107. Bundesgesetz, mit dem das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, das Blutsicherheitsgesetz 1999 und das Behörden-Überleitungsgesetz geändert werden

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel IArtikel römisch eins
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes

Das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 87/2005, wird wie folgt geändert:Das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 87 aus 2005,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Der Titel lautet:

„Bundesgesetz, mit dem die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH errichtet und das Bundesamt für Ernährungssicherheit sowie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingerichtet werden (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz – GESG)“

2.Novellierungsanordnung 2, § 1 lautet:Paragraph eins, lautet:

3.Novellierungsanordnung 3, Die Überschrift vor § 3 lautet:Die Überschrift vor Paragraph 3, lautet:

„Gesundheitsschutz im Ernährungsbereich“

4.Novellierungsanordnung 4, Nach § 3 wird folgender § 3a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 3, wird folgender Paragraph 3 a, samt Überschrift eingefügt:

„Gesundheitsschutz im medizinischen Bereich

5.Novellierungsanordnung 5, Die Überschrift vor § 4 lautet:Die Überschrift vor Paragraph 4, lautet:

„Vorsorgeprinzip im Bereich der Ernährungssicherheit“

6.Novellierungsanordnung 6, Die Überschrift vor § 5 lautet:Die Überschrift vor Paragraph 5, lautet:

„Schutz der Verbraucherinteressen im Bereich der Ernährungssicherheit“

7.Novellierungsanordnung 7, Die Überschrift des Zweiten Hauptstückes lautet:

„Einrichtung des Bundesamtes für Ernährungssicherheit, des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen und Errichtung der Agentur“

8.Novellierungsanordnung 8, Die Überschrift vor § 6 wird durch folgende Überschrift ersetzt:Die Überschrift vor Paragraph 6, wird durch folgende Überschrift ersetzt:

„Bundesamt für Ernährungssicherheit“

9.Novellierungsanordnung 9, Nach § 6 wird folgender § 6a samt Überschrift eingefügt:Nach Paragraph 6, wird folgender Paragraph 6 a, samt Überschrift eingefügt:

„Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

10.Novellierungsanordnung 10, § 8 Abs. 2 Z  1 bis 3 lautet:Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer eins bis 3 lautet:

1. „1.Ziffer eins
   Untersuchung, Diagnose und Begutachtung im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten;
2. 2.Ziffer 2
   Führung von Referenzzentralen und Erfassung und Beobachtung der epidemiologischen Situation betreffend übertragbare Krankheiten, Beratung und Unterstützung der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden durch die Referenzzentralen, Vorbereitung der Erstellung eines österreichischen Zoonoseberichtes;
3. 3.Ziffer 3
   Durchführung von mikrobiologisch-hygienischen, serologischen und physikalisch-chemischen Untersuchungen sowie Erhebung von Antibiotikaresistenzen und Immunitätsdaten;“

11.Novellierungsanordnung 11, Der Punkt nach § 8 Abs. 2 Z 12 wird durch einen Strichpunkt ersetzt, folgende Z 13 bis 15 werden angefügt:Der Punkt nach Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 12, wird durch einen Strichpunkt ersetzt, folgende Ziffer 13 bis 15 werden angefügt:

1. „13.Ziffer 13
   Chargenfreigabe von Arzneispezialitäten, analytische Untersuchungen, theoretische Bewertungen und Begutachtungen von Arzneimitteln;
2. 14.Ziffer 14
   Untersuchung und Bewertung von Medizinprodukten;
3. 15.Ziffer 15
   Feststellung der Arzneimitteleigenschaft in Abgrenzung zum dem Lebensmittelgesetzes 1975 unterliegenden Produkten.“

12.Novellierungsanordnung 12, § 8 Abs. 3 Z 2 lautet:Paragraph 8, Absatz 3, Ziffer 2, lautet:

1. „2.Ziffer 2
   Ermittlung, Erarbeitung, Sammlung, Dokumentation und Weiterleitung von Erkenntnissen und Daten, die für die Sicherheit oder die Qualität der Ernährung oder die Verbrauchererwartung im Verkehr mit Lebensmitteln oder Futtermitteln, für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, Gewebe und Medizinprodukten sowie im Zusammenhang mit der Vorsorge vor und der Bekämpfung von Krankheiten maßgeblich sind;“

13.Novellierungsanordnung 13, § 8 Abs. 4 lautet:Paragraph 8, Absatz 4, lautet:

1. „Absatz 4,(4) Die Agentur hat dem Bundesamt für Ernährungssicherheit und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß §§ 6 und 6a zur Verfügung zu stellen.“(4) Die Agentur hat dem Bundesamt für Ernährungssicherheit und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderliche Mittel zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraphen 6 und 6 a zur Verfügung zu stellen.“

14.Novellierungsanordnung 14, § 8 Abs. 7 lautet:Paragraph 8, Absatz 7, lautet:

1. „Absatz 7,(7) Die Agentur kann, soweit es im Allgemeininteresse gelegen ist und es die Erfüllung der Aufgaben gemäß §§ 6 und 6a und gemäß Abs. 1 bis 6 zulässt, gegenüber Dritten gegen ein zumindest kostendeckendes Entgelt einschlägige Leistungen erbringen. Im Bereich des Abs. 2 Z 13 dürfen Leistungen für Dritte nicht erbracht werden.“(7) Die Agentur kann, soweit es im Allgemeininteresse gelegen ist und es die Erfüllung der Aufgaben gemäß Paragraphen 6 und 6 a und gemäß Absatz eins bis 6 zulässt, gegenüber Dritten gegen ein zumindest kostendeckendes Entgelt einschlägige Leistungen erbringen. Im Bereich des Absatz 2, Ziffer 13, dürfen Leistungen für Dritte nicht erbracht werden.“

15.Novellierungsanordnung 15, Nach § 8 Abs. 7 wird folgender Abs. 8 angefügt:Nach Paragraph 8, Absatz 7, wird folgender Absatz 8, angefügt:

1. „Absatz 8,(8) Wenn es zur Erreichung der in § 1 angeführten Ziele oder der in Abs. 1 bis 6 genannten Aufgaben erforderlich und im Sinne einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltungsführung gelegen ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Agentur durch Verordnung weitere Aufgaben übertragen.“(8) Wenn es zur Erreichung der in Paragraph eins, angeführten Ziele oder der in Absatz eins bis 6 genannten Aufgaben erforderlich und im Sinne einer sparsamen und zweckmäßigen Verwaltungsführung gelegen ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen der Agentur durch Verordnung weitere Aufgaben übertragen.“

16.Novellierungsanordnung 16, § 9 Abs. 3 lautet:Paragraph 9, Absatz 3, lautet:

1. „Absatz 3,(3) Eine Entbindung von der Verschwiegenheitspflicht der Dienstnehmer der Agentur und der dieser gemäß § 13 Abs. 1 bis 4 zur dauernden Dienstleistung zugewiesenenen Bundesbeamten kann entsprechend des jeweiligen Amtsbereiches nur durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit bzw. durch den Vorsitzenden des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgen.“(3) Eine Entbindung von der Verschwiegenheitspflicht der Dienstnehmer der Agentur und der dieser gemäß Paragraph 13, Absatz eins bis 4 zur dauernden Dienstleistung zugewiesenenen Bundesbeamten kann entsprechend des jeweiligen Amtsbereiches nur durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit bzw. durch den Vorsitzenden des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgen.“

17.Novellierungsanordnung 17, Nach § 9 Abs. 4 werden folgende Abs. 5 und 6 angefügt:Nach Paragraph 9, Absatz 4, werden folgende Absatz 5 und 6 angefügt:

1. „Absatz 5,(5) Dienststellen des Bundes, der Länder, Städte und Gemeinden und juristische Personen öffentlichen Rechts sind verpflichtet, der Agentur jene Daten zu übermitteln, die diese zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigt. Zum Zweck der Bekämpfung übertragbarer Krankheiten sind zur Vermeidung unmittelbar drohender schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen auch personenbezogene Daten bekannt zu geben, wenn die Agentur im Auftrag der zur Vollziehung von Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zuständigen Behörden dies zur Ermittlung der Infektionsquelle unbedingt benötigt.
2. (6)Absatz 6,Die Agentur ist verpflichtet, Befunde, die im Hinblick auf Rechtsvorschriften zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten relevant sind, sowie alle sonstigen damit zusammehängenden Informationen den zuständigen Behörden umgehend zu übermitteln.“

18.Novellierungsanordnung 18, § 10 Abs. 2 Z 1 lautet:Paragraph 10, Absatz 2, Ziffer eins, lautet:

1. „1.Ziffer eins
   gemäß § 6a Abs. 1 sowie § 8 Abs. 2 Z 1 bis 7 und Z 13 bis 15, einschließlich der diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben, oder“gemäß Paragraph 6 a, Absatz eins, sowie Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer eins bis 7 und Ziffer 13 bis 15, einschließlich der diesbezüglich gemäß Paragraph 8, Absatz 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben, oder“

19.Novellierungsanordnung 19, Nach § 11 Abs. 5 wird folgender Abs. 5a eingefügt:Nach Paragraph 11, Absatz 5, wird folgender Absatz 5 a, eingefügt:

1. „Absatz 5 a,(5a) Zur Beratung der Agentur und des Bundesministers für Gesundheit und Frauen in Angelegenheiten des Arzneimittelwesens ist der Arzneimittelbeirat heranzuziehen.“

20.Novellierungsanordnung 20, § 12 Abs. 1 Einleitungssatz lautet:Paragraph 12, Absatz eins, Einleitungssatz lautet:

1. „Absatz eins,(1) Der Bund hat der Agentur für Aufwendungen, die ihr im Zusammenhang mit der Erfüllung der in den §§ 6 und 8 Abs. 1, Abs. 2 Z 1 bis 12 einschließlich der diesbezüglich gemäß § 8 Abs. 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben entstehen,“(1) Der Bund hat der Agentur für Aufwendungen, die ihr im Zusammenhang mit der Erfüllung der in den Paragraphen 6 und 8 Absatz eins,, Absatz 2, Ziffer eins bis 12 einschließlich der diesbezüglich gemäß Paragraph 8, Absatz 3, 6 und 7 wahrzunehmenden Aufgaben entstehen,“

21.Novellierungsanordnung 21, Nach § 12 Abs. 3 wird folgender Abs. 3a eingefügt:Nach Paragraph 12, Absatz 3, wird folgender Absatz 3 a, eingefügt:

1. „Absatz 3 a,(3a) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat bis zum 31. Dezember 2005 eine Bareinlage von 2 Millionen Euro einzubringen.“

22.Novellierungsanordnung 22, § 12 Abs. 7 lautet:Paragraph 12, Absatz 7, lautet:

1. „Absatz 7,(7) Die in den Abs. 1 bis 3, 4 und 6 genannten Beträge sind jeweils zur Hälfte vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu tragen. Werden der Agentur gemäß § 8 Abs. 8 oder § 19 Abs. 2 weitere Aufgaben übertragen, so sind die damit verbundenen Aufwendungen durch das jeweils übertragende Bundesministerium zu tragen, wenn dies trotz wirtschaftlicher, sparsamer und zweckmäßiger Gebarung der Agentur und wirtschaftlicher Führung der Geschäfte unter Bedachtnahme auf Rationalisierungsmaßnahmen erforderlich ist.“(7) Die in den Absatz eins bis 3, 4 und 6 genannten Beträge sind jeweils zur Hälfte vom Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu tragen. Werden der Agentur gemäß Paragraph 8, Absatz 8, oder Paragraph 19, Absatz 2, weitere Aufgaben übertragen, so sind die damit verbundenen Aufwendungen durch das jeweils übertragende Bundesministerium zu tragen, wenn dies trotz wirtschaftlicher, sparsamer und zweckmäßiger Gebarung der Agentur und wirtschaftlicher Führung der Geschäfte unter Bedachtnahme auf Rationalisierungsmaßnahmen erforderlich ist.“

23.Novellierungsanordnung 23, Nach § 12 Abs. 7 wird folgender Abs. 8 angefügt:Nach Paragraph 12, Absatz 7, wird folgender Absatz 8, angefügt:

1. „Absatz 8,(8) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat der Agentur nach Maßgabe der im jährlichen Bundesfinanzgesetz für diese Zwecke vorgesehenen Mittel für Aufwendungen, die ihr mit der Erfüllung der im § 6a und § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 übertragenen Aufgaben entstehen, eine Leistungsabgeltung zu gewähren. Voraussetzung dafür ist, dass zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der Geschäftsführung der Agentur eine Leistungsvereinbarung über die Eckdaten der Leistungserfüllung abgeschlossen wird, und diese Leistungsvereinbarung auch erfüllt wird.“(8) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat der Agentur nach Maßgabe der im jährlichen Bundesfinanzgesetz für diese Zwecke vorgesehenen Mittel für Aufwendungen, die ihr mit der Erfüllung der im Paragraph 6 a und Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 13 bis 15 übertragenen Aufgaben entstehen, eine Leistungsabgeltung zu gewähren. Voraussetzung dafür ist, dass zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der Geschäftsführung der Agentur eine Leistungsvereinbarung über die Eckdaten der Leistungserfüllung abgeschlossen wird, und diese Leistungsvereinbarung auch erfüllt wird.“

24.Novellierungsanordnung 24, Nach § 13 Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:Nach Paragraph 13, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:

1. „Absatz eins a,(1a) Bundesbeamte, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 in die Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen versetzt, und sind mit 1. Jänner 2006 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.“

25.Novellierungsanordnung 25, Nach § 13 Abs. 2 wird folgender Abs. 2a eingefügt:Nach Paragraph 13, Absatz 2, wird folgender Absatz 2 a, eingefügt:

1. „Absatz 2 a,(2a) Bundesbeamte der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.“(2a) Bundesbeamte der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß Paragraph 6 a, Absatz eins, fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden, solange sie nicht einer anderen Dienststelle des Bundes zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden.“

26.Novellierungsanordnung 26, Nach § 13 Abs. 7 wird folgender Abs. 7a eingefügt:Nach Paragraph 13, Absatz 7, wird folgender Absatz 7 a, eingefügt:

1. „Absatz 7 a,(7a) Vertragsbedienstete, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.“(7a) Vertragsbedienstete, die am 31. Dezember 2005 dem Bundesinstitut für Arzneimittel angehören, sind mit 1. Jänner 2006 Dienstnehmer der Agentur. Ab diesem Zeitpunkt setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, Bundesgesetzblatt Nr. 86, weiter.“

27.Novellierungsanordnung 27, Nach § 13 Abs. 8 wird folgender Abs. 8a eingefügt:Nach Paragraph 13, Absatz 8, wird folgender Absatz 8 a, eingefügt:

1. „Absatz 8 a,(8a) Vertragbedienstete der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß § 6a Abs. 1 fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab diesem Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, weiter.“(8a) Vertragbedienstete der Zentralstelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, die ausschließlich oder überwiegend Aufgaben besorgen, die in den Aufgabenbereich gemäß Paragraph 6 a, Absatz eins, fallen, können bis längstens 31. Dezember 2007 der Agentur zur dauernden Dienstleistung zugewiesen werden. Ab diesem Zeitpunkt sind sie Dienstnehmer der Agentur und setzt die Agentur die Rechte und Pflichten des Bundes als Dienstgeber gegenüber diesen fort. Für sie gelten die Bestimmungen des Dienst- und Besoldungsrechts, insbesondere des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, Bundesgesetzblatt Nr. 86, weiter.“

28.Novellierungsanordnung 28, § 13 Abs. 13 und 14 lautet:Paragraph 13, Absatz 13 und 14 lautet:

1. „Absatz 13,(13) Für die Befriedigung der bezugsrechtlichen Ansprüche haftet der Bund den Bediensteten gemäß Abs. 7 bis 9 wie ein Ausfallbürge (§ 1356 ABGB). Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7, 8 und 9 genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Mai 2002 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt. Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Abs. 7a und Abs. 8a genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Dezember 2005 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt.(13) Für die Befriedigung der bezugsrechtlichen Ansprüche haftet der Bund den Bediensteten gemäß Absatz 7 bis 9 wie ein Ausfallbürge (Paragraph 1356, ABGB). Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Absatz 7, 8 und 9 genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Mai 2002 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt. Die Höhe dieser Haftung ist hinsichtlich der in Absatz 7 a und Absatz 8 a, genannten Bediensteten mit jenem Betrag begrenzt, der sich am 31. Dezember 2005 aus dem für den aktiven Bediensteten maßgeblich gewesenen Besoldungsverhältnis unter Berücksichtigung seiner Verwendung zu diesem Zeitpunkt zuzüglich der in diesem Besoldungsverhältnis vorgesehenen regelmäßigen Vorrückungen ergibt.
2. (14)Absatz 14,Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in den Abs. 1 Z 1, Abs. 2, 3 und 4 genannten Bundesbeamten hat durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu erfolgen, der in dieser Funktion an die Weisungen des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft gebunden ist. Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in Abs. 1 Z  2, Abs. 1a und Abs. 2a genannten Bundesbeamten hat durch das Mitglied der Agentur des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen, das dabei an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gebunden ist.“Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in den Absatz eins, Ziffer eins,, Absatz 2, 3 und 4 genannten Bundesbeamten hat durch den Leiter des Bundesamtes für Ernährungssicherheit zu erfolgen, der in dieser Funktion an die Weisungen des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft gebunden ist. Die Dienstaufsicht einschließlich der Ausübung des diesbezüglichen Weisungsrechtes gegenüber den in Absatz eins, Ziffer 2,, Absatz eins a und Absatz 2 a, genannten Bundesbeamten hat durch das Mitglied der Agentur des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen, das dabei an die Weisungen des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gebunden ist.“

29.Novellierungsanordnung 29, Nach § 14 Abs. 1 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:Nach Paragraph 14, Absatz eins, erster Satz wird folgender Satz eingefügt:

„Die gemäß § 13 Abs. 1a und Abs. 2a der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten haben, wenn sie innerhalb von fünf Jahren nach dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes, BGBl. I Nr. 107/2005 ihren Austritt aus dem Bundesdienst erklären, Anspruch auf die Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur mit Wirksamkeit von dem dem Austritt folgenden Monatsersten und nach den zu diesem Zeitpunkt für neu eintretende Arbeitnehmer gültigen Bestimmungen.“ „Die gemäß Paragraph 13, Absatz eins a und Absatz 2 a, der Agentur zur Dienstleistung zugewiesenen Bundesbeamten haben, wenn sie innerhalb von fünf Jahren nach dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, ihren Austritt aus dem Bundesdienst erklären, Anspruch auf die Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur mit Wirksamkeit von dem dem Austritt folgenden Monatsersten und nach den zu diesem Zeitpunkt für neu eintretende Arbeitnehmer gültigen Bestimmungen.“

30.Novellierungsanordnung 30, § 14 Abs. 3 lautet:Paragraph 14, Absatz 3, lautet:

1. „Absatz 3,(3) Jene Dienstnehmer der Agentur, die am 31. Mai 2002 einer der in § 13 genannten nachgeordneten Dienststellen oder einer der in § 13 genannten Zentralstellen angehört haben und in ein Dienstverhältnis zum Bund wechseln, sind so zu behandeln, als ob es sich bei ihrem vorangegangenen Dienstverhältnis zur Agentur um ein Dienstverhältnis zum Bund gehandelt hätte. Hinsichtlich der in § 13 Abs. 1a, 2a,  7a und 8a angeführten Personen gilt als Stichtag im Sinne des ersten Satzes der 31. Dezember 2005.“(3) Jene Dienstnehmer der Agentur, die am 31. Mai 2002 einer der in Paragraph 13, genannten nachgeordneten Dienststellen oder einer der in Paragraph 13, genannten Zentralstellen angehört haben und in ein Dienstverhältnis zum Bund wechseln, sind so zu behandeln, als ob es sich bei ihrem vorangegangenen Dienstverhältnis zur Agentur um ein Dienstverhältnis zum Bund gehandelt hätte. Hinsichtlich der in Paragraph 13, Absatz eins a, 2 a,,  7a und 8a angeführten Personen gilt als Stichtag im Sinne des ersten Satzes der 31. Dezember 2005.“

31.Novellierungsanordnung 31, § 14 Abs. 4 lautet:Paragraph 14, Absatz 4, lautet:

1. „Absatz 4,(4) Der Abschluss sondervertraglicher Regelungen nach § 36 des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, BGBl. Nr. 86, ist mit den ehemaligen Vertragsbediensteten des Bundes gemäß § 13 Abs. 7 bis 9 nicht mehr zulässig. Diese Dienstnehmer haben, wenn sie innerhalb eines Jahres nach dem Wirksamwerden des für die neu eintretenden Bediensteten geltenden Kollektivvertrages oder einer Einzelvereinbarung ihre Bereitschaft zum Ausscheiden aus dem Dienstverhältnis nach den auf sie weiter anzuwendenden Bestimmungen des Vertragsbedienstetengesetzes 1948 erklären, Anspruch auf gleichzeitige Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur nach den für Neueintretende geltenden Rechtsgrundlagen. Für Personen nach § 13 Abs. 7a und 8a beginnt die einjährige Frist mit dem Zuweisungsdatum, wenn zu diesem Zeitpunkt bereits ein Kollektivvertrag für neu eintretende Bedienstete wirksam ist. Ein Anspruch auf Abfertigung besteht im Zusammenhang mit diesem Ausscheiden nicht. Die im vorangegangenen Dienstverhältnis verbrachte Dienstzeit ist in diesem Fall für alle zeitabhängigen Rechte zu berücksichtigen.“(4) Der Abschluss sondervertraglicher Regelungen nach Paragraph 36, des Vertragsbedienstetengesetzes 1948, Bundesgesetzblatt Nr. 86, ist mit den ehemaligen Vertragsbediensteten des Bundes gemäß Paragraph 13, Absatz 7 bis 9 nicht mehr zulässig. Diese Dienstnehmer haben, wenn sie innerhalb eines Jahres nach dem Wirksamwerden des für die neu eintretenden Bediensteten geltenden Kollektivvertrages oder einer Einzelvereinbarung ihre Bereitschaft zum Ausscheiden aus dem Dienstverhältnis nach den auf sie weiter anzuwendenden Bestimmungen des Vertragsbedienstetengesetzes 1948 erklären, Anspruch auf gleichzeitige Aufnahme in ein Arbeitsverhältnis zur Agentur nach den für Neueintretende geltenden Rechtsgrundlagen. Für Personen nach Paragraph 13, Absatz 7 a und 8 a beginnt die einjährige Frist mit dem Zuweisungsdatum, wenn zu diesem Zeitpunkt bereits ein Kollektivvertrag für neu eintretende Bedienstete wirksam ist. Ein Anspruch auf Abfertigung besteht im Zusammenhang mit diesem Ausscheiden nicht. Die im vorangegangenen Dienstverhältnis verbrachte Dienstzeit ist in diesem Fall für alle zeitabhängigen Rechte zu berücksichtigen.“

32.Novellierungsanordnung 32, Nach § 17 Abs. 1 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:Nach Paragraph 17, Absatz eins, erster Satz wird folgender Satz eingefügt:

„Die Agentur tritt als Gesamtrechtsnachfolgerin des Bundes hinsichtlich der in § 18 Abs. 1a genannten Bundesanstalt in alle bestehenden Rechte und Pflichten mit 1. Jänner 2006 ein.“ „Die Agentur tritt als Gesamtrechtsnachfolgerin des Bundes hinsichtlich der in Paragraph 18, Absatz eins a, genannten Bundesanstalt in alle bestehenden Rechte und Pflichten mit 1. Jänner 2006 ein.“

