BUNDESGESETZBLATT
FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

Jahrgang 2008

Ausgegeben am 28. Mai 2008

Teil römisch zwei

174. Verordnung:

Kennzeichnungsverordnung 2008

174. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008)

Auf Grund der Paragraphen 17, Absatz 5 und 9, 17 a und 48 Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 52 aus 2008,, wird verordnet:

Allgemeine Bestimmungen

Paragraph eins,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 52 aus 2008,, der Zulassung bzw. gemäß Paragraphen 11 und 12 Arzneimittelgesetz der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.
  2. Absatz 2,Soweit die Paragraphen 29 bis 50 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung zumindest allen Angaben gemäß den Paragraphen 3 bis 28 zu entsprechen.
  3. Absatz 3,Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer eins und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer 3, (Fütterungsarzneimittel) und Ziffer 4, (medizinische Gase) Arzneimittelgesetz abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei der Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

Paragraph 2,

  1. Absatz eins,Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Primärverpackungen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß Paragraph 3, in jedem Fall, ansonsten, wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zulässt, zumindest 1,8 mm (das entspricht 8 Punkt) zu betragen.
  2. Absatz 2,Bei der Gestaltung der Kennzeichnung sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind.
  3. Absatz 3,Die Kennzeichnung kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden.

Bezeichnung der Arzneispezialität

Paragraph 3,

  1. Absatz eins,Die Kennzeichnung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
  2. Absatz 2,Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.
  3. Absatz 3,Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
  4. Absatz 4,Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.
  5. Absatz 5,Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht werden.

Paragraph 4,

Sofern die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe enthält, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.

Wirkstoffe

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Paragraph 5,

Die Kennzeichnung hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder, falls diese nicht existieren, der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.

Paragraph 6,

  1. Absatz eins,Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des Paragraph 5, hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.
  2. Absatz 2,Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des Paragraph 5, hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.

Paragraph 7,

  1. Absatz eins,Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
    1. Ziffer eins
      dem Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz entsprechen,
    2. Ziffer 2
      dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, entsprechen, sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen, oder
    3. Ziffer 3
      international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Ziffer eins und 2 bestehen.
  2. Absatz 2,Bei der Angabe von Maßeinheiten sind Dezimalstellen zu vermeiden. Bei Angabe in der Maßeinheit „Mikrogramm“ oder „Million(en)“ oder „Nanogramm“ ist die Maßeinheit auszuschreiben und nicht abzukürzen.

Hilfsstoffe

Paragraph 8,

  1. Absatz eins,Die Kennzeichnung hat die Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Sofern es sich dabei um injizierbare Mittel, topische Zubereitungen oder Augentropfen handelt, sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben.
  2. Absatz 2,Die Angabe der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Artikel 65, der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.

Darreichungsform und Inhalt

Paragraph 9,

Die Kennzeichnung hat Angaben über die Darreichungsform zu enthalten. Bei der Angabe sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe von zweckdienlichen und verständlichen Hinweisen.

Paragraph 10,

Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung

Paragraph 11,

  1. Absatz eins,Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.
  2. Absatz 2,Zweckdienliche Hinweise für den Anwender über die Art der Anwendung und den Weg der Verabreichung können den Angaben gemäß Absatz eins, angeschlossen werden.
  3. Absatz 3,Es ist Raum für die vom Verschreibenden vorgeschriebene Dosierung vorzusehen.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung

Paragraph 12,

Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist.

Paragraph 13,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit, die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen bestimmter Maschinen beeinträchtigen können, sind mit dem Hinweis „Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“ zu kennzeichnen. Diesem Hinweis ist ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß Paragraph 50, Ziffer 16, Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 2 aus 2008,, voranzustellen, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.
  2. Absatz 2,Als Maschinen gemäß Absatz eins, gelten alle Geräte, deren Bedienen ein gewisses Ausmaß an Reaktions- bzw. Konzentrationsfähigkeit erfordert.

