BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2009

Ausgegeben am 15. Juli 2009

Teil römisch eins

63. Bundesgesetz:

Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gewebesicherheitsgesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes

Nationalrat:, Gesetzgebungsperiode römisch 24 Regierungsvorlage 155 Ausschussbericht 184 Sitzung 26. Bundesrat:, 8115 Ausschussbericht, 8123 Sitzung 772.)

63. Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Gewebesicherheitsgesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz), BGBl. Nr.  185, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr.  115 aus 2008, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 3, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Im Titel wird im Klammerausdruck nach dem Wort „Arzneimittelgesetz“ folgender Ausdruck eingefügt „- AMG“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph eins, Absatz 3 b, lautet:

  1. Absatz 3 b,(3b) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieser Verfahren kann es ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß Paragraph 49 a, einholen.“

Novellierungsanordnung 3, Paragraph eins, Absatz 5, lautet:

  1. Absatz 5,(5) „Arzneispezialitäten“ sind Arzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden sowie Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.“

Novellierungsanordnung 4, Nach Paragraph eins, Absatz 6, wird folgender Absatz 6 a, eingefügt:

  1. Absatz 6 a,„Arzneimittel für neuartige Therapien“ sind Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika gemäß Anhang römisch eins Teil römisch vier der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG, sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Artikel 2 Absatz eins, Litera b, der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.“

Novellierungsanordnung 5, Nach Paragraph 2, Absatz 5, wird folgender Absatz 5 a, eingefügt:

  1. Absatz 5 a,(5a) „Compassionate Use Programm“ ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Sinne von Artikel 83, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.“

Novellierungsanordnung 6, Nach Paragraph 2, Absatz 11 b, wird folgender Absatz 11 c, eingefügt:

  1. Absatz 11 c,(11c) „Neuverblisterung“ ist die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern.“

Novellierungsanordnung 7, Paragraph 2, Absatz 13, lautet:

  1. Absatz 13,(13) „Pharmareferenten“ sind Personen, die Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen, Apotheker oder im Paragraph 59, Absatz 3, 4 und 8 genannte Gewerbetreibende aufsuchen, um diese über Arzneimittel fachlich zu informieren.“

Novellierungsanordnung 8, Paragraph 2, Absatz 17, lautet:

  1. Absatz 17,(17) Wartezeit ist der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an Tiere unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der gewährleistet, dass Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.“

Novellierungsanordnung 9, Paragraph 2 a, Absatz eins, letzter Satz lautet:

„Keine klinische Prüfung ist eine Nicht-interventionelle Studie im Sinne des Absatz 3,

Novellierungsanordnung 10, Paragraph 2 a, Absatz 3, lautet:

  1. Absatz 3,(3) „Nicht-interventionelle Studie“ ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten, sofern
    1. Ziffer eins
      die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,
    2. Ziffer 2
      die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt, und
    3. Ziffer 3
      die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.
    Zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet. Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.“

Novellierungsanordnung 11, Paragraph 2 a, wird folgender Absatz 22, angefügt:

  1. Absatz 22,(22) „Pädiatrisches Prüfkonzept“ ist ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm, durch das sichergestellt werden soll, dass die Daten erarbeitet werden, die zur Festlegung der Voraussetzungen erforderlich sind, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann. Die pädiatrische Bevölkerungsgruppe umfasst Personen von der Geburt bis zur Vollendung des 18. Lebensjahrs.“

Novellierungsanordnung 12, In Paragraph 5, Absatz eins, wird nach dem Wort „Inverkehrbringen“ ein Beistrich und die Wortfolge „die Einfuhr und die Verwendung“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 13, Paragraph 7, Absatz eins, Ziffer eins, lautet:

  1. Ziffer eins
    gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene Arzneispezialitäten,“

Novellierungsanordnung 14, Nach Paragraph 7, Absatz 6, werden folgende Absatz 6 a bis 6 d eingefügt:

  1. Absatz 6 a,(6a) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf individuelle ärztliche Verschreibung eigens für einen bestimmten Patienten in Österreich nicht routinemäßig hergestellt werden, um in einer österreichischen Krankenanstalt unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes bei diesem Patienten angewendet zu werden.
  2. Absatz 6 b,Wer Arzneimittel gemäß Absatz 6 a, anwendet, ist verpflichtet, Maßnahmen zu setzen, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und von Nebenwirkungen zu gewährleisten.
  3. Absatz 6 c,Arzneispezialitäten, die aus menschlichen Zellen oder Gewebe bestehen oder aus solchen hergestellt sind, jedoch nicht im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, dürfen auf Grund der Genehmigung des Verarbeitungsverfahrens nach Paragraph 23, Gewebesicherheitsgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, in Verkehr gebracht werden.
  4. Absatz 6 d,Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten lebende Tiere.
  5. Absatz 6 e,Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß Absatz eins, der Zulassung unterliegen, gelten Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion.“

Novellierungsanordnung 15, Paragraph 7 a, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz eins,(1) Arzneimittel, die Antigene oder Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen, dürfen, sofern sie nicht im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das bei diesem Arzneimittel zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat.“

Novellierungsanordnung 16, Nach Paragraph 8, wird folgender Paragraph 8 a, eingefügt:

„ Paragraph 8 a,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, die die Voraussetzungen nach Artikel 3 Absatz eins, oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfüllen, bedürfen keiner Zulassung, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erteilt hat. Das Programm ist für eine definierte Gruppe von Patienten festzulegen, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Erkrankung lebensbedrohend ist und die mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht zufriedenstellend behandelt werden können.
  2. Absatz 2,Zur Antragstellung auf Erteilung einer Genehmigung nach Absatz eins, berechtigt ist
    1. Ziffer eins
      der Hersteller, wenn er Sponsor einer genehmigten klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel ist, oder
    2. Ziffer 2
      der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung Nr. 726/2004 für das betreffende Arzneimittel.
  3. Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Regelungen über das Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erlassen, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Patienten erforderlich ist.
  4. Absatz 4,Der Inhaber einer Genehmigung für die Durchführung eines „Compassionate use Programms“ hat sicherzustellen, dass die Arzneispezialität den in das Programm eingeschlossenen Patienten auch nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum tatsächlichen Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.“

Novellierungsanordnung 17, Nach Paragraph 9 a, Absatz 2, erster Satz werden folgende Sätze eingefügt:

„Diese hat alle für die Bewertung relevanten Angaben, ob günstig oder ungünstig, zu enthalten. Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene pharmakologische oder toxikologische Versuche oder klinische Prüfungen bzw. klinische Versuche zu dem Arzneimittel.“

Novellierungsanordnung 18, Paragraph 9 d, entfällt, Paragraph 9 e, erhält die Bezeichnung „§ 9d“ und Paragraph 9 f, erhält die Bezeichnung „§ 9e“.

