Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 37, Fassung vom 02.08.2013

Arzneimittelgesetz § 37

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 107/1994

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 37

Inkrafttretensdatum

17.02.1994

Außerkrafttretensdatum

31.01.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung

Paragraph 37,
  1. Absatz einsJeder klinischen Prüfung ist ein Prüfplan zu Grunde zu legen, der Auswertbarkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung gewährleistet und alle für die Fragestellung relevanten Kriterien zu enthalten hat.
  2. Absatz 2Die Möglichkeit der biometrischen Beurteilung muß vor Beginn und während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung gegeben sein.
  3. Absatz 3Der Prüfplan hat insbesondere folgende Punkte zu beinhalten:
    1. Ziffer eins
      Definition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien,
    2. Ziffer 2
      Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen,
    3. Ziffer 3
      Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien,
    4. Ziffer 4
      Ein- und Ausschlußkriterien und
    5. Ziffer 5
      Kriterien für Begleittherapien.
  4. Absatz 4Die Art der statistischen Analyse, die angewendet werden soll, muß im Prüfplan ausgeführt sein. Spätere Abweichungen von dieser Planung müssen beschrieben und im Endbericht gerechtfertigt werden.
  5. Absatz 5Die Planung der statistischen Analyse und ihre Ausführung muß durch einen entsprechend qualifizierten Biometriker oder Statistiker durchgeführt oder bestätigt werden. Die Möglichkeit und die Umstände einer Zwischenauswertung müssen ebenfalls im Prüfplan ausgeführt sein.
  6. Absatz 6Die statistische Analyse muß Angaben über fehlende, nicht verwertete und fehlerhafte Daten enthalten.
  7. Absatz 7Jede Publikation einer klinischen Prüfung hat Angaben darüber zu enthalten; wer Sponsor dieser klinischen Prüfung war.

Schlagworte

Einschlußkriterie

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12137130

Alte Dokumentnummer

N8199433821J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P37/NOR12137130