Paragraph 14,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.
  2. Absatz 2,Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker oder Arzt, Zahnarzt bzw. Tierarzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen“. Diesem ist die Aufschrift: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“ und die Angabe „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
  3. Absatz 3,Ist eine Arzneispezialität durch den Verbraucher nach dem ersten Öffnen gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis gegebenenfalls zu lauten: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“. Diesem ist die Aufschrift: „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
  4. Absatz 4,Besondere Warnhinweise, die entsprechend Artikel 65, Litera a, der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.

Verfalldatum

Paragraph 15,

  1. Absatz eins,Die Kennzeichnung hat ein unverschlüsseltes Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt, oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.
  2. Absatz 2,Dem Verfalldatum ist der Begriff ,,Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ voranzustellen.
  3. Absatz 3,Sofern die Jahreszahl nicht vierstellig angegeben wird, hat die Monatsangabe ausgeschrieben zu erfolgen, wobei die Abkürzung des jeweiligen Monats unter Angabe der ersten drei Buchstaben desselbigen gefolgt von einem Punkt erfolgen kann.

Besondere Lagerungshinweise

Paragraph 16,

Die Kennzeichnung hat bei Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen zu enthalten.

Schadlose Beseitigung

Paragraph 17,

Falls erforderlich, hat die Kennzeichnung Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung der nicht verwendeten Arzneispezialität oder davon stammenden Abfallmaterialien zu enthalten. Enthält jedoch die Gebrauchsinformation entsprechende Angaben, so ist dieser Vorschrift entsprochen, wenn die Kennzeichnung einen Hinweis auf die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinformation enthält.

Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber

Paragraph 18,

  1. Absatz eins,Die Kennzeichnung hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      den Namen oder die Firma des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers,
    2. Ziffer 2
      die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhabern bzw. Registrierungsinhabern auch das jeweilige Land, in dem der Zulassungsinhaber bzw. der Registrierungsinhaber ansässig ist.
  2. Absatz 2,Zusätzliche Angaben, wie
    1. Ziffer eins
      die Telefonnummer des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers,
    2. Ziffer 2
      die Faxnummer des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers, oder
    3. Ziffer 3
      eine Emailadresse des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers
    können angeführt werden.
  3. Absatz 3,Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt der Angabe gemäß Absatz eins, die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.
  4. Absatz 4,Die Angaben gemäß Absatz eins, oder 3 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Zulassungsinhaber“ bzw. „Registrierungsinhaber“ bzw. „Pharmazeutischer Unternehmer“ voranzustellen.
  5. Absatz 5,Der Angabe gemäß Absatz 2, Ziffer eins, ist „Telefonnummer:“, gemäß Absatz 2, Ziffer 2, „Faxnummer:“ und gemäß Absatz 2, Ziffer 3, „E-mail:“, oder eine allgemein verständliche Abkürzung, voranzustellen.

Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer

Paragraph 19,

  1. Absatz eins,Die Kennzeichnung hat die Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer zu enthalten. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr.“ sind zulässig.
  2. Absatz 2,Die Zulassungsnummer bzw. die Registrierungsnummer kann zusätzlich auch auf eine Weise angebracht werden, die eine elektronische Ablesbarkeit ermöglicht. Dadurch darf jedoch die Leserlichkeit der Zulassungsnummer bzw. der Registrierungsnummer und der übrigen Kennzeichnung nicht beeinträchtigt werden. Für diesen Fall ist auf der Außenverpackung oder bei Arzneispezialitäten ohne Außenverpackung auf dem Behältnis eine entsprechende Fläche vorzusehen.

Chargenbezeichnung

Paragraph 20,

Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung gemäß Paragraph 2, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes zu enthalten. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B“, „Ch. B.“, „Ch.-B“, „Charg. Nr.“, „Ch. Nr.“ oder „Ch.“ voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen sind zulässig.

Rezeptpflicht, Kleinverkauf

Paragraph 21,

Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „rezeptpflichtig“ bzw. „verschreibungspflichtig“ zu kennzeichnen.

Paragraph 22,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „apothekenpflichtig“ zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, die auch gemäß Paragraph 21, zu kennzeichnen sind, können durch den Hinweis „rezept- und apothekenpflichtig“ oder „verschreibungs- und apothekenpflichtig“ gekennzeichnet werden.
  2. Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 59, Arzneimittelgesetz nicht den Apotheken vorbehalten sind, hat die Kennzeichnung einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf zu enthalten.