Novellierungsanordnung 19, Paragraph 10 c, Absatz 2, lautet:

  1. Absatz 2,(2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten Paragraph 9, Absatz eins und Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer eins, sinngemäß.“

Novellierungsanordnung 20, Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 4, lautet:

  1. Ziffer 4
    nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.“

Novellierungsanordnung 21, Nach Paragraph 11, wird folgender Paragraph 11 a, samt Überschrift eingefügt:

„Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten

Paragraph 11 a,

  1. Absatz eins,Einer Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8, 12, 18 bis 20, und 23 und Paragraph 9 a, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
    2. Ziffer 2
      je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
      1. Litera a
        in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
      2. Litera b
        der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
      3. Litera c
        der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.
  2. Absatz 2,Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 16, müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 17, müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.
  3. Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach Paragraph 19, Absatz eins, vorliegt.“

Novellierungsanordnung 22, Paragraph 16, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz eins,(1) Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, der Zulassung oder gemäß Paragraph 11 a, der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.“

Novellierungsanordnung 23, Paragraph 16 b, samt Überschrift entfällt.

Novellierungsanordnung 24, Paragraph 17, Absatz eins, erster Satz lautet:

„Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, der Zulassung oder gemäß Paragraph 11 a, der Registrierung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:“

Novellierungsanordnung 25, Im Paragraph 18, Absatz 3, wird nach dem Wort „Zulassung“ die Wortfolge „oder Registrierung“ eingefügt.

Novellierungsanordnung 26, Der bisherige Paragraph 18 b, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“, folgende Absatz 2 und 3 werden angefügt:

  1. Absatz 2,(2) Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 3,Gelangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Verfahren über die Zulassung oder die Änderung der Zulassung einer Arzneispezialität zum Schluss, dass die vorgelegten Unterlagen nicht mit dem vom Pädiatrieausschuss der Agentur gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so ist dies mit Bescheid festzustellen. Gegebenenfalls ist dabei eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 zu berücksichtigen.“

Novellierungsanordnung 27, Paragraph 20, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz eins,(1) Eine Zulassung einer Arzneispezialität und eine Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig.“

Novellierungsanordnung 28, Paragraph 20, Absatz 2, erster Satz lautet:

„Der Zulassungsinhaber einer Humanarzneispezialität bzw. der Registrierungsinhaber einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität kann beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen frühestens vier Jahre nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides bis spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind.“

Novellierungsanordnung 29, Paragraph 20, Absatz 3, erster Satz lautet:

„Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität kann beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen frühestens vier Jahre nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides bis spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung stellen, wenn die Zulassungs- bzw. Registrierungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind.“

Novellierungsanordnung 30, Nach Paragraph 20, Absatz 3, wird folgender Absatz 3 a, eingefügt:

  1. Absatz 3 a,(3a) Der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber kann die Änderung des in Absatz 2 und 3 vorgesehenen Zeitraums nach Paragraph 24, Absatz 4, beantragen.“

Novellierungsanordnung 31, Paragraph 21, Absatz eins und 2 lautet:

  1. Absatz eins,(1) Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen der Arzneispezialität im Inland zu informieren.
  2. Absatz 2,Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen.“

Novellierungsanordnung 32, Paragraph 22, Absatz eins, erster Satz lautet:

„Wird eine zugelassene oder registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität innerhalb von drei Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides im Inland nicht tatsächlich in Verkehr gebracht, oder befindet sich eine zuvor im Inland in den Verkehr gebrachte zugelassene bzw. registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität drei aufeinander folgende Jahre lang nicht mehr auf dem Markt, so erlischt die Zulassung bzw. Registrierung.“

Novellierungsanordnung 33, Nach Paragraph 23, Absatz 4, werden folgende Absatz 5 bis 8 angefügt:

  1. Absatz 5,(5) Die Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 11, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
  2. Absatz 6,Die Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.
  3. Absatz 7,Die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 13, Absatz 2, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 13, Absatz eins, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 13, Absatz eins, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
  4. Absatz 8,Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz 5, Ziffer eins, oder 2, Absatz 6, Ziffer eins, oder 2 oder Absatz 7, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Registrierungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Registrierung verfügen.“

Novellierungsanordnung 34, Paragraph 24, Absatz eins, erster Satz lautet:

„Jede Änderung der Daten, die für die Zulassung oder Registrierung als traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität maßgebend waren, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich mitzuteilen.“

Novellierungsanordnung 35, Paragraph 24, Absatz 4, Ziffer eins, lautet:

  1. Ziffer eins
    des in Paragraph 20, Absatz 2 und 3 vorgesehenen Zeitraums für den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung sowie der in der in Paragraph 75 b, Absatz 4, vorgesehenen oder gemäß Paragraph 18, Absatz 3, vorgeschriebenen PSUR-Vorlagefristen,“

Novellierungsanordnung 36, Paragraph 24 b, Absatz 2, wird folgender Satz angefügt:

„Der Zulassungsinhaber bzw. der Inhaber einer Registrierung hat weiters für Zwecke der Pharmakovigilanz dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Aufforderung alle Daten im Zusammenhang mit dem Absatzvolumen der Arzneispezialität zur Verfügung zu stellen.“

Novellierungsanordnung 37, Paragraph 26 a, Absatz 3, lautet:

  1. Absatz 3,(3) Bei Prüfpräparaten, die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums eingeführt werden, ist jede Charge, unabhängig davon, ob sie im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde, vom pharmazeutischen Unternehmer allen erforderlichen Analysen und Prüfungen zu unterziehen, um die Qualität der Prüfpräparate gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß Paragraph 40, zu Grunde gelegten Informationen zu gewährleisten. Dies gilt auch für Prüfpräparate, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen, und die in einem Land, das nicht Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, hergestellt wurden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen, und die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums eingeführt werden, sofern keine Unterlagen erhältlich sind, die bestätigen, dass jede Charge nach Standards hergestellt wurde, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards mindestens gleichwertig sind.“

