Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 37
Inkrafttretensdatum
17.02.1994
Außerkrafttretensdatum
31.01.2022
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung
§ 37.Paragraph 37,
(1)Absatz einsJeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat.
(2)Absatz 2Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.
(3)Absatz 3Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:
Definition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien,
Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen,
Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien,
Ein- und Ausschlußkriterien und
Kriterien für Begleittherapien.
(4)Absatz 4Die Art der statistischen Analyse, die angewendet werden soll, muß im Prüfplan ausgeführt sein. Spätere Abweichungen von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werden.
(5)Absatz 5Die Planung der statistischen Analyse und ihre Ausführung muß durch einen entsprechend qualifizierten Biometriker oder Statistiker durchgeführt oder bestätigt werden. Die Möglichkeit und die Umstände einer Zwischenauswertung müssen ebenfalls im Prüfplan ausgeführt sein.
(6)Absatz 6Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.
(7)Absatz 7Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.
Schlagworte
Einschlußkriterie
Zuletzt aktualisiert am
22.03.2022
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12137130
Alte Dokumentnummer
N8199433821J