Hinweise für den Gebrauch

Paragraph 23,

Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, sind durch den Hinweis „Gebrauchsinformation beachten“ oder ,,Packungsbeilage beachten'' zu kennzeichnen.

Paragraph 24,

Bei Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, hat die Kennzeichnung Angaben über alle in der Gebrauchsinformation angeführten Anwendungsgebiete zu enthalten. Die Verwendung von Überbegriffen ist zulässig.

Information in Braille-Schrift

Paragraph 25,

  1. Absatz eins,Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, hat die Außenverpackung in Braille-Schrift den Namen der Arzneispezialität gefolgt von der Stärke zu enthalten.
  2. Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und die nur in einer Stärke erhältlich sind, kann die Außenverpackung in Braille-Schrift nur den Namen der Arzneispezialität ohne die Angabe der Stärke enthalten.

Paragraph 26,

Sofern die Kennzeichnung auf der Außenverpackung außer in der deutschen Sprache noch in anderen Sprachen angegeben ist, sind die Anforderungen gemäß Paragraph 25, in allen auf der Kennzeichnung verwendeten Sprachen anzugeben.

Paragraph 27,

Ergänzend zu den Anforderungen gemäß Paragraphen 25 und 26 kann der Zulassungsinhaber weitere Informationen gemäß Paragraphen 3, Absatz 4 und 15 auf der Außenverpackung in Braille-Schrift anbringen.

Paragraph 28,

  1. Absatz eins,Die Braille-Schrift ist so einzuprägen, dass das Oberflächenmaterial der Außenverpackung durch die Prägung nicht beschädigt und die Lesbarkeit der darunter liegenden Texte dadurch nicht beeinträchtigt wird.
  2. Absatz 2,Die Verwendung und die Anbringung von Selbstklebeetiketten mit darauf eingeprägter Braille-Schrift ist nur in begründeten Ausnahmefällen zulässig. Dabei ist sicherzustellen, dass die Lesbarkeit gegeben und das Klebeetikett nicht entfernbar ist.
  3. Absatz 3,Sofern aus Platzgründen ein Zeilenumbruch unvermeidbar ist, hat die Fortsetzung des in Braille-Schrift Geschriebenen auf derselben Seite der Außenverpackung zu erfolgen.

Sonderbestimmungen

Blisterpackungen

Paragraph 29,

  1. Absatz eins,Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß Paragraph 3, (Bezeichnung), Paragraph 4,, Paragraph 15, (Verfalldatum), Paragraph 18, Absatz eins, Ziffer eins, (Name des Zulassungsinhabers bzw. Registrierungsinhabers) und Paragraph 20, (Chargenbezeichnung) gekennzeichnet sein.
  2. Absatz 2,Bei der Kennzeichnung muss sichergestellt sein, dass die Angabe gemäß Paragraph 3 bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit lesbar ist.
  3. Absatz 3,Bei Angaben gemäß Paragraph 3 und Paragraph 18, Absatz eins, Ziffer eins, kann eine geeignete Kurzbezeichnung verwendet werden.
  4. Absatz 4,Die Angabe des Verfalldatums kann, wenn dies aus Platzgründen notwendig ist, ohne den Hinweis gemäß Paragraph 15, Absatz 2, erfolgen.
  5. Absatz 5,Die Angabe der Chargenbezeichnung kann, wenn dies aus Platzgründen notwendig ist, ohne den Hinweis gemäß Paragraph 20, zweiter Satz erfolgen.