Novellierungsanordnung 38, Paragraph 27, Absatz eins, erster Satz lautet:

„In ein beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind

  1. Ziffer eins
    zugelassene Arzneispezialitäten,
  2. Ziffer 2
    homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 11, Absatz 4, abzulehnen ist,
  3. Ziffer 3
    apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11 a, Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, abzulehnen ist,
  4. Ziffer 4
    traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 13, Absatz 2, abzulehnen ist,
unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen.“

Novellierungsanordnung 39, Im Paragraph 27, Absatz 2 und 3 wird jeweils die Wortfolge „gemäß Absatz eins, Ziffer 2 und 3 b, z, w, „im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2 und 3 d, u, r, c, h die Wortfolge „gemäß Absatz eins, Ziffer 2 bis 4 b, z, w, „im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2 bis 4 ersetzt.

Novellierungsanordnung 40, Paragraph 28, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“, folgender Absatz 2, wird angefügt:

  1. Absatz 2,(2) Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht sind.“

Novellierungsanordnung 41, Paragraph 37 a, Absatz eins, wird folgender Satz angefügt:

„Handelt es sich bei den bedeutsamen Änderungen um die Aufnahme neuer Prüfzentren, so gilt Paragraph 41 b, Absatz 5, mit der Maßgabe, dass allfällige Einwände der Leitethikkommission spätestens innerhalb von 30 Tagen mitzuteilen sind, sinngemäß.“

Novellierungsanordnung 42, Paragraph 39, Absatz 3, lautet:

  1. Absatz 3,(3) Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
    1. Ziffer eins
      durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und
    2. Ziffer 2
      verschlüsselt an den Sponsor weitergegeben werden.
    Mit der Einwilligung nach Absatz 2, ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Zustimmung einzuholen.“

Novellierungsanordnung 43, Paragraph 40, lautet:

Paragraph 40,

  1. Absatz eins,Die Durchführung einer klinischen Prüfung ist nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß Absatz 3, oder 4 nicht untersagt bzw. gemäß Absatz 6, genehmigt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag zu stellen, alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen und die Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. Die Befassung der Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das Bundesamt oder gleichzeitig mit dieser erfolgen.
  2. Absatz 2,Die Prüfung eines Antrags durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 35 Tagen zu erfolgen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dabei die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens sowie die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate zu überprüfen. Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb von 35 Tagen, so gilt der Antrag vorbehaltlich des Absatz 4, als genehmigt. Diese Fristen gelten nicht für klinische Prüfungen im Sinne des Absatz 6,
  3. Absatz 3,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat - wenn die in diesem Bundesgesetz genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind - die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben und dafür eine angemessene Frist einzuräumen. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen dieses Bundesgesetzes nicht sichergestellt werden, so hat die Behörde dem Sponsor die Durchführung der klinischen Prüfung mit Bescheid zu untersagen.
  4. Absatz 4,Hat die Ethikkommission im Verfahren gemäß Paragraphen 41 a und 41 b keine befürwortende Stellungnahme abgegeben, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchführung der klinischen Prüfung mit Bescheid zu untersagen, wenn der Sponsor die Einwände der Ethikkommission nicht berücksichtigt. Der Bescheid ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 60 Tage nach Einbringung des Antrags zu erlassen.
  5. Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann, sofern es Bedenken gegen das ordnungsgemäße Zustandekommen der Stellungnahme der Ethikkommission oder deren Richtigkeit hat, den Arzneimittelbeirat mit der Prüfung des Genehmigungsantrags beauftragen. Sofern dieser die Durchführung der klinischen Prüfung befürwortet, kann von einer Untersagung Abstand genommen werden.
  6. Absatz 6,Die Durchführung einer klinischen Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie und somatische Zelltherapie einschließlich der xenogenen Zelltherapie bedarf einer Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  7. Absatz 7,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Anträge gemäß Absatz 6, ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. In Fällen, in denen ein beratendes Gremium befasst wird, verlängert sich diese Frist um weitere 90 Tage.
  8. Absatz 8,Für eine klinische Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie gelten neben den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes die Anforderungen der Paragraphen 74 bis 79 des Gentechnikgesetzes.“

Novellierungsanordnung 44, Paragraph 41, Absatz 3, erhält die Absatzbezeichnung „(4)“, folgender Absatz 3, wird eingefügt:

  1. Absatz 3,(3) Die Mitglieder der Ethikkommission sowie deren Vertreter haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.“

Novellierungsanordnung 45, In Paragraph 41 a, Absatz 5, letzter Satz wird das Zitat „§ 40 Absatz 5, durch das Zitat „§ 40 Absatz 6, ersetzt.

Novellierungsanordnung 46, Paragraph 41 a, Absatz 6, zweiter Satz lautet:

„Bei Anträgen im Sinne des Paragraph 40, Absatz 6, gelten die Fristen gemäß Paragraph 40, Absatz 7,

Novellierungsanordnung 47, Paragraph 41 c, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz eins,(1) Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß Paragraph 40, Absatz eins, nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Dies gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften des Paragraph 40, durchgeführt wird.“

Novellierungsanordnung 48, Nach Paragraph 41 c, Absatz 4, erster Satz wird folgender Satz eingefügt:

„Dies gilt auch dann, wenn die klinische Prüfung schon beendet wurde.“

Novellierungsanordnung 49, Paragraph 43 a, Absatz 3, wird folgender Satz angefügt:

„Eine Verwendung der bis dahin erhobenen Daten bedarf der ausdrücklichen datenschutzrechtlichen Zustimmung.“

Novellierungsanordnung 50, Paragraph 47, Absatz 7, wird folgender Satz angefügt:

„Ziel einer Inspektion einer Ethikkommission kann es weiters sein, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommission ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllt.“

Novellierungsanordnung 51, Nach Paragraph 47, Absatz 7, wird folgender Absatz 7 a, eingefügt:

  1. Absatz 7 a,(7a) Wird bei einer Inspektion festgestellt, dass eine klinische Prüfung entgegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes durchgeführt wird, oder entstehen Bedenken hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder wissenschaftlichen Grundlagen der klinischen Prüfung und wird dadurch das Leben oder die Gesundheit von Prüfungsteilnehmern gefährdet, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen im Sinne des Paragraph 41 c, Absatz eins, auch ohne vorangegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffene Maßnahme als aufgehoben gilt.“

Novellierungsanordnung 52, In Paragraph 47, Absatz 8, wird das Zitat „§ 2a Absatz 15, durch das Zitat „§ 2a Absatz 16, ersetzt.

