Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 4, tagesaktuelle Fassung

Arzneimittelgesetz § 4

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 4

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 4,
  1. Absatz einsEs ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen.
  2. Absatz 2Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechen in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft insbesondere dann nicht, wenn sie
    1. Ziffer eins
      den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,
    2. Ziffer 2
      den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen,
    3. Ziffer 3
      sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Ziffer eins und 2 bestehen, oder
    4. Ziffer 4
      den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Ziffer eins bis 3 bestehen,
    nicht entsprechen.
  3. Absatz 3Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen,
    1. Ziffer eins
      deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
    2. Ziffer 2
      deren Verfalldatum überschritten ist, oder
    3. Ziffer 3
      deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können.
    Anmerkung, Ziffer 4, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 23,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)
  4. Absatz 4Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1990, Bundesgesetzblatt Nr. 305, in Verkehr gebracht werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung unerlässlich ist und durch Untersuchungen festgestellt wurde, dass der Schutz der Gesundheit gewahrt bleibt.

Schlagworte

BGBl. Nr. 305/1990

Im RIS seit

02.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40256792

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P4/NOR40256792