33.Novellierungsanordnung 33, § 17 Abs. 2 lautet:Paragraph 17, Absatz 2, lautet:

1. „Absatz 2,(2) Das zum 31. Mai 2002 sich in den Bundesanstalten oder -ämtern gemäß § 18 Abs. 1 oder 2 befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, sowie die Liegenschaften Katastralgemeinde 14412 Petzenkirchen, Einlagezahl 176, und Katastralgemeinde 14014 Grabenegg, Einlagezahl 153, gehen mit 1. Juni 2002 in das Eigentum der Agentur über. Das in der Bundesanstalt gemäß § 18 Abs. 1a sich befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, geht mit 1. Jänner 2006 in das Eigentum der Agentur über.“(2) Das zum 31. Mai 2002 sich in den Bundesanstalten oder -ämtern gemäß Paragraph 18, Absatz eins, oder 2 befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, sowie die Liegenschaften Katastralgemeinde 14412 Petzenkirchen, Einlagezahl 176, und Katastralgemeinde 14014 Grabenegg, Einlagezahl 153, gehen mit 1. Juni 2002 in das Eigentum der Agentur über. Das in der Bundesanstalt gemäß Paragraph 18, Absatz eins a, sich befindende und im Eigentum des Bundes stehende Zugehör, insbesondere Maschinen, Geräte, Kraftfahrzeuge, Betriebsmittel, Einrichtungen und Tierbestand, geht mit 1. Jänner 2006 in das Eigentum der Agentur über.“

34.Novellierungsanordnung 34, Nach § 18 Abs. 1 wird folgender Abs.1a eingefügt:Nach Paragraph 18, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:

1. „Absatz eins a,(1a) Die Agentur umfasst mit 1. Jänner 2006 als bis dahin nachgeordneten Dienststellenbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen das Bundesinstitut für Arzneimittel.“

35.Novellierungsanordnung 35, Nach § 18 Abs. 5 wird folgender Abs. 5a eingefügt:Nach Paragraph 18, Absatz 5, wird folgender Absatz 5 a, eingefügt:

1. „Absatz 5 a,(5a) Die zum Zeitpunkt der Ausgliederung beim Bundesinstitut für Arzneimittel eingerichteten Personalvertretungsorgane bleiben bis zum Ablauf der am 1. Jänner 2006 laufenden Funktionsperiode bestehen. Ab 1. Jänner 2006 obliegt den bestehenden Dienststellenausschüssen die Funktion des Betriebsrates im Sinne des Arbeitsverfassungsgesetzes, BGBl. Nr. 22/1974. Die bestehenden Personalvertretungsorgane haben vor Ablauf ihrer Funktionspersiode für die rechtzeitige Ausschreibung von Betriebsratswahlen zu sorgen.“(5a) Die zum Zeitpunkt der Ausgliederung beim Bundesinstitut für Arzneimittel eingerichteten Personalvertretungsorgane bleiben bis zum Ablauf der am 1. Jänner 2006 laufenden Funktionsperiode bestehen. Ab 1. Jänner 2006 obliegt den bestehenden Dienststellenausschüssen die Funktion des Betriebsrates im Sinne des Arbeitsverfassungsgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 22 aus 1974,. Die bestehenden Personalvertretungsorgane haben vor Ablauf ihrer Funktionspersiode für die rechtzeitige Ausschreibung von Betriebsratswahlen zu sorgen.“

36.Novellierungsanordnung 36, § 19 Abs. 15 lautet:Paragraph 19, Absatz 15, lautet:

1. „Absatz 15,(15) Einnahmen aus Tätigkeiten gemäß den §§ 6, 6a und 8, wie insbesondere Gebühreneinnahmen, sind Einnahmen der Agentur. Die Agentur hat die Bücher in Bezug auf die Aufgaben gemäß § 8 Abs. 7 sowie in Bezug auf die Aufgaben gemäß §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 jeweils in einem gesonderten Rechnungskreis und kostenrechnungsmäßig gesondert zu führen. Außerdem sind im Jahresabschluss der Agentur diese Aufgabenbereiche jeweils in einem gesonderten Abschnitt auszuweisen. Die Geschäftsführung der Agentur hat sicherzustellen, dass Einnahmen nach § 6a ausschließlich zur Finanzierung der in den §§ 6a und 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 genannten Aufgaben verwendet werden.“(15) Einnahmen aus Tätigkeiten gemäß den Paragraphen 6, 6 a und 8, wie insbesondere Gebühreneinnahmen, sind Einnahmen der Agentur. Die Agentur hat die Bücher in Bezug auf die Aufgaben gemäß Paragraph 8, Absatz 7, sowie in Bezug auf die Aufgaben gemäß Paragraphen 6 a und 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 15 jeweils in einem gesonderten Rechnungskreis und kostenrechnungsmäßig gesondert zu führen. Außerdem sind im Jahresabschluss der Agentur diese Aufgabenbereiche jeweils in einem gesonderten Abschnitt auszuweisen. Die Geschäftsführung der Agentur hat sicherzustellen, dass Einnahmen nach Paragraph 6 a, ausschließlich zur Finanzierung der in den Paragraphen 6 a und 8 Absatz 2, Ziffer 13 bis 15 genannten Aufgaben verwendet werden.“

37.Novellierungsanordnung 37, Nach § 19 Abs. 17 werden folgende Abs. 18 bis 20 angefügt:Nach Paragraph 19, Absatz 17, werden folgende Absatz 18 bis 20 angefügt:

1. „Absatz 18,(18) Die Überschrift vor § 3, § 3a samt Überschrift, die Überschriften vor § 4 und § 5, die Überschrift des Zweiten Hauptstückes, die Überschrift vor § 6, § 6a samt Überschrift, § 8 Abs. 2 Z 1 bis 3 und Z 13 bis 15, Abs. 3 Z 2, Abs. 4 und Abs. 7, § 9 Abs. 3, 5 und  6, § 10 Abs. 2 Z 1, § 11 Abs. 5a, § 12 Abs. 1 Einleitungssatz, Abs. 3a, Abs. 7 und Abs. 8, § 13 Abs. 1a, 2a, 7a, 8a, 13 und 14, § 14 Abs. 1 zweiter Satz, Abs. 3 und Abs. 4, § 17 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 2, § 18 Abs. 1a und Abs. 5a, § 19 Abs. 15, 18, 19 und 20 sowie § 20 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.(18) Die Überschrift vor Paragraph 3,, Paragraph 3 a, samt Überschrift, die Überschriften vor Paragraph 4 und Paragraph 5,, die Überschrift des Zweiten Hauptstückes, die Überschrift vor Paragraph 6,, Paragraph 6 a, samt Überschrift, Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer eins bis 3 und Ziffer 13 bis 15, Absatz 3, Ziffer 2,, Absatz 4 und Absatz 7,, Paragraph 9, Absatz 3,, 5 und  6, Paragraph 10, Absatz 2, Ziffer eins,, Paragraph 11, Absatz 5 a,, Paragraph 12, Absatz eins, Einleitungssatz, Absatz 3 a,, Absatz 7 und Absatz 8,, Paragraph 13, Absatz eins a, 2 a, 7 a, 8 a, 13 und 14, Paragraph 14, Absatz eins, zweiter Satz, Absatz 3 und Absatz 4,, Paragraph 17, Absatz eins, zweiter Satz und Absatz 2,, Paragraph 18, Absatz eins a und Absatz 5 a,, Paragraph 19, Absatz 15,, 18, 19 und 20 sowie Paragraph 20, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
2. (19)Absatz 19,Die Bestellung der Mitglieder und deren Stellvertreter des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kann mit Wirksamkeit 1. Jänner 2006 bereits vor diesem Zeitpunkt erfolgen. Der Gebührentarif gemäß § 6a Abs. 6 kann bereits vor dem 1. Jänner 2006 erlassen werden, er ist jedoch frühestens mit diesem Zeitpunkt in Kraft zu setzen.Die Bestellung der Mitglieder und deren Stellvertreter des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen kann mit Wirksamkeit 1. Jänner 2006 bereits vor diesem Zeitpunkt erfolgen. Der Gebührentarif gemäß Paragraph 6 a, Absatz 6, kann bereits vor dem 1. Jänner 2006 erlassen werden, er ist jedoch frühestens mit diesem Zeitpunkt in Kraft zu setzen.
3. (20)Absatz 20,Die Geschäftsführung hat bis 1. Jänner 2006 ein im Hinblick auf die weiteren Aufgaben nach § 6a und § 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 ein ergänztes Unternehmenskonzept vorzulegen, das der Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedarf. Dieses hat insbesondere die in § 10 Abs. 1 letzter Satz enthaltenen Elemente zu enthalten und vorzusehen, dass die Aufgaben nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 15 in einem eigenen Bereich zusammenzufassen sind, der unter der fachlichen Leitung einer fachlich geeigneten Person steht.“Die Geschäftsführung hat bis 1. Jänner 2006 ein im Hinblick auf die weiteren Aufgaben nach Paragraph 6 a und Paragraph 8, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, ein ergänztes Unternehmenskonzept vorzulegen, das der Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft bedarf. Dieses hat insbesondere die in Paragraph 10, Absatz eins, letzter Satz enthaltenen Elemente zu enthalten und vorzusehen, dass die Aufgaben nach Paragraph 8, Absatz 2, Ziffer 13 bis 15 in einem eigenen Bereich zusammenzufassen sind, der unter der fachlichen Leitung einer fachlich geeigneten Person steht.“