Novellierungsanordnung 53, Nach Paragraph 47, wird folgender Paragraph 47 a, eingefügt:

„ Paragraph 47 a,

Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen zu übermitteln, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.“

Novellierungsanordnung 54, In Paragraph 48, Absatz 3, wird jeweils das Wort „Anwendungsbeobachtungen“ durch die Wortfolge „Nicht-interventionelle Studien“ersetzt.

Novellierungsanordnung 55, Paragraph 49, Absatz 11, lautet:

  1. Absatz 11,(11) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirats, die durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit der Erstellung von Gutachten im Zusammenhang mit Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Antragsteller zu tragen hat.“

Novellierungsanordnung 56, Paragraph 50 a, Absatz 3, Ziffer 3, lautet:

  1. Ziffer 3
    nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) vereinbar sind oder über diese hinausgehen.“

Novellierungsanordnung 57, Am Ende von Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 7, entfällt das Wort „und“, Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 8, lautet:

  1. Ziffer 8
    wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen, und“

Novellierungsanordnung 58, Nach Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 8, wird folgende Ziffer 9, angefügt:

  1. Ziffer 9
    organisierte Notarztdienste, sofern es sich um Suchtmittel handelt, die diese für ihre notärztliche Tätigkeit benötigen.“

Novellierungsanordnung 59, Das Wort „und“ am Ende von Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer 3, wird durch einen Beistrich ersetzt, der Punkt am Ende des Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer 4, wird durch einen Beistrich und das Wort „und“ ersetzt, folgende Ziffer 5, angefügt:

  1. Ziffer 5
    die Abgabe durch Apotheken nach Neuverblisterung auf Grund besonderer Anordnung durch den Arzt oder im Auftrag des Patienten.“

Novellierungsanordnung 60, Paragraph 62, Absatz 2, lautet:

  1. Absatz 2,(2) Nicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, die Arzneimittel im Rahmen des Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 114 aus 2008,, herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, es sei denn, die Arzneimittel werden in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge abgegeben an
      1. Litera a
        öffentliche Apotheken, oder
      2. Litera b
        Anstaltsapotheken, oder
      3. Litera c
        Krankenanstalten,
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, die Arzneimittel im Rahmen des Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, es sei denn, die Arzneimittel werden in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge abgegeben an
      1. Litera a
        Anstaltsapotheken, oder
      2. Litera b
        Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,
    3. Ziffer 3
      Anstaltsapotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in einer Krankenanstalt bestimmt sind,
    4. Ziffer 4
      öffentliche Apotheken hinsichtlich der Herstellung von Prüfpräparaten, soweit es sich um das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken und das Kennzeichnen handelt, und die Prüfpräparate zur Anwendung in der von der öffentlichen Apotheke belieferten Krankenanstalt gemäß Paragraph 20, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, bestimmt sind,
    5. Ziffer 5
      ärztliche und tierärztliche Hausapotheken,
    6. Ziffer 6
      Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß Paragraph eins, des Gewebesicherheitsgesetzes ausschließlich in dessen Anwendungsbereich fällt,
    7. Ziffer 7
      Betriebe, die gemäß Paragraph 59, Absatz 3, 4 und 8 zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
    8. Ziffer 8
      nuklearmedizinische Institutionen oder Laboratorien, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zwecke der unmittelbaren Anwendung an Patienten herstellen oder diese Arzneimittel an Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, abgeben, und
    9. Ziffer 9
      Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung von Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden.“

Novellierungsanordnung 61, Paragraph 62 a, Absatz 2, Ziffer 4, lautet:

  1. Ziffer 4
    die Lagerung, Prüfung, magistrale Herstellung (Rezeptur und Rezepturvorrat) und Herstellung apothekeneigener Arzneispezialitäten, Neuverblisterung und Abgabe von Arzneimitteln,“

Novellierungsanordnung 62, Nach Paragraph 62 a, Absatz 2, Ziffer 4, wird folgende Ziffer 4 a, eingefügt:

  1. Ziffer 4 a
    die Sicherstellung der pharmazeutischen Information und Beratung vor Ort bei Versorgung von immobilen Bewohnern von Altenheimen, Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen mit Arzneimitteln durch Apotheker der beliefernden Apotheke,"

Novellierungsanordnung 63, Paragraph 65, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz eins,(1) Wesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens, des Inverkehrbringens oder der Kontrolle der Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Paragraph 63, Absatz 2, Ziffer eins bis 3, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins, Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über einen entsprechenden Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden.“

Novellierungsanordnung 64, Paragraph 67, Absatz eins, erster Satz lautet:

„Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Betriebe gemäß Paragraph 62, Absatz eins, vor Erteilung einer Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, oder erforderlichenfalls vor Erteilung einer Bewilligung gemäß Paragraph 65, Absatz eins und in der Folge periodisch im Hinblick darauf zu überprüfen, ob den Bestimmungen dieses Abschnitts und der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen entsprechenden Verordnungen entsprochen wird und die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleistet ist.“

Novellierungsanordnung 65, Paragraph 67, Absatz eins a, lautet:

  1. Absatz eins a,(1a) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit jährlich bis zum 1. Juli einen risikobasierten Inspektions- und Probenplan über die Durchführung der Betriebsüberprüfungen und über die Kontrollen nach Paragraph 76, für das folgende Kalenderjahr zur Genehmigung vorzulegen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn nicht binnen drei Monaten ab Einlangen Einwände erhoben werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung des genehmigten Inspektions- und Probenplans vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. März des darauffolgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.“

Novellierungsanordnung 66, Paragraph 67, Absatz 2, erster Satz lautet:

„Die Überprüfungen von Betrieben, die Arzneimittel herstellen oder kontrollieren, sind wenigstens einmal in drei Jahren, von Betrieben, die menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeiten, lagern oder verteilen, einmal in zwei Jahren, von anderen Betrieben wenigstens einmal in fünf Jahren durchzuführen.“

