BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2010

Ausgegeben am 13. April 2010

Teil römisch zwei

110. Verordnung:

Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003

 

[CELEX-Nr.: 32009L0120]

110. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003 geändert wird

Auf Grund des Paragraph 14, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2009,, wird verordnet:

Die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 487 aus 2003, in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 146 aus 2009,, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph eins, lautet:

„Paragraph eins,

Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang römisch eins der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 3, lautet:

„Paragraph 3,

Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

  1. Ziffer eins
    Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),
  2. Ziffer 2
    Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),
  3. Ziffer 3
    Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),
  4. Ziffer 4
    Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) und
  5. Ziffer 5
    Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).“

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