38.Novellierungsanordnung 38, § 20 lautet:Paragraph 20, lautet:

Artikel IIArtikel römisch zwei
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr.  185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 168/2004, wird wie folgt geändert:Das Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr.  185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 168 aus 2004,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, § 2a Abs. 7 lautet:Paragraph 2 a, Absatz 7, lautet:

1. „Absatz 7,(7) „Inspektion“ ist eine durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch einen von ihm beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Diese können sich in dem Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen (zB in Labors, bei Ethikkommissionen), die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde zu inspizieren sind, befinden.“

2.Novellierungsanordnung 2, § 11 Abs. 1 Einleitungssatz lautet:Paragraph 11, Absatz eins, Einleitungssatz lautet:

„Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie nach der Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder ab 1. Jänner 2006 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um“ „Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie nach der Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder ab 1. Jänner 2006 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um“

3.Novellierungsanordnung 3, § 11 Abs. 2a Schlusssatz lautet:Paragraph 11, Absatz 2 a, Schlusssatz lautet:

4.Novellierungsanordnung 4, Im § 11 Abs. 9, § 11c Abs. 3, § 22 Abs. 1, § 26 Abs. 4, § 41c Abs. 3, § 59 Abs. 6, § 64 Abs. 2 und 4, § 67 Abs. 1 erster Satz, § 78 Abs. 2 und § 85 Abs. 1 und 2 wird jeweils die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 11, Absatz 9,, Paragraph 11 c, Absatz 3,, Paragraph 22, Absatz eins,, Paragraph 26, Absatz 4,, Paragraph 41 c, Absatz 3,, Paragraph 59, Absatz 6,, Paragraph 64, Absatz 2 und 4, Paragraph 67, Absatz eins, erster Satz, Paragraph 78, Absatz 2 und Paragraph 85, Absatz eins und 2 wird jeweils die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

5.Novellierungsanordnung 5, Im § 11a, § 16a Abs. 2, § 20a Abs. 1, § 21 Abs. 1, § 22 Abs. 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 26 Abs. 1, § 41c Abs. 1, § 59 Abs. 5 und 7a, § 66, § 69 Abs. 1, § 77 und § 78 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 11 a,, Paragraph 16 a, Absatz 2,, Paragraph 20 a, Absatz eins,, Paragraph 21, Absatz eins,, Paragraph 22, Absatz 3 und 4, Paragraph 23, Absatz 2,, Paragraph 26, Absatz eins,, Paragraph 41 c, Absatz eins,, Paragraph 59, Absatz 5 und 7 a, Paragraph 66,, Paragraph 69, Absatz eins,, Paragraph 77 und Paragraph 78, Absatz eins, wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

6.Novellierungsanordnung 6, § 11c Abs. 1 lautet:Paragraph 11 c, Absatz eins, lautet:

1. „Absatz eins,(1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 dürfen, sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldet und die Entgegennahme der Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde. Der Meldung sind jene Muster und Unterlagen beizufügen, die für die Beurteilung von Qualität und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die der Meldung anzuschließenden Muster und Unterlagen erlassen.“(1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 3, Ziffer 9, dürfen, sofern diese im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldet und die Entgegennahme der Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde. Der Meldung sind jene Muster und Unterlagen beizufügen, die für die Beurteilung von Qualität und Unbedenklichkeit erforderlich sind. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die der Meldung anzuschließenden Muster und Unterlagen erlassen.“

7.Novellierungsanordnung 7, Im § 19a Abs. 1 wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 19 a, Absatz eins, wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

8.Novellierungsanordnung 8, Nach § 19a Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt:Nach Paragraph 19 a, Absatz 2, wird folgender Absatz 3, angefügt:

1. „Absatz 3,(3) Der Zulassungsinhaber hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller Zulassungsunterlagen, deren Änderungen, sowie sämtliche Bescheide und amtliche Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser Arzneispezialität jederzeit zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 20a.“(3) Der Zulassungsinhaber hat vorzusorgen, dass in seinem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller Zulassungsunterlagen, deren Änderungen, sowie sämtliche Bescheide und amtliche Mitteilungen in Zusammenhang mit dieser Arzneispezialität jederzeit zur Verfügung steht. Dies gilt sinngemäß für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß Paragraph 20 a,

9.Novellierungsanordnung 9, Im § 11 Abs. 9 Z 7, § 20a Abs. 4, § 24 Abs. 1, 5 und 9, § 24a, § 27 Abs. 1, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1 und 4, § 41a Abs. 6, § 41e Abs. 1, § 47 Abs. 8, § 49 Abs. 11, § 58 Abs. 3 erster Satz, § 75 Abs. 1, 2 und 3, § 75a Abs. 1, 2, 3, 4 und 8, § 77 und § 78 Abs. 1 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 11, Absatz 9, Ziffer 7,, Paragraph 20 a, Absatz 4,, Paragraph 24, Absatz eins, 5 und 9, Paragraph 24 a,, Paragraph 27, Absatz eins,, Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 5,, Paragraph 35, Absatz 2,, Paragraph 37 a, Absatz eins und 4, Paragraph 41 a, Absatz 6,, Paragraph 41 e, Absatz eins,, Paragraph 47, Absatz 8,, Paragraph 49, Absatz 11,, Paragraph 58, Absatz 3, erster Satz, Paragraph 75, Absatz eins, 2 und 3, Paragraph 75 a, Absatz eins, 2, 3, 4 und 8, Paragraph 77 und Paragraph 78, Absatz eins, wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

10.Novellierungsanordnung 10, Im § 24 Abs. 2 Z 6 und Abs. 3 wird jeweils die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 24, Absatz 2, Ziffer 6 und Absatz 3, wird jeweils die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

11.Novellierungsanordnung 11, § 26 Abs. 3 letzter Satz lautet:Paragraph 26, Absatz 3, letzter Satz lautet:

„Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller binnen 14 Tagen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Antrag auf Entscheidung durch dieses stellen.“

12.§Novellierungsanordnung 12§,  26 Abs. 5 Z 3 lautet: 26 Absatz 5, Ziffer 3, lautet:

1. 3.Ziffer 3
   Kann das vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch das Bundesamt den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden; ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird der Ablauf dieser 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.“

13.Novellierungsanordnung 13, § 37a Abs. 3 lautet:Paragraph 37 a, Absatz 3, lautet:

1. „Absatz 3,(3) Gibt die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen andere Einwände gegen die geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt.“

14.Novellierungsanordnung 14, § 40 lautet:Paragraph 40, lautet:

15.Novellierungsanordnung 15, § 41c Abs 4 lautet:Paragraph 41 c, Absatz 4, lautet:

1. „Absatz 4,(4) Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitwesen objektive Gründe für die Annahme, dass der Sponsor oder der Prüfer oder jeder sonstige an der klinischen Prüfung Beteiligte seine Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so hat es den Betreffenden umgehend zu informieren, ihm Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und ihm sodann einen Aktionsplan mitzuteilen, den er durchführen muss, um Abhilfe zu schaffen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, die Ethikkommission und die Kommission unverzüglich über diesen Aktionsplan zu unterrichten.“

16.Novellierungsanordnung 16, § 46 Abs. 5 lautet:Paragraph 46, Absatz 5, lautet:

1. „Absatz 5,(5) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar gemacht werden.“

17.Novellierungsanordnung 17, § 49 Abs. 1 lautet:Paragraph 49, Absatz eins, lautet:

1. „Absatz eins,(1) Zur Beratung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat) einzurichten.“

18.Novellierungsanordnung 18, § 60 Abs. 2 Z 9 lautet:Paragraph 60, Absatz 2, Ziffer 9, lautet:

1. „9.Ziffer 9
   ein fachkundiger Bediensteter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit.“

19.Novellierungsanordnung 19, Im § 63 Abs. 1 wird die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 63, Absatz eins, wird die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

20.Novellierungsanordnung 20, Nach § 67 Abs. 1 wird folgender Abs. 1a eingefügt:Nach Paragraph 67, Absatz eins, wird folgender Absatz eins a, eingefügt:

1. „Absatz eins a,(1a) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter dem Gesichtspunkt einer zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle und unter Berücksichigung der in Abs. 2 vorgegebenen Zeiträume jeweils für das folgende Kalenderjahr eine Richtlinie über die Durchführung der Betriebsüberprüfungen und über die Kontrollen nach § 76 (Inspektions- und Probenplan) zu erlassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung dieser Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.“(1a) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter dem Gesichtspunkt einer zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle und unter Berücksichigung der in Absatz 2, vorgegebenen Zeiträume jeweils für das folgende Kalenderjahr eine Richtlinie über die Durchführung der Betriebsüberprüfungen und über die Kontrollen nach Paragraph 76, (Inspektions- und Probenplan) zu erlassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung dieser Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.“

21.Novellierungsanordnung 21, § 68 Abs. 1 lautet:Paragraph 68, Absatz eins, lautet:

1. „Absatz eins,(1) Die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes, die Organe des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie die vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragten Sachverständigen sind berechtigt,(1) Die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des gemäß Paragraph 67, Absatz eins, ermächtigten Landeshauptmannes, die Organe des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie die vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen oder vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragten Sachverständigen sind berechtigt,

   1. 1.Ziffer eins
      Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 undBetriebe im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, und
   2. 2.Ziffer 2
      Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 mit der Lagerung und dem Transport beauftragt worden sind, sofern diese zur Lagerung oder zum Transport von Arzneimitteln dienen können,Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher Betriebe, die von Betrieben im Sinne des Paragraph 62, Absatz eins, mit der Lagerung und dem Transport beauftragt worden sind, sofern diese zur Lagerung oder zum Transport von Arzneimitteln dienen können,

   zu betreten, zu besichtigen, zu überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge und Einsicht in die Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führen sind, und hievon Kopien sowie Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb anzufertigen, sofern dies zur Beweissicherung erforderlich ist. Diese Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.“

22.Novellierungsanordnung 22, § 70 lautet:Paragraph 70, lautet:

23.Novellierungsanordnung 23, § 76 Abs. 1 lautet:Paragraph 76, Absatz eins, lautet:

1. „Absatz eins,(1) Arzneimittel sind von Organen des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen, durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesen beauftragten Sachverständigen zu kontrollieren.“

24.Novellierungsanordnung 24, § 76 Abs. 4 lautet:Paragraph 76, Absatz 4, lautet:

1. „Absatz 4,(4) Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organen des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch diese beauftragte Sachverständige der Zutritt zu den im Abs. 2 genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln beim Verbraucher und von radioaktiven Arzneimitteln beim Anwender.“(4) Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organen des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch diese beauftragte Sachverständige der Zutritt zu den im Absatz 2, genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von Fütterungsarzneimitteln beim Verbraucher und von radioaktiven Arzneimitteln beim Anwender.“

25.Novellierungsanordnung 25, § 80 Abs. 3 bis 5 lautet:Paragraph 80, Absatz 3 bis 5 lautet:

1. „Absatz 3,(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne der Abs. 1 und 2 zu übermitteln an(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne der Absatz eins und 2 zu übermitteln an

   1. 1.Ziffer eins
      das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke im Sinne der Abs. 1 und 2,das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke im Sinne der Absatz eins und 2,
   2. 2.Ziffer 2
      die Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,die Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Arzneimittelbeirat, die Abgrenzungskommission sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2 entsprechen,
   3. 3.Ziffer 3
      das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2,
   4. 4.Ziffer 4
      die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden, und
   5. 5.Ziffer 5
      die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der in Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung.die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der in Absatz eins und 2 angeführten Zweckbestimmung.
2. (4)Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ferner ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des § 4 Z 1 Datenschutzgesetz zu übermitteln anDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ferner ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Paragraph 4, Ziffer eins, Datenschutzgesetz zu übermitteln an

   1. 1.Ziffer eins
      Krankenanstalten, Kuranstalten, Ärzte, Tierärzte, Zahnärzte und sonstige freiberuflich tätige Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Apotheker, soweit sie Arzneimittel in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier es erfordern, und
   2. 2.Ziffer 2
      internationale Organisationen, sofern eine völkerrechtliche Verpflichtung zur Übermittlung der Daten an diese besteht.
3. (5)Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne der Art. 11 Abs. 1 und 17 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die Informationen gemäß Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission zu übermitteln.“Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne der Artikel 11, Absatz eins, und 17 Absatz 3, der Richtlinie 2001/20/EG in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die Informationen gemäß Artikel 11, Absatz 2, der Richtlinie 2001/20/EG den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission zu übermitteln.“

26.Novellierungsanordnung 26, § 87 lautet:Paragraph 87, lautet:

27.Novellierungsanordnung 27, Nach § 95 Abs. 8 werden folgende Abs. 8a bis 8c eingefügt:Nach Paragraph 95, Absatz 8, werden folgende Absatz 8 a bis 8 c eingefügt:

1. „Absatz 8 a,(8a) § 11 Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c Abs. 1 und 3, § 16a Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a Abs. 1 und 4, § 21 Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 24 Abs. 1, 2 Z 6, 3, 5, und 9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und 5, § 27, § 49 Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6 und 7a, § 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 2 und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a, § 68 Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 76 Abs. 1 und 4, § 77, § 78 Abs. 1 und 2, § 80 Abs. 3 bis 5, § 85 und § 87 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.(8a) Paragraph 11, Absatz eins, 2 a und 9, Paragraph 11 a,, Paragraph 11 c, Absatz eins und 3, Paragraph 16 a, Absatz 2,, Paragraph 19 a, Absatz eins,, Paragraph 20 a, Absatz eins und 4, Paragraph 21, Absatz eins,, Paragraph 22, Absatz eins, 3 und 4, Paragraph 23, Absatz 2,, Paragraph 24, Absatz eins, 2, Ziffer 6,, 3, 5, und 9, Paragraph 24 a,, Paragraph 26, Absatz eins, 3, 4 und 5, Paragraph 27,, Paragraph 49, Absatz eins und 11, Paragraph 58, Absatz 3,, Paragraph 59, Absatz 5, 6 und 7 a, Paragraph 60, Absatz 2, Ziffer 9,, Paragraph 63, Absatz eins,, Paragraph 64, Absatz 2 und 4, Paragraph 66,, Paragraph 67, Absatz eins und Absatz eins a,, Paragraph 68, Absatz eins,, Paragraph 69, Absatz eins,, Paragraph 70,, Paragraph 76, Absatz eins und 4, Paragraph 77,, Paragraph 78, Absatz eins und 2, Paragraph 80, Absatz 3 bis 5, Paragraph 85 und Paragraph 87, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
2. (8b)Absatz 8 b,§ 2a Abs. 7, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1, 3 und 4, § 40, § 41a Abs. 6, § 41c Abs. 1, 3 und 4, § 41e Abs. 1, § 46 Abs. 5, § 47 Abs. 8, § 75 Abs. 1, 2 und 3 und § 75a Abs, 1, 2, 3, 4 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft.Paragraph 2 a, Absatz 7,, Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 5,, Paragraph 35, Absatz 2,, Paragraph 37 a, Absatz eins, 3 und 4, Paragraph 40,, Paragraph 41 a, Absatz 6,, Paragraph 41 c, Absatz eins, 3 und 4, Paragraph 41 e, Absatz eins,, Paragraph 46, Absatz 5,, Paragraph 47, Absatz 8,, Paragraph 75, Absatz eins, 2 und 3 und Paragraph 75 a, Abs, 1, 2, 3, 4 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft.
3. (8c)Absatz 8 c,Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 8a und 8b angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bzw. Ablauf des 31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“Bereits anhängige Verfahren nach den in Absatz 8 a und 8 b angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bzw. Ablauf des 31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“

Artikel IIIArtikel römisch drei
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 119/2003, wird wie folgt geändert:Das Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 119 aus 2003,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Im § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 56 Abs. 3, § 70 Abs. 1 und Abs. 3 und § 76 Abs. 2 wird die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 3, Absatz 14 und Absatz 14 a,, Paragraph 5, Absatz 2,, Paragraph 41, Absatz 5,, Paragraph 44,, Paragraph 56, Absatz 3,, Paragraph 70, Absatz eins und Absatz 3, und Paragraph 76, Absatz 2, wird die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

2.Novellierungsanordnung 2, Im § 26 wird die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 26, wird die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

3.Novellierungsanordnung 3, Im § 30 Abs. 3, § 70 Abs. 4 und § 71 wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 30, Absatz 3,, Paragraph 70, Absatz 4 und Paragraph 71, wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

4.Novellierungsanordnung 4, Im § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 32 Abs. 1, § 40 Abs. 2, § 75, § 77 Abs. 1 und § 98 Abs. 4 wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 22, Absatz 2,, Paragraph 23, Absatz eins,, Paragraph 32, Absatz eins,, Paragraph 40, Absatz 2,, Paragraph 75,, Paragraph 77, Absatz eins und Paragraph 98, Absatz 4, wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

5.Novellierungsanordnung 5, Im § 35 Abs. 2 und § 98 Abs. 3 wird die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 35, Absatz 2 und Paragraph 98, Absatz 3, wird die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

6.Novellierungsanordnung 6, § 40 Abs. 1 lautet:Paragraph 40, Absatz eins, lautet:

1. „Absatz eins,(1) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter oder ein sonstiger Sponsor hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Österreich die klinische Prüfung zu melden, eine Erklärung gemäß einer Verordnung nach § 66 zu übermitteln und die dort festgelegte Dokumentation unverzüglich zur Verfügung zu stellen.“(1) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter oder ein sonstiger Sponsor hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in Österreich die klinische Prüfung zu melden, eine Erklärung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 66, zu übermitteln und die dort festgelegte Dokumentation unverzüglich zur Verfügung zu stellen.“

7.Novellierungsanordnung 7, Im § 23 Abs. 1, § 55 Abs. 4, § 75 und § 79 Abs. 2 wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 23, Absatz eins,, Paragraph 55, Absatz 4,, Paragraph 75, und Paragraph 79, Absatz 2, wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

8.Novellierungsanordnung 8, § 58 Abs. 3 lautet:Paragraph 58, Absatz 3, lautet:

1. „Absatz 3,(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.“(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.“

9.Novellierungsanordnung 9, Im § 67 Abs. 1, 3 und 4 wird jeweils nach der Wortfolge „dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ die Wortfolge „oder einer von diesem benannten Stelle“ eingefügt.Im Paragraph 67, Absatz eins, 3 und 4 wird jeweils nach der Wortfolge „dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ die Wortfolge „oder einer von diesem benannten Stelle“ eingefügt.

10.Novellierungsanordnung 10, § 68 Abs. 2 erster Satz lautet:Paragraph 68, Absatz 2, erster Satz lautet:

„Die Überwachung im Sinne des Abs. 1 erfolgt durch die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder durch von diesen beauftragte Sachverständige.“ „Die Überwachung im Sinne des Absatz eins, erfolgt durch die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministers für Gesundheit und Frauen oder durch von diesen beauftragte Sachverständige.“

11.Novellierungsanordnung 11, § 68 Abs. 7 Einleitungssatz lautet:Paragraph 68, Absatz 7, Einleitungssatz lautet:

1. „Absatz 7,(7) Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen sind befugt,“(7) Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und die gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen sind befugt,“

12.Novellierungsanordnung 12, § 68 Abs. 8 erster Satz lautet:Paragraph 68, Absatz 8, erster Satz lautet:

„Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 haben Maßnahmen nach Abs. 5 bis 7 zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen.“ „Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Absatz eins, haben Maßnahmen nach Absatz 5 bis 7 zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und die gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen.“

13.Novellierungsanordnung 13, Nach § 68 Abs. 9 wird folgender Abs. 10 angefügt:Nach Paragraph 68, Absatz 9, wird folgender Absatz 10, angefügt:

1. „Absatz 10,(10) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat unter dem Gesichtspunkt einer zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle jeweils für das folgende Kalenderjahr eine Richtlinie über die Durchführung der Überprüfungen (Inspektionsplan) zu erlassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Beachtung dieser Richtlinie vorzugehen und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bis zum 31. März des folgenden Kalenderjahres über den Vollzug zu berichten.“

14.Novellierungsanordnung 14, § 110a Abs. 3 Z 1 und 2 lautet:Paragraph 110 a, Absatz 3, Ziffer eins und 2 lautet:

1. „Absatz 3,(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Abs. 1 und 2 zu übermitteln an(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Absatz eins und 2 zu übermitteln an

   1. 1.Ziffer eins
      das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Abs. 1, das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Absatz eins,,
   2. 2. Ziffer 2
      die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß § 117 Abs. 2 sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,“die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß Paragraph 117, Absatz 2, sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2 entsprechen,“

15.Novellierungsanordnung 15, § 110a Abs. 4 lautet:Paragraph 110 a, Absatz 4, lautet:

1. „Absatz 4,(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitwesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder eine von diesem benannte Stelle sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne des Art. 14a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und des Art. 12 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.“(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitwesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder eine von diesem benannte Stelle sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne des Artikel 14 a, der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und des Artikel 12, der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.“

16.Novellierungsanordnung 16, Nach § 114 Abs. 6 werden folgende Abs. 7 und 8 angefügt:Nach Paragraph 114, Absatz 6, werden folgende Absatz 7 und 8 angefügt:

1. „Absatz 7,(7) § 3 Abs. 14 und Abs. 14a, § 5 Abs. 2, § 22 Abs. 2, § 23 Abs. 1, § 26, § 30 Abs. 3, § 35 Abs. 2, § 40 Abs. 1 und 2, § 41 Abs. 5, § 44, § 55 Abs. 4, § 56 Abs. 3, § 58 Abs. 3, § 67 Abs. 1, 3 und 4, § 68 Abs. 2, 7, 8 und 10, § 70 Abs. 1, 3 und 4, § 71, § 75, § 76 Abs. 2, § 77 Abs. 1, § 79 Abs. 2, § 98 Abs. 3 und 4 und § 110a Abs. 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft.(7) Paragraph 3, Absatz 14 und Absatz 14 a,, Paragraph 5, Absatz 2,, Paragraph 22, Absatz 2,, Paragraph 23, Absatz eins,, Paragraph 26,, Paragraph 30, Absatz 3,, Paragraph 35, Absatz 2,, Paragraph 40, Absatz eins und 2, Paragraph 41, Absatz 5,, Paragraph 44,, Paragraph 55, Absatz 4,, Paragraph 56, Absatz 3,, Paragraph 58, Absatz 3,, Paragraph 67, Absatz eins, 3 und 4, Paragraph 68, Absatz 2, 7,, 8 und 10, Paragraph 70, Absatz eins, 3 und 4, Paragraph 71,, Paragraph 75,, Paragraph 76, Absatz 2,, Paragraph 77, Absatz eins,, Paragraph 79, Absatz 2,, Paragraph 98, Absatz 3 und 4 und Paragraph 110 a, Absatz 3 und 4 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, treten mit treten mit 1. Jänner 2007 in Kraft.
2. (8)Absatz 8,Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 7 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“Bereits anhängige Verfahren nach den in Absatz 7, angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2006 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“

Artikel IVArtikel römisch vier
Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002

Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28/2002, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004, wird wie folgt geändert:Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Im § 2 Abs. 1, 6 und 7 und § 7 Abs. 3 und 4 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 2, Absatz eins, 6 und 7 und Paragraph 7, Absatz 3 und 4 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

2.Novellierungsanordnung 2, Im § 2 Abs. 3 Z 3 wird die Wortfolge „der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 von 24. August 1993) zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ausgesprochen wurde“ durch die Wortfolge „nach dem Zentralen Verfahren (§ 2 Abs. 20 Arzneimittelgesetz) zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausgesprochen wurde“ ersetzt.Im Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 3, wird die Wortfolge „der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 von 24. August 1993) zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ausgesprochen wurde“ durch die Wortfolge „nach dem Zentralen Verfahren (Paragraph 2, Absatz 20, Arzneimittelgesetz) zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, beziehungsweise für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 bzw. der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, ausgesprochen wurde“ ersetzt.

3.Novellierungsanordnung 3, Im § 2 Abs. 10 wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 2, Absatz 10, wird die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

4.Novellierungsanordnung 4, Im § 4 Abs. 1 wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 4, Absatz eins, wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

5.Novellierungsanordnung 5, Nach § 5 Abs. 1 Z 3 wird folgende Z 3a eingefügt:Nach Paragraph 5, Absatz eins, Ziffer 3, wird folgende Ziffer 3 a, eingefügt:

1. „3a.Ziffer 3 a
   Arzneispezialitäten, die gemäß § 12 Abs. 1 Z 4 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,“Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 12, Absatz eins, Ziffer 4, des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,“

6.Novellierungsanordnung 6, § 6 Abs. 2 Schlusssatz lautet:Paragraph 6, Absatz 2, Schlusssatz lautet:

7.Novellierungsanordnung 7, § 6. Abs. 3 Schlusssatz lautet:Paragraph 6, Absatz 3, Schlusssatz lautet:

8.Novellierungsanordnung 8, Im § 6 Abs. 4 wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 6, Absatz 4, wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

9.Novellierungsanordnung 9, Im § 7 Abs 1 wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 7, Absatz eins, wird die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

10.Novellierungsanordnung 10, § 7 Abs. 2 erster Satz lautet:Paragraph 7, Absatz 2, erster Satz lautet:

„Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige sind berechtigt, von Waren im Sinne des Abs. 1 Proben in der für die Beurteilung erforderlichen Menge zu nehmen.“ „Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige sind berechtigt, von Waren im Sinne des Absatz eins, Proben in der für die Beurteilung erforderlichen Menge zu nehmen.“

11.Novellierungsanordnung 11, Nach § 12 Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:Nach Paragraph 12, Absatz 3, werden folgende Absatz 4 und 5 angefügt:

1. „Absatz 4,(4) § 2 Abs. 1, Abs. 3 Z 3, Abs. 6, Abs. 7 und Abs. 10, § 4 Abs. 1, § 5 Abs. 1 Z 3a, § 6 Abs. 2 Schlusssatz, § 6 Abs. 3 Schlusssatz, § 6 Abs. 4 und § 7 Abs. 1, Abs. 2 erster Satz, Abs. 3 und Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.(4) Paragraph 2, Absatz eins,, Absatz 3, Ziffer 3,, Absatz 6,, Absatz 7 und Absatz 10,, Paragraph 4, Absatz eins,, Paragraph 5, Absatz eins, Ziffer 3 a,, Paragraph 6, Absatz 2, Schlusssatz, Paragraph 6, Absatz 3, Schlusssatz, Paragraph 6, Absatz 4 und Paragraph 7, Absatz eins,, Absatz 2, erster Satz, Absatz 3 und Absatz 4, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
2. (5)Absatz 5,Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 4 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“Bereits anhängige Verfahren nach den in Absatz 4, angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“

Artikel VArtikel römisch fünf
Änderung des Blutsicherheitsgesetzes 1999

Das Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. I Nr. 44/1999, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2005, wird wie folgt geändert:Das Blutsicherheitsgesetz 1999, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 1999,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2005,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, Im § 14 Abs. 1 und 3 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 14, Absatz eins und 3 wird jeweils die Wortfolge „Bundesministers für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

2.Novellierungsanordnung 2, Im § 7 Abs. 2 und § 17 wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 7, Absatz 2 und Paragraph 17, wird jeweils die Wortfolge „Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

3.Novellierungsanordnung 3, Im § 14 Abs. 5 wird die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 14, Absatz 5, wird die Wortfolge „Bundesministerium für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

4.Novellierungsanordnung 4, § 15 Abs .4 lautet:Paragraph 15, Absatz Punkt 4, lautet:

1. „Absatz 4,(4) Organen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen und den von diesen beauftragten Sachverständigen ist

   1. 1.Ziffer eins
      zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden Blutspendeeinrichtung Zutritt und
   2. 2.Ziffer 2
      in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren.“

5.Novellierungsanordnung 5, Im § 14 Abs. 6 und § 16 wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 14, Absatz 6 und Paragraph 16, wird jeweils die Wortfolge „der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

6.Novellierungsanordnung 6, Im § 19 Abs. 1 und 2 wird jeweils die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 19, Absatz eins und 2 wird jeweils die Wortfolge „den Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

7.Novellierungsanordnung 7, Im § 20 wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.Im Paragraph 20, wird die Wortfolge „Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen“ durch die Wortfolge „Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

8.Novellierungsanordnung 8, Nach § 29 Abs. 3 werden folgende Abs. 4 und 5 angefügt:Nach Paragraph 29, Absatz 3, werden folgende Absatz 4 und 5 angefügt:

1. „Absatz 4,(4) § 7 Abs. 2, § 14 Abs. 1, 3, 5 und 6, § 15 Abs. 4, § 16, § 17, § 19 Abs. 1 und 2 und § 20 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.(4) Paragraph 7, Absatz 2,, Paragraph 14, Absatz eins, 3, 5 und 6, Paragraph 15, Absatz 4,, Paragraph 16,, Paragraph 17,, Paragraph 19, Absatz eins und 2 und Paragraph 20, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, treten mit treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.
2. (5)Absatz 5,Bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 4 angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“Bereits anhängige Verfahren nach den in Absatz 4, angeführten Bestimmungen sind nach der bis zum Ablauf des 31. Dezember 2005 in Geltung gestandenen Rechtslage fortzuführen.“

Artikel VIArtikel römisch sechs
Änderung des Behörden-Überleitungsgesetzes

Das Behörden-Überleitungsgesetz, BGBl. Nr. 49/1945, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 64/2002, wird wie folgt geändert:Das Behörden-Überleitungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 49 aus 1945,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 64 aus 2002,, wird wie folgt geändert:

1.Novellierungsanordnung 1, § 63 Abs. 3 entfällt.Paragraph 63, Absatz 3, entfällt.

2.Novellierungsanordnung 2, Nach § 81a Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt:Nach Paragraph 81 a, Absatz 2, wird folgender Absatz 3, angefügt:

1. „Absatz 3,(3) Der Entfall des § 63 Abs. 3 wird mit 1. Jänner 2006 wirksam.“(3) Der Entfall des Paragraph 63, Absatz 3, wird mit 1. Jänner 2006 wirksam.“

Fischer

Schüssel