Novellierungsanordnung 67, Nach Paragraph 67, Absatz 3, wird folgender Absatz 4, angefügt:

  1. Absatz 4,(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann in Drittländern Betriebsüberprüfungen durchführen, wenn aus Drittländern Arzneimittel importiert werden, um festzustellen, ob diese gemäß Standards hergestellt und kontrolliert wurden, die den von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind.“

Novellierungsanordnung 68, Paragraph 68, Absatz eins, Ziffer 2, lautet:

  1. Ziffer 2
    Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Betrieben im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, mit der Lagerung oder dem Transport beauftragt worden sind, sofern diese zur Lagerung oder zum Transport von Arzneimitteln dienen können,“

Novellierungsanordnung 69, Nach Paragraph 68, Absatz eins, erster Satz wird folgender Satz eingefügt:

„Dabei kann auch Einsicht in die Urkunde über die gegebenenfalls erforderliche Gewerbeberechtigung gemäß der Gewerbeordnung 1994 genommen werden.“

Novellierungsanordnung 70, Paragraph 68, Absatz 5, erster Satz lautet:

„Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss einer Betriebsüberprüfung ein Zertifikat darüber auszustellen, wenn die Betriebsüberprüfung ergeben hat, dass der Betrieb den Bestimmungen dieses Abschnitts, der auf Grund dieses Abschnitts erlassenen Verordnungen und der Betriebsbewilligung entspricht.“

Novellierungsanordnung 71, Im Paragraph 68, Absatz 5, wird im 5. Satz das Wort „wiederrufen“ durch das Wort „widerrufen“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 72, Paragraph 72, Absatz eins, Ziffer eins, lautet:

  1. Ziffer eins
    ein Universitätsstudium aus den Studienrichtungen Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweizerischen Eidgenossenschaft erfolgreich abgeschlossen haben oder die Qualifikation einer sachkundigen Person aufweisen, “

Novellierungsanordnung 73, Paragraph 72, Absatz 4, Ziffer 3, lautet:

  1. Ziffer 3
    Voraussetzung zur Ablegung der Prüfung zumindest das Vorliegen der Allgemeinen Universitätsreife oder eine Berufsberechtigung im gehobenen Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege darstellt.“

Novellierungsanordnung 74, Paragraph 72, Absatz 5, lautet:

  1. Absatz 5,(5) Staatsangehörigen einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft, denen ein Befähigungsnachweis im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen ausgestellt wurde, der zur Ausübung des Berufes als Pharmareferent berechtigt, ist vom Bundesminister für Gesundheit die Zulassung zur Berufsausübung als Pharmareferent zu erteilen.“

Novellierungsanordnung 75, Im Paragraph 75 a, Absatz 3, erster Satz lautet:

„Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität oder eine registrierte traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Zulassungsinhaber oder den Inhaber der Registrierung unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu informieren.“

Novellierungsanordnung 76, In Paragraph 75 b, Absatz 9, wird das Wort „Anwendungsbeobachtungen“ durch das Wort „Nicht-interventionellen Studien“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 77, Paragraph 75 b, Absatz 10, lautet:

  1. Absatz 10,(10) Die Absatz eins bis 7 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität.“

Novellierungsanordnung 78, Im Paragraph 75 c, erster Satz wird die Wortfolge „Inhaber der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität“ durch die Wortfolge „Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 79, In Paragraph 75 d, Absatz eins und 3 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit oder einer vom Bundesministerium für Gesundheit beauftragten Stelle“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ und in Paragraph 75 d, Absatz 5, die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit oder die von ihm beauftragte Stelle“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

Novellierungsanordnung 80, Nach Paragraph 75 e, wird folgender Paragraph 75 f, eingefügt:

„ Paragraph 75 f,

  1. Absatz eins,Für Arzneimittel gemäß Paragraph 7, Absatz 6 a, gelten die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit nach Paragraphen 5, Absatz 4 und 16 Absatz 5, des Gewebesicherheitsgesetzes, dies auch dann, wenn die Arzneimittel Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs enthalten.
  2. Absatz 2,Für Arzneimittel gemäß Paragraph 7, Absatz 6 a, gelten die Meldeverpflichtungen nach Paragraphen 17 und 32 des Gewebesicherheitsgesetzes, dies auch dann, wenn die Arzneimittel Zellen oder Gewebe tierischen Ursprungs enthalten.“

Novellierungsanordnung 81, Paragraph 76 a, Absatz eins, lautet:

  1. Absatz eins,(1) Die Überwachung des Verkehrs mit Lebensmitteln, die in Verdacht stehen, dass sie Arzneimittel sind oder verbotene Wirkstoffe gemäß Paragraph eins, Absatz 2, Ziffer eins, des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 enthalten (im Folgenden als „Waren“ bezeichnet), obliegt dem Landeshauptmann.“

Novellierungsanordnung 82, Paragraph 76 a, Absatz 2, Ziffer 2, lautet:

  1. Ziffer 2
    Personen, die dem Ausbildungserfordernis nach Paragraph 24, Absatz 3, LMSVG entsprechen.“

Novellierungsanordnung 83, Paragraph 76 b, lautet:

„ Paragraph 76 b,

  1. Absatz eins,Aufsichtsorgane nach Paragraph 76 a, Absatz 2, haben Ware vorläufig zu beschlagnahmen bzw. sicher zu stellen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe im Sinne des Paragraph eins, Absatz 2, Ziffer eins, des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 enthält, oder diese eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen.
  2. Absatz 2,Über die vorläufige Beschlagnahme bzw. Sicherstellung hat das Aufsichtsorgan dem bisher Verfügungsberechtigten eine Bescheinigung auszuhändigen, in welcher der Ort der Lagerung sowie Art und Menge der beschlagnahmten oder sichergestellten Waren anzugeben ist.
  3. Absatz 3,Im Fall der vorläufigen Beschlagnahme hat das Aufsichtsorgan unverzüglich Anzeige an die Bezirksverwaltungsbehörde zu erstatten, im Fall der Sicherstellung jedoch der Staatsanwaltschaft über die Sicherstellung zu berichten, je nachdem, ob der Verstoß voraussichtlich eine gerichtlich strafbare Handlung oder eine Verwaltungsübertretung darstellt. Im Fall einer Verwaltungsübertretung erlischt die vorläufige Beschlagnahme, wenn nicht binnen vier Wochen ein Beschlagnahmebescheid erlassen wird.
  4. Absatz 4,Das Verfügungsrecht über die vorläufig beschlagnahmten oder sichergestellten Waren steht zunächst der Behörde, der das Aufsichtsorgan angehört, und wenn der Verstoß eine Verwaltungsübertretung darstellt, ab Erlassung des Beschlagnahmebescheides der Behörde, die den Beschlagnahmebescheid erlassen hat, zu. Wenn der Verstoß eine gerichtlich strafbare Handlung darstellt, steht das Verfügungsrecht ab Einlangen des Berichtes bei der Staatsanwaltschaft dieser, ab Einbringen der Anklage dem Gericht zu.
  5. Absatz 5,Die vorläufig beschlagnahmten oder sichergestellten Waren sind im Betrieb zu belassen. Sie sind so zu verschließen oder zu kennzeichnen, dass eine Veränderung ohne Verletzung der Behältnisse, der Verpackung oder der Kennzeichnung nicht möglich ist. Der über die Waren bisher Verfügungsberechtigte ist vom Aufsichtsorgan schriftlich auf die strafrechtlichen Folgen der Verbringung oder Veränderung der beschlagnahmten bzw. sichergestellten Waren sowie der Verletzung des Dienstsiegels aufmerksam zu machen.
  6. Absatz 6,Die Bewahrung der im Betrieb belassenen Waren vor Schäden obliegt dem bisherigen Verfügungsberechtigten. Sind hierzu besondere Maßnahmen erforderlich, so hat er die anordnende Stelle vorher zu verständigen; diese hat auf Kosten des Betroffenen erforderlichenfalls Anordnungen hinsichtlich des Verbringens, der Lagerung, Versiegelung oder Kennzeichnung zu treffen. Die Maßnahmen sind, außer bei Gefahr im Verzug, in Anwesenheit eines Aufsichtsorgans zu treffen.
  7. Absatz 7,Während der Sicherstellung bzw. Beschlagnahme dürfen Proben der Waren nur über Auftrag der zuständigen Behörde oder der zuständigen Staatsanwaltschaft entnommen werden.
  8. Absatz 8,Die Bestimmungen der Paragraphen 87 und 106 StPO sind sinngemäß anzuwenden.
  9. Absatz 9,Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die beschlagnahmte Ware als Sicherungsmaßnahme für verfallen zu erklären, wenn davon eine ernstliche und erhebliche Gefährdung von Mensch oder Tier ausgeht und der Verfügungsberechtigte nicht gewährleistet, dass die Ware nach deren Freigabe nicht in Verkehr gebracht wird.
  10. Absatz 10,Hinsichtlich der Kosten einer Untersuchung gilt im Strafverfahren Paragraph 381, Absatz eins, Ziffer 3, StPO. Im Verwaltungsstrafverfahren ist im Straferkenntnis dem Bestraften der Ersatz der Kosten der Untersuchung an die jeweilige Untersuchungsanstalt vorzuschreiben.“

Novellierungsanordnung 84, Nach Paragraph 76 b, wird folgender Paragraph 76 c, eingefügt:

„ Paragraph 76 c,

  1. Absatz eins,Vor Verwertung der für verfallen erklärten Waren hat die Behörde dem Beschuldigten und der durch den Verfall betroffenen Person Gelegenheit zur Äußerung zu geben.
  2. Absatz 2,Die verfallenen Waren sind nutzbringend zu verwerten. Die verfallene Ware ist auf Kosten des Beschuldigten oder der vom Verfall betroffenen Person zu vernichten, wenn eine nutzbringende Verwertung nicht möglich ist oder die Verwertung der Ware nicht erwarten lässt, dass der erzielbare Erlös die Verwertungskosten übersteigen wird. Die Vernichtung der verfallenen Waren ist durch den Beschuldigten oder durch die vom Verfall betroffene Person auf ihre Kosten unter Aufsicht eines Aufsichtsorgans zulässig.
  3. Absatz 3,Der Erlös der Verwertung ist nach Abzug der damit verbundenen Auslagen und der allfälligen uneinbringlichen Kosten des Strafverfahrens sowie auf der Sache allenfalls lastenden öffentlichen Verbindlichkeiten an den Bund abzuführen.“

Novellierungsanordnung 85, Paragraph 77, wird folgender Satz angefügt:

„Gegebenenfalls ist Paragraph 76 b, Absatz 9, anwendbar.“

Novellierungsanordnung 86, Nach Paragraph 78, Absatz 2, werden folgende Absatz 3 und 4 angefügt:

  1. Absatz 3,(3) Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen haben Arzneimittel vorläufig zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen. Paragraph 76 b, Absatz 2 bis 9 und Paragraph 76 c, sind anwendbar.
  2. Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das von ihm beschlagnahmte Arzneimittel als Sicherungsmaßnahme für verfallen zu erklären, wenn von dem Arzneimittel eine ernstliche und erhebliche Gefährdung von Mensch oder Tier ausgeht und der Verfügungsberechtigte nicht gewährleistet, dass das Arzneimittel nach dessen Freigabe nicht in Verkehr gebracht wird.“

Novellierungsanordnung 87, Paragraph 80, Absatz 3, Ziffer 3 und 4 lautet:

  1. Ziffer 3
    die Gesundheit Österreich GesmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2,
  2. Ziffer 4
    die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer, die Österreichische Zahnärztekammer, die Österreichische Tierärztekammer und den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,“

Novellierungsanordnung 88, Paragraph 80, Absatz 5, lautet:

  1. Absatz 5,(5) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit sind - soweit dies in einschlägigen arzneimittelrelevanten Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft vorgesehen ist - ferner ermächtigt,
    1. Ziffer eins
      Daten in die dort vorgesehenen europäischen Datenbanken einzugeben und
    2. Ziffer 2
      Informationen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Agentur und der Europäischen Kommission zu übermitteln.“

Novellierungsanordnung 89, Nach Paragraph 81, wird folgender Paragraph 81 a, eingefügt:

„ Paragraph 81 a,

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten ermächtigt, durch Verordnung vorzusehen, dass die nach diesem Bundesgesetz, nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, dem Blutsicherheitsgesetz, dem Rezeptpflichtgesetz, dem Medizinproduktegesetz und dem Gewebesicherheitsgesetz vorgesehenen Anträge, Anzeigen und Meldungen in elektronischer Form zu erfolgen haben. In dieser Verordnung sind jedenfalls Ausnahmen für Härtefälle vorzusehen.“

Novellierungsanordnung 90, In Paragraph 82 a, Absatz eins, wird das Zitat „§ 8 Absatz 2, Ziffer 12 und 14 durch das Zitat „§ 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 16 ersetzt.

Novellierungsanordnung 91, Paragraph 82 a, Absatz eins, letzter Satz lautet:

„Diese Personen sind verpflichtet, dazu jährlich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Erklärung abzugeben, die auf Verlangen dem Bundesministerium für Gesundheit zu übermitteln ist.“

Novellierungsanordnung 92, In Paragraph 83, Absatz eins, wird nach der Ziffer 4, folgende Ziffer 4 a, eingefügt:

  1. Ziffer 4 a
    als Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach Paragraph 56, nicht nachkommt,“

Novellierungsanordnung 93, Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 6, lautet:

  1. Ziffer 6
    Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 724/2004, der Verordnung (EG) Nr. 724/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt oder für die Abgabe bereithält,“

Novellierungsanordnung 94, Nach Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 6, wird folgende Ziffer 6 a, eingefügt:

  1. Ziffer 6 a
    seinen Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt,“

Novellierungsanordnung 95, Nach Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 7, wird folgende Ziffer 7 a, eingefügt:

  1. Ziffer 7 a
    apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11 a, im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Paragraph 27, registriert wurden,“

Novellierungsanordnung 96, Nach Paragraph 84, Absatz eins, Ziffer 25, wird folgende Ziffer 25 a, eingefügt:

  1. Ziffer 25 a
    als mit dem Transport von Arzneimitteln Beauftragter den ihm auf Grund einer Verordnung gemäß Paragraph 62, Absatz eins, obliegenden Verpflichtungen zuwiderhandelt,“

Novellierungsanordnung 97, Nach Paragraph 84, Absatz 2, wird folgender Absatz 3, angefügt:

  1. Absatz 3,(3) Im Straferkenntnis nach Absatz eins, Ziffer eins, 2, 3, 5, 6, 7, 7 a, 8, 9, 16, 17 und 32 kann auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Arzneimittel erkannt werden. Auf den Verfall kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.“

Novellierungsanordnung 98, Nach Paragraph 84, wird folgender Paragraph 84 a, eingefügt:

„ Paragraph 84 a,

Die Zollbehörden haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Durchschrift ihrer Anzeige über eine Übertretung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 zu übermitteln.“

Novellierungsanordnung 99, Nach Paragraph 85 a, wird folgender Paragraph 85 b, samt Überschrift eingefügt:

„Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes

Paragraph 85 b,

Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Organen nach Paragraph 76 a, über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß Paragraphen 47, Absatz 6 und 7 a, 56 a, 67 bis 69, 76 bis 76 b, 77 und 78 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.“

Novellierungsanordnung 100, Im Paragraph 89, Absatz 5, wird das Zitat „gemäß Paragraph 11, durch das Zitat „gemäß Paragraph 7, ersetzt.

Novellierungsanordnung 101, Nach Paragraph 94 c, Absatz 13, wird folgender Absatz 13 a, eingefügt:

  1. Absatz 13 a,(13a) Für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung vor dem Ablauf des 30. Oktober 2005 gestellt wurde, gelten die Schutzfristen des Paragraph 15 a, des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vor Inkrafttreten der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,.“

Novellierungsanordnung 102, Nach Paragraph 94 d, wird folgender Paragraph 94 e, eingefügt:

„ Paragraph 94 e,

  1. Absatz eins,Apothekeneigene Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 9 d, in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009, zugelassen wurden, gelten als registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 11 a, dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009,.
  2. Absatz 2,Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr.63 aus 2009, anhängige Anträge auf Zulassung als apothekeneigene Arzneispezialität gelten als Anmeldungen zur Registrierung als apothekeneigene Arzneispezialitäten.
  3. Absatz 3,Die Änderung der Gebrauchsinformation und Kennzeichnung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 9 d, in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009, zugelassen wurden, und die sich aus der Umstellung auf eine Registrierung ergeben, haben bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu erfolgen.
  4. Absatz 4,Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 16 b, in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2009, ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden durften, haben dem Erfordernis einer Gebrauchsinformation bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu entsprechen. Auf begründeten Antrag kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Frist verlängern.“

Novellierungsanordnung 103, Paragraph 95, Absatz 8 e, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008, erhält die Absatzbezeichnung „(f)“.

Novellierungsanordnung 104, Das Wort „und“ am Ende von Paragraph 96, Absatz eins, Ziffer eins, wird durch einen Beistrich ersetzt, der Punkt nach Paragraph 96, Absatz eins, Ziffer 2, wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Ziffer 3 und Ziffer 4, angefügt:

  1. Ziffer 3
    hinsichtlich des Paragraph 84 a, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen, und
  2. Ziffer 4
    hinsichtlich des Paragraph 85 b, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Inneres.“

Novellierungsanordnung 105, der Punkt nach Paragraph 97, Ziffer 26, wird durch einen Beistrich ersetzt, folgende Ziffer 27 und Ziffer 28, angefügt:

  1. Ziffer 27
    Die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen, ABl. Nr. L 255 vom 30. September 2005  Sitzung 22, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/100/EG des Rates vom 20. November 2006 zur Anpassung bestimmter Richtlinien im Bereich der Freizügigkeit anlässlich des Beitritts Bulgariens und Rumäniens, ABl. Nr. L 363 vom 20. Dezember 2006, Sitzung 141,
  2. Ziffer 28
    das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit, ABl. Nr. L 114/6 vom 30. April 2002, Bundesgesetzblatt Teil 3, Nr. 133 aus 2002,, in der Fassung des Protokolls im Hinblick auf die Aufnahme der Tschechischen Republik, Estland, Zypern, Lettland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slowenien und Slowakei als Vertragsparteien infolge ihres Beitritts zur Europäischen Union, ABl. Nr. L 89/30 vom 28. März 2006, Bundesgesetzblatt Teil 3, Nr. 162 aus 2006,.“

Artikel 2
Änderung des Gewebesicherheitsgesetzes

Das Gewebesicherheitsgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008,, zuletzt geändert durch die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 3, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph eins, Absatz eins, zweiter Satz lautet:

„Weiters regelt es die Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen, sofern diese nicht zur Herstellung von Arzneimitteln, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, von Prüfpräparaten oder von Medizinprodukten verwendet werden.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 2, Ziffer 22, lautet:

  1. Ziffer 22
    Arzneimittel für neuartige Therapien: Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika gemäß Anhang römisch eins Teil römisch vier der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte gemäß Artikel 2 Absatz eins, Litera b, der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.“

Novellierungsanordnung 3, Nach Paragraph 3, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:

  1. Absatz eins a,(1a) Abweichend von Absatz eins, darf die Gewinnung von Zellen und Geweben auch durch nicht gemeldete Entnahmeeinrichtungen erfolgen, wenn sich im Rahmen eines medizinischen Eingriffs unvorhergesehen entsprechend dem Stand der medizinischen Wissenschaft die Notwendigkeit zur späteren autologen Verwendung dieser Zellen und Gewebe ergibt.“

Novellierungsanordnung 4, Paragraph 5, Absatz 6, erster Satz lautet:

„Gewonnene Zellen oder Gewebe – mit Ausnahme von im Rahmen einer Partnerspende gewonnene Keimzellen – sind mit dem Identifizierungscode ISBT 128 zu kennzeichnen.“

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 7, erhält die Absatzbezeichnung „(1)“, folgende Absatz 2 und 3 werden angefügt:

  1. Absatz 2,(2) Sofern dies mit dem Schutz der Spender und der einwandfreien Beschaffenheit von gespendeten Zellen vereinbar und im Hinblick auf die Besonderheiten der medizinisch unterstützten Fortpflanzung erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit Abweichungen von den Anforderungen nach Paragraph 6, vorsehen.
  2. Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung für die Gewinnung nach Paragraph 3, Absatz eins a, Abweichungen von Paragraphen 6, 11 und 12 Absatz 3, vorzusehen.“

Novellierungsanordnung 6, Nach Paragraph 11, Absatz 3, wird folgender Absatz 3 a, eingefügt:

  1. Absatz 3 a,(3a) Die Verteilung von Zellen oder Gewebe kann auch einem Betrieb übertragen werden, der über keine Bewilligung nach Paragraph 22, verfügt. Für diesen Betrieb gilt Paragraph 15, Absatz 2, sinngemäß.“

Novellierungsanordnung 7, Nach Paragraph 26, Absatz 3, wird folgender Absatz 3 a, eingefügt:

  1. Absatz 3 a,(3a) Die in Absatz 3, angeführten Befugnisse der Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen bestehen auch in Bezug auf Einrichtungen oder Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Gewebebanken mit der Verteilung von Zellen oder Gewebe beauftragt worden sind.“

Novellierungsanordnung 8, Nach Paragraph 35, Absatz 3, wird folgender Absatz 3 a, eingefügt:

  1. Absatz 3 a,(3a) Wer als mit der Verteilung von Zellen oder Gewebe Beauftragter die Anforderungen nach Paragraph 15, Absatz 2, nicht einhält, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallende strafbare Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 7.270 Euro zu bestrafen.“

Artikel 3
Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002

Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 52 aus 2008, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 3, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Paragraph 8, Absatz 2, erhält die Absatzbezeichnung „(3)“, folgender Absatz 2, wird eingefügt:

  1. Absatz 2,(2) Der Versuch ist strafbar.“

Artikel 4
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes

Das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 143 aus 2008, und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 3, wird wie folgt geändert:

Novellierungsanordnung 1, Nach Paragraph 6 a, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:

  1. Absatz eins a,(1a) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erteilt auf Antrag wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln.“

Novellierungsanordnung 2, Paragraph 6 a, Absatz 5, letzter Satz lautet:

„In dieser ist jedenfalls festzulegen, dass das aus dem Kreis der Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit ernannte Mitglied den Vorsitz führt und dass die Anordnung von verfahrensleitenden Verfügungen sowie die Ausstellung von Zertifikaten und die Beglaubigung von behördlichen Urkunden für Zwecke der Vorlage im Ausland dem Bereichsleiter des Bereiches nach Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 13 bis 16 der Agentur zukommt.“

Novellierungsanordnung 3, In Paragraph 6 a, Absatz 6, wird nach dem 3. Satz folgender Satz eingefügt:

„Werden die Gebühren nicht ohne weiteres entrichtet, sind sie mit Bescheid vorzuschreiben.“

Novellierungsanordnung 4, Im Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 13, entfällt die Wortfolge „,wissenschaftliche Beratung von potentiellen Antragstellern“.

Novellierungsanordnung 5, Paragraph 8, Absatz 7, 2. Satz lautet:

„Im Bereich des Absatz 2, Ziffer 13, dürfen Leistungen für Dritte durch den Bereich nach Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 13 bis 16 nicht erbracht werden.“

Novellierungsanordnung 6, In Paragraph 12, Absatz 4, wird das Zitat„§ 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 15 d, u, r, c, h das Zitat„§ 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 16 ersetzt.

Novellierungsanordnung 7, Paragraph 19, Absatz 15, lautet:

  1. Absatz 15,(15) Einnahmen aus Tätigkeiten gemäß den Paragraphen 6, 6 a und 8, wie insbesondere Gebühreneinnahmen, sind Einnahmen der Agentur. Die Agentur hat die Bücher in Bezug auf die Aufgaben gemäß Paragraph 8, Absatz 7,, in Bezug auf die Aufgaben gemäß Paragraphen 6 a und 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 16 sowie in Bezug auf die Aufgabe nach Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 17, jeweils in einem gesonderten Rechnungskreis und kostenrechnungsmäßig gesondert zu führen. Außerdem sind im Jahresabschluss der Agentur diese Aufgabenbereiche jeweils in einem gesonderten Abschnitt auszuweisen. Die Geschäftsführung der Agentur hat sicherzustellen, dass Einnahmen nach Paragraph 6 a, ausschließlich zur Finanzierung der in den Paragraphen 6 a und 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 16 genannten Aufgaben verwendet werden.“

Fischer

Faymann