Kleine Primärverpackungen

Paragraph 30,

  1. Absatz eins,Als kleinvolumige Abpackungen gelten Abpackungen, deren Rauminhalt 10 ml nicht übersteigt.
  2. Absatz 2,Kleinvolumige Abpackungen müssen, sofern es sich um Primärverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß Paragraph 3, (Bezeichnung), Paragraph 4,, Paragraph 10, (Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Einheit), Paragraph 11, (Hinweise zur und Art(en) der Anwendung), Paragraph 15, (Verfalldatum) und Paragraph 20, (Chargenbezeichnung) und der Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Bei Arzneispezialitäten zur Injektion hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt.
  3. Absatz 3,Bei den Angaben gemäß Paragraph 3, muss die Darreichungsform nicht angegeben werden, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten

Paragraph 31,

Die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten hat den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität zur Verwendung für ein bestimmtes Anwendungsgebiet oder bestimmte Anwendungsgebiete ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung ist und dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten. Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.

Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

Paragraph 32,

  1. Absatz eins,Die Außenverpackung und die Primärverpackung von registrierten homöopathischen Arzneispezialitäten haben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Angaben gemäß Paragraph 33,,
    2. Ziffer 2
      Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift des Herstellers,
    4. Ziffer 4
      Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung gemäß Paragraph 11,,
    5. Ziffer 5
      Verfalldatum gemäß Paragraph 15,,
    6. Ziffer 6
      Fassungsvermögen der Primärverpackung gemäß Paragraph 10,,
    7. Ziffer 7
      gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung gemäß Paragraph 16,,
    8. Ziffer 8
      besondere Warnhinweise gemäß Paragraphen 12 bis 14,
    9. Ziffer 9
      Registrierungsnummer,
    10. Ziffer 10
      Chargenbezeichnung gemäß Paragraph 20,,
    11. Ziffer 11
      den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und
    12. Ziffer 12
      den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.
  2. Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Absatz eins, Ziffer 2, 10 und 11 gewähren.

Paragraph 33,

Bei registrierten homöopathischen Arzneispezialitäten ist auf den Außenverpackungen und den Primärverpackungen der wissenschaftliche Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und deren Verdünnung anzugeben. Dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden. Setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden.

Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit

Paragraph 34,

  1. Absatz eins,Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Kennzeichnung die Worte „für Tiere“ unter Angabe der Zieltierarten zu enthalten.
  2. Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, hat die Kennzeichnung die Wartezeit oder den Hinweis „Wartezeit: nicht erforderlich“ zu enthalten.
  3. Absatz 3,Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben. Gesondert anzugeben sind
    1. Ziffer eins
      unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene Tierarten, und
    2. Ziffer 2
      Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch und Eier.
    Diesen Angaben ist die Bezeichnung „Wartezeit“ voranzustellen.
  4. Absatz 4,Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden, sind durch den Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen“ zu kennzeichnen.
  5. Absatz 5,Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz 1999, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 139 aus 1999,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 87 aus 2005, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, und durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel“ zu kennzeichnen.
  6. Absatz 6,Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, sind
    1. Ziffer eins
      gemäß dem Futtermittelgesetz 1999,
    2. Ziffer 2
      durch Angabe von Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, und
    3. Ziffer 3
      durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel-Vormischung“
    zu kennzeichnen.
  7. Absatz 7,Als kleinvolumige Abpackungen gelten bei Tierarzneispezialitäten Abpackungen, deren Rauminhalt 20 ml nicht übersteigt.
  8. Absatz 8,Kleinvolumige Abpackungen müssen, sofern es sich um Primärverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß Paragraph 3, (Bezeichnung), gegebenenfalls Angaben zu den Zieltierarten, Paragraph 4,, Paragraph 5, (qualitative und quantitative Zusammensetzung), Paragraph 10, (Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Einheit), Paragraph 11, (Hinweise zur und Art(en) der Anwendung), Paragraph 34, (Wartezeit), Paragraph 15, (Verfalldatum), Paragraph 20, (Chargenbezeichnung), und der Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Bei Arzneispezialitäten zur Injektion hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt.
  9. Absatz 9,Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß Paragraph 3, (Bezeichnung), Paragraph 4,, Paragraph 18, Absatz eins, Ziffer eins, (Name des Zulassungsinhabers bzw. Registrierungsinhabers), Paragraph 15, (Verfalldatum) und Paragraph 20, (Chargenbezeichnung) gekennzeichnet sein.
  10. Absatz 10,Bei den Angaben gemäß Paragraph 3, muss die Darreichungsform nicht angegeben werden, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.
  11. Absatz 11,Sofern aus der Bezeichnung gemäß Absatz 8 und 9 und gegebenenfalls aus den Angaben zu den Zieltierarten gemäß Absatz 8, nicht hervorgeht, dass es sich um eine Arzneispezialität zur ausschließlichen Anwendung an Tieren handelt, hat die Kennzeichnung die Worte „Für Tiere“ zu enthalten.

