstoffe herstellen oder einführen, können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Hersteller in dem Land, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Betriebsüberprüfung nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen
(7)Absatz 7Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebsüberprüfungen von Betrieben, die
herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durchzuführen und dabei mit der Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Betriebsüberprüfungen zusammenzuarbeiten.“
46.Novellierungsanordnung 46, § 68 Abs. 1 Z 1 und 2 lauten:Paragraph 68, Absatz eins, Ziffer eins und 2 lauten:
Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 undBetriebe gemäß Paragraph 62, Absatz eins, und
Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Betrieben gemäß § 62 Abs. 1 mit der Lagerung oder dem Transport beauftragt worden sind, sofern diese zur Lagerung oder zum Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen dienen können,“Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Betrieben gemäß Paragraph 62, Absatz eins, mit der Lagerung oder dem Transport beauftragt worden sind, sofern diese zur Lagerung oder zum Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen dienen können,“
47.Novellierungsanordnung 47, § 68 Abs. 4 zweiter Satz lautet:Paragraph 68, Absatz 4, zweiter Satz lautet:
„Die Niederschriften haben sich inhaltlich an den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien gemäß Art. 51 der Richtlinie 2001/82/EG oder Art. 111a der Richtlinie 2001/83/EG zu orientieren.“„Die Niederschriften haben sich inhaltlich an den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien gemäß Artikel 51, der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 111 a, der Richtlinie 2001/83/EG zu orientieren.“
48.Novellierungsanordnung 48, § 68 Abs. 5 lautet:Paragraph 68, Absatz 5, lautet:
„(5)Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer Betriebsüberprüfung ein Zertifikat darüber auszustellen, wenn die Betriebsüberprüfung ergeben hat, dass der Betrieb den Bestimmungen dieses Abschnitts, der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen und der Betriebsbewilligung entspricht. Form und Inhalt des Zertifikats haben die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien gemäß Art. 51 der Richtlinie 2001/82/EG und Art. 111a der Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Wenn diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies innerhalb der genannten Frist mit Bescheid festzustellen. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.“Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer Betriebsüberprüfung ein Zertifikat darüber auszustellen, wenn die Betriebsüberprüfung ergeben hat, dass der Betrieb den Bestimmungen dieses Abschnitts, der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen und der Betriebsbewilligung entspricht. Form und Inhalt des Zertifikats haben die von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien gemäß Artikel 51, der Richtlinie 2001/82/EG und Artikel 111 a, der Richtlinie 2001/83/EG zu berücksichtigen. Wenn diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies innerhalb der genannten Frist mit Bescheid festzustellen. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.“
49.Novellierungsanordnung 49, § 68 Abs. 5 wird folgender Abs. 6 angefügt:Paragraph 68, Absatz 5, wird folgender Absatz 6, angefügt:
„(6)Absatz 6Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die von ihm ausgestellten Zertifikate gemäß Abs. 5 in die Datenbank der Union gemäß Art. 111 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben. In diese Datenbank hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch Informationen über Betriebe, die den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassener Verordnungen nicht entsprechen, einzugeben. Dies gilt auch für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern.“Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die von ihm ausgestellten Zertifikate gemäß Absatz 5, in die Datenbank der Union gemäß Artikel 111, Absatz 6, der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben. In diese Datenbank hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch Informationen über Betriebe, die den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassener Verordnungen nicht entsprechen, einzugeben. Dies gilt auch für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern.“
50.Novellierungsanordnung 50, Nach § 71 wird folgender § 71a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 71, wird folgender Paragraph 71 a, samt Überschrift eingefügt:
„Arzneimittelvermittler
§ 71a.Paragraph 71 a,
(1)Absatz einsEin Arzneimittelvermittler, der einen Sitz in Österreich hat, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen seinen Namen, den Firmennamen und seine ständige Anschrift zu melden. Jede Änderung dieser Daten ist vom Arzneimittelvermittler unverzüglich zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ein Register über die Meldungen von Arzneimittelvermittlern zu führen. Dieses ist auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich zugänglich zu machen.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag über die erfolgte Registrierung eine Bestätigung auszustellen. Die Registrierung ist mit Bescheid zu versagen oder zu löschen, wenn die in diesem Bundesgesetz oder auf Grund einer nach diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnung vorgegebenen Voraussetzungen nicht erfüllt oder nachträglich weggefallen sind.
(3)Absatz 3Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an die Tätigkeit der Vermittlung von Arzneimitteln erlassen, insbesondere über Dokumentationspflichten und Maßnahmen der Qualitätssicherung.“
51.Novellierungsanordnung 51, Die Überschrift des § 75q lautet:Die Überschrift des Paragraph 75 q, lautet:
„Qualitätsmängel, gefälschte Arzneimittel“
52.Novellierungsanordnung 52, Nach § 75q Abs. 7 wird folgender Abs. 8 angefügt:Nach Paragraph 75 q, Absatz 7, wird folgender Absatz 8, angefügt:
„(8)Absatz 8Die Abs. 2 bis 4, 6 und 7 gelten für gefälschte Arzneimittel sinngemäß.“Die Absatz 2 bis 4, 6 und 7 gelten für gefälschte Arzneimittel sinngemäß.“
53.Novellierungsanordnung 53, Die Überschrift vor § 77 lautet:Die Überschrift vor Paragraph 77, lautet:
„Überwachungs- und Schutzmaßnahmen“
54.Novellierungsanordnung 54, § 78a wird folgender Satz angefügt:Paragraph 78 a, wird folgender Satz angefügt:
„Für die zwangsweise Durchsetzung einer vorläufigen Beschlagnahme ist § 78b anzuwenden.“„Für die zwangsweise Durchsetzung einer vorläufigen Beschlagnahme ist Paragraph 78 b, anzuwenden.“
55.Novellierungsanordnung 55, Nach § 78a wird folgender § 78b eingefügt:Nach Paragraph 78 a, wird folgender Paragraph 78 b, eingefügt:
㤠78b.Paragraph 78 b,
Weigert sich der Geschäfts- oder Betriebsinhaber oder sein Bevollmächtigter, die nach diesem Bundesgesetz vorgesehenen Überwachungs- oder Schutzmaßnahmen zu dulden, können diese erzwungen werden.“
56.Novellierungsanordnung 56, Im XIII. Abschnitt werden nach der Abschnittsüberschrift „Sanktionen“ folgende §§ 82b bis 82d samt Überschriften eingefügt:Im römisch XIII. Abschnitt werden nach der Abschnittsüberschrift „Sanktionen“ folgende Paragraphen 82 b bis 82d samt Überschriften eingefügt:
„Gerichtlich strafbare Handlungen
§ 82b.Paragraph 82 b,
(1)Absatz einsWer Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (§ 1 Abs. 25 und 26), dass sie einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.Wer Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (Paragraph eins, Absatz 25 und 26), dass sie einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.
(2)Absatz 2Ebenso ist zu bestrafen, wer gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einem anderen anbietet, verschafft oder überlässt oder mit dem Vorsatz vorrätig hält, aus- oder einführt, dass sie einem anderen überlassen werden.
(3)Absatz 3Wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker, Dentist oder Hebamme begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.Wer eine Straftat nach Absatz eins, oder 2 als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker, Dentist oder Hebamme begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.
(4)Absatz 4Ebenso ist zu bestrafen, wer eine Straftat nach Abs. 1 oder 2 in der Absicht begeht, sich durch ihre wiederkehrende Begehung eine fortlaufende Einnahme zu verschaffen und schon einmal wegen einer solchen Straftat verurteilt worden ist.Ebenso ist zu bestrafen, wer eine Straftat nach Absatz eins, oder 2 in der Absicht begeht, sich durch ihre wiederkehrende Begehung eine fortlaufende Einnahme zu verschaffen und schon einmal wegen einer solchen Straftat verurteilt worden ist.
(5)Absatz 5Wer die Straftat (Abs. 4) überdies als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker, Dentist oder Hebamme begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren zu bestrafen.Wer die Straftat (Absatz 4,) überdies als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker, Dentist oder Hebamme begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren zu bestrafen.
(6)Absatz 6Hat die Straftat nach Abs. 1 oder 2 den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen (§ 84 Abs. 1 StGB) einer größeren Zahl von Menschen zur Folge, so ist der Täter mit Freiheitsstrafe von fünf bis zu fünfzehn Jahren zu bestrafen.Hat die Straftat nach Absatz eins, oder 2 den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen (Paragraph 84, Absatz eins, StGB) einer größeren Zahl von Menschen zur Folge, so ist der Täter mit Freiheitsstrafe von fünf bis zu fünfzehn Jahren zu bestrafen.
(7)Absatz 7Wer die Handelspackung oder ein anderes Dokument, das sich auf ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff bezieht, mit dem Vorsatz fälscht oder verfälscht, dass das Dokument dazu verwendet werde, gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einem anderen zu überlassen, ist – sofern der Täter nicht nach Abs. 1 oder 2 zu bestrafen ist – mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen.Wer die Handelspackung oder ein anderes Dokument, das sich auf ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff bezieht, mit dem Vorsatz fälscht oder verfälscht, dass das Dokument dazu verwendet werde, gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einem anderen zu überlassen, ist – sofern der Täter nicht nach Absatz eins, oder 2 zu bestrafen ist – mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen.
(8)Absatz 8Wer einen anderen dazu verleitet oder sonst dazu beiträgt, dass dieser ihm oder einem Angehörigen (§ 72 StGB) gefälschte Arzneimittel verschafft, damit sie bei ihm oder dem Angehörigen angewendet werden, ist nach Abs. 1 bis 7 nicht zu bestrafen.Wer einen anderen dazu verleitet oder sonst dazu beiträgt, dass dieser ihm oder einem Angehörigen (Paragraph 72, StGB) gefälschte Arzneimittel verschafft, damit sie bei ihm oder dem Angehörigen angewendet werden, ist nach Absatz eins bis 7 nicht zu bestrafen.
Einziehung
§ 82c.Paragraph 82 c,
(1)Absatz einsGefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente (§ 82b Abs. 7) sind – sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach § 26 StGB vorliegen – auch einzuziehen, wenn keine bestimmte Person wegen einer Straftat nach § 82b verfolgt oder verurteilt werden kann, es sei denn, der oder die Verfügungsberechtigte macht einen rechtmäßigen Verwendungszweck glaubhaft und bietet Gewähr dafür, dass das Arzneimittel, der Wirkstoff, der Hilfsstoff oder das Dokument nicht in Verkehr gebracht wird.Gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente (Paragraph 82 b, Absatz 7,) sind – sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach Paragraph 26, StGB vorliegen – auch einzuziehen, wenn keine bestimmte Person wegen einer Straftat nach Paragraph 82 b, verfolgt oder verurteilt werden kann, es sei denn, der oder die Verfügungsberechtigte macht einen rechtmäßigen Verwendungszweck glaubhaft und bietet Gewähr dafür, dass das Arzneimittel, der Wirkstoff, der Hilfsstoff oder das Dokument nicht in Verkehr gebracht wird.
(2)Absatz 2Für das Verfahren gelten die §§ 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631/1975, entsprechend. Für die Anwendung der StPO sind gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente als Gegenstände zu behandeln, deren Besitz allgemein verboten ist.Für das Verfahren gelten die Paragraphen 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), Bundesgesetzblatt Nr. 631 aus 1975,, entsprechend. Für die Anwendung der StPO sind gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente als Gegenstände zu behandeln, deren Besitz allgemein verboten ist.
Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten der Zollbehörden
§ 82d.Paragraph 82 d,
(1)Absatz einsWenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Dokumente (§ 82b Abs. 7) nach oder aus Österreich befördert werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (§ 110 StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.Wenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass gefälschte Arzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Dokumente (Paragraph 82 b, Absatz 7,) nach oder aus Österreich befördert werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (Paragraph 110, StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.
(2)Absatz 2Im Zusammenhang mit der Kontrolle von gefälschten Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Dokumenten dürfen die Zollbehörden personenbezogene Daten verarbeiten (§ 4 Z 9 des Datenschutzgesetzes 2000, DSG 2000, BGBl. I Nr. 165/1999) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.“Im Zusammenhang mit der Kontrolle von gefälschten Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Dokumenten dürfen die Zollbehörden personenbezogene Daten verarbeiten (Paragraph 4, Ziffer 9, des Datenschutzgesetzes 2000, DSG 2000, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.“
57.Novellierungsanordnung 57, § 83 Abs. 1 Z 3 lautet:Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer 3, lautet:
Arzneispezialitäten entgegen § 17 oder § 17a oder einer Verordnung gemäß § 17 Abs. 5a oder 9 in Verkehr bringt,“Arzneispezialitäten entgegen Paragraph 17, oder Paragraph 17 a, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 17, Absatz 5 a, oder 9 in Verkehr bringt,“
58.Novellierungsanordnung 58, § 83 Abs. 1 Z 5 lautet:Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer 5, lautet:
Arzneimittel entgegen den §§ 57, 58 und 59 oder entgegen einer durch Verordnung gemäß § 59 Abs. 3 festgelegten Abgabebefugnis oder entgegen § 59a Abs. 5 oder 6 oder den Anforderungen einer Verordnung gemäß § 59a Abs. 5 abgibt,“Arzneimittel entgegen den Paragraphen 57,, 58 und 59 oder entgegen einer durch Verordnung gemäß Paragraph 59, Absatz 3, festgelegten Abgabebefugnis oder entgegen Paragraph 59 a, Absatz 5, oder 6 oder den Anforderungen einer Verordnung gemäß Paragraph 59 a, Absatz 5, abgibt,“
59.Novellierungsanordnung 59, Nach § 83 Abs. 1 Z 5 wird folgende Z 5a eingefügt:Nach Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer 5, wird folgende Ziffer 5 a, eingefügt:
Arzneispezialitäten entgegen § 59a Abs. 1 bis 3 im Fernabsatz anbietet,“Arzneispezialitäten entgegen Paragraph 59 a, Absatz eins bis 3 im Fernabsatz anbietet,“
60.Novellierungsanordnung 60, Im § 83 Abs. 1 Z 8 wird nach dem Ausdruck „§ 62 Abs. 1“ die Wortfolge „oder § 63a Abs. 1“ eingefügt.Im Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer 8, wird nach dem Ausdruck „§ 62 Absatz eins “, die Wortfolge „oder Paragraph 63 a, Absatz eins “, eingefügt.
61.Novellierungsanordnung 61, § 83 Abs. 1 Z 14 lautet:Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer 14, lautet:
die Meldepflicht gemäß §§ 75g, 75n oder 75q verletzt,“die Meldepflicht gemäß Paragraphen 75 g,, 75n oder 75q verletzt,“
62.Novellierungsanordnung 62, Nach § 83 Abs. 1 Z 14 werden folgende Z 15 und 16 angefügt:Nach Paragraph 83, Absatz eins, Ziffer 14, werden folgende Ziffer 15 und 16 angefügt:
die Tätigkeit eines Arzneimittelvermittlers ohne die Voraussetzungen gemäß § 71a Abs. 1 oder entgegen den Anforderungen einer Verordnung gemäß § 71a Abs. 3 ausübt, oderdie Tätigkeit eines Arzneimittelvermittlers ohne die Voraussetzungen gemäß Paragraph 71 a, Absatz eins, oder entgegen den Anforderungen einer Verordnung gemäß Paragraph 71 a, Absatz 3, ausübt, oder
als Arzneimittelvermittler seiner Verpflichtung gemäß § 94i Abs. 5 nicht nachkommt.“als Arzneimittelvermittler seiner Verpflichtung gemäß Paragraph 94 i, Absatz 5, nicht nachkommt.“
63.Novellierungsanordnung 63, § 84 Abs. 1 Z 2 lautet:Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 2, lautet:
Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des § 4 Abs. 1 und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Abs. 3 zuwiderhandelt,“Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in Verkehr bringt, die den Qualitätsanforderungen des Paragraph 4, Absatz eins und 2 nicht entsprechen oder den Verboten des Absatz 3, zuwiderhandelt,“
64.Novellierungsanordnung 64, § 84 Abs. 1 Z 24, 25 und 25a lautet:Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 24,, 25 und 25a lautet:
einen Betrieb im Sinne der §§ 62 Abs. 1 oder 63a Abs. 1 entgegen einer gemäß § 62 Abs. 1 erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß § 64 Abs. 3, § 66 oder § 69 Abs. 1 Z 2 vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,einen Betrieb im Sinne der Paragraphen 62, Absatz eins, oder 63a Absatz eins, entgegen einer gemäß Paragraph 62, Absatz eins, erlassenen Betriebsordnung führt oder eine gemäß Paragraph 64, Absatz 3,, Paragraph 66, oder Paragraph 69, Absatz eins, Ziffer 2, vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
einen Betrieb im Sinne des § 62 Abs. 1 oder § 63a Abs. 1 ohne Bewilligung im Sinne des § 63 Abs. 1, § 63a Abs. 2 oder § 65 Abs. 1 führt oder eine Bewilligung im Sinne des § 64 Abs. 4 überschreitet,einen Betrieb im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, oder Paragraph 63 a, Absatz eins, ohne Bewilligung im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins,, Paragraph 63 a, Absatz 2, oder Paragraph 65, Absatz eins, führt oder eine Bewilligung im Sinne des Paragraph 64, Absatz 4, überschreitet,
als mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß § 62 Abs. 1 obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,“als mit dem Transport von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß Paragraph 62, Absatz eins, obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,“
65.Novellierungsanordnung 65, Im § 84 Abs. 1 Z 29 und 30 wird jeweils nach dem Ausdruck „§ 62 Abs. 1“ die Wortfolge „oder § 63a Abs. 1“ eingefügt.Im Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 29 und 30 wird jeweils nach dem Ausdruck „§ 62 Absatz eins “, die Wortfolge „oder Paragraph 63 a, Absatz eins “, eingefügt.
66.Novellierungsanordnung 66, § 85b lautet:Paragraph 85 b, lautet:
㤠85b.Paragraph 85 b,
Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Organen nach § 76a über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß §§ 47 Abs. 6 und 7a, 56a, 67 bis 69, 75f, 76 bis 76b, 77 bis 78b im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.“ Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Organen nach Paragraph 76 a, über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß Paragraphen 47, Absatz 6 und 7a, 56a, 67 bis 69, 75f, 76 bis 76b, 77 bis 78b im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.“
67.Novellierungsanordnung 67, Nach § 94h wird folgender § 94i samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 94 h, wird folgender Paragraph 94 i, samt Überschrift eingefügt:
„Übergangsregelungen zur Novelle BGBl. I Nr. 48/2013„Übergangsregelungen zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,
§ 94i.Paragraph 94 i,
(1)Absatz einsFür Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 als Arzneibuchmonographie nach § 9c zugelassen wurden und die Voraussetzungen zur Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gemäß § 12 erfüllen, müssen die Unterlagen gemäß § 12a bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 2. Jänner 2016 vorgelegt werden. Erfolgt keine zeitgerechte Vorlage, dürfen die Produkte noch bis zum Ablauf des 31. Dezember 2016 in Verkehr gebracht werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das Erlöschen durch Bescheid festzustellen. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 2. Jänner 2016 einen Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anmeldung zur Registrierung gültig. Zu diesem Zeitpunkt bereits in Verkehr gebrachte Arzneispezialitäten dürfen noch bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität weiter abgegeben werden.Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, als Arzneibuchmonographie nach Paragraph 9 c, zugelassen wurden und die Voraussetzungen zur Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gemäß Paragraph 12, erfüllen, müssen die Unterlagen gemäß Paragraph 12 a, bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 2. Jänner 2016 vorgelegt werden. Erfolgt keine zeitgerechte Vorlage, dürfen die Produkte noch bis zum Ablauf des 31. Dezember 2016 in Verkehr gebracht werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das Erlöschen durch Bescheid festzustellen. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 2. Jänner 2016 einen Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anmeldung zur Registrierung gültig. Zu diesem Zeitpunkt bereits in Verkehr gebrachte Arzneispezialitäten dürfen noch bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität weiter abgegeben werden.
(2)Absatz 2§ 17 Abs. 5a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens des § 17 Abs. 5a im Bundesgesetzblatt Teil II kundzumachen.Paragraph 17, Absatz 5 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Artikel 54 a, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens des Paragraph 17, Absatz 5 a, im Bundesgesetzblatt Teil römisch II kundzumachen.
(3)Absatz 3Die §§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 treten ein Jahr nach der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission gemäß Art. 85c Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens der §§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 im Bundesgesetzblatt Teil II kundzumachen.Die Paragraphen 59, Absatz 10, Ziffer eins und 59a Absatz eins bis 4 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, treten ein Jahr nach der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission gemäß Artikel 85 c, Absatz 3, der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung der Durchführungsrechtsakte sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens der Paragraphen 59, Absatz 10, Ziffer eins und 59a Absatz eins, bis 4 im Bundesgesetzblatt Teil römisch II kundzumachen.
(4)Absatz 4Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1, die Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 gemäß § 63 Abs. 1 bewilligt wurden, gelten als bewilligt gemäß § 63a Abs. 2.Betriebe im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins,, die Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, gemäß Paragraph 63, Absatz eins, bewilligt wurden, gelten als bewilligt gemäß Paragraph 63 a, Absatz 2,
(5)Absatz 5Arzneimittelvermittler, die ihre Tätigkeit vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 begonnen haben, müssen sich innerhalb von zwei Monaten nach Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 71a registrieren lassen.“Arzneimittelvermittler, die ihre Tätigkeit vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, begonnen haben, müssen sich innerhalb von zwei Monaten nach Kundmachung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013, beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß Paragraph 71 a, registrieren lassen.“
68.Novellierungsanordnung 68, § 96 Abs. 2 Z 2 lautet:Paragraph 96, Absatz 2, Ziffer 2, lautet:
des § 76b – sofern es sich um eine Sicherstellung oder Beschlagnahme im Verfahren nach der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631, handelt – und der §§ 82b, 82c und 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz,“des Paragraph 76 b, – sofern es sich um eine Sicherstellung oder Beschlagnahme im Verfahren nach der Strafprozessordnung 1975 (StPO), Bundesgesetzblatt Nr. 631, handelt – und der Paragraphen 82 b,, 82c und 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz,“
69.Novellierungsanordnung 69, § 96 Abs. 2 wird folgende Z 3 angefügt:Paragraph 96, Absatz 2, wird folgende Ziffer 3, angefügt:
des § 82d ist der Bundesminister für Finanzen“des Paragraph 82 d, ist der Bundesminister für Finanzen“
70.Novellierungsanordnung 70, Der Punkt am Ende von § 97 Z 29 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 30 wird angefügt:Der Punkt am Ende von Paragraph 97, Ziffer 29, wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Ziffer 30, wird angefügt:
die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette, ABl. Nr. L 174 vom 01.07.2011 S 74.“
Artikel II
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz – GESG, BGBl. I Nr. 63/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 112/2011, wird wie folgt geändert:Das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz – GESG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 2011,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, Der Punkt am Ende von § 6a Abs. 1 Z 8 wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Z 9 wird angefügt:Der Punkt am Ende von Paragraph 6 a, Absatz eins, Ziffer 8, wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Ziffer 9, wird angefügt:
die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes.“die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß Paragraph 59 a, des Arzneimittelgesetzes.“
2.Novellierungsanordnung 2, Nach § 12a Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:Nach Paragraph 12 a, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:
„(1a)Absatz eins aAbs. 1 hinsichtlich der Entrichtung der Abgabe durch Selbstberechnung findet keine Anwendung, sofern die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen auf Grund einer Vereinbarung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Abgabe für ihre Mitglieder in Form einer Jahrespauschale entrichtet. Die Höhe der Jahrespauschale hat sich dabei an den im Wege der Selbstberechnung voraussichtlich zu erzielenden Einnahmen zu orientieren.“Absatz eins, hinsichtlich der Entrichtung der Abgabe durch Selbstberechnung findet keine Anwendung, sofern die jeweilige gesetzliche Interessenvertretung der Abgabepflichtigen auf Grund einer Vereinbarung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Abgabe für ihre Mitglieder in Form einer Jahrespauschale entrichtet. Die Höhe der Jahrespauschale hat sich dabei an den im Wege der Selbstberechnung voraussichtlich zu erzielenden Einnahmen zu orientieren.“
Artikel III
Änderung des Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetzes
Das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, NPSG, BGBl. I Nr. 146/2011, wird wie folgt geändert:Das Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, NPSG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2011,, wird wie folgt geändert:
1.Novellierungsanordnung 1, Im § 5 Abs. 1 wird die Wortfolge „sofern nicht bereits eine Einziehung nach § 26 StGB stattfindet“ durch die Wortfolge „sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach § 26 StGB vorliegen“ ersetzt.Im Paragraph 5, Absatz eins, wird die Wortfolge „sofern nicht bereits eine Einziehung nach Paragraph 26, StGB stattfindet“ durch die Wortfolge „sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach Paragraph 26, StGB vorliegen“ ersetzt.
2.Novellierungsanordnung 2, § 5 Abs. 2 lautet:Paragraph 5, Absatz 2, lautet:
„(2)Absatz 2Für das Verfahren gelten die §§ 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631/1975, entsprechend. Für die Anwendung der StPO ist eine Neue Psychoaktive Substanz als Gegenstand zu behandeln, dessen Besitz allgemein verboten ist.“Für das Verfahren gelten die Paragraphen 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), Bundesgesetzblatt Nr. 631 aus 1975,, entsprechend. Für die Anwendung der StPO ist eine Neue Psychoaktive Substanz als Gegenstand zu behandeln, dessen Besitz allgemein verboten ist.“
3.Novellierungsanordnung 3, § 7 samt Überschrift lautet:Paragraph 7, samt Überschrift lautet:
„Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten der Zollbehörden
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz einsWenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass Neue Psychoaktive Substanzen zum Zweck nach oder aus Österreich befördert werden, dass sie zur Erreichung einer psychoaktiven Wirkung im menschlichen Körper angewendet werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (§ 110 StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.Wenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass Neue Psychoaktive Substanzen zum Zweck nach oder aus Österreich befördert werden, dass sie zur Erreichung einer psychoaktiven Wirkung im menschlichen Körper angewendet werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (Paragraph 110, StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.
(2)Absatz 2Im Zusammenhang mit der Kontrolle von Neuen Psychoaktiven Substanzen dürfen die Zollbehörden personenbezogene Daten verarbeiten (§ 4 Z 9 des Datenschutzgesetzes 2000, DSG 2000, BGBl. I Nr. 165/1999) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.“Im Zusammenhang mit der Kontrolle von Neuen Psychoaktiven Substanzen dürfen die Zollbehörden personenbezogene Daten verarbeiten (Paragraph 4, Ziffer 9, des Datenschutzgesetzes 2000, DSG 2000, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.“
Artikel IV
Änderung des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007
Das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 – ADBG 2007, BGBl. I Nr. 30/2007, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird wie folgt geändert:Das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 – ADBG 2007, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 30 aus 2007,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2009,, wird wie folgt geändert:
Im § 22b Abs. 1 entfallen im ersten Satz das Wort „vorläufig“ sowie der letzte Satz.Im Paragraph 22 b, Absatz eins, entfallen im ersten Satz das Wort „vorläufig“ sowie der letzte Satz.
Fischer
Faymann