BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2012

Ausgegeben am 21. Dezember 2012

Teil II

484. Verordnung:

Änderung der Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien

[CELEX-Nr.: 32010L0084]

484. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien geändert wird

Auf Grund des Paragraph 48, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,, wird verordnet:

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Vor Paragraph eins, samt dessen Überschrift wird folgende Gliederungsanordnung samt dazugehöriger Überschrift eingefügt:

„1. Abschnitt
Anwendungsbereich und Allgemeine Bestimmungen“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 2, samt Überschrift lautet:

„Allgemeine Anforderungen

Paragraph 2,

  1. Absatz einsNicht-interventionelle Studien sind unter Einhaltung der an die ärztliche Aufklärung zu stellenden Anforderungen (insbesondere auch hinsichtlich der Teilnahme an einer Nicht-interventionellen Studie) entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.
  2. Absatz 2Studien sind unzulässig, wenn durch ihre Durchführung die Verschreibung oder Abgabe einer Arzneispezialität gefördert werden soll.
  3. Absatz 3Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe für deren Teilnahme an Nicht-interventionellen Studien haben sich auf eine angemessene Entschädigung für den Zeitaufwand zu beschränken.
  4. Absatz 4Bei allen Nicht-interventionellen Studien zur Unbedenklichkeit, die vom Zulassungsinhaber durchgeführt werden, hat dieser die gewonnenen Daten zu analysieren und deren Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneispezialität zu evaluieren. Neue Informationen, die sich auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneispezialität auswirken könnten, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Diese Pflicht lässt die Verpflichtung unberührt, Informationen über die Ergebnisse von Nicht-interventionellen Studien in den regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht nach Paragraph 78 k, des Arzneimittelgesetzes aufzunehmen.“

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 4, Absatz 2, wird der Klammerausdruck „(Paragraph 7, Absatz eins und 3)“ durch den Klammerausdruck „(Paragraph 7, Absatz eins und 3 und Paragraph 11,)“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 4, Vor Paragraph 5, samt dessen Überschrift wird folgende Gliederungsanordnung samt dazugehöriger Überschrift eingefügt:

„2. Abschnitt
Nicht behördlich angeordnete Nicht-interventionelle Studien“

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 5, lautet:

  1. Ziffer 5
    Beschreibung der Nicht-interventionellen Studie (Studienprotokoll),“

Novellierungsanordnung 6, Paragraph 7, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz einsNach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vom Verantwortlichen spätestens innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen.“

Novellierungsanordnung 7, Vor Paragraph 8, wird folgende Gliederungsanordnung samt dazugehöriger Überschrift eingefügt:

„3. Abschnitt
Behördlich angeordnete Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit“

Novellierungsanordnung 8, Paragraph 8, samt Überschrift lautet:

„Anwendungsbereich

Paragraph 8,

Die Bestimmungen dieses Abschnitts finden ausschließlich auf Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit Anwendung, die aufgrund einer gemäß den Paragraphen 18, Absatz 3, oder 19a Absatz eins und 2 des Arzneimittelgesetzes auferlegten Verpflichtung oder nach Artikel 10, oder Artikel 10 a, der Verordnung (EG) 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, durchgeführt werden.“

Novellierungsanordnung 9, Nach Paragraph 8, werden folgende Paragraphen 9 bis 14 samt Überschriften angefügt:

„Verfahren

Paragraph 9,

  1. Absatz einsDie Durchführung einer Nicht-interventionellen Studie, die nur im Inland aufgrund behördlicher Anordnung nach Paragraph 19 a, Absatz eins und 2 Arzneimittelgesetz durchgeführt wird, ist vom Verantwortlichen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Paragraph 5, Absatz eins und 2 zu melden.
  2. Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 60 Tagen nach Meldung die Durchführung mittels Bescheides zu genehmigen, sofern die Durchführung nicht zu untersagen ist, weil nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
    1. Ziffer eins
      durch die Studie entgegen Paragraph 2, Absatz 2, die Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels gefördert werden soll oder
    2. Ziffer 2
      die Ziele der Studie mit dem vorgesehenen Studiendesign nicht erreicht werden können oder
    3. Ziffer 3
      die Studie eine klinische Prüfung darstellt.
  3. Absatz 3Der Entwurf des Studienprotokolls aller anderen in Paragraph 8, angeführten Nicht-interventionellen Studien ist vor der Durchführung vom Verantwortlichen dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC ) vorzulegen.
  4. Absatz 4Die Durchführung der Nicht-interventionellen Studie darf erst nach schriftlicher Billigung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bzw. nach bescheidmäßiger Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden.
  5. Absatz 5Der Verantwortliche hat nach Billigung des Protokollentwurfs durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) das Protokoll den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu übermitteln.

Wesentliche Änderung des Studienprotokolls

Paragraph 10,

  1. Absatz einsNach Beginn der Nicht-interventionellen Studie sind wesentliche Änderungen des Studienprotokolls vor deren Umsetzung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Studien nach Paragraph 9, Absatz eins,) oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) (Studien nach Paragraph 9, Absatz 3,) vorzulegen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen prüft die angezeigten Änderungen und hat bescheidmäßig über deren Genehmigung oder Ablehnung zu entscheiden.
  2. Absatz 2Der Verantwortliche hat die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, über die Billigung der Änderungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu unterrichten.

Abschlussbericht

Paragraph 11,

Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie sind vom Verantwortlichen dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bzw. dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von zwölf Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen, sofern nicht von diesen darauf verzichtet wurde.

4. Abschnitt
Umgang mit Daten, Umsetzungshinweis, Übergangsbestimmung

Umgang mit Daten

Paragraph 12,

Das Studienprotokoll, die Dokumentation, die zwischen Verantwortlichem und teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten, Krankenanstalten oder Apotheken getroffenen Vereinbarungen, der Abschlussbericht und alle anderen Dokumente, die im Zusammenhang mit der Nicht-interventionellen Studie erstellt wurden, müssen vom Verantwortlichen für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie aufbewahrt werden.

Umsetzungshinweis

Paragraph 13,

Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 348 vom 31. Dezember 2010, S 74, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 21 vom 25. Jänner 2011, S 8 umgesetzt.

Übergangsbestimmung

Paragraph 14,

Die Gliederungsanordnung samt Überschrift vor Paragraph eins,, Paragraph 4, Absatz 2,, die Gliederungsanordnung samt Überschrift vor Paragraph 5,, Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 5,, Paragraph 7, Absatz eins,, die Gliederungsanordnung vor Paragraph 8,, Paragraph 8, sowie die Paragraphen 9 bis 14 samt Überschriften in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 484 aus 2012, treten mit 1. Jänner 2013 in Kraft.“

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