Paragraph 35,

Bei Tierarzneispezialitäten gilt die Verpflichtung gemäß Paragraph 4, nur für solche Arzneispezialitäten, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten.

Radioaktive Arzneispezialitäten

Paragraph 36,

  1. Absatz eins,Radioaktive Arzneispezialitäten müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein:
    1. Ziffer eins
      Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Paragraph 3, enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
    2. Ziffer 2
      Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:
      1. Litera a
        Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
      2. Litera b
        Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,
      3. Litera c
        internationales Zeichen für Radioaktivität,
      4. Litera d
        Name des Herstellers, und
      5. Litera e
        Menge der Radioaktivität gemäß Ziffer eins,
  2. Absatz 2,Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.

Ausnahmebestimmungen

Paragraph 37,

  1. Absatz eins,In begründeten Ausnahmefällen kann von der im Paragraph 16, vorgeschriebenen Formulierung unter Angabe von geeigneten und allgemein verständlichen Angaben in Übereinstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen abgesehen werden.
  2. Absatz 2,In begründeten Ausnahmefällen und in Übereinstimmung mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gelten abweichend von Paragraph 30, Absatz eins, Abpackungen, deren Rauminhalt 20 ml nicht übersteigt, als kleinvolumige Abpackungen.

Paragraph 38,

  1. Absatz eins,Bei der Angabe der Chargenbezeichnung auf Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen und kleinvolumigen Abpackungen kann diesen abweichend von Paragraph 20, die Kurzbezeichnung „Lot“ vorangestellt werden.
  2. Absatz 2,Bei der Angabe des Verfalldatums auf Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen und kleinvolumigen Abpackungen kann diesen abweichend von Paragraph 15, Absatz 2, die Kurzbezeichnung „Exp“ vorangestellt werden.

Paragraph 39,

Sofern aus Platzgründen das Verwenden von Abkürzungen in Brailleschrift erforderlich ist, hat dies in einer für den Verbraucher geeigneten Form zu geschehen. Dabei ist sicherzustellen, dass die eindeutige Identifizierung der Arzneispezialität gewährleistet ist.

Paragraph 40,

Die Außenverpackung und die Primärverpackungen dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, weitere Angaben enthalten, sofern diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit gelegen sind und den Angaben in der Gebrauchs- und Fachinformation nicht widersprechen. Abweichende Angaben, sofern sie im Interesse der Arzneimittelsicherheit gelegen sind, können auf begründeten Antrag hin vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gewährt werden.

Paragraph 41,

Die Kennzeichnung von zugelassenen homöopathischen Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den nach dieser Verordnung dafür vorgesehenen Anforderungen einen Hinweis darauf zu enthalten, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt.

Paragraph 42,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten unterliegen nicht den Paragraphen 25 bis 28, wenn sie
    1. Ziffer eins
      dazu bestimmt sind, ausschließlich vom Anwender (Paragraph 2, Absatz eins, Arzneimittelgesetz) am Patienten angewendet zu werden,
    2. Ziffer 2
      gemäß Paragraph 7 a, Arzneimittelgesetz zugelassen, oder
    3. Ziffer 3
      gemäß Paragraph 11, Arzneimittelgesetz registriert wurden.

Paragraph 43,

Wird die Gebrauchsinformation auf dem Behältnis oder der Außenverpackung angebracht, dürfen auf der Kennzeichnung des Teiles der Handelspackung, der die Gebrauchsinformation enthält, jene Textabschnitte der Kennzeichnung entfallen, die wortgleich in der Gebrauchsinformation enthalten sind.

Bündelpackungen

Paragraph 44,

Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß Paragraph 3, (Bezeichnung), Paragraph 10, (Inhaltsmenge), Paragraph 12, (Hinweise zur und Art(en) der Anwendung), Paragraph 15, (Verfalldatum) und Paragraph 20, (Chargenbezeichnung) sowie eine Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers und den Hinweis, „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muss sie keine Kennzeichnung aufweisen.

Sera

Paragraph 45,

Bei Sera hat die Kennzeichnung die Angabe der Art und Gattung des Lebewesens zu enthalten, das als Spender diente.

Chargenfreigabe

Paragraph 46,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, deren Charge gemäß Paragraph 26, des Arzneimittelgesetzes freigegeben wurde, sind durch den Hinweis ,,Charge staatlich freigegeben“ zu kennzeichnen.
  2. Absatz 2,Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme gemäß Paragraph 26, Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes verfügt wurde, sind mit dem Hinweis „Charge verkehrsfähig“ zu kennzeichnen.

Dentalarzneimittel

Paragraph 47,

Dentalarzneimittel sind durch den Hinweis „Dentalarzneimittel“ zu kennzeichnen. Dieser Hinweis darf entfallen, wenn aus der Bezeichnung der Arzneispezialität eindeutig zu entnehmen ist, dass es sich um ein Dentalarzneimittel handelt.

Ärztemuster

Paragraph 48,

  1. Absatz eins,Sofern Arzneispezialitäten dazu bestimmt sind, als Muster von zugelassenen Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 58, Arzneimittelgesetz an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten abgegeben zu werden, hat die Kennzeichnung den deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweis „Unverkäufliches Ärztemuster“ zu enthalten.
  2. Absatz 2,Die Nichtentfernbarkeit ist dann sichergestellt, wenn bereits der Versuch des Entfernens zu einer irreversiblen Zerstörung der Handelspackung führt.

Europäische Union

Paragraph 49,

Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur Amtsblatt EU Nummer L 136 Seite 1) sind - mit Ausnahme länderspezifischer Angaben - vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.

Kennzeichnung von Prüfpräparaten

Paragraph 50,

  1. Absatz eins,Der Sponsor einer klinischen Prüfung hat sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Prüfpräparate einen ausreichenden Schutz der betroffenen Personen bietet, die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung des Arzneimittels und der Prüfung ermöglicht und eine ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels gewährleistet.
  2. Absatz 2,Prüfpräparate dürfen außer in den Fällen nach den Absatz 3 und 4 oder in sonstigen begründeten Fällen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Primärverpackungen und, soweit verwendet, auf der Außenverpackung in gut lesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angegeben sind:
    1. Ziffer eins
      Name oder Firma und Anschrift des Sponsors,
    2. Ziffer 2
      Telefonnummer des Sponsors, sofern die Telefonnummern nicht in einem Begleitdokument aufgeführt sind, das dem Prüfungsteilnehmer auszuhändigen ist,
    3. Ziffer 3
      Bezeichnung und Stärke des Prüfpräparates,
    4. Ziffer 4
      Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B“ oder Code-Nummer der Prüfung,
    5. Ziffer 5
      Darreichungsform,
    6. Ziffer 6
      Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Stückzahl,
    7. Ziffer 7
      Art der Anwendung,
    8. Ziffer 8
      Dosierungsanleitung mit Einzel- oder Tagesgaben oder diesbezüglicher Verweis auf ein Begleitdokument oder die Anweisung eines Prüfers,
    9. Ziffer 9
      Dauer der Verwendbarkeit (Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“ bzw. eine geeignete Abkürzung im Sinne des Paragraph 20, oder soweit die Art des Prüfpräparates dies erlaubt, Datum der Nachtestung) unter Angabe von Monat und Jahr,
    10. Ziffer 10
      Prüfplancode, der die Identifizierung der klinischen Prüfung, der Prüfstelle, des Prüfers und des Sponsors ermöglicht, sofern nicht in einem Begleitdokument enthalten, das dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigt werden kann,
    11. Ziffer 11
      von der europäischen Datenbank vergebene EudraCT-Nummer, sofern diese nicht in einem Begleitdokument enthalten ist,
    12. Ziffer 12
      Identifizierungscode der betroffenen Person, und, sofern erforderlich, Kennzeichnung der Einnahmesequenz, sofern nicht in einem Begleitdokument enthalten, das der betroffenen Person ausgehändigt werden kann,
    13. Ziffer 13
      Hinweis, dass das Arzneimittel zur klinischen Prüfung bestimmt ist,
    14. Ziffer 14
      Aufbewahrungs- oder Lagerungshinweise, sofern dies in der Genehmigung für die klinische Prüfung vorgesehen ist,
    15. Ziffer 15
      Hinweis, dass das Prüfpräparat außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahrt werden soll, sofern das Prüfpräparat dazu bestimmt ist, der betroffenen Person ausgehändigt zu werden, und
    16. Ziffer 16
      besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Prüfpräparaten oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt zu vermeiden, oder Angaben für die Rückgabe.
    Wenn Primärverpackung und Außenverpackung fest verbunden sind, ist die Kennzeichnung auf der Außenverpackung ausreichend. Die Angabe nach Ziffer 3, kann im Fall einer Verblindung der Prüfpräparate entfallen oder auf geeignete Weise verschlüsselt werden.
  3. Absatz 3,Sofern Primärverpackung und Außenverpackung des Prüfpräparates dauernd zusammengehalten werden sollen und die Außenverpackung Angaben gemäß Absatz 2, aufweist, muss die Primärverpackung mindestens die Angaben nach Absatz 2, Ziffer eins, 3, 4, 5, 6, 7, 10 und 12 aufweisen, die Angabe nach Absatz 2, Ziffer 7, kann bei festen oralen Darreichungsformen entfallen.
  4. Absatz 4,Bei Primärverpackungen von nicht mehr als 10 ml Volumen und bei Ampullen brauchen die Angaben nach Absatz 2, nur auf den Außenverpackungen gemacht zu werden, jedoch müssen sich auf den Primärverpackungen und den Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 2, Ziffer eins, 3, 4, 7, 10 und 12 befinden.
  5. Absatz 5,Angaben nach Absatz 2,, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein. Weitere Angaben sind zulässig, sofern sie mit der Verwendung des Prüfpräparates in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach Absatz 2, nicht widersprechen.
  6. Absatz 6,Wenn die Dauer der Verwendbarkeit nachträglich verlängert werden soll, ist ein zusätzliches Etikett auf der Primärverpackung und, soweit verwendet, auf der Außenverpackung anzubringen, das das neue Verfalldatum oder das Datum der Nachtestung sowie die Chargenbezeichnung aufweist. Mit dem Etikett kann das frühere Datum, nicht aber die bereits vorhandene Chargenbezeichnung überdeckt werden.
  7. Absatz 7,Sofern es sich bei Prüfpräparaten um zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten handelt, die ohne zusätzliche Herstellungsmaßnahmen zur Verwendung in der klinischen Prüfung bestimmt sind, kann auf besondere Kennzeichnungen auf der Primärverpackung und Außenverpackung nach den Absatz 2 bis 6 verzichtet werden, soweit es das Konzept der klinischen Prüfung erlaubt. Angaben nach Absatz eins, können auch in einem Begleitdokument aufgeführt werden.

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Paragraph 51,

  1. Absatz eins,Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten, Bundesgesetzblatt Nr. 402 aus 1984,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Nr. 193 aus 1995,, außer Kraft.

Paragraph 52,

  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen wurden, haben dieser Verordnung zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber ab 1. Jänner 2011 zu entsprechen.
  2. Absatz 2,Entspricht die Kennzeichnung einer bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den Vorschriften gemäß Paragraphen 25 bis 28, darf diese dennoch weiter abgegeben werden.
  3. Absatz 3,Dient die Änderung der Kennzeichnung der Erfüllung der Verpflichtung gemäß Paragraphen 25 bis 28, so ist diese Änderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vorlage eines Modells der Außenverpackung (Mock-up) zu melden.